「약제의 결정 및 조정기준」 일부개정(안)

1. 개정이유

「약제의 결정 및 조정기준」 제도 운영상 일부 문제점을 보완하기 위해 약제의 급여제외 직권조정시 유예기간을 부여함으로써 의약품 유통을 원활하게 하고, 퇴장방지의약품 지정기준선 초과 약제에 대해서도 퇴장방지의약품으로 지정할 수 있도록 하는 것임

2. 주요내용

가. 보건복지부장관이 직권으로 요양급여대상 여부를 조정하는 경우 일정 기간 적용을 유예(안 제8조제2항 후단)

나. 기존 건강보험심사평가원 규정으로 운영되던 세부 기준 등을 보건복지부 고시로 상향 조정 (안 별표5 제2호 다목 등)

다. 지정기준선을 초과하는 약제에 대해서도 퇴장방지의약품으로 지정할 수 있음(안 별표5 제2호 라목)

라. 지정기준선 초과 약제의 원가보전 가능 규정 신설 및 퇴장방지의약품의 생산·수입·공급 중단 60일전 보고 의무 신설 (안 별표5 제5호 사목, 제7호 나목)

마. 연간 청구액을 기준으로 원가보전 중단 규정 신설 (안 별표5 제6호)

바. 진료상 필요도가 높으나 생산중단 우려가 있는 약제의 안정적인 공급을 위한 약가 우대 등 개선안 마련 (안 별표5 제2호 라목, 제5호 라목)

사. 기타 기 개정된 고시사항 반영 및 문구정비 등

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 기    타 : 신․구 조문대조표, 별첨

보건복지부 고시  제2017-161호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제14조에 따른 「약제의 결정 및 조정 기준」(보건복지부 고시 제2017-80호, 2017.5.4.)을 다음과 같이 개정·발령합니다.

2017년 9월 4일

보건복지부장관

「약제의 결정 및 조정기준」 일부개정

약제의 결정 및 조정 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제8조제2항의 후단을 다음과 같이 신설한다.

이 때, 약제의 요양급여대상 여부를 직권으로 조정하는 경우 6개월 이내의 기간을 정하여 그 적용을 유예할 수 있다.

별표 5를 다음과 같이 한다.

[별표 5]

퇴장방지의약품 지정․관리 및 원가보전 기준(제8조제2항제11호 관련)

1. 퇴장방지의약품의 지정

가. 장관은 요양급여기준 제8조제2항에 따른 약제급여목록표에 등재된 약제 중 다음의 하나에 해당하는 경우 요양급여기준 제11조의2제1항부터 제6항까지 및 같은 조 제7항제2호의 규정에 따라 퇴장방지의약품으로 지정할 수 있다.

(1) 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회 등 의약단체의 추천이 있는 경우

(2) 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회 등 공급자 단체의 추천이 있는 경우

(3) 장관이 퇴장방지의약품으로 지정할 필요가 있다고 판단하는 경우

나. 가목에 따른 단체의 추천을 받아 퇴장방지의약품을 지정받고자 하는 약제 제조업자·위탁제조판매업자·수입자는 다음의 자료를 매년 4월 또는 10월 중에 장관 또는 심사평가원장에게 제출하여야 하며, 신청서가 심사평가원장에게 제출된 때에는 장관에게 제출된 것으로 본다.

(1) 별지 제2호서식에 의한 퇴장방지의약품 지정 신청서

(2) 별지 제3호서식에 의한 추천서

(3) 별지 제4호서식부터 별지 제7호서식까지에 의한 관련 증빙자료

2. 퇴장방지의약품의 지정 기준 등

가. 장관은 다음의 하나에 해당하는 경우 제1호가목에 따라 퇴장방지의약품으로 지정할 수 있다.

(1) 타약제에 비하여 저가인 약제로 품절이 빈번하게 발생하거나 생산 또는 수입 원가(이하 “원가”라 한다)의 상승 등으로 생산 또는 수입이 기피되어 임상진료에 지장을 초래하는 약제

(2) 타약제에 비하여 저가이면서 약제의 특성상 타약제의 대체 효과가 있어 비용·효과적인 측면에서 특별히 관리하여야 할 약제

(3) 기타 퇴장방지의약품 관리 목적에 부합하다고 약제급여평가위원회를 거쳐 평가된 약제

나. 장관은 WHO에서 추천하는 필수의약품 목록에 등재된 성분의 약제가 추천된 경우 우선 지정 대상으로 검토하여야 한다.

다. 퇴장방지의약품의 지정 여부는 다음과 같은 조건을 평가하여 판단한다.

(1) 지정기준선 충족 여부: 투여경로에 따라 정한 아래의 금액(이하 “지정기준선”이라 한다) 미만인 약제. 이 때 금액은 약제급여목록표의 상한금액(내복액상제의 경우 최소단위로 환산한 금액)을 기준으로 전년도 연간 청구량이 가장 많은 함량의 최근 가중평균가를 적용

<퇴장방지의약품 지정기준선>

구분	기준금액
내복제	525원
내복액상제(최소단위당)	40원
외용제	2,800원
주사제	5,257원

(2) 의약품 등재현황: 투여경로․성분․함량(단위당 함량 및 총함량)․제형이 동일한 제제(제형이 동일한 제제의 판단은 별표 1 약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준 제1호가목(2)의 규정에 의한다. 이하 같다) 내에서 지정 대상 품목의 등재 현황이 다음의 하나에 해당될 경우. 단, 전년도 연간 청구액 100만원 미만 품목은 제외하며, 동일 업체의 등재품목 수가 2개 이상인 경우는 1개의 품목으로 간주한다.

