보건복지부 고시 제2011 - 64호

의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과(보건복지부 고시 제2011-51호, 2011. 5. 12)를 다음과 같이 개정 고시합니다.

2011년  6월  17일

보건복지부장관

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 일부 개정

신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과를 별지와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

154. 위암의 HER-2 유전자 은제자리부합법

가. 기술명

○ 한글명 : 위암의 HER-2 유전자 은제자리부합법

○ 영문명 : HER-2 Gene Silver In Situ Hybridization in

Gastric Adenocarcinoma

나. 사용목적

위암환자의 HER-2 유전자 증폭 여부를 확인하고 그 결과에 따라 예후 예측 및 치료 방향을 선택

다. 사용대상

위암환자

라. 시술방법

조직검체에서 HER-2 및 17번 염색체의 유전자를 제자리부합법으로 찾아내고, 발색제인 은(silver) 검출시약으로 염색한 후, HER-2 유전자와 17번 염색체의 증폭 여부 및 비율을 광학현미경을 통해 관찰함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 은제자리부합법은 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ 위암 환자의 예후 예측 및 치료방법 선택에 있어 HER-2 유전자 검사는 필요한 검사임

○ 또한, 은제자리부합법은 기존 임상에서 사용되는 형광동소교잡반응검사와 일치율(87～100%) 및 상관성이 높음

○ 따라서, HER-2 유전자 은제자리부합법은 위암환자의 HER -2 유전자 증폭 여부를 확인하고 그 결과에 따라 예후 예측 및 치료 방향을 선택하는데 있어 안전성 및 유효성의 근거가 있는 검사임

바. 참고사항

○ 은제자리부합법은 총 13편(진단법평가연구 13편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

155. 카메라 조작 로봇을 보조로 한 내시경 수술

가. 기술명

○ 한글명 : 카메라 조작 로봇을 보조로 한 내시경 수술

○ 영문명 : Camera Manipulating Robot Assisted Endoscopic Surgery

나. 사용목적

○ 카메라 조작 로봇을 보조로 한 내시경 수술은 수술보조자 대신에 카메라를 고정 및 이동하여 영상을 유도하기 위함

다. 사용대상

○ 복강경·흉강경 수술이 필요한 환자

라. 시술방법

○ 카메라 조작 로봇인 AESOP을 보조로한 내시경 수술은 복강경·흉강경 수술 시에 수술보조자 대신에 로봇팔이 시술자의 음성이나 손·발 스위치로 카메라 움직임을 조절함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 카메라 조작로봇을 보조로 한 내시경 수술은 복강경·흉강경 시술 시, 시술관련 합병증과 기술적 원인에 의한 합병증률이 사람보조군과 비교하여 유사한 수준이었고, 기술적인 문제로 인하여 다른 장기의 손상, 과다 출혈 등이 보고 되지 않아 안전한 기술임

○ 카메라 조작로봇을 보조로 한 내시경 수술은 수술시간과 재원기간이 사람보조군과 유사하였고, 시술자의 편안함과 선호도는 높음

○ 따라서, 카메라 조작 로봇을 보조로 한 내시경 수술은 복강경, 흉강경 수술시 사람보조군과 비교하여 합병증률, 수술시간, 재원기간 등이 유사한 수준으로 안전하고 유효한 시술임

바. 참고사항

○ 카메라 조작로봇을 보조로한 내시경 수술(AESOP)은 총 17편(무작위임상시험 3편, 코호트연구 8편, 증례연구 6편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