보건복지부 공고 제2012 - 380호

의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과 고시(보건복지부 고시 제2012 - 50호, 2012. 4. 26)를 다음과 같이 개정 고시합니다.

2012년 6월 15일

보건복지부장관

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부개정

1. 개정이유

2012년 제3차 신의료기술평가위원회(2012. 3. 23) 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

○ 신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘쌍태간 수혈증후군에서의 태아경하 레이저를 이용한 혈관문합 응고술’ 등 3건의 신의료기술을 별지에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 「의료법」 제53조제3항
「신의료기술평가에 관한 규칙」 제4조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 1) 행정예고 : 2012. 5. 22 ～ 6. 11

2) 규제심사 : 규제 신설․폐지 없음

보건복지부 고시 제2012 - 68호

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과를 별지와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

205. 쌍태간 수혈증후군에서의 태아경하 레이저를 이용한
혈관문합 응고술

가. 기술명

○ 한글명 : 쌍태간 수혈증후군에서의 태아경하 레이저를 이용한 혈관문합 응고술

○ 영문명 : Fetoscopic Laser Coagulation of the Placental
Vascular Anastomoses for TTTS

나. 사용목적

○ 쌍태간 수혈증후군 임신부에서의 쌍태간 태반 혈관문합 제거

다. 사용대상

○ 쌍태간 수혈증후군으로 진단 받은 임신부

라. 시술방법

○ 마취 후 태아경이 삽입될 부위에 피부절개(약 2mm) 시행 후 초음파로 자궁내 태아를 확인하면서 초음파 감시하에 트로카를 삽입함. 태아경을 자궁강 양수내로 삽입하여 태반표면의 혈관문합을 찾은 후 레이저를 이용하여 응고 소작함. 이후 응고상태를 확인 후 적당량의 양수를 제거하여 수술을 종료함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 쌍태간 수혈증후군에서의 태아경하 레이저를 이용한 혈관문합 응고술은 기존의 양수감압술과 비교시 유사한 수준이었으며, 직접적인 태아나 임부에게 시술로 인한 심각한 위해를 초래하지 않아 안전성이 수용 가능한 기술로 평가함

○ 쌍태간 수혈증후군에서의 태아경하 레이저를 이용한 혈관문합 응고술은 기존의 양수감압술과 비교시 주산기 사망률, 신생아 사망률 및 신생아 이환율이 유의하게 낮으므로 유효한 기술로 평가함

○ 따라서, 쌍태간 수혈증후군에서의 태아경하 레이저를 이용한 혈관문합 응고술은 쌍태간 수혈증후군의 치료에 있어 기존의 양수감압술과 비교시 유사한 수준의 안전성을 보이면서, 기존 기술보다 주산기 및 신생아 예후가 우수하여 안전성 및 유효성이 있는 기술임

바. 참고사항

○ 쌍태간 수혈증후군에서의 태아경하 레이저를 이용한 혈관문합 응고술은 총 10편(무작위 임상연구 3편, 코호트연구 7편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

206. 단일 융모막성 다태임신에 실시하는 고주파 열응고를 이용한 제대 폐색술

가. 기술명

○ 한글명 : 단일 융모막성 다태임신에 실시하는 고주파 열응고를 이용한 제대 폐색술

○ 영문명 : Radiofrequency Ablation of Umbilical Cord in Monochorionic Multiple Pregnancies

나. 사용목적

○ 다태임신 중 생존불가능한 태아로 들어가는 제대혈관의 폐색

다. 사용대상

○ 쌍태아 역동맥관류 연쇄, 무뇌아 등 심각한 기형을 동반한 태아와 정상 태아가 공존하는 단일 융모막성 다태임신

라. 시술방법

○ 태아경하 또는 초음파 감시 하에 시행함. 마취 후 고주파 바늘 전극을 임신부의 복부를 통해 삽입한 후, 생존불가능한 태아 복부의 제대혈관 기시부에 삽입하여 고주파 에너지를 가함. 생존불가능한 태아로 들어가는 제대혈관이 완전히 폐색되었음이 확인되면, 시술을 종료함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 단일 융모막성 다태임신에 실시하는 고주파 열응고를 이용한 제대 폐색술은 시술과 관련하여 태아나 임부에게 심각한 위해를 초래하지 않아 안전성이 수용 가능한 기술로 평가함