<의약품 등재현황>

등재품목 수	지정 대상 품목의 연간 청구량 비중
2개 이하	제한 없음
3개	40% 이상
4개 이상	50% 이상

(3) 진료상 필요하나 대체약제가 없거나 대체약제에 비하여 투약비용이 저렴한 경우

(4) 기초수액제는 “별첨3”에서 정한 “퇴장방지의약품 중 기초수액제의 인정범위” 내에 포함되는 경우

라. 다목(1)에도 불구하고 다음의 하나에 해당하는 경우에는 지정기준선을 초과하여 퇴장방지의약품으로 지정할 수 있다.

(1) 임상적 필요도가 높아 공급 중단 시 환자 진료에 차질이 예상되는 의약품으로, 대체약제가 없으면서 유효한 특허가 존재하지 않으며 투여경로·성분·제형이 동일한 제제 내 업체 수가 1개인 경우 (단, 업체수 산출시 전년도 청구액이 100만원 미만인 약제는 제외함)

(2) 혈장분획제제로서, 대체약제가 없거나 고가인 타 약제에 비해 대체효과가 있는 경우

마. 다목 또는 라목에도 불구하고 다음의 하나에 해당하는 경우에는 퇴장방지의약품으로 지정하지 아니한다.

(1) 제형의 특수성이 인정되는 약제

(2) 혈장분획제제로 혈장분획성분이 일부 포함된 복합제 또는 희귀의약품

(3)「국민건강보험법」제41조의2제1항․제2항, 같은 법 시행령 제18조의2 및 별표 4의2에 따라 요양급여 적용 정지 또는 제외된 약제(같은 법 시행령 제70조의2 및 별표 4의2에 따라 요양급여의 적용 정지 또는 제외에 갈음하여 과징금이 부과된 경우를 포함한다.)

바. 퇴장방지의약품과 투여경로·성분·제형이 동일한 약제는 퇴장방지의약품으로 당연지정 되는 것으로 하되, 신규지정에 의한 당연지정 품목은 신규 지정과 동시에 지정되는 것으로 보고, 기 지정 약제에 의한 당연지정 품목은 약제급여목록표 등재시점에 지정된 것으로 본다. 다만, 다음의 하나에 해당하는 경우에는 적용되지 아니한다.

(1) 퇴장방지의약품과 성분은 동일하나 특정 효능·효과를 가진 약제

(2) 라목(2)에 해당하는 약제

(3) 다목(1)의 지정기준선을 충족하지 않는 약제

3. 퇴장방지의약품의 제외 기준

퇴장방지의약품으로 지정하여 관리 중인 의약품이 다음의 하나에 해당하는 경우 퇴장방지의약품에서 제외한다. 다만, 장관은 공급이 원활치 못하여 환자 진료에 지장을 초래할 수 있다고 판단하는 약제의 경우 계속 퇴장방지의약품으로 관리할 수 있다.

가. 투여경로·성분·함량(단위당 함량 및 총함량)·제형이 동일한 제제 내 급여가 청구된 약제(전년도 연간 청구액이 100만원 미만인 경우 제외)의 업체 수가 6개 이상이고 연간 청구액 총합이 20억원 이상인 약제 및 해당 약제와 투여경로·성분·제형이 동일한 약제

나. 환자의 진료에 필수적이지 않은 것으로 판명된 약제

다. 제2호가목에 해당하지 않는 것으로 판단되는 약제

라. 제2호라목(1)의 조건을 충족하지 못하게 된 약제

4. 원가의 보전

가. 퇴장방지의약품으로 지정받은 약제 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 원가보전을 신청하는 경우 별지 제2호서식 및 별지 제4호서식부터 별지 제7호서식까지에 따른 증빙자료를 매년 4월 또는 10월 중에 장관 또는 심사평가원장에게 제출하여야 하며, 신청서가 심사평가원장에게 제출된 때에는 장관에게 제출된 것으로 본다.

나. 가목에도 불구하고 장관은 환자의 치료에 긴급을 요하는 약제의 경우에는 수시로 조정할 수 있다.

다. 원가보전을 신청한 약제 제조업자·위탁제조판매업자·수입자는 원가계산에 필요한 자료를 성실하게 제출하여야 한다. 또한, 장관 또는 심사평가원장은 신청된 약제의 원가보전을 위하여 필요한 경우 관련 업체에 자료 제공을 요청할 수 있으며, 자료 제공을 요청받은 자는 성실히 이에 따라야 한다.

5. 원가보전의 기준

가. 원가는 별첨1, 별첨2의 기준에 따라 산정하되, 각 요소별로 약제의 제조업자·수입자의 요구금액과 검토기준에 의해 산출된 금액 중 낮은 금액을 적용하고, 이에 따라 최종 적용된 금액을 ‘원가분석금액’이라 한다.

