`22년 희소·긴급도입 필요 의료기기

현재 재고량 및 연간 필요수량 조사 실시

(‘22. 2.15.(화), 한국의료기기안전정보원)

추진 배경

❍ 희소·긴급도입 필요 의료기기의 경우 안정적인 공급이 어렵거나 대체품이 없어 공급 중단 시 환자 진료 차질 우려

❍ 의료 관련 학회 및 전문위원회 대상 연간 예상 필요 수량 및 현재 재고량 수요조사를 실시하여 수입 적정재고를 비축함으로써 국민 건강권 보장 필요

세부 사항

❍ 목 　적 : `22년 연간 희소·긴급 의료기기의 현재 재고량 및 필요 수량 조사

❍ 대   상 : 대한의사협회, 대한병원협회 및 희소·긴급도입 필요 의료기기 전문위원회(144명)

❍ 방    법 : 붙임 2. 파일 작성 후 전자메일(hud_supply@nids.or.kr)회신

❍ 기    간 : `22. 2. 15.(화) ∼`22. 2. 25.(금)
* 조사 시 상황에 따라 기간이 변동될 수 있음

❍ 문   의 : 한국의료기기안전정보원 공급관리팀 조윤아 연구원(02-860-4406)

협조 요청사항

❍ `22년도 연간 필요 수량, 현재 재고량 관련 정보 제공

- 정보원은 희귀·난치 질환자 등에 필요한 의료기기의 현재 재고량 및 필요수량을 조사 및 파악하여 국내에 원활한 공급을 하고자 함

- 국회 및 정부부처 등 본 사업에 따른 공급 실적 현황에 대한 상시 보고 추진을 위한 실제 임상에서의 기기 사용량 및 재고 현황 파악 필요

- 따라서, 국내 수급 현황의 지속적인 모니터링을 위해 환자 치료 시 사용하고 있는 의료기기의 현재 재고량, 연간 필요 수량(예상) 관련 정보 제공 협조 요청

* `22년 현재 재고량 및 연간 필요 수량 조사 작성 관련 세부 내용 [붙임 2] 참조

[참고] 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 현황 (`21.12 기준)

