1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의약품관리과-539호(2010.1.22),

   의약품관리과-796호(2010.2.1)

2. 식약청은 안전성속보를 통해 반드시 필요한 경우 이외에는 원칙적으로 시부트라민

   제제의 처방 및 조제 자제를 당부한 바 있습니다.

3. 이와 관련하여 식약청은 동 제제에 대하여 국내외 조치사항 및 국내 부작용 보고자

   료 분석, 중앙약사심의위원회 자문 등 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거친 결과, 기

   존 안전조치인「원칙적 처방·조제·사용 자제 권고」수준을 유지하고, 오는 3월 제출

   예정인 유럽의약품청(EMA)의 임상시험 최종결과보고서 검토 후 최종조치방안을

   확정하기로 결정한 바,

4. 식약청 최종 조치방안 확정시까지 원칙적으로 시부트라민 제제의 처방·조제·사용 자

   제 및 꼭 필요한 경우 허가사항을 철저히 준수하여 줄 것을 당부하는 안전성서한을

   배포하였습니다.

5. 이에 "시부트라민 함유 경구제" 안전성서한을 붙임과 같이 송부하오니, 회원들에게
    업무에 적정을 기할 수 있도록 홍보하여 주시기 바랍니다.

※ 아울러 동 사항은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr>정보마당>KFDA분야별정보

    >의약품)에 게재되어 있으니, 참고하시기 바랍니다.

붙임 : 의약품 안전성서한 1부.

대한의사협회장

“환자를 내몸같이 국민을 가족같이”