나. 신청제품의 원가분석금액과 약제 제조업자·위탁제조판매업자·수입자의 조정신청금액 중 낮은 금액을 인상되는 상한금액으로 적용하되, 원가분석금액이 현 상한금액 이하인 약제는 현 상한금액을 원가분석금액으로 본다.

다. 나목에 따른 인상 상한금액은 다음의 순서로 조정된다.

(1) 투여경로․성분․함량(단위당 함량 및 총함량)․제형이 동일한 제제 내에서 단독으로 신청된 경우 인상금액은 최고가 약제의 상한금액을 초과할 수 없다. 다만, 신청제품이 최고가인 경우는 그러하지 아니한다.

(2) 투여경로․성분․함량(단위당 함량 및 총함량)․제형이 동일한 제제 내에서 2개 이상 신청된 경우 약제별 원가분석금액의 산술평균을 적용하여 제품별로 원가분석금액과 산술평균가 중 낮은 금액을 인상되는 상한 금액으로 적용하되, 종전 최고가 약제의 상한금액을 초과할 수 없다. 다만, 종전 최고가 약제의 상한금액도 인상되는 경우, 종전 최고가 약제의 인상 상한금액을 초과할 수 없다.

(3) 동일업체의 동일제품군 중 함량이 다른 품목 간에는 저함량을 기준으로 함량배수 이내로 상한금액 편차를 조정한다. 다만, 기초수액제는 단위당 함량이 동일한 제제 내에서 조정한다.

라. 별표 1의 저가의약품 기준을 충족 하면서 전년도 연간 청구액이 1억원 미만인 품목의 경우 신청제품의 원가분석금액과 투여경로․성분․함량(단위당 함량 및 총함량)․제형이 동일한 제제 내 상한금액 평균의 1.5배 중 높은 금액을 적용하되, 원가분석금액이 현 상한금액 이하인 약제는 현 상한금액을 유지한다.

마. 라목에 따른 인상 상한금액은 다음의 순서로 조정된다.

(1) 투여경로․성분․함량(단위당 함량 및 총함량)․제형이 동일한 제제 내에서 신청제품의 인상금액은 최고가 약제의 상한금액을 초과할 수 없다. 다만, 신청제품이 최고가인 경우는 그러하지 아니한다.

(2) 동일제품군의 함량에 따른 조정은 다목(3)의 방식을 준용한다.

바. 평가결과에 따른 원가의 보전은 다음을 따른다.

(1) 원가의 보전은 제2호다목(1)의 지정기준선을 초과할 수 없다.

(2) 위 규정에도 불구하고 제2호라목의 기준에 해당하는 품목은 지정기준선을 초과하여 원가를 보전 할 수 있다.

사. 가~바목에도 불구하고 장관은 제2호라목의 기준에 해당하는 품목 등 부득이하다고 판단하는 경우 원가보전의 기준과 방법을 별도로 정할 수 있다.

아. 상한금액은 원단위까지 산정하되, 원미만은 사사오입한다.

6. 원가보전의 중단

가. 퇴장방지의약품으로 지정하여 관리 중인 약제가 제2호마목(3)에 해당하게 된 경우 그 처분이 있은 날부터 3년간 원가보전을 중단한다.

나. 퇴장방지의약품으로 지정하여 관리하는 약제 중 전년도 연간 청구액이 40억원 이상인 품목은 3년간 원가보전을 중단한다. 단, 3년간 중단 이후 첫 번째 원가보전의 경우 전년도 연간 청구액에 관계없이 원가보전이 가능하나, 이 경우에도 전년도 연간 청구액이 40억원 이상이면 이로 인한 상한금액 고시시행일로부터 3년간 다시 원가보전을 중단한다.

다. 나목에도 불구하고 장관은 환자의 치료에 긴급을 요하는 약제로서 상한금액 인상이 불가피하다고 판단하는 경우에는 원가를 보전할 수 있다.

7. 퇴장방지의약품의 관리 등

가. 장관은 퇴장방지의약품으로 지정된 약제에 대하여 매년 상반기 중 전년도 청구액이 확정된 후 제3호에 따른 지정 제외 여부 및 제6호에 따른 원가보전 중단 여부를 확인하여야 한다.

나. 퇴장방지의약품으로 지정된 약제의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 해당 약제의 생산ㆍ수입ㆍ공급을 중단하는 경우 중단일의 60일 전까지 그 사유를 별지 제8호서식에 따라 장관에게 보고하여야 하며, 심사평가원장에게 보고된 때에는 장관에게 보고된 것으로 본다.

다. 약제 제조업자·위탁제조판매업자·수입자는 제5호에 따라 원가가 보전된 퇴장방지의약품에 대하여 요양급여기준 제12조제1항에 따른 상한금액 조정신청을 할 수 없다.

라. 퇴장방지의약품 지정 등의 세부 절차 및 평가 내용 등에 관하여는 심사평가원장이 정한다.

