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학회공지
세로토닌정 항정신병 제제 안전성서한 배포 통보
작성자 : 대한결핵및호흡기학회
조회수 : 2,338
게시일 : 2011-08-24
1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-1947호(2011.7.29)
2. 의약품 안전성서한
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안전성서한 발행일자 |
성분명 |
제품 |
적응증 |
주요내용 |
정보단계 |
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2011. 7. 29. |
“에스시탈로프람” 등 20개 성분제제 |
뉴프람정 10mg[명인제약(주)] 등 92개사, 235품목 |
“주요우울장애” 등의 치료 |
미국 FDA, “세로토닌”성 항정신병제제의 ‘중추신경계 부작용’ 위험 증가로 “리네졸리드” 및 “메칠렌블루”제제와 병용투여 제한 권고 |
평가 중 |
3. 식품의약품안전청에서는 미국 식품의약품국(FDA)에서 “세로토닌”성 항정신병용약 복용환자가 세균성감염증치료제 “리네졸리드”제제 또는 메트헤모글로빈혈증에 사용하는 “메칠렌블루”제제를 복용할 경우 ‘심각한 중추신경계 부작용’위험증가로 병용투여 제한을 권고하였다는 내용 등의 국외 안전성 정보에 따라 붙임과 같이 안전성 정보를 발행하였음을 알려온 바,
4. 동 사항을 전달하오니 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
붙 임 : 의약품 안전성 서한 1부.
※ 붙임 자료는 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)의 중간 메뉴 중 ‘안전정보 보고(부작용보고) → 안전성정보제공프로그램 → 안전성서한/속보 → 의약품․의약외품’에서 내려받으실 수 있음. 끝.