1. 관련근거 : 바이엘코리아 제32-11-47호(2011.5.27)

2. (주)바이엘코리아는 신약 등의 재심사 기준에 의거하여 안젤릭정, 야스민정, 베타페론주사, 야즈정, 가도비스트 주사/바이알, 프리모비스트, 넥사바정, 자렐토정 및 코지네이트 에프엑스(총 9품목)에 대하여 시판 후 조사를 진행하고 있는 바,

3. 신약등의 재심사 기준 제5조 4항 ‘예상하지 못한 유해사례 ․ 약물유해반응의 발생 등 필요한 경우에는 그 결과 등을 의사 등에게 전달하여야 한다’에 따라 재심사 대상 의약품에 대하여 시판 후 조사 중 확인 된 예상하지 못한 유해사례 ․ 약물유해반응을 붙임과 같이 전달해 왔습니다.

4. 이에, 동 사항을 전달하오니 관련업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

※ 참고 : 2011년 3월 31일 기준, (주)바이엘코리아의 재심사 대상 의약품인 안젤릭정, 야스민정, 야즈정, 가도비스트주사/바이알, 프리모비스트, 코지네이트 에프에스는 시판 후 조사 중이나 확인 된 예상하지 못한 유해사례 ․ 약물유해반응에 대한 보고가 없어 붙임에는 동 6품목에 대한 사항이 미기재 되었음.

붙 임 : 유해사례 ․ 약물유해반응 1부.