1. 관련근거 : 식품의약품안전청 바이오의약품정책과 - 4437호(2011. 9. 14)

2. 식품의약품안전청은 미국 FDA에서 재포장된 아바스틴주(베바시주맙)를 유리체 내 투여받은 환자에게서 중증 안내염이 발생되어 사용에 경고한다고 아래와 같이 안내하여 왔습니다.

- 아     래 -

(미국 FDA 안전성 정보 주요내용)

가. 아바스틴100mg/4mL 바이알을 개별 1mL단위사용 시린지에 재포장하여 판매한 약국에서 공급받은 3곳의 의료기관에서 최소 12건의 안내염 발생을 인지하였음

나. 이 감염의 공통적인 연관성은 아바스틴을 재포장한 약국과 재포장 시 사용된 아바스틴 단일로트였음

다. 적절한 무균법을 사용하지 않고 무균약품을 재포장하는 것은 무균성을 손상시킬 수 있어 잠재적으로 환자에 미생물감염 위험을 초래할 수 있음을 경고하고 적합하고 신뢰할 만한 곳에서 적절히 처방될 수 있도록 당부함

라. 이에 동 사항을 전달하여 드리오니 관련업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

<참    고>

① 동 안전성 정보에 각별히 주의할 것

② "약사법" 제48조 및 같은 법 시행규칙 제63조에 따라 의약품의 개봉판매가 금지되고 있음

③ 아바스틴주는 종양 분야에 한해 정맥투여를 하도록 개발되었으며 안과 영역에서 사용하도록 허가받지 않았으므로 관련 허가사항에 적합하도록 처방 · 투약할 것

④ 아바스틴주의 사용상의 주의사항에 허가되지 않은 유리체네 사용에서 보고된 안구내 감염의 위험에 대해서 주의할 것을 명시하고 있음. 끝.