[214] 혈압강하제
구 분	현행	세부인정기준 및 방법 신설(안)	사유
[214] Phenoxybenzamine 경구제 (품명: 디벤지란캡슐)	(없음)	식품의약품안전처장이 인정한 범위 중 갈색세포종(Pheochromocytoma)에 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ※ 식품의약품안전처장이 인정한 범위 1) 외과적 수술 또는 진단적 수술 전 갈색세포종 2) 수술 불가능한 갈색세포종 3) 특정형태의 고혈압 4) 신경성 배뇨장애의 단기 치료	미허가 긴급도입의약품으로 등재 예정인 Phenoxybenzamine 경구제(디벤지란캡슐)의 급여기준을 제외국 허가사항, 교과서, 임상가이드라인, 임상연구문헌, 학회의견, 기심의사례 등을 참조하여 식약처장이 인정한 범위 중 갈색세포종에 투여 시 요양급여를 인정함.
※ 관련근거 · Gonzales BS, et al. Conn’s Current Therapy. Elsevier; 2019. 359-369 · Patel D, et al. Current Surgical Therapy. 12th edition. Elsevier; 2017. 760-767 · Pheochromocytoma and Paraganglioma Treatment (PDQⓇ). PDQ Cancer Information Summaries: National Cancer Institute. · 유순집. 갈색세포종의 진단과 치료. 대한내과학회지. 2012;82(4) 403-410 · Agrawal R. et al. Prospective study to compare peri-operative hemodynamic alterations following preparation for pheochromocytoma surgery by phenoxybenzamine or prazosin. World J Surg. 2014 Mar;38(3):716-23 · van der Zee PA et al. Pheochromocytoma: A review on preoperative treatment with phenoxybenzamine or doxazosin. Neth J Med 2014;72(4) 190-201.

<별지 1: 신설>

<별지 2: 변경>

[219] 기타의 순환계용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[219] 고혈압치료제 + 고지혈증치료제 복합경구제	( 생 략 ) ※ 대상약제 · Amlodipine + Atorvastatin, · Amlodipine + Rosuvastatin, · Candesartan + Rosuvastatin, · Fimasartan + Rosuvastatin, · Irbesartan + Atorvastatin, · Olmesartan + Rosuvastatin, · Valsartan + Rosuvastatin, · Telmisartan + Rosuvastatin, · Valsartan + Pitavastatin, · Amlodipine + Losartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Olmesartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Telmisartan + Rosuvastatin < 추 가 >	( 현행과 같음 ) ※ 대상약제 · Amlodipine + Atorvastatin, · Amlodipine + Rosuvastatin, · Candesartan + Rosuvastatin, · Fimasartan + Rosuvastatin, · Irbesartan + Atorvastatin, · Olmesartan + Rosuvastatin, · Valsartan + Rosuvastatin, · Telmisartan + Rosuvastatin, · Valsartan + Pitavastatin, · Amlodipine + Losartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Olmesartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Telmisartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Valsartan + Rosuvastatin	고혈압치료제 + 고지혈증치료제인 “엑스원알정5/80/5밀리그램” 등 4품목이 등재 예정임에 따라 대상 약제에 해당 성분명을 추가.

[243] 갑상선, 부갑상선호르몬제
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[243] Thyrotropin 주사제 (품명: 젠자임타이로젠주)	( 생 략 )	[243] Thyrotropin 주사제 (품명: 타이로젠주 등)	( 현행과 같음 )	「약제급여목록 및 급여상한금액표」고시에서 ‘타이로젠주’로 제품명이 변경됨에 따라, 품명을 변경하고, “등” 추가

