1. 관련근거 : 식품의약품안전청 바이오의약품정책과-1664호(2010.4.6)

2. 최근 미 FDA의‘원로에스디에프주’등에 대한 안전성 정보사항을 검토한 결과 국내 동일 품목‘원로에스디에프주600IU(120μg)’등 3품목에 대하여‘약사법 시행규칙’제88조제1항 단서규정 및‘의약품등 안전성 정보관리 규정’제15조 규정에 의거, 동 정보사항을 반영하도록 허가사항(사용상주의사항)을 변경지시 하였음을 알려드리니 업무에 참고할 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.

※ 아울러, 붙임자료는 식약청 홈페이지 [http://www.kfda.go.kr/]>[정보자료]>[KFDA분야별정보]>[의약품]을 참조하시기 바랍니다.

붙임 : 1. 원로에스디에프주600IU, 1500IU, 5000IU 사용상의 주의사항 1부.

         2. 원로에스디에프주 사용상의 주의사항 비교대비표 1부. 끝.

대한의사협회장

“환자를 내몸같이 국민을 가족같이”