[별첨1]

국내제조 제품 원가산정방식 및 적용기준

구 분	검 토 기 준	비 고
원료비	ㅇ원료수입면장 및 원료구입 세금계산서 등을 확인하여 최소단위로 산정 단, 계산 시 실제 발생된 loss(손실)율을 감안하되, 손실률이 제형별 손실률 한도를 초과하는 경우에는 한도를 적용하여 산정	ㅇ외국에서 수입하는 경우에는 원가구조 특성상 확인이 곤란하므로 회사에서 제출한 자료를 참고로 하여 산정할 수 있음. ㅇ투입형태별(제형별)loss율 한도: 경구용 3%, 주사제 5%, 외용 5%
재료비	ㅇ재료비 구입내역(세금계산서 및 거래명세서 등)을 확인하여 최소단위로 산정. 단, 계산 시 실제 발생된 loss(손실)율을 감안하되, 손실률이 제형별 손실률 한도를 초과하는 경우에는 한도를 적용하여 산정
노무비	ㅇ〔(연간 신청제품 총생산 노무시간 ÷ 연간 총생산 노무시간) × 제조원가명세서상의 노무비〕÷ 신청제품의 연간 총 생산량	ㅇ노무시간 산정 시 직접노무시간만 포함. 단, 법정근로시간을 초과한 경우에는 8시간 적용 ㅇ직전연도 생산실적이 없을 경우 생산연도 기준으로 하며, 총생산 노무시간자료가 없을 경우 1Batch당 노무공수 사용 가능
외주 가공비	ㅇ외주가공 내역(외주가공계약서, 세금계산서 및 거래명세서 등)을 확인하여 최소단위로 산정 단, 계산 시 실제 발생된 loss(손실)율을 감안하되, 손실률이 제형별 손실률 한도를 초과하는 경우에는 한도를 적용하여 산정	ㅇ직전연도 외주가공실적이 없을 경우 생산연도 기준으로 외주가공비 집계
제조 경비	ㅇ〔(연간 신청제품 총생산 노무시간÷연간 총생산 노무시간)×제조원가명세서상의 경비]÷ 신청제품의 연간 총 생산량 - 제조경비 항목 중 ‘경상연구개발비 및 무형자산상각비’ 제외하고 산정	ㅇ노무시간 산정 시 직접노무시간만 포함 ㅇ노무시간 대신 기계가동시간 사용가능 ㅇ외주가공이 있을 경우, 외주가공비를 차감한 금액을 기준으로 산정
제조 원가계	ㅇ원료비 + 재료비 + 노무비 + (외주가공비) + 경비의 합계액
판매비 및 일반 관리비	ㅇ제품매출관련 판매비 및 일반관리비 × (신청제품 제조원가계 ÷ 총 제조원가) - 판매비 및 일반관리비 항목 중 ‘광고비, 연구개발비 및 무형자산상각비’ 제외하고 산정 - 판매비 및 일반관리비 항목 중 ‘접대비’는 세무조정계산서상 접대비 한도금액만 인정 - 제외대상 항목 중 해당 제품과 관련이 있다고 입증될 경우 포함 가능 - 판매비 및 일반관리비 항목 중 ‘운반비’에 대하여 해당 제품과 관련이 있다고 발생내역(세금계산서 및 거래명세서 등)으로 입증할 경우, 해당 제약사 제품에 대한 운반비는 별도로 분리하여 산정 가능	ㅇ한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 판매비 및 일반관리비’ 비율 이내에서 인정(‘광고비, 연구개발비 및 무형자산상각비’ 비율 제외) ㅇ제품매출관련 판매비 및 일반관리비=손익계산서상 판매비 및 일반관리비×(제품매출원가÷손익계산서상 총매출원가) ㅇ총제조원가=(당기제품제조원가+제품매출원가)÷2 ㅇ중소기업 중 직전연도 법인세비용차감전순손실 발생 업체의 경우 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 판매비 및 일반관리비’ 비율 금액과 회사제시 금액 중 큰 금액 사용
영업외 손익	ㅇ제품매출관련 영업외 손익×(신청제품 제조원가 계 ÷ 총 제조원가) - 손익계산서상의 영업외 손익 = 영업외 비용 - 영업외 수익 - 영업외손익 산정 시 투자활동관련 항목은 제외 ※투자활동관련 영업외 손익 대상 예시 1) 지분법평가손실(이익) 2) 투자자산처분손실(이익) 3) 유가증권평가손실(이익) 및 처분손실(이익) 4) 매도가능증권처분손실(이익) 5) 투자자산감액손실(환입액) 6) 매도가능증권감액손실(환입액) 7) 지분법적용주식감액손실(환입액)	ㅇ한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 영업외 손익’ 비율이내에서 인정 ㅇ제품매출관련 영업외손익= 손익계산서상 영업외손익×(제품매출원가÷손익계산서상 총매출원가) ㅇ총제조원가=(당기제품제조원가+제품매출원가)÷2 ㅇ중소기업 중 직전연도 법인세비용차감전순손실 발생 업체의 경우 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 영업외 손익’ 비율 금액과 회사제시 금액 중 큰 금액 사용
총원가계	ㅇ제조원가계 + 판매비및일반관리비 + 영업외손익의 합계액
적정 이윤	ㅇ(제품매출관련 자기자본금액 × 산업평균 자기자본세전순이익률) × (신청제품 제조원가계 ÷ 총 제조원가)	ㅇ한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 자기자본세전순이익률’ 비율임 ㅇ제품매출관련 자기자본금액 = 자기자본금액×(제품매출원가÷손익계산서상 총매출원가) ㅇ총제조원가=(당기제품제조원가+제품매출원가)÷2
부가 가치세	ㅇ적정이윤까지 합산한 금액의 10%
유통 거래폭	ㅇ저가(5.15%가산): 내복제의 상한금액이 525원(내복액상제는 최소단위당 40원) 미만인 제품, 외용제의 상한금액이 2,800원 미만인 제품, 주사제의 상한금액이 5,257원 미만인 제품 ㅇ고가(3.43%가산): 내복제의 상한금액이 525원(내복액상제는 최소단위당 40원) 이상인 제품, 외용제의 상한금액이 2,800원 이상인 제품, 주사제의 상한금액이 5,257원 이상인 제품
인상 검토가	ㅇ총원가계 + 적정이윤 + 부가가치세 + 유통거래폭