[339] 기타의 혈액 및 체액용약
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[339] Eltrombopag olamine 경구제 (품명: 레볼레이드정 25mg, 50mg)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 아 래 - 가. 투여대상: 성인 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소성 자반증 환자로서 - corticosteroid와 immunoglobulin에 불응인 비장절제 환자 - corticosteroid와 immunoglobulin에 불응인 비장절제술이 의학적 금기인 환자 나. 투여개시 - 혈소판수 20,000/uL 이하 또는 - 혈소판수 20,000∼30,000/uL 이더라도 임상적 의의가 있는 출혈(중추신경계질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 경우 다. 투여기간: 치료당 최대 6개월까지 인정함 < 추 가 >	[339] Eltrombopag olamine 경구제 (품명: 레볼레이드정 25밀리그램 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 아 래 - 가. 성인의 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소성 자반증 1) 투여대상: 성인 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소성 자반증 환자로서(삭제) - corticosteroid와 immunoglobulin에 불응인 비장절제 환자 - corticosteroid와 immunoglobulin에 불응인 비장절제술이 의학적 금기인 환자 2) 투여개시 - 혈소판수 20,000/㎕ 이하 또는 - 혈소판수 20,000∼30,000/㎕ 이더라도 임상적 의의가 있는 출혈(중추신경계질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 경우 3) 투여기간: 치료당 최대 6개월까지 인정함 나. 면역억제요법에 충분한 반응을 보이지 않는 성인의 중증 재생불량성 빈혈 1) 투여대상: 골수검사결과 세포충실도가 현저히 낮으면서(Cellularity가 25% 이하이거나 25～50%라도 조혈관련세포가 남아있는 세포의 30% 이하), 말초혈액검사 결과에서 다음 중 2개 이상의 소견이 확인되는 경우 - 절대호중구 수(ANC) 500/㎕ 이하 - 교정 망상적혈구 1.0% 이하 또는 절대 망상적혈구 수 60x109/L 이하 - 혈소판 수 20,000/㎕ 이하 2) 투여개시 - 최소 6개월 이상의 ATG(Anti-human thymocyte immunoglobulin)와 Cyclosporine의 병용요법에 불응인 경우. 단, 고령, 감염 등의 사유로 ATG 투여가 어려운 환자는 최소 6개월 이상의 Cyclosporine 단독요법에 불응인 경우 3) 투여기간: 치료 당 혈액학적 반응을 나타내는 적정 용량에 도달한 후 최대 6개월까지 인정함	국내‧외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌 등을 참고하여, 면역억제요법에 충분한 반응을 보이지 않은 중증 재생불량성 빈혈에 급여를 확대함.
※ 관련근거 · Neal S. Young, Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e, McGraw-Hill Education, 2018 · Kenneth Kaushansky; Thomas J. Kipps, Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 13e, McGraw-Hill Education, 2018 · Eva C. Guinan, Conn's Current Therapy 2019, 1e, Elsevier, 2019 · Grover C. Bagby, Goldman-Cecil Medicine, 25e, Saunders, 2015 · Sally B. Killick et al., Guidelines for the diagnosis and management of adult aplastic anaemia, British Journal of Haematology, 2016; 172, 187–207 · Judith C. W. Marsh et al., Guidelines for the diagnosis and management of aplastic anaemia, British Journal of Haematology, 2009; 147, 43–70 · 厚生労働科学研究費補助金 難治性疾患政策研究事業 特発性造血障害に関する調査研究班, 再生不良性貧血診療の参照ガイド 2018 年改訂, 2018 · Etienne Lengline et al., Nationwide survey on the use of eltrombopag in patients with severe aplastic anemia: a report on behalf of the French Reference Center for Aplastic Anemia, Haematologica, 2018; 103(2) 212-220 · Ronan Desmond et al., Eltrombopag restores trilineage hematopoiesis in refractory severe aplastic anemia that can be sustained on discontinuation of drug, Blood, 2014; 123, 1818-1825 · Matthew J. Olnes et al., Eltrombopag and Improved Hematopoiesis in Refractory Aplastic Anemia, The New England Journal of Medicine, 2012; 367(1), 11-19 · Danielle M. Townsley et al., Eltrombopag Added to Standard Immunosuppression for Aplastic Anemia, The New England Journal of Medicine, 2017; 376(16), 1540-1550 · 「レボレード錠12.5mg」(ノバルティス ファーマ株式会社) 등 PMDA 심사보고서 공개자료

[395] 효소제제
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[395] Agalsidase β 35mg 주사제 (품명: 젠자임파브라자임주 등)	( 생 략 )	[395] Agalsidase β 35mg 주사제 (품명: 파브라자임주 등)	( 현행과 같음 )	「약제급여목록 및 급여상한금액표」고시에서 ‘파브라자임주’로 제품명이 변경됨에 따라, 품명을 변경함.

