참고		자주묻는 질의․응답(FAQ)

< 종사자 교육 관련 >

(Q1) 임상시험등 종사자 교육의 대상자는 누구입니까?

(A1) 임상시험등 종사자 교육대상자는 ｢약사법｣ 및 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣에 따라 시험(책임)자, 모니터요원, 관리약사, 임상시험등 코디네이터, 심사위원회 위원, 병원소속 QA 담당자입니다. 시험(책임)자에는 시험책임자(PI)와 시험담당자(Sub-I)가 포함됩니다.

(Q2) 임상시험을 위해 병원에서 시험대상자의 채혈을 하는 경우 임상시험 코디네이터가 직접 수행하지 않고 병원내 채혈 담당자가 코디네이터의 안내에 따라 단순 채혈 업무만을 수행하는 경우에도 교육대상자에 포함되는지?

(A2) 임상시험 코니네이터의 안내에 따라 단순 채혈 업무만을 수행하고 다른 업무는 전혀 수행하지 않아 직접 임상시험에 참여하지 않는 경우라면 반드시 교육을 받아야 하는 것은 아닙니다.

(Q3) 종사자 교육은 매년 받아야 한다고 정해져 있는데 주기는 해당 종사자의 입사일부터 산정하는 것입니까?

(A3) 종사자 교육의 주기는 해당 종사자의 입사일이 아닌 회계연도 기준으로, 매년 1월 1일부터 12월 31일까지입니다.

(Q4) 임상시험 종사자별로 의무 교육 시간에 차이가 있나요?

(A4) 네. 매년 40시간 이내에서 직능과 경력에 맞게 교육을 받아야 하며, 임상시험에 필요한 전문지식과 윤리적 소양 등을 고려하여 고시 별표1에서 교육대상자별 교육시간을 정하고 있습니다.

※ 임상시험등 종사자별 교육과정 및 이수시간

교육과정		해당 분야 실시경험이 없는 종사자	해당 분야 실시경험이 있는 종사자
		신규자 교육과정 (우선교육시간)1)	심화 교육과정	보수 교육과정2)
가. 임상시험등 시험책임자, 시험자(의사등3))		8시간 이상 (4시간 이상)	6시간 이상4)	4시간 이상4)
나. 심사위원회 위원	의사등3)	8시간 이상 (4시간 이상)	6시간 이상4)	4시간 이상4)
	그 밖의 위원	12시간 이상 (8시간 이상)	6시간 이상4)	4시간 이상4)
다. 관리약사		8시간 이상 (4시간 이상)	6시간 이상4)	4시간 이상4)
라. 임상시험등 모니터요원		40시간 이상 (40시간 이상)	연간 24시간 이상 (2년간)	8시간 이상5)
마. 임상시험등 코디네이터
바. 임상시험등 실시기관 신뢰성보증 담당자
1) 규칙 제38조의2제3항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험등 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다. 2) 보수교육과정은 평가를 생략할 수 있으며, 라에서 바까지의 교육과정을 이수하는 종사자의 경우에는 반드시 2년간 심화 교육과정을 이수한 후 보수 교육과정을 이수할 수 있다. 3) 의료법에 따른 의사, 치과의사, 한의사를 말하며, 시험책임자․시험자 교육과정 또는 심사위원회 교육과정 중 어느 하나를 이수한 경우에는 필요한 교육을 이수한 것으로 본다. 4) 심포지엄, 워크숍, 온라인 교육 등으로 이수할 수 있으며, 이수시간의 최대 50/100까지 인정된다. 5) 심포지엄, 워크숍 등으로 이수할 수 있으며, 이수시간의 최대 50/100까지 인정된다.

(Q5) 교육담당자는 어떤 업무를 수행하는 사람입니까?

(A5) 교육담당자는 고시 제2조제2호와 같이 임상시험등 실시기관의 장 또는 임상시험등 의뢰자가 지정한 담당자를 말합니다. 교육담당자는 제3조 및 제4조에 규정된 바와 같이 교육관련 정보의 수집․홍보, 교육지원, 교육대상자 분류, 교육실적 관리 등의 업무를 수행하게 됩니다.

(Q6) 교육담당자는 어떻게 지정하면 됩니까?