연번	품목명	제품명 (제조사, 모델명, 가격)	사용목적	비 고
1	중심순환계 인공혈관[4]	VASCULAR GORE-TEX STRETCH GRAFT (Gore, 699,470원)	‧선천성 심기형 환아 중 폐혈류가 저하되어 청색증을 보이는 환아에게 시행되는 고식적 수술인 션트에 사용 ‧기능적 단심실의 교정방법인 폰탄수술 시 또는 폰탄수술 후 large diameter graft를 이용한 폰탄 통로 및 심방간 fenestration으로 사용 ‧소아 대동맥 수술 시 전방성 뇌혈류 유지를 위해 사용 ‧선천적으로 우심실과 폐동맥의 연결이 없는 폐동맥 폐쇄(pulmonary atresia) 환자에서 우심실과 폐동맥을 연결하기 위한 도관으로 사용	’19년 1차 선정(7.10), 단종*
2	중심순환계 인공혈관[4]	VASCULAR GORE-TEX STRETCH GRAFT - Large Diameter (Gore, $576(681,984원))	‧선천성 심기형인 기능적 단심실 (functional single ventricle) 환자의 교정방법인 폰탄수술에 사용(하대정맥에서 폐동맥 사이의 연결) ‧선천적으로 우심실과 폐동맥의 연결이 없는 폐동맥 폐쇄(pulmonary atresia) 환자에서 우심실과 폐동맥을 연결하기 위한 도관으로 사용 ‧양대혈관우심실 시 대혈관전위 등에서 좌심실-대동맥 간 터널 형성 시(intra ventricular baffle) 사용	’19년 1차 선정(7.10)
3	폴리테트라 풀오로에틸렌봉합사[3]	GORE-TEX® SUTURE (Gore, 3N08A외 7종, $297(351,648원))	‧승모판막성형술 및 승모판치환술에서 유두근과 연결되는 힘줄인 인조건삭(artificial chorda)으로 사용 ‧선천성심기형환자에서 인공혈관 (GORE-TEX vascular graft)을 이용한 수술시 인공혈관의 봉합(suture) 또는 문합(anastomosis)에 사용 ‧삼첨판막륜성형술 시 판막윤의 축소를 위해 사용 ‧우심실 유출로 축소를 위해 사용 ‧심장에 압력 측정용 카테터 삽입 시 카테터 고정을 위해 사용 ‧(`20년 2차) 로봇을 사용한 신장이식수술에서 혈관문합에 사용	’19년 1차 선정(`19.7.10) / ’20년 2차 사용목적 추가(`20.3.30)
4	심혈관용 인조포[4]	GORE-TEX® Soft Tissue Patch (Gore, 1310015020, $1,308(1,548,672원))	‧심실 또는 심방중격결손증 환자의 결손 봉합을 위한 첩포로 사용 ‧수정대혈관전위 등에서 심방전환술(atrial swtich) 등 단순 심방, 심실 중격결손 이외에 심방내 통로를 만들 떄 사용 ‧(`20년 1차) 악성 종양의 횡경막 침범 또는 외상 등으로 인한 횡경막결손이나 횡경막탈장시 횡경막 재건에 사용	’19년 1차 선정(`19.7.10) / ’20년 1차 사용목적 추가(`20.1.9)
5	심혈관용 인조포[4]	ACUSEAL Cardiovascular Patch (Gore, 1CVX002외 1종, $319(377,696원))	‧심장 수술에서 심실 절개 후 봉합을 위한 첩포로 사용 ‧심실유출로협착재건술에서 협착부위의 확장을 위한 첩포로 사용	’19년 1차 선정(`19.7.10)
6	심혈관용 인조포[4]	PRECLUDE® Pericardial Membrane (Gore, 1PCM102, $960(1,136,640원))	‧심장수술 후 흉골봉합 시 재수술이 예견되는 경우 심장위에 덮어주는 방식으로 사용하여, 유착을 예방함으로써 재수술시 흉골절개 중 심장의 손상을 막을 수 있음	’19년 1차 선정(`19.7.10)
7	심폐수술용 혈관튜브· 카테터[4]	Avalon Elite Bi-Caval Dual Lumen Catheter (Getinge, 10013외 2종, 2,300,000원)	‧급성호흡부전 환자에서 폐의 기능을 보조하기 위해 사용되는 체외막산화기(Extra Corporeal Membrane Oxygenator; ECMO)에 연결하기 위한 혈관도관으로 사용	’19년 2차 선정(`19.10.2)
