1. 관련근거 : 식품의약품안전청 바이오의약품정책과 - 1182호(2011.3.9)

2. 식품의약품안전청은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 일본내 발생한 유아의 백신 접종 후 사망사고 발생에 따른 "프리베나" 및 "악티브주"의 접종 일시보류 조치와 관련하여 '11. 3 .18. 안전성 서한을 배포한 바 있으며,   

3. 이와 관련하여, 추가로 파악된 사항을 아래와 같이 안내해 드리니 관련업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

- 아   래 -

   가. 프리베나 13개 혈청형(국내 허가 제품명 : 프리베나 13주)은 일본에서 허가받지 않은 제품임 

   나. '11.3.8 일본 후생노동성의 안전대책조사회의 결과, 

     - '현 단계의 정보로는 모두 백신 접종과의 직접적인 명확한 인과 관계가 인정되지 않는다' 며 

       해외 부작용 정보 등 추가정보를 더 수집할 필요가 있다는 결론을 내렸으며 후생노동성은

       심의회 의견에 따라 관련 2백신의 접종 일시보류 조치를 당분간 지속하기로 함.

     - 또한 백신 접종 후 유아사망 보고 5건 중 3건이 기초 질환을 가진 0~2세의 영유아였고, 

      선천성 심질환 등의 기초질환이 있는 환자는 그 상태에 따라 충분한 주의가 필요함.