[별첨2]

상품(수입 의약품) 원가산정방식 및 적용기준

구 분	검 토 기 준	비 고
상품 매입액	ㅇ상품수입면장 및 상품구입 세금계산서 등을 확인하여 최소단위로 산정 ㅇ단, 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 경상개발비’ 비율 해당액을 차감함	ㅇ외국에서 수입하는 경우에는 원가구조 특성상 확인이 곤란하므로 회사에서 제출한 자료를 참고로 하여 산정할 수 있음
매입(수입)경비	ㅇ경비지출내역(세금계산서 및 거래명세서 등)을 확인하여 최소단위로 산정. ㅇ단, 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 경상개발비’ 비율해당액을 차감함.
매입 원가계	상품매입액+매입(수입)경비
판매비 및 일반 관리비	ㅇ상품매출관련 판매비 및 일반관리비× (신청제품 매입원가계÷총 상품원가) - 판매비 및 일반관리비 항목 중 ‘광고비, 연구개발비 및 무형자산상각비’ 제외하고 산정. - 판매비 및 일반관리비 항목 중 ‘접대비’는 세무조정계산서상 접대비 한도금액만 인정 - 제외대상 항목 중 해당 제품과 관련이 있다고 입증될 경우 포함 가능 - 판매비 및 일반관리비 항목 중 ‘운반비’에 대하여 해당 제품과 관련이 있다고 발생내역(세금계산서 및 거래명세서 등)으로 입증할 경우, 해당 제약사 제품에 대한 운반비는 별도로 분리하여 산정 가능	ㅇ한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 판매비 및 일반관리비’ 비율 이내에서 인정 (‘광고비, 연구개발비 및 무형자산상각비’ 비율 제외) ㅇ상품매출관련 판매비 및 일반관리비 = 손익계산서상 판매비 및 일반관리비×(상품매출원가÷손익계산서상 총매출원가) ㅇ총상품원가 = (당기상품매입원가 +상품매출원가)÷2 ㅇ중소기업 중 직전연도 법인세비용차감전순손실 발생 업체의 경우 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 판매비 및 일반관리비’ 비율 금액과 회사제시 금액 중 큰 금액 사용
영업외 손익	ㅇ상품매출관련 영업외 손익 × (신청제품 매입원가 계 ÷ 총 상품원가) ․ 손익계산서상의 영업외 손익 = 영업외 비용 - 영업외 수익 ․ 영업외손익 산정 시 투자활동 관련 항목은 제외 ※투자활동관련 영업외 손익 대상 예시 1) 지분법평가손실(이익) 2) 투자자산처분손실(이익) 3) 유가증권평가손실(이익) 및 처분손실(이익) 4) 매도가능증권처분손실(이익) 5) 투자자산감액손실(환입액) 6) 매도가능증권감액손실(환입액) 7) 지분법적용주식감액손실(환입액)	ㅇ한국은행에서 발행되는 통계자 중 ‘의약품 제조업 평균 영업외 손익’ 비율이내에서 인정 ㅇ상품매출관련 영업외손익 = 손익계산서상 영업외손익×(상품매출원가÷손익계산서상 총매출원가) ㅇ총 상품원가 = (당기상품매입원가 + 상품매출원가) ÷ 2 ㅇ중소기업 중 직전연도 법인세비용차감전순손실 발생 업체의 경우 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 영업외 손익’ 비율 금액과 회사제시 금액 중 큰 금액 사용
총원가계	ㅇ매입원가계 + 판매비및일반관리비 + 영업외손익의 합계액
적정 이윤	ㅇ(상품매출관련 자기자본금액×산업평균 자기자본세전순이익률)×(신청제품의 매입원가 계 ÷ 총 상품원가)	ㅇ한국은행에서 발행되는 통계자 중 ‘의약품 제조업 평균 자기자본세전순이익률’ 비율임 ㅇ상품매출관련 자기자본금액=자기자본금액×(상품매출원가÷손익계산서상 총 매출원가) ㅇ총 상품원가 = (당기상품매입원가 + 상품매출원가) ÷ 2
부가 가치세	ㅇ적정이윤까지 합산한 금액의 10%
유통 거래폭	ㅇ저가(5.15%가산): 내복제의 상한금액이 525원(내복액상제는 최소단위당 40원) 미만인 제품, 외용제의 상한금액이 2,800원 미만인 제품, 주사제의 상한금액이 5,257원 미만인 제품 ㅇ고가(3.43%가산): 내복제의 상한금액이 525원(내복액상제는 최소단위당 40원) 이상인 제품, 외용제의 상한금액이 2,800원 이상인 제품, 주사제의 상한금액이 5,257원 이상인 제품
인상 검토가	ㅇ총원가계 + 적정이윤 + 부가가치세 + 유통거래폭

