MSD社 먹는 치료제(라게브리오) 공급방안

< 방대본 자원지원팀, ‘22.3.24(목) >

1. 검토배경

□ 화이자社 먹는 치료제(팍스로비드) 투약 제한자*에 활용할 수 있는 MSD社 먹는 치료제(라게브리오)의 긴급사용승인(3.23) 결정에 따라 초도물량(2만 명분) 공급 추진

* 중증 신장애·간질환 환자, 투여금기약물 28종(국내 허가 23종) 사용자

< 먹는 치료제(팍스로비드) 도입 및 사용 경과 >

▪(도입) 총 16.3만 명분 도입, 10.8만 명분 투약, 5.5만 명분 재고(3.23. 기준)

▪(투여대상) 65세 이상, 면역저하자 → 60세 이상, 40·50대 기저질환자까지 확대

▪(처방기관) 재택치료, 생활치료센터 → 요양병원·시설, 감염병전담병원, 상급종합병원·종합병원·정신병원 등 까지 지속적으로 확대

* 60세 이상 RAT 양성 확진자에 대해 먹는 치료제 처방 실시

2. 라게브리오 공급 및 관리방안

□ (대상 및 처방기관) 팍스로비드 처방 대상(60세 이상, 면역저하자, 40·50대 기저질환자) 및 처방 기관 분류와 동일

< 먹는 치료제(팍스로비드) 확진자 분류 및 처방기관(3.24. 현재) >

처방대상	확진자 분류	처방기관
60세 이상, 면역저하자, 50대 기저질환자 40대 기저질환자	재택치료	(집중관리군) 재택치료 관리의료기관, 외래진료센터
		(일반관리군) 외래진료센터, 의료상담센터, 호흡기전담클리닉․호흡기진료지정의료기관
	생활치료센터	생활치료센터(원내처방)
	재활의료기관	재활의료기관(원외처방)
	노인요양시설	재택치료 관리의료기관(원외처방)
	요양병원	요양병원(원내처방, 원외처방)
	감염병전담요양병원	감염병전담요양병원(원내처방)
	감염병전담병원·거점전담병원	감염병전담병원·거점전담병원 (원내처방)
	상급종합병원, 종합병원, 정신병원	상급종합병원(원내처방), 종합병원․정신병원(원외처방)
	60세 이상 전문가용 RAT 양성 처방	호흡기전담클리닉, 호흡기진료지정의료기관, 상급종합병원, 종합병원, 정신병원, 요양병원, 재활의료기관

* 생활치료센터, 전담병원, 상급종합병원을 제외하고는 ‘먹는 치료제 담당약국’에서 조제·전달

* 요양병원․시설에서 대규모 처방대상자 발생으로 시군구 담당약국에서 공급이 어려운 경우 시․도 주관으로 치료제 공급거점 감염병전담병원에서 요양병원과 노인요양시설 소재 담당약국에 공급

□ (공급) 기존 팍스로비드 공급 절차와 동일하게 운영하되, 초도물량(2만 명분)에 한하여 3.26(토)~3.29(화) 1.9만 명분 현장 일괄 공급

○ (초도물량 2만 명분) 요양병원·시설에서 적극 활용할 수 있도록 물량 배분(감염병전담요양병원, 치료제공급거점병원, 담당약국)하며, 기타 공급기관(감염병전담병원, 상급종합병원, 생활치료센터)에 일정 물량 공급 추진

* 다만, 시도별 확진자 및 먹는 치료제 사용량을 고려하여 수도권(서울, 경기, 인천), 부산, 대구 지역 담당약국에는 약국 당 20명분, 이외의 시도에는 약국 당 10명분 일괄 공급

< MSD社 먹는 치료제(라게브리오) 초도물량 배정 >

구분	치료제 거점병원	감염병전담 요양병원	담당약국	상급 종합병원	감염병 전담병원 (요양제외)	생활치료 센터	중앙 물량	합계
개소수	24	33	764	44	233	94		1,192개소
공급량(명분)	2,400	990	11,180	880	2,330	940	1,440	20,160

○ (추가물량 8만 명분) 3.29부터 팍스로비드와 동일하게 심평원 재고관리시스템을 활용하여 수요요청에 따른 공급 추진

□ (활용 원칙) 식약처 긴급사용승인조건(붙임 1) 및 ‘치료제 사용 안내서’에 따라 활용

- 경증·중등증 환자에 대해 팍스로비드 등 기존약제를 우선 활용하되, 기존 약제의 병용금기 약물 투여자 및 투여제한자(신장애·간장애 등) 대해 보완적으로 활용

<긴급사용승인 조건>

코로나19 확진된 환자로서, 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 성인 환자의 치료. 단, 다른 코로나19 치료 대안이 없거나 임상적으로 적절하지 아니한 환자에 한하여 사용

□ (시스템입력) 재고관리시스템 입고량, 사용량 입력 관리(붙임 3) 철저

○ 재고관리시스템 사용관리에서 ‘경구용치료제-라게브리오_(40정)’ 탭을 선택하여 입고량, 사용량, 수요량 입력하며 팍스로비드와 중복 및 오입력되지 않도록 구분하여 재고 철저 관리

3. 향후 추진 일정

□ 중대본 회의 보고(3.25)

□ 치료제 사용 안내서 배포(3.25) 및 교육 영상 제작·배포(3.28)

