1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기정책과-10761(2020.12.09.)

2. 식품의약품안전처에서는 식약처장으로 승인받아야하는 임상적 성능시험 대상을 명확하게 규정하는 등 제도 운영사항을 개선하고자

   「체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정」을 일부 개정하였음을 붙임과 같이 대한의사협회로 안내해온 바,

     이를 안내하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

3. 아울러, 동 개정고시 내용은 식품의약품안전처 홈페이지(https://www.mfds.go.kr → 법령/자료 → 법령정보 → 제개정고시등)

    에서도 열람하실 수 있으니 참고하시기 바랍니다.

* 붙임 : 1. 식약처 공문

             2.「체외진단의료기기 임상적 성능시험계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시