[629] 기타의 화학요법제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[629] Ledipasvir + Sofosbuvir 경구제 (품명: 하보니정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상 환자: 성인 및 만 12세 이상 18세 미만 청소년 만성 C형 간염환자 ( 생 략 ) 나. 투여 방법 및 기간 1) 성인 만성 C형 간염환자 ( 생 략 ) 2) 만 12세 이상 18세 미만 청소년 만성 C형 간염 환자 ( 생 략 ) 다. ( 생 략 )	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상 환자: 성인 및 만 12세 이상 18세 미만 소아 만성 C형 간염환자 ( 현행과 동일 ) 나. 투여 방법 및 기간 1) 성인 만성 C형 간염환자 ( 현행과 동일 ) 2) 만 12세 이상 18세 미만 소아 만성 C형 간염 환자 ( 현행과 동일 ) 다. ( 현행과 동일 )	식약처 허가사항에서 ‘청소년’이 ‘소아’로 변경됨에 따라 이를 반영하여 고시 문구를 변경함.

[821] 합성마약
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[821] Fentanyl citrate 주사제 (품명: 구연산펜타닐주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 가. ∼ 다. ( 생 략 ) 라. 통증자가조절법(Patient Controlled Analgesia)에 사용하는 경우 1) ∼ 3) ( 생 략 ) 4) < 추 가 > 2. ( 생 략 ) 3. ( 생 략 )	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 가. ∼ 다. ( 현행과 같음 ) 라. 통증자가조절법(Patient Controlled Analgesia)에 사용하는 경우 1) ∼ 3) ( 생 략 ) 4) 「본인일부부담금 산정특례에 관한 기준」 제4조 중증질환자 산정특례 대상 중 중증외상환자의 수술 후 통증 2. ( 현행과 같음 ) 3. ( 현행과 같음 )	통증자가조절법(PCA: Patient Controlled Analgesia)의 급여기준(행위․치료재료) 변경(‘19.8.1. 시행)에 따라, 관련 약제의 급여 기준을 변경함.

<별지 3: 삭제>

[232] 소화성궤양용제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[232] Esomeprazol strontium tetrahydrate 경구제 (품명: 에소메졸캡슐)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 위식도 역류질환(GERD) 1) 미란성 역류성 식도염의 치료 2) 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법 3) 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상치료요법 나. 헬리코박터파일로리(Helicobacter pylori) 박멸을 위한 항생제 병용요법 1) Helicobacter pylori 양성인 십이지장궤양의 치료 2) Helicobacter pylori 양성인 소화성궤양 환자의 재발방지 다. 비스테로이드항염제(NSAID) (COX-2 비선택성, 선택성) 투여와 관련된 상부 위장관 증상(통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법 라. 지속적인 NSAID 투여가 필요한 환자 1) NSAID 투여와 관련된 위궤양의 치료 2) NSAID 투여와 관련된 위궤양 및 십이지장궤양의 예방 마. 졸링거-엘리슨 증후군의 치료 2. 허가사항 범위를 초과하여 의인성 위궤양(Iatrogenic Ulcer)에 경구 섭취 개시 이후 각 약제의 위궤양 치료의 허가 용법·용량으로 투여를 원칙으로 하되, 최대 8주 급여까지 급여 인정함.	< 삭 제 >	‘프로톤 펌프 억제 경구제 Omeprazole(품명: 유한로섹캡슐 등), Lansoprazole(품명: 란스톤캡슐 등), Pantoprazole(품명: 판토록정 등), Rabeprazole(품명: 파리에트정 등), Esomeprazol(품명: 넥시움정 등)’ 고시에 통합하여 급여 인정하고, 동 개별고시를 삭제함.
※ 관련근거 · 식약처 허가사항: 에소메졸캡슐, 에소메졸캡슐20밀리그램(에스오메프라졸스트론튬사수화물) · Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e > 158: Helicobacter pylori Infections > TREATMENT · Gold Standard. Published May 21, 2019. >Drug Monograph> Esomeprazole · American College of Gastroenterology (ACG) Clinical Guideline: Treatment of Helicobacter pylori Infection (2017) Am J Gastroenterol. 2017 Feb;112(2):212-239. · Fallone CA et al. The Toronto Consensus for the Treatment of Helicobacter pylori Infection in Adults. Gastroenterology. 2016 Jul;151(1):51-69. · SangGyun Kim et al. Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Helicobacter pylori Infection in Korea, 2013 Revised Edition Korean J Gastroenterol Vol. 62 No. 1, 3-26 · Vinayak Nagaraja et al. Evidence-based assessment of proton-pump inhibitors in Helicobacter pylori eradication: A systematic review World J Gastroenterol. 2014 Oct 28; 20(40): 14527-14536. · Vergara M et al. Meta-analysis: comparative efficacy of different proton-pump inhibitors in triple therapy for Helicobacter pylori eradication. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Sep 15;18(6):647-54