□ 라게브리오 1.9만 명분 현장 일괄 공급(3.26~3.29)

□ 라게브리오 3월 말 추가 물량 8만 명분에 대해 시스템으로 추가공급(3월 말)

붙임1		MSD社 먹는 치료제(라게브리오) 긴급사용승인 내용(식약처)

□ 제품명 : 라게브리오캡슐(몰누피라비르)

□ 성상 : 상부에는 MSD, 하부에는 82가 흰색으로 표기된 백색에서 미백색의 분말이 든 주황색 캡슐

□ (원료약품 및 그 분량) 이 약 1캡슐(285.7mg) 중 주성분 : 몰누피라비르(별규) 200mg

□ 효능·효과 : SARS-CoV-2 바이러스 검사를 통해 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19)가 확진된 환자로서, 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 성인 환자의 치료. 단, 다른 코로나19 치료제를 사용할 수 없거나 다른 코로나 치료제가 임상적으로 적절하지 않은 환자에 한하여 사용한다.

○ 이 약은 임부와 만 18세 미만 소아·청소년 환자에게 사용이 승인되지 않았음

○ 이 약은 코로나19로 인해 입원이 필요한 환자에서의 초기 치료 목적으로 사용이 승인되지 않았음. 코로나19로 인해 입원한 후에 치료를 시작했을 때 이 약의 유익성이 관찰되지 않았음

○ 이 약은 코로나19의 예방을 위한 밀접접촉 전 또는 후 사용의 효과가 입증되지 않았음

○ 이 약은 연속 5일보다 긴 기간의 사용효과에 대해 입증되지 않았음

이 약의 치료를 시작하기 전에, 알려져 있거나 잠재적으로 발생할 수 있는 유익성과 위해성에 대해 신중히 고려해야 한다(‘3. 일반적 주의’, ‘5. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 및 ‘12.전문가용정보, 5) 독성시험 정보’ 참조).

□ 용법·용량

1. 성인

○ 이 약은 800 mg(200 mg 4캡슐)을 12시간마다 식사와 관계없이 5일간 경구 투여한다. 5일 이상 투여에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

○ 이 약은 증상 발현 후 5일 이내에 코로나 19 양성 진단을 받은 후 가능한 빨리 투여해야 한다. 캡슐 전체를 삼켜야 하며 캡슐을 열거나, 부수거나, 으깨서는 안 된다.

○ 바이러스 제거를 극대화하고 코로나19의 전파를 최소화하기 위해 5일간의 전체 치료 과정을 완료하고 공중보건지침에 따라 격리를 유지하는 것이 중요하다.

○ 환자가 이 약으로 치료를 시작한 후 코로나19로 인한 입원이 필요할 경우에도 보건의료전문가의 판단에 따라 전체 5일간의 치료 과정을 완료해야 한다.

2. 특수 환자군

○ 간장애, 신장애 환자 및 고령자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.

붙임2		먹는 치료제 수요요청 및 공급방식 운영

□ (신청대상) 먹는 치료제 직접 공급 대상 기관*

* 담당약국, 감염병전담병원, 상급종합병원, 생활치료센터가 해당되며, 향후 직접 공급 대상 기관 확대 시, 해당 기관도 포함

□ (수급관리) 현 재고량과 수요예측에 기반하여 1주일 간 필요물량에 대해 신청 → 질병청은 수급상황 및 산출근거에 기반하여 조정․공급조치

○ 반드시 산출 근거를 명확히하여 수요량 옆 비고란에 작성하여야 공급이 가능하며, 재고관리 시스템에 입고량, 사용량 미입력시 재고량이 있는 것으로 파악됨에 따라 공급량이 조정될 수 있음

* 예) 10개(지난 2주일간 평균 일일 사용량)*7일 = 70개

○ 과도한 물량 요청 시, 공급 물량이 조정될 수 있으므로 1주 분량만 요청하시기 바라며, 수급상황에 따라 조정될 수 있음

□ (공급절차) 평일(금 제외) 13시까지 수요요청 입력 → 14시까지 질병청(유한양행) 검토 후 결정량 입력 및 확정 → 익일(주말, 공휴일 제외) 17시까지 공급

* 당일 공급 기관 수, 공급 치료제 수량에 따라 배송이 지연될 수 있음

□ (신청방법) 기존 일괄 공문으로 신청방식에서 보건의료위기대응시스템(https://hcr.hira.or.kr)의 경구용 치료제 재고관리시스템에 수요요청

* 라게브리오는 3.29일부터 신청 가능

□ 고려사항

○ 재고관리 시스템 입고량·수요량 미입력 또는 오입력 시, 수요요청 미반영 또는 일부 반영 될 수 있으므로, 재고관리시스템 철저 관리*

* 입고량, 수요량 입력 철저 및 비고란에 수요요청 근거 명시, 먹는 치료제 재배분 시, 재고관리시스템 입고량 수정

○ 시도 주관으로 먹는 치료제 수급상황에 따라 주사제(베클루리주)와 먹는 치료제 통합 운영, 시군구간 먹는 치료제 물량 재배분 적극 활용

□ 행정사항

○ 시도지사는 시군구, 의료기관 등에서 “먹는 치료제 수요요청 및 공급방식”에 따라 운영되도록 안내 조치

붙임3		치료제 재고관리 시스템 화면(사용기관용)