<별지 1: 신설>

[114] 해열진통소염제

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Etoricoxib 경구제 (품명: 알콕시아정 30밀리그램)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - ◌ 골관절염 가. 상부 위장관의 궤양, 출혈, 천공의 치료 기왕력에 확인되는 경우 나. Steroid 제제를 투여중인 경우 다. 항응고제 투여가 필요한 경우 라. 기존의 비스테로이드항염증제(NSAID)에 반응하지 않는 불응성인 경우 마. 대량의 NSAID를 필요로 하는 경우 바. 60세 이상의 고령자 2. 동 약제 투여 시 소화기관용 약제를 위염 등의 증상 예방 목적으로 병용 투여하여서는 안됨. ※ 동 약제는 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료에는 투여하지 않는 등 허가사항 중 주의사항(금기사항 등)과 용법용량 등을 반드시 참고하여 처방(조제)하여야 함.	신규 등재 예정인 약제로 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상논문 등을 참조하여 허가 범위 내에서 동일 적응증에 사용되는 쎄레브렉스 등과 동일 급여기준을 적용함.

※ 관련근거

․ Goldman's Cecil (24th) 2012 > Chapter 36. Prostanoids, aspirin, and related compounds

․ Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics(12e) > Chapter 34. Anti-inflammatory, Antipyretic, and Analgesic Agents; Pharmacotherapy of Gout

․ Practical Management of Pain 2014 > Chapter 40. Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs, Acetaminophen, and COX-2 Inhibitors

․ Kelly's Textbook of Rheumatology 2013 > Chapter 100. Treatment of Osteoarthritis

․ 대한슬관절학회, 슬관절 골관절염 치료 지침(Guidelines for the Treatment of Osteoarthritis of the Knee)

․ Bingham CO et al. Efficacy and safety of etoricoxib 30 mg and celecoxib 200 mg in the treatment of osteoarthritis in two identically designed, randomized, placebo-controlled, non-inferiority studies. Rheumatology. 2007 Mar;46(3):496-507.

․ Yoo MC et al. Etoricoxib in the treatment of Korean patients with osteoarthritis in a double-blind, randomized controlled trial. Curr Med Res Opin. 2014 Dec;30(12):2399-408.

․ Moore RA et al. Responder analysis for pain relief and numbers needed to treat in a meta-analysis of etoricoxib osteoarthritis trials: bridging a gap between clinical trials and clinical practice. Annals of the Rheumatic Diseases. 2010 Feb;69(2):374-9

․ Rostom A et al. Gastrointestinal Safety of Cyclooxygenase-2 Inhibitors: A Cochrane Collaboration Systematic Review. Clinical Gastroenterology and Hepatology. 2007;5:818-828.

․ Stam W et al. Efficacy of etoricoxib, celecoxib, lumiracoxib, non-selective NSAIDs, and acetaminophen in osteoarthritis: a mixed-treatment comparison. Open Rheumatology Journal. 2012;6:6-20.

[220] 호흡기관용약

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Vilanterol trifenatate + Fluticasone furoate 흡입제 (품명: 렐바엘립타)	각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 부분조절 이상 단계의 천식 단, 3∼6개월에 한번씩 평가를 실시하여 평가결과를 기재토록 함. 나. 만성폐쇄성폐질환(FEV1 값이 예상 정상치의 60% 미만)	신규 등재 예정인 약제로 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상논문 등을 참조하여 허가 범위 내에서 동일 적응증에 사용되는 세레타이드 등과 동일 급여기준을 적용함.

※ 관련근거

․ Clinical Respiratory Medicine, 4th ed, Chapter.15 202-212, Bronchodilators, 2012

․ Ferri's Clinical Advisor 2015. Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Basic Information Definition

․ Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics, 12e;Chapter 36. Pulmonary Pharmacology, Mechanisms of Chronic Obstructive Pulmonary Disease

․ Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 9e Chapter 16. Chronic Obstructive Pulmonary Disease

․ GINA(Global Initiative for Asthma) guideline 2014.

․ Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease - Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease.(revised 2014).

․ Bateman ED, et al. Once-daily fluticasone furoate (FF)/vilanterol reduces risk of severe exacerbations in asthma versus FF alone. Thorax. 2014 Apr;69(4):312-9. Epub 2013 Nov 19.

․ Oliver A, et al. Modulation of allergen-induced bronchoconstriction by fluