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학회공지
"시탈로프람브롬화수소산염"제제 안전성서한 배포 통보
작성자 : 대한결핵및호흡기학회
조회수 : 2,036
게시일 : 2011-10-11
1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-2201호(2011.8.26)
2. 안전성 서한
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안전성서한 발행일자 |
성분명 |
제품 |
적응증 |
주요내용 |
정보 단계 |
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2011.9.5 |
시탈로프람브롬화수소산염 |
산도스시탈로프람정20밀리그람 |
우울증, 공황장애, 강박장애의 치료 |
미국 FDA, ‘심장박동 이상’ 부작용으로 일일투여용량을 40㎎이하로 제한하는 등 허가사항 개정 |
평가 완료 |
3. 식품의약품안전청은 미국 식품의약국(FDA)에서 '심장박동 이상'부작용으로 항우울제 "시탈로프람브롬화수소산염"제제의 일일투요용량을 40mg이하로 제한하는 등 허가사항을 개정하였다는 국외 안전성 정보에 따라 붙임과 같이 안전성 서한을 발행하였음을 알려왔습니다.
4. 이에 동사항을 전달하여 드리오니 관련업무에 참고하여 주시기 바랍니다.