[별첨 3]

“퇴장방지의약품 중 기초수액제의 인정범위” (제2호다목(4)관련)

분류명칭	구성성분
당류제	dextrose
	fructose
	sorbitol
	mannitol
혈액대용제/ 기타의 혈액 및 체액용약	NaCl
	하트만(Ca+KCl+NaCl+Na lactate)
	하트만+dextrose
	dextrose+NaCl
	glucose+NaCl
	dextrose+KCl
	dextrose+KCl+NaCl
	dextrose+KCl+NaCl+Na lactate
	KCl+NaCl
	Ca+KCl+NaCl+fructose
	dextrose+NaCl+NaOH+lactic acid 또는 dextrose + NaCl + Na lactate
	KCl
용해제	water for injection

〔별지 제2호 서식〕

(앞면)

퇴장방지의약품 신청서
신청인	제조업자․위탁제조판매업자 및 수입자								업허가번호
	소 재 지								전 화 번 호
	성 명				생년월일
제 품 명						제품 코드						분류 번호
제조(수입)제품허가(신고)			번호 : 년 월 일
포장단위 및 규격			포장단위 : 최소단위 :
주재질 및 함량
신청사유(지정 또는 원가보전) (구체적으로 기재)
상한금액의 조정신청 내용			현 행 상한금액				조 정 신청금액							인상․인하율 (%)
「약제의 결정 및 조정 기준」 [별표5] 제1호나목 또는 제4호가목에 따라 위 약제에 대하여 퇴장방지의약품으로 지정 또는 원가보전 받고자 관련 자료를 구비하여 신청합니다. 년 월 일 신 청 인 : (서명 또는 인) 담 당 자 : 전화번호 : 보건복지부장관 귀하
구비서류		1. [별지 제3호 서식]에 의한 퇴장방지의약품 추천서 2. [별지 제4호 서식]에 의한 제품별 상세내역서 또는 [별지 제5호 서식]에 의한 상품(수입의약품)별 상세내역서 3. [별지 제6호 서식]에 의한 원가계산서 4. [별지 제7호 서식]에 의한 해당년도 노무시간 및 인원현황
주 : 1. 제조업자․위탁제조판매업자 및 수입자란에는 상호명을 기재하시기 바랍니다. 2. 성명란에는 대표자 성명을 기재하시기 바랍니다.

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

(뒷면)

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신 청 인			처 리 기 관
			보 건 복 지 부
	퇴장방지의약품 신청서 작성․제출			접수 (보건복지부 또는 건강보험심사평가원)
				약제급여평가위원회 평가 및 보건복지부장관 보고
	보건복지부장관 지정 또는 원가보전			건강보험정책심의위원회 심의

[별지 제3호서식]

퇴장방지의약품 추천서
제품명	코드	구분	분류 번호	규격 단위	포장 단위	주성분명
		제조, 수입
		제조, 수입
		제조, 수입
추천사유 : 년 월 일 추 천 자 : (서명 또는 인) 담 당 자 : 전화번호 :

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

[별지 제4호서식]

(제1쪽)

제품별 상세내역서
1. 업소에 관한 정보
업소명	중소기업 해당여부	업소 재무에 관한 사항 (단위: 백만원)
자산총계	자기자본	매출액	경상이익 (손실)	당기순이익 (손실)
	유, 무
※ 제출자료 - 법인세 세무조정계산서 중 「법인세법시행규칙」 별지 51호 서식 “중소기업기준검토표” 사본 제출
2. 제품 제조 관련 정보
제품명	약가 코드	외주 가공 여부	외주 가공 업체명	생산유무	기초제품 재고 수량	당기 제조 수량	당기 출고량	기말제품 재고 수량
연간 생산량	최종 생산시기
		유, 무
※ 제출자료 - 최근 사업연도말 제품 재고자산 수불부(월별 생산 출고 실적 표기)
3. 연간 제조 배치(Batch) 내역
Batch 번호	생산연월	제조 투입량	실생산량	Batch 당 손실률(%)	Batch당 노무시간	투입인원
신청 제품 연간 합계	총 제조 투입량	총 생산량	연평균 손실률	총 생산 노무시간	연간 총 투입인원
※ 작성방법 - 최근 사업연도의 생산 Batch 자료를 기재하되, 제조 실적이 없을 경우, 최종 생산 연도의 자료 기재 ※ Batch당 손실률(%) = (각 Batch당 제조투입량 - 각 Batch당 생산량)÷각 Batch당 제조투입량 ※ 연평균 손실률(%) = (연간 총 제조투입량 - 연간 총 생산량)÷연간 총 제조투입량 ※ 추가 제출자료: 보건복지부에서 선택하는 일자의 Batch 생산 자료(제조공정지시서, 작업일지)
4. 원료비
원료명	기초 재고	당기 구매	평균단가
수량	금액	수량	금액
※ 평균단가 = (기초 재고금액+당기 구매 금액) ÷ (기초 재고수량+당기 구매 수량)
4-1. 원료구매 내역서
원료명	구매 일자	수량	금액	단가
※ 작성방법 - 최근 사업연도의 생산 Batch 자료를 기재하되, 구매 실적이 없을 경우, 최종 구매 연도의 자료 기재 ※ 제출자료 : 최종 구매 시 거래명세서, 세금계산서 ※ 추가 제출자료 : 보건복지부에서 선택하는 일자의 거래명세서, 세금계산서

