1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의료기기관리과 - 1732호(2011.3.8)

2. 식품의약품안전청은 최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 니혼코덴(Nihon Koden, 일본)사

'저출력심장충격기'의 접촉 불량에 대한 예방조치로써 해당 제품에 대한 배터리 커넥터 부분 세척 및

오일 도포, 접촉 감시기능 강화를 위하여 소프트웨어 업그레이드를 실시하겠다는 자진 리콜(수리)을

다음과 같이 다음과 같이 발표하였음을 알려왔습니다 .

3. 이에, 동 사항을 안내해 드리오니 관련업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

- 다음 -

[저출력심장충격기의 국내 자진 리콜(수리)대상 제품현황 및 조치사항 ]

    가. 수입업체

     - 니혼코덴코리아 (주)

    나. 해당제품

     - 저출력심장충격기(허가번호 : 수허09-952호, 형명 : AED-2100K, 2,139  Set) 

    다. 수입업체의 조치사항

     - 소프트웨어 업그레이드 전 해당 제품 2,139 Set에 대한 기기 점검 실시, 문제가 발견되는 경우

       해당 제품 수리 또는 교체

     - 소프트웨어 업그레이드 전까지 재고 40Set에 대하여 판매중지

     - 제조원에서 업그레이드된 소프트웨어를 공급받아 해당 제품 소프트웨어 업그레이드 실시

    라. 참고사항

     ※ 저출력심장충격기 : 전기 충격을 직접 혹은 흉벽에 놓인 전극을 통하여 심장에 보냄으로써

         심방이나 심실의 세동을 제거하는 데에 사용하는 기구

        - 동 제품은 자체 소프트웨어에 의해 장비 스스로 기능에 대한 진단을 실시하여, 정상 또는 불량

           상태를 확인

     ※ 일본 PMDA 자진수리 대상 제품

        - 제조업체명 : Nihon Kohen Co.(일본)

        - 제품명 및 대상제품 : AED-2100.