1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-2302(2020.4.24.)

2. 호주 연방의료제품청(TGA)에서 '이식형심장충격기' 사용 환자에게 심장박동 특성을 고려하여

    개별 환자에게 맞춘 치료 프로그램 설정해야 함을 공지('20.4.23.)하였습니다.

    * 정보출처 : https://www.tga.gov.au/publication-issue/programmable-vt-detection-cardiac-resynchronisation-therapy-defibrillator-crt-d-devices

3. 이에, 식품의약품안전처에서는 동 정보를 대한의사협회로 알려온 바, 이를 안내하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr

    → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5008, 5009)으로 알려주시기 바랍니다.

※붙임 : 1. 식약처 공문 1부.

             2. 이식형심장충격기 해외 안전성 정보 및 권고사항 1부

             3. 해외 안전성 정보(원문) 1부. 끝.