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

(제2쪽)

5. 재료비
재료명	기초 재고	당기 구매	평균단가
수량	금액	수량	금액
※ 평균단가 = (기초 재고금액+당기 구매금액) ÷ (기초 재고수량+당기 구매 수량)
5-1. 재료구매 내역서
제품명	구매 일자	수량	금액	단가
※ 작성방법 - 최근 사업연도의 생산 Batch 자료를 기재하되, 구매 실적이 없을 경우, 최종 구매 연도의 자료 기재 ※ 제출자료 : 최종 구매 시 거래명세서, 세금계산서 ※ 추가 제출자료 : 보건복지부에서 선택하는 일자의 거래명세서, 세금계산서
6. 노무비
연간 신청제품 총 생산 노무시간	최종 생산연도	최근 사업연도	노무비 해당액
연간 총생산 노무시간	제조원가 명세서의 노무비	단위 노무공수당 노무비	연간 총생산 노무시간	제조원가 명세서의 노무비	단위 노무공수당 노무비
※ 작성방법 - 최근 생산연도의 노무시간당 노무비와 최근사업연도 노무시간당 노무비를 산출 ※ 노무비 해당액= 연간 신청제품 생산 노무시간 × max[최종 생산연도 단위 노무시간당 노무비, 최근사업연도 단위노무시간당 노무비] ※ 제출자료: 최종 생산연도 임금지급내역(생산직 총인원, 생산직 총급여) 및 최근 사업연도 임금지급내역(생산직 총인원, 생산직 총급여)
7. 외주가공 내역(외주가공이 있을 경우)
일자	외주가공 업체명	외주가공비	외주가공수량	단위당 외주가공비
연간 합계	총 외주가공비	총 외주가공 수량	평균 단위당 외주가공비
※ 제출자료 : 최종 외주가공 시 거래명세서, 외주가공 계약서, 세금계산서 ※ 추가 제출자료 : 건강보험심사평가원에서 선택하는 일자의 거래명세서, 세금계산서
8. 제조경비
연간 신청제품 총 생산 노무시간	연간 총생산 노무시간	제조원가명세서상 제조경비	연구개발비	무형자산상각비	외주가공비
총액	당해제품 관련금액	총액	당해 제품 관련 금액
※ 제출자료 : 각 제조경비별 산출내역, 기타 관련 증빙자료, 당해 제품생산과 관련된 연구개발비 및 무형자산상각비 내역

(제3쪽)

9. 판매 및 일반관리비
손익계산서의 총매출 원가	손익계산서의 판매 및 일반관리비	손익계산서의 당기 총 제품 제조원가		손익계산서의 제품매출원가		광고선전비			연구개발비			무형자산 상각비				접대비
						총액	당해 제품 관련 금액		총액		당해 제품 관련 금액	총액		당해 제품 관련 금액		총액	법인세법상 한도액
※ 제출자료 : 당해 제품과 관련된 광고선전비, 연구개발비 및 무형자산상각비 내역
10. 영업외 손익
손익계산서의 총매출 원가			손익계산서의 영업외 수익					손익계산서의 영업외 비용					투자활동 관련 영업외 손익
10-1. 투자활동 관련 영업외 손익 명세
구분					영업외 비용(A)					영업외 수익(B)					영업외손익(B-A)
1) 지분법평가손실(이익)
2) 투자자산처분손실(이익)
3) 유가증권평가손실(이익) 및 처분손실(이익)
4) 매도가능증권처분손실(이익)
5) 투자자산감액손실(환입액)
6) 매도가능증권감액손실(환입액)
7) 지분법적용주식감액손실(환입액)
8) 기타
합 계
※ 영업외 손익= 영업외수익 - 영업외비용 □ 공통 제출자료 ○ 조직기구표 ○ 해당연도 결산서 (손익계산서, 재무상태표, 제조원가명세서) ○ 해당연도 법인세 세무조정계산서 ○ 인력현황(관리부문, 생산부문) ○ 의약품 등 제조품목 허가증 ○ 표준제조시간기록서 ○ 제품별 제조지시 및 기록서 ○ 포장기록서 ○ 연간 판매실적

[별지 제5호서식]

(제1쪽)