(A6) 임상시험등 실시기관의 장 또는 임상시험등 의뢰자가 적절한 자격을 갖춘 사람을 문서로서 교육담당자로 지정하면 됩니다.

(Q7) 교육담당자는 전담인력으로 두어야 합니까?

(A7) 교육담당자는 교육관련 정보의 수집․홍보, 교육지원, 교육대상자 분류, 교육실적 관리 등의 업무를 수행하는 사람으로 대상자 수가 많을 경우 교육과 관련된 업무를 전담하는 것이 바람직합니다. 다만, 대상자의 수가 너무 적거나 하는 경우 등에는 다른 업무를 병행할 수 있을 것입니다.

(Q8) 교육과정은 어떤 종류가 있습니까?

(A8) 교육과정이란 제2조제1호의 정의와 같이 교육실시기관이 임상시험등 종사자의 직능별로 개설하는 교육으로 각각 신규자교육, 심화교육 및 보수교육 과정으로 세분류되며, 고시 [별표1]과 같습니다. 신규자교육은 해당 직능의 업무를 처음 수행하는 사람이 받아야 하는 교육이며, 심화교육은 해당 분야의 직무 전문성을 향상시키기 위해, 보수교육은 직무 경력이 충분한 종사자를 대상으로 실시하는 교육입니다.

(Q9) 특정 분야 업무 수행경험이 있는 종사자가 다른 분야 업무를 수행하게 되는 경우 교육과정은 어떻게 적용되나요? 예를 들어 코디네이터로서 다년간 임상시험을 수행한 경험이 있는 종사자가 모니터요원의 역할을 수행할 때에 신규자 교육을 다시 받아야 합니까?

(A9) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제38조의2제3조에 따라 해당 분야의 업무 경력이 없는 종사자는 그 업무를 시작하기 전에 교육을 받아야 합니다. 질문하신 종사자가 모니터요원의 역할을 수행하신 적이 없다면 신규자 교육을 받아야 합니다. 다만, 고시 [별표1] 주3) 내용에 따라 예외적으로 “의료법에 따른 의사, 치과의사, 한의사를 말하며, 시험책임자․시험자 교육과정 또는 심사위원회 교육과정 중 어느 하나를 이수한 경우에는 필요한 교육을 이수한 것으로 본다.”고 하여 상호인정하고 있습니다.

(Q10) 현재 임상시험을 수행하고 있는 종사자에 대해 신규자교육, 심화교육, 보수교육 대상을 어떻게 구분합니까?

(A10) 임상시험실시기관의 장 또는 임상시험 의뢰자는 교육담당자를 지정하여 현재 실시기관 또는 의뢰자 소속의 임상시험 종사자(비정규직 포함) 명단을 작성하고 교육대상자 분류 및 교육실적 관리 등을 하여야 합니다.
‘15.12.31 현재 임상시험을 수행하고 있는 종사자는 신규자교육대상에서 제외되며, 고시 제5조제1항 단서 규정에 따라 먼저 심화교육을 1년 이상 이수한 후 보수교육 대상자가 됩니다.
특히, 고시 [별표1] 주)2에 따라 실시기관의 경우 코디네이터, 품질보증 담당자, 의뢰자의 경우 모니터요원은 반드시 2년간 심화 교육과정을 이수한 후 보수교육 대상자가 됩니다.
다만, 부칙 제2조(교육이수에 관한 특례)에 따라 임상시험실시기관의 시험책임자, 시험자는 실시기관의 장이 타당한 자체 기준(예시: 보수교육 대상자는 임상시험 수행경력 4~5년 이상 또는 시험책임자로서 임상시험 수행 완료 1건 이상 등)을 정하여 심화교육 또는 보수교육 대상자로 분류하고 이에 따라 교육을 이수토록 할 수 있습니다.

(Q11) 교육은 받드시 지정받은 교육기관에서 이수하여야 합니까?

(A11) 의무화된 교육은 식약처장이 지정한 교육기관의 교육과정을 이수하여야 합니다. 교육기관 및 교육과정 일정 등은 홈페이지 등을 통해 공개 예정입니다.

(Q12) 지정받지 않은 기관에서 받은 교육은 교육시간으로 인정됩니까?

