1. 관련근거 : 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과-451(2021.4.8.)

2. 식품의약품안전처에서는 체외진단의료기기 제조 및 품질관리를 위한 심사방법 중 서류심사의 경우 신청자료의 신뢰성 담보를 위한 

   자료 제출 의무화를 통한 심사의 신뢰성 향상 등의 내용으로 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」을 붙임과 같이 일부 

   개정하였음을 대한의사협회로 안내해온 바, 이를 안내하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

3. 아울러, 개정고시 내용은 식약처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr → 법령/자료 → 법령정보 → 제개정고시등)에서도 열람하실 수 있으니 

   참고하시기 바랍니다.

* 붙임 : 1. 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정 고시

         2. 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」 고시안 전문