상품(수입의약품)별 상세내역서
1. 업소에 관한 정보
업소명	중소기업 해당 유무	업소 재무에 관한 사항 (단위 : 백만원)
자산총계	자기자본 총계	매출액	경상이익 (손실)	당기순이익 (손실)
	유, 무
※ 제출자료 - 법인세 세무조정계산서 「법인세법시행규칙」 별지 51호 서식 “중소기업기준검토표” 사본 제출
2. 상품 구매 관련 정보
제품명	약가 코드	외주 가공 여부	외주 가공 업체명	생산유무	기초 제품재고수량	당기 구매 수량	당기 출고량	기말상품 재고 수량
연간 생산량	최종생산 시기
		유, 무
※ 제출자료 - 최근 사업연도말 상품 재고자산 수불부(월별 입고 및 출고 실적 표기)
3. 상품 구매 단가
품명	기초 재고	당기 구매	평균단가
수량	금액	수량	금액
※ 평균단가 = (기초 재고금액 + 당기 구매금액) ÷ (기초 재고수량 + 당기 구매수량)
3-1. 상품구매 내역서
구매 일자	수량	금액	단가
※ 작성방법 - 최근 사업연도의 구매자료를 기재하되, 구매 실적이 없을 경우 최종 구매 연도의 자료 기재 ※ 제출자료 : 최종 구매 시 거래명세서, 세금계산서 ※ 추가 제출자료 : 보건복지부에서 선택하는 일자의 거래명세서, 세금계산서

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

(제2쪽)

4. 판매 및 일반관리비
손익계산서의 총매출 원가	손익계산서의 판매 및 일반관리비	손익계산서의 총 당기 상품매입 원가	손익계산서의 상품 매출원가		광고선전비			연구개발비				무형자산상각비				접대비
					총액	당해 제품 관련 금액		총액		당해 제품 관련 금액		총액	당해 제품 관련 금액			총액	법인세법상 한도액
※ 제출자료 : 당해 상품과 관련된 광고선전비, 연구개발비 및 무형자산상각비 내역
5. 영업외 손익
손익계산서의 총매출 원가				손익계산서의 영업외 수익					손익계산서의 영업외 비용					투자활동 관련 영업외 손익
5-1. 투자활동 관련 영업외 손익 명세
구분							영업외 비용(A)				영업외 수익(B)				영업외손익(B-A)
1) 지분법평가손실(이익)
2) 투자자산처분손실(이익)
3) 유가증권평가손실(이익) 및 처분손실(이익)
4) 매도가능증권처분손실(이익)
5) 투자자산감액손실(환입액)
6) 매도가능증권감액손실(환입액)
7) 지분법적용주식감액손실(환입액)
8) 기타
합 계
※ 영업외 손익= 영업외 수익 - 영업외 비용 □ 공통 제출자료 ○ 조직기구표 ○ 해당연도 결산서 (손익계산서, 재무상태표) ○ 해당연도 법인세 세무조정계산서 ○ 의약품 등 수입품목 허가증 ○ 연간 판매실적

[별지 제6호서식]

원 가 계 산 서

제품명 :                                  업소명 :

제품코드 :                                규격단위 :

1Batch당 기준생산량 :                     1Batch당 실질생산량 :

구 분			규격단위당 금액	비고
총원가	제조 (매입)원가	원료비
		재료비
		노무비
		외주가공비
		경비
		소 계
	판매 및 일반관리비
	영업외 손익
	소 계
적 정 이 윤
계
부가가치세(10%)
유통거래폭
조정신청금액
현행 보험상한금액

확인자               (서명 또는 인)

작성자               (서명 또는 인)

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

[별지 제7호서식]

(           )년도 노무시간 및 인원현황

구 분		원 료	고형제	주사제	시럽제	포장작업	합 계
노무 시간	월평균
	연 간
노무 인원	월평균
	연 간

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

[별지 제8호서식]

완제의약품				[ ] 생산 [ ] 수입 [ ] 공급		중단 보고서
보고인	품목허가받은자 또는 수입자
	업허가번호
	소재지
	성명
	전화번호
제품명					제품코드
최종 생산․수입․공급 일자		년 월 일까지 □ 생산 □ 수입 □ 공급
생산․수입․공급 중단 일자		년 월 일부터 □ 생산 □ 수입 □ 공급 중단
		□ 일시 중단 □ 영구 중단
재고량		년 월 일 현재 개 보유
중단사유(※증빙서류 첨부)
공급 원활화 대책 및 향후 추진 계획(자사검토의견)
「약제의 결정 및 조정 기준」별표 5 제7호나목에 따라 위와 같이 보고합니다.
년 월 일
			보고인:				(서명 또는 인)
			담당자 성명:
			담당자 전화번호:
보건복지부장관 귀하
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치)  이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 퇴장방지의약품으로 지정되었거나 원가보전된 약제는 이 고시에 의하여 지정 및 원가보전된 것으로 본다.

제3조(적용례)

① 제6호 나목은 2018년도 원가보전 신청 품목부터 적용한다.

② 퇴장방지의약품 지정․관리 및 원가보전 기준에 관한 개정규정은 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 퇴장방지의약품 지정 및 원가보전을 신청한 약제 중 약제급여평가위원회의 평가 또는 재평가 절차가 완료되지 아니한 약제부터 적용한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제8조(직권에 의한 결정 및 조정) ① (생 략)	제8조(직권에 의한 결정 및 조정) ① (현행과 같음)
② 요양급여기준 제13조제4항에 따른 상한금액의 조정기준은 다음 각 호와 같다.<후단 신설> 1. ∼ 13. (생 략)	② -----------------------------------------------------------. 이 때, 약제의 요양급여대상 여부를 직권으로 조정하는 경우 6개월 이내의 기간을 정하여 그 적용을 유예할 수 있다. 1. ∼ 13. (현행과 같음)