(A12) 아닙니다. 지정받지 않은 기관에서 교육을 받을 수는 있지만, 교육시간으로 인정받기 위해서는 지정받은 교육기관에서 제공하는 교육을 받아야 합니다.

(Q13) 외국의 협회나 기관에서 실시하는 교육을 이수한 경우 교육시간으로 인정됩니까?

(A13) 외국의 협회나 기관에서 실시하는 교육을 받을 수는 있겠지만, 그 협회나 기관이 지정받은 교육기관이 아니라면 교육시간으로 인정되지 않습니다.

(Q14) 시간이 충분하지 않아 필요한 교육을 한 번에 받기 어렵습니다. 여러 번에 나누어 받을 수 있습니까?

(A14) 교육이수에 필요한 횟수를 제한하지는 않으므로 여러 번에 나누어 교육을 받으실 수는 있지만, 그러한 경우라도 지정받은 교육기관을 통해 교육을 받으시기 바랍니다.

(Q15) 생물학적 동등성시험 종사자의 경우 교육시간은 어떻게 됩니까?

(A15) 생물학적 동등성시험 종사자의 교육시간은 임상시험 종사자에 대한 교육시간과 동일합니다. 다만, 교육대상은 의뢰자 및 의료기관 종사자만 해당되며, 분석기관 종사자는 해당하지 않습니다.

< 교육실시기관 지정관련 >

(Q16) 교육기관관리자는 어떤 업무를 수행하게 됩니까?

(A16) 교육기관관리자는 교육실시기관에서 교육계획 수립, 교육과정 개발․진행, 수강료 관리 등의 업무를 수행하기 위하여 지정된 사람을 말합니다. 자세한 업무와 준수사항은 고시 제10조를 참고하시기 바랍니다.

(Q17) 교육기관관리자는 전담인력으로 지정하여야 합니까? 소속 종사자를 대상으로 하는 교육실시기관의 경우는 어떤가요?

(A17) 그렇습니다. 교육기관관리자는 교육실시기관에서 교육계획 수립, 교육과정 개발․진행, 수강료 관리 등의 교육의 수행과 업무를 전담하여야 합니다. 다만, 소속 종사자만을 대상으로 하는 교육실시기관의 경우 [별표2] 제1호 다목에 따라 교육담당자가 교육기관관리자의 업무를 겸임할 수 있지만, 교육기관관리자는 해당 교육실시기관에 근무하여야 합니다.

(Q18) 교육실시기관 지정은 어떤 절차로 진행됩니까?

(A18) 교육실시기관 지정신청은 지정된 양식(총리령 별지 제40호의2서식)과 필요한 서류를 준비하여 오프라인이나 온라인을 통해 신청하실 수 있습니다. 온라인을 통해 신청하실 때에는 식약처 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서 제공하는 민원서식작성기를 통하여 양식을 작성하시어 민원신청을 하기 바라며, 식약처에서는 신청 후 60일 이내에 서류검토와 필요시 현장 실태조사를 실시하게 됩니다. 이후 적부여부를 결정하여 지정서와 함께 최종 통지해 드립니다.

(Q19) 지정신청 시 필요한 자료는 어떤 것이 있습니까?

(A19) 지정을 신청하실 때에는 규정된 지정요건에 적합함을 증명하는 서류, 교육을 실시할 운영조직․인력현황 등에 관한 자료, 자체 교육시행규정, 교육실시계획 등을 제출하시면 되며, 상세한 작성요령은 고시 제7조를 참고하시기 바랍니다.

(Q20) 임상시험을 실시하고 있는 병원입니다. 교육실시기관으로 지정받을 수 있습니까?

(A20) 병원이 교육기관으로 지정받기 위해서는 임상시험 품질 및 윤리강화를 위한 프로그램(HRPP)를 운영하고 있거나, 임상시험센터 등 지원기구를 운영하고 있어야 합니다. 상세한 요건은 고시 제6조제1항을 참고하시기 바랍니다.

(Q21) 임상시험 품질 및 윤리강화를 위한 프로그램(HRPP)를 운영하는 병원의 경우 교육실시기관으로 지정받기 위해서는 어떤 자료를 제출하여야 합니까?