○ 단일 융모막성 다태임신에 실시하는 고주파 열응고를 이용한 제대 폐색술은 정상 태아의 생존율 향상에 도움이 되어 임상적 유용성이 우수한 기술로 평가함

○ 따라서, 단일 융모막성 다태임신에 실시하는 고주파 열응고를 이용한 제대 폐색술은 쌍태아 역동맥관류 연쇄, 무뇌아 등 심각한 기형을 동반한 태아와 정상 태아가 공존하는 단일 융모막성 다태임신에서 생존가능성이 없는 태아의 제대혈관을 고주파 열을 이용하여 폐색하여 정상 태아의 생존율을 향상시키는 데 있어서 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 의료기술임

바. 참고사항

○ 단일 융모막성 다태임신에 실시하는 고주파 열응고를 이용한 제대 폐색술은 총 8편(체계적 문헌고찰 1편, 코호트 연구 2편, 증례 연구 5편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

207. 조영증강 초음파 검사

가. 기술명

○ 한글명 : 조영증강 초음파 검사

○ 영문명 : Contrast Enhanced Ultrasonography

나. 사용목적

○ 초음파검사 결과 불분명한 환자에서 혈류의 신호강도를 증강시켜 추가적인 정보를 얻기 위함

○ 초음파검사 유도하 시술을 통해 병변의 위치와 형태 등을 확인하여 치료계획을 세우기 위함

다. 사용대상

○ 초음파 검사 소견상 유방종양, 간종양의 악성여부가 불분명한 환자, 대동맥, 신동맥, 간동맥의 진단 및 모니터링 결과가 불분명한 환자 또는 심초음파 검사 소견상 심장내막 경계 윤곽과 심근혈류 유무가 불분명한 환자

○ 초음파 유도하 간생검 또는 시술이 필요한 간종양 환자

라. 시술방법

○ 초음파 검사 중 초음파 조영제(SonoVue, Definity)를 주입한 후 조영 증강 효과를 관찰하여 진단 및 모니터링함

○ 초음파 조영제(SonoVue)를 주입한 후 신호강도를 증강시켜 간생검 또는 초음파 유도하 시술을 수행함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 조영증강 초음파는 초음파 조영제로 인한 신독성이 보고되지 않고 방사선촬영술이나 MRI 조영제보다 과민반응이나 알러지 반응이 낮고 생명을 위협하는 유사아나필락시스 반응이 거의 보고되지 않아 안전한 검사임

○ 조영초음파검사는 간종양, 유방종괴의 악성감별과 대동맥, 신동맥, 간동맥의 진단 및 모니터링시 초음파검사보다 진단정확성과 병변발견율이 높음

○ 조영증강 심초음파검사는 초음파검사검사 결과 좌심실의 기능 평가가 불분명한 환자에서 심내막 경계 윤곽이 향상되었고, 심근혈류 유무가 불분명한 환자에서 진단정확성을 높임

○ 조영증강 초음파 유도하 시술은 초음파 유도하 시술보다 병변발견율, 시술성공률이 높음

○ 따라서, 조영증강 초음파 검사는 초음파 검사 결과 간종양, 유방종괴의 악성감별이 불분명한 경우, 대동맥, 신동맥, 간동맥의 진단 및 모니터링 시 불분명한 경우, 심장내막 경계 윤곽과 심근혈류 유무가 불분명한 경우 추가적인 검사로 의미가 있음

○ 또한, 조영증강 초음파 유도하 시술은 간생검 또는 초음파 유도하 시술이 필요한 환자에서 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 시술임

바. 참고사항

조영증강 초음파는 총 80편(RCT 1편, 코호트 연구 6편, 진단법평가연구 60편, 기타연구 13편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