1. 관련근거 : 식품의약품안전평가원 의약품관리과-8180호(2010.10.28)

2. 최근 일본 후생성에서 “콜키신” 함유 통풍치료제에 대하여 저용량(1.8mg/일) 및 고용량(4.8mg/일)의 동통발작에 관한 유효성을 비교한 해외임상결과, 두 집단 간에 차이가 없고 고용량 투여집단에서 설사 등의 위장계통 이상반응 발생빈도가 높다는 사유로 1일 복용량을 1.8mg 이하로 하향조정 등 변경 지시하였다는 안전성 정보 등이 있었는바,

3.“콜키신 단일제(경구)” 등 2개 제제에 대한 안전성 정보 평가 결과에 따라 약사법 제76조제1항 단서규정, 같은법 시행규칙 제88조 제1항 단서규정 및 “의약품등안전성정보관리규정(식약청 고시 제2008-40호, ‘08.6.30)”에 의거 5개 회사 6개 품목의 허가사항을 통일조정 하였음을 알려드리니, 회원들에게 동 내용을 널리 전파해 주시기 바랍니다.

붙 임 : 1. 허가사항 변경지시 내용 1부.

          2. 안전성 정보처리 요약 1부.

          3. 해당업체 및 품목현황 1부. 끝.

대한의사협회장

“국민과 함께하는 대한의사협회”