(A21) HRPP를 적절하게 운영하고 있음을 인정받은 자료를 다른 서류와 함께 제출하여야 합니다. 현재는 외국 기관으로부터 인정받은 자료를 제출하여야 하며, 최대한 빨리 국내 인정기준을 마련하여 운영토록 하겠습니다.

(Q22) 임상시험수탁기관도 소속 종사자 만을 대상으로 하는 교육실시기관으로 지정받을 수 있습니까?

(A22) 소속 교육대상자(모니터요원)가 20명 이상이고 교육수행경험이 3년 이상이면 소속 종사자를 대상으로 하는 교육실시기관으로 지정받을 수 있는 자격이 있습니다.

(Q23) 교육실시기관이 개설할 수 있는 교육과정의 종류는 무엇입니까?

(A23) 교육실시기관의 특성에 따라 개설할 수 있는 교육과정의 종류는 다음과 같습니다.

※ 교육실시기관 요건별 교육과정의 종류

교육실시기관의 요건	세부 구분	교육과정의 종류
가. 규칙 제38조의3제1항제1호가목(대학, 전문대학)	의학(치의학, 한의학을 포함한다)	․시험책임자 또는 시험자(의사, 치과의사, 한의사에 한함)의 교육과정 ․임상시험등 심사위원회 위원의 교육과정
	약학(학부 또는 학과)	․관리약사의 교육과정 ․임상시험등 모니터요원의 교육과정
	간호학(학부 또는 학과)	․임상시험등 코디네이터의 교육과정
나. 규칙 제38조의3제1항제1호나목(임상시험 품질 및 윤리강화 프로그램 운영 기관)		․시험책임자 또는 시험자(의사, 치과의사, 한의사에 한함)의 교육과정 ․임상시험등 심사위원회 위원의 교육과정 ․관리약사의 교육과정 ․임상시험등 코디네이터의 교육과정 ․임상시험등 실시기관 품질 보증 교육과정
다. 규칙 제38조의3제1항제1호다목(임상시험등을 하려는 자)(수탁기관 포함)		․소속 임상시험등 모니터요원의 교육과정
라. 규칙 제38조의3제1항제1호라목(그 밖의 단체․기관)	임상시험등 관련 비영리법인	․교육실시 경력이 3년 이상인 분야의 교육과정
	임상시험등 관련 연구기관	․교육실시 경력이 3년 이상인 분야의 교육과정
	임상시험등 수탁기관	․임상시험등 모니터요원의 교육과정
	임상시험등 실시기관 (제6조제1항제4호라목1)	․임상시험등 코디네이터의 교육과정
	임상시험등 실시기관 (제6조제1항제4호라목2)	․시험책임자 또는 시험자(의사, 치과의사, 한의사에 한함)의 교육과정 ․임상시험등 심사위원회 위원의 교육과정

(Q24) 교육내용은 별표4의 내용을 반드시 모두 포함하여야 합니까?

(A24) [별표 4]는 내실 있는 교육을 위해 교육과정의 과목, 구성, 목표 등을 예시한 것입니다. 교육실시기관은 동 예시 내용을 참고하여 적절한 교육과정을 개발하시기 바라며, 심화교육․보수교육 과정은 필요한 부분에 대해서만 교육과정을 개설하실 수 있습니다.

(Q25) 교육의 내용에 따라 워크숍이나 심포지움, 온라인교육을 실시할 수 있습니까?

(A25) 네. 교육내용에 따라 실습, 워크숍, 심포지움, 온라인 교육 등 다양한 방법으로 교육을 실시하실 수 있습니다.

(Q26) 온라인 교육을 실시하는 경우 시간이 모두 교육시간으로 인정됩니까?

(A26) 아닙니다. 온라인 교육을 실시하는 경우 교육과정별로 규정된 시간의 50%까지 인정됩니다.

(Q27) 워크숍이나 심포지움, 온라인교육을 실시하는 경우 참여한 시간을 모두 교육시간으로 인정됩니까?

(A27) 아닙니다. 워크숍이나 심포지움, 온라인교육을 실시하는 경우에는 워크숍이나 심포지움, 온라인교육 시간을 모두 합쳐서 교육과정별로 규정된 시간의 50%까지 인정됩니다.