[중국] 국가약품감독관리국, Guangdong Baihe Medical Technology Co., Ltd. (사) 생산 중단 및 시정 조치 통보(2018년 제99호)
정보원	중국 국가약품감독관리국	원문확인	http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/331276.html
O 주요내용 : 최근 국가약품감독관리국은 Guangdong Baihe Medical Technology Co., Ltd. (廣東百合醫療科技股份有限公司)에 대한 무통보 사찰을 실시했음. 검사 중 해당 기업의 품질 관리 체계에 주로 다음과 같은 결함이 발견되었음. 1. 작업장 및 시설 방면 (1) 업체의 만급 초기 포장 작업장 설비 하부가 십만급 포장 작업장과 바로 연결되어 있고 보호조치가 없으며 효과적으로 밀폐되지 않고 적절한 압력차이 경도(gradient) 또한 없음. 십만급 작업장에는 각각 초기 포장 작업장으로 들어갈 수 있는 문이 하나씩 있으며 문 아래에 1cm정도의 틈이 있고 잠기지 않으며 차압계를 설치하지 않았으며 적절한 압력차이 경도(gradient)도 설정되지 않았음. 이는 <의료기기 생산품질관리규범> 및 관련 부록(이하 <규범>이라 칭함)의 작업장 및 시설은 생산 제품의 특성, 공정 및 상응하는 청결등급 요건에 따라 합리적으로 설계, 구성 및 사용해야 한다는 요건에 부합하지 않음. (2) 업체 2층 십만급 작업장에 물류와 사람이 동일한 통로로 이동하고, 효과적인 구분이 없으며, 상호 교차하며 이동하고, 교차오염을 방지하는 효과적인 조치를 취하지 않았으며, 교차오염의 위험이 존재함. 이는 <규범> 의 “청정실(clean room)(구역)은 무균의료기기의 생산 공정과 요구되는 공기 청정도 등급에 따라 합리적인 배치를 해야하며 사람과 물류 이동은 합리적이어야하며, 동일한 청정실(clean room)(구역) 내 또는 인접한 청정실(clean room)(구역) 간의 생산 작업은 상호 교차 오염이되어서는 안된다”는 요건에 부합하지 않음. 2. 구매 방면 업체가 폴리우레탄 원재료를 구매할 때 구체적인 구매요건과 검수기준을 명확하게 하지 않아 <규범>의 “구매 시 구매정보를 명확히하고 구매요건을 명확히 서술해야하며 구매물품 분류, 검수기준, 규격모델, 규정, 디자인 등 내용을 포함해야한다”는 요건에 부적합함. 3. 생산 관리 방면 기업 2층 십만급 작업장은 원재료를 비청정구역에서 외부 포장을 벗긴 후 조정실에 20분간 넣어두었다가 바로 청정실에 넣고, 정화처리를 하지 않음. 이는 <규범>의 “청정실(구역)로 들어가는 물품은 원료 및 부품 등을 포함하여 반드시 절차에 따라 정화처리를 진행해야한다”는 요건에 부합하지 않음. 4. 부적합 제품 관리 방면 업체의 특정 로트번호 제품에 20세트의 반환된 부적합품이 있으며, 반환 원인은 "외부 상자 파손 얼룩, 단일 포장 분진"임. 업체는 2018년 6월 30일 이러한 부적합품에 대하여 재멸균처리를 했음. 제품 로트번호가 06L-180514인 배치 제품의 5개 세트는 반환 원인이 동일한 반환 부적합품이었지만 폐기처리됨. 처리방식이 동일하지 않고 관련 절차 문서 및 작업 지도서 규정이 없으며 재멸균처리에 대하여 관련 검증과 확인을 진행하지 않음. 이는 <규범> 의 “부적합품을 재작업 할 수 있는 경우 업체는 재작업 관리 문서를 작성해야함”에 부합하지 않음. 재작업 관리 문서는 작업지도서, 재검사 및 재검증 등 내용의 요건을 포함함. 업체는 이미 품질관리체계에 결함이 있음을 확인했음. 해당 업체의 행위가 <규범> 관련 규정에 부합하지 않으며, 생산 품질관리체계에 심각한 결함이 존재해, 국가약품감독관리국은 광동성(廣東省)식품약품감독관리국에 법에 따라 해당 업체에 즉시 생산을 중단하고 개정을 실시할 것을 명령하고, <의료기기감독관리조례>(국무원령 제680호)와 관련 법률 및 법규에 위반되는 것에 대하여 법에 따라 엄중히 처리하도록 일임했음. 동시에 광동성(廣東省)식품약품감독관리국에 해당 기업이 제품 안전 위험을 평가하고 안전 문제를 유발할 수 있는 것에 대하여 <의료기기회수관리방법>(국가식품약품감독관리총국령 제29호)의 규정에 따라 관련 제품을 회수하도록 요구할 것을 일임했음. 업체가 모든 항목의 개정을 완료하고 소재지 성(省)급 식품약품감독관리국의 추적 재조사를 통과한 후 생산을 재개할 수 있음.