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학회공지
「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시 알림(식품의약품안전처)
작성자 : 대한결핵 및 호흡기학회
조회수 : 56
게시일 : 2020-12-21
1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기정책과-10757(2020.12.09.)
2. 식품의약품안전처에서는 체외진단의료기기의 경미한 변경사항 보고주기 개선 및 희소체외진단의료기기 지정 신청 시, 제출서류 요건을 완화 등 제도운영
사항을 개선하고자 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」을 일부 개정하였음을 붙임과 같이 대한의사협회로 안내해온 바,
이를 안내하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
3. 아울러, 동 개정고시 내용은 식품의약품안전처 홈페이지(https://www.mfds.go.kr → 법령/자료 → 법령정보 →제개정고시등)에서도 열람하실 수
있으니 참고하시기 바랍니다.
* 붙임 : 1. 식약처 공문
2. 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」일부개정고시