8	혈관용스텐트 [4]	Andra Stent (Andramed, AS13L 외 5종, €960(1,285,027원))	‧선천성 심장병 환자 중 폐동맥, 대동맥, 정맥계통의 혈관에 협착이 있는 환자 중 중간 크기 이상의 혈관에 스텐트 치료가 필수인 환자에게 사용	’19년 2차 선정(`19.10.2),21년 1차 모델 추가(’21.4.14.)
9	혈관용스텐트 [4]	Covered mounted CP stent (Numed, CMCP001외 37종, $1,200(1,420,800원))	‧선천성심질환 환자 중 심한 대동맥 축착, 대동맥 단절, 석회화된 대동맥, 심한 우심실 유출로 협착, 혈관이 약해져 있거나 혈관류(aneurysm)가 동반되어 있는 환자, 기존 혈관 박리가 있거나 위험성이 있는 환자, 석회화 되어있는 우심실 유출로나 도관, 판막 등에 중재술을 시행하는 경우 혈관 파열에 따른 단시간 대량 출혈의 위험을 감소하기 위해 사용되는 스텐트	’19년 2차 선정(`19.10.2),‘21년 1차 모델 추가(’21.4.14.)
10	풍선확장식혈관성형술용카테터[4]	BIB® Catheter (Numed, BB003외 52종, $400(473,600원))	‧선천성심질환 환자 중 직경이 큰 혈관에 사용되는 스텐트삽입술이 필요한 환자에 스텐트를 정확히 위치화 함으로써 이탈, 색전을 방지하기 위해 사용되는 풍선도자	’19년 2차 선정(`19.10.2)
11	카테터삽입기 [2]	Flexor® Introducer (Cook Medical, KCFW-12.0-38-80-RB, 84,126원)	‧관상동맥 및 신경계를 제외한 선천성 심장, 혈관 질환의 치료를 위해 풍선혈관성형술, 스텐트 삽입술, Covered 스텐트 삽입술 시 사용되는 유도관으로서 스텐트를 해당 병변까지 운반하는데 쓰이는 특히, 길고 내경이 큰 제품(직경 12∼18Fr, 길이 75∼85cm 이상)	’19년 2차 선정(`19.10.2)
12	카테터삽입기 [2]	Performer® Introducer and set (Cook Medical, RCFW-14.0-38-30-RB외 6종 32,080원)	‧선천성 심장, 혈관 질환의 치료를 위해 풍선혈관성형술, 스텐트 삽입술, Covered 스텐트 삽입술 시 사용되는 유도관으로서 스텐트를 해당 병변까지 운반하는데 쓰이는 특히, 길고 내경이 큰 제품(직경 12∼18Fr, 길이 75∼85cm 이상)	’19년 2차 선정(`19.10.2)
13	중격절개용 카테터[4]	Atrioseptostomy catheter (Numed, 611200외 1종, $150(177,600원))	‧선천성 심장질환을 가진 신생아나 영유아에게 사용하는 의료기기. 심장도관술의 수행을 위해 사용되며, 대동맥전위, 삼천판폐쇄, 승모판폐쇄증 등 복잡성 선천성심장병에서 심방사이의 개통성이 없어 위급한 상황이 발생할 수 있을 때 심방사이의 혈류를 유지하기 위해 사용	’19년 2차 선정(`19.10.2)
14	중심순환계 인공혈관[4]	Super Hemodialysis Reliable Outflow(Hero) (Merit medical, HeRO 1000, $3,000(3,552,000원))	‧말기신부전으로 신대체요법을 받는 혈액투석환자에서 상지 혈관이 모두 소모되었거나 중심정맥 협착이 발생하여 상지에 더 이상의 자가와 인조혈관 동정맥루 형성이 모두 불가능한 경우에 인조혈관 동정맥루 형성을 위해 사용	’19년 2차 선정(`19.10.2)
15	중심정맥용카테터삽입기 [4]	Surfacer (Merit medical, 600200, $2,000(2,368,000원))	‧도관 삽입 등을 위하여 내경 정맥이나 쇄골하 정맥을 통한 접근이 필요하나 상지 중심정맥 폐색이 발생하여 더 이상의 접근이 불가능한 경우 혈관 내부에서 외부로 천자하여 상지의 중심정맥을 통해 반복적인 시술 및 투석에 사용	’19년 2차 선정(`19.10.2)
