1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의약품관리과-539호(2010.1.22)

2. 최근 유럽의약품청(EMA)의 인체의약품위원회(CHMP)는 동 위원회의 요청에 따라 수행된 시판후 임상시험 '시부트라민 심혈관계 질환 발생 시험(SCOUT)'에 대한 평가결과 위험성이 유익성을 상회한다는 결론에 따라 유럽연합(EU)에 에보트社의비만치료제'리덕틸캅셀(시부트라민)'에대한 판매 정지(suspensionofmarketing)를 권고하였다고 발표하였습니다. 위호 관련 식품의약품안전청은 의약전문인에게 동 제제에 대하여 국내외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석, 필요시 중앙약사심의위원회 자문 등 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 신속히 취할 계획임을 알리는 한편, 이러한 심혈관계 부작용 발생 위험을 감안하여 식품의약품안전청의 검토 및 조치결과가 나오기 전이라도 반드시 필요한 경우 이외에는 원칙적으로 처방 및 조제를 자제하여 줄 것을 당부하는 안전성 속보를 배포하였습니다.

3. 이에 "시부트라민 함유 경구제" 안전성속보를 붙임과 같이 송부하오니, 회원들에게 업무에 적정을 기할 수 있도록 홍보하여 주시기 바랍니다.

4. 아울러 동 사항은 식약청 홈페이지(http://kfda.go.kr> KFDA분야별 정보>의약품>의약품 정보방>허가사항 제품정보)에 게재되어 있으니, 참고하시기 바랍니다.

붙임 : 의약품 안전성속보 1부. 끝.

대한의사협회장 

“환자를 내몸같이 국민을 가족같이”