「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」 일부개정안

1. 개정이유

제4차 규제개혁장관회의(2015. 11월)시 발표된 ‘신의료기술평가기간 단축’ 방안으로 신의료기술평가의 법정 기한을 평가 대상 유형별로 분류하여 체외진단검사, 유전자검사 등 검사분야는 신의료기술평가 기간을 140일로 단축하도록 「신의료기술평가에 관한 규칙」을 개정 추진함에 따라 동 개정사항을 반영하기 위해 필요한 사항을 정하려는 것임.

2. 주요내용

가. 검사분야 신의료기술평가 절차 간소화(별표 1)

체외진단검사, 유전자검사는 신의료기술평가의 법정기한을 280일에서 140일로 단축하고, 이를 위해 평가 대상여부와 안전성․유효성 검토를 통합하여 운영하도록 규정함

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당 없음

라. 기    타 : 신․구조문대비표, 별첨

보건복지부고시 제2016-84호

「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조에 의한 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」(보건복지부고시 제2015 - 164호, 2015.

9. 21.)을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2016년 5월 31일

보건복지부장관

「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」 일부개정

별표 1을 별지와 같이 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 별표 1의 개정규정은 이 고시 시행 이후 최초로 규칙 제3조에 따른 신의료기술평가를 신청한 경우부터 적용한다.

[별표 1]

신의료기술평가위원회 평가절차

	1단계					2단계							체외진단검사, 유전자 검사 평가		3단계				4단계				5단계
	신청					신청서 검토									평가대상 여부 및 안전성 ㆍ 유효성 검토				평가대상 여부 및 안전성 ㆍ 유효성의 최종 심의				장관 보고 및 확정 ㆍ 공표
		위탁기관								ㅊ					소위원회				신의료 기술평가위원회
															140일 이내 (평가 비대상 : 90일 이내) * 1회에 한하여 연장가능(140일 이내)
													일반평가		3단계				4단계				5단계				6단계				7단계				8단계
													체외진단검사, 유전자 검사 평가 이외		평가 대상 여부 사전 검토 (필요시)				평가 대상 여부 심의				소위원회 구성				안전성 ㆍ 유효성 검토				안전성 ㆍ 유효성의 최종 심의				장관 보고 및 확정 ㆍ 공표
															소위원회					신의료기술 평가위원회							소위원회				신의료기술 평가위원회
															90일 이내
																											280일 이내