1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5116(2020.9.14.)

2. 식품의약품안전처에서는 의료기기 이상사례를 분석·평가할 때에 이상사례 발생빈도 및 잠재요인 등을 추가적으로 고려하여 분석·평가하도록

    이상사례 평가기준을 개선하는 내용으로 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」을 붙임과 같이 일부 개정하였음을

    대한의사협회로 안내하온 바, 이를 안내하오니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.

3. 동 일부개정고시 내용은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 제개정고시등 란에서도 열람하실 수 있습니다.

* 붙임 : 1. 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부개정고시