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학회공지
의료기기(인공유방) 안전성 정보 환자알림 협조 요청
1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-6449(2020.11.27.)
2. 식품의약품안전처에서는 의료기기 업체 '한스바이오메드(주)'가 실리콘겔인공유방(제허15-1620호, 벨라젤)을 허가사항과 다른 원재료를
사용하여 제조·판매한 사실을 확인하였으며, 해당 제품을 사용한 의료기관을 통해 이식한 환자에게 정기검진주기 등 안전성 정보를 제공하는 한편,
업체에게는 이식환자 추적관찰을 위해 장기 모니터링 등을 실시하도록 조치할 예정임을 대한의사협회로 안내해왔습니다.
3. 의료기관을 통한 안전성 정보 제공 과정에서 환자정보 파악에 상당 시간이 소요되거나, 파악이 어려운 경우가 있어 우리협회에도 관련 안전성 정보를
붙임과 같이 알려온 바, 귀회 소속 의료기관에서 해당 제품을 이식한 환자에게 우편, 전화, 전자우편, 팩스 등의 방법으로 안전성 정보(붙임2)를 알리고,
그 결과를 환자통보 확인서 양식 (붙임4) 작성 후 식약처(의료기기안전평가과)에 제출 부탁드립니다.
(전자우편 : mdsafe@korea.kr, 팩스: 043-719-5000)
4. 아울러, 안전성 정보, 질의응답 등 관련 정보는 "식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 하단 → '한스바이오메드 벨라젤 조치 정보방'" 에서도 확인 가능하니
관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
* 붙임 : 1. 식약처 공문
2. 벨라젤 안전성정보(환자 대상)
3. 벨라젤 안전성정보(의료인 대상)
4. 환자통보 확인서