학회공지

심장충격기 리콜 관련 홍보 요청

작성자 : 관리자 조회수 : 1,762 게시일 : 2010-02-03

1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의료기기관리과-503호(2010.1.20)

 

2. 주미합중국대사관-527호(2010.1.14) 관련사항으로서, 미국 FDA는

워싱턴주 Bothell 소재 "Cardiac Science Corporation사"의 심장충격기(AED:Automated External Defibrillators)가 심장소생 조치 중 제 기능을 수행하지 못함으로써, 환자의 사망 및 기타 건강상의 심한 부작용을 초래할 수 있다는 이유로 리콜조치 되었음을 통보하였습니다.

 

3. 이에 따라, 식약청에서는 관련 정보를 다음과 같이 알려드리니, 회원들에게 업무에 적정을 기할 수 있도록 홍보하여 주시기 바랍니다.

 

 

- 다     음 -

 

가. 리콜 업체 : 미국 Cardiac Science Corporation

      - 주소 : 3303 Monte Villa Pkwy Bothell Washington 98021-8969 United

                   States

나. 회수대상 제품 : 심장충격기

      - Powerheart 9300A, 9300C, 9300D, 9300E, 9300P, 9390A, 9390E AED

      - Cardiovive 92531, 92532, 92533 AED

 

다. 한국 내 수입업체 및 해당 제품 정보

업체명

허가번호

형명

계

8품목

6개

상정상사(주)

(주)진원메디칼

수허05-856호

수허08-1196호

수허08-1265호

수허05-855호

수허05-960호

수허06-253호

Powerheart AED G3 Pro(9300P)

Powerheart AED G3 Plus(9390E)

Powerheart AED G3 Plus Automatic(9390A)

Powerheart AED G3(9300A)

Powerheart AED G3 Pro(9300P)

Powerheart AED G3(9300A)

니혼코덴코리아(주)

수허08-655호

Automated External Defibrillator Cardiolife AED-1200L

지이헬스케어코리아(주)

수허05-652호

Responder AED

라. 리콜사유 및 재소원의 조치사항

     - 심장충격기내 고장을 시동 감지하는 장치가 내장되어 있으나, 고장 시 소프트웨

        어가 이를 제대로 감지하지 못하여 작동하지 않는 사례 발생

     - 전자부품 고장에 대한 철저한 일상점검 실시 촉구. 끝.

 

 

 

 

 

대한의사협회장

 

“환자를 내몸같이 국민을 가족같이”

 

 

목록