16	혈관용스텐트 [4]	Begraft Peripheral (Bently, BGP1805_1외 47종, €1,200(1,606,284원))	‧장골 및 신장 동맥에 배치되어 급성천공, 급성파열 및 누공이 발생한 환자 또는 동맥류 등이 발생환 환자에게 시술 도중 급성파열이 발생할 가능성이 있을 경우 사용	’20년 1차 선정(`20.1.9)
17	혈관용스텐트 [4]	E-vita open plus (Jotec, 71AC2020S13-PL-CO외 22종, $9,600(11,366,400원))	‧기존 시술이나 의료기기를 사용하여 2차 수술을 받기 어려운 환자, 혈역학적 불안정성이 있는 환자, 복합 기저질환자, 고연령 환자, 장골동맥 또는 복부대동맥이 좁아져 기존의 스텐트그라프트를 삽입할 수 없는 환자가 아래의 적응증의 치료를 위한 frozen Elephant Trunk procedure에서 하이브리드 스텐트 이식 시 사용 ‧ 하행대동맥을 침윤하는 급성 Stanford A형 대동맥 박리증 ‧ Marfan 증후군을 동반한 급성 Stanford A형 대동맥 박리증 ‧ 하행대동맥을 침윤하는 광범위한 부위의 상행 대동맥류 (진균성 동맥류) 또는 대동맥궁 동맥류 (진균성 동맥류) ‧ 복합적인 Stanford B형 대동맥 박리증 ‧ 광범위한 부위의 만성 대동맥 박리증	’20년 1차 선정(`20.1.9)
18	중심순환계 인공혈관[4]	PROPATEN® Vascular Graft configured for Pediatric Shunt (Gore, HPT040010A외 3종, $906(1,072,704원))	‧선천성 심기형 환아 중 폐혈류가 저하되어 청색증을 보이는 환아에게 시행되는 고식적 수술인 션트에 사용 ‧기능적 단심실의 교정방법인 폰탄수술 시 또는 폰탄수술 후 large diameter graft를 이용한 폰탄 통로 및 심방간 fenestration으로 사용 ‧소아 대동맥 수술 시 전방성 뇌혈류 유지를 위해 사용 ‧선천적으로 우심실과 폐동맥의 연결이 없는 폐동맥 폐쇄(pulmonary atresia) 환자에서 우심실과 폐동맥을 연결하기 위한 도관으로 사용	’20년 3차 선정(`20.5.29)
19	혈관용스텐트 [4]	Zenith t-Branch Thoracoabdominal Endovasulcar Graft (COOK MEDICAL, TBRANCH-34-18-202, 9,602,788원)	‧개복 수술로 개선할 수 없는 흉복부 동맥류가 있는 고위험 환자의 혈관 내 치료에 사용	`20년 5차 선정(`21.1.26)
20	혈관용스텐트 [4]	Zenith Universal Distal Body Endovasulcar Graft (COOK MEDICAL, UNIBODY-22-81외 3종, 4,967,238원)	‧Zenith t-branch 제품 및 Zenith 장골동맥그라프트와 함께 사용되며, 복부 또는 흉복부 동맥류가 있는 환자의 혈관 내 치료에 사용 (해당 제품은 단독 사용이 불가하며 Zenith t-branch와 함께 사용)	`20년 5차 선정(`21.1.26)
21	혈관용스텐트 [4]	E-vita open NEO (Jotec, 95HG2622L120-C01 외 25종, $12,500(14,800,000원))	‧하행대동맥을 침윤하는 급성 Stanford A형 대동맥 박리증 ‧Marfan 증후군을 동반한 급성 Stanford A형 대동맥 박리증 ‧하행대동맥을 침윤하는 광범위한 부위의 상행 대동맥류 (진균성 동맥류) 또는 대동맥궁 동맥류 (진균성 동맥류) ‧복합적인 Stanford B형 대동맥 박리증 ‧광범위한 부위의 만성 대동맥 박리증	`20년 5차 선정(`21.1.26)
22	이식형혈관 접속용기구 [4]	SPLIT CATH III (Medcomp. ASPC15P-XL 외 3종, $170(201,280원))	‧10-30kg의 소아환자에서 혈액 투석 및 채혈을 위한 장기적인 혈관접근을 위해 사용	`21년 2차 선정(`21.7.14)
23	비생체재질인공심장판막[4]	Masters Series Mechanical Heart Valve (Abbott, 제조원과 협의 중)	‧원래의 심장판막의 기능을 대신할 수 있는 기구(소아용)	`21년 4차 선정(`21.12.22)