1.  1. 관련근거 : 식품의약품안전청 바이오의약품정책과 - 804호 (2011.2.20)

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2. 식품의약품안전청은 최근 항암제 아바스틴주 ‘전이성유방암의 1차 치료요법으로 탁산계의 병용투여에 관한 유효성’을 비교한 해외임상결과에 따른 미국식품의약청(US FDA)과 유럽의약청(EMA)의 허가변경지시 안전성 정보에 따라, 약사법 제76조제1항 단서규정, 같은법 시행규칙 제88조제1항 단서규정 및 “의약품안전성정보관리규정(식약청 고시 제2008-40호, ‘08.6.30)”에 의거하여 붙임과 같이 아바스틴주의 허가사항을 변경지시 하였음을 알려왔습니다.

3. 이에, 붙임의 자료를 전달해 드리오니 관련업무에 참고하여 주시기 바랍니다. .

※ 붙임 자료는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 상단 ‘정보자료-KFDA분야별서비스-의약품정보방’에서 내려받을 수 있음.

붙 임 : 아바스틴주 허가사항 변경지시 내용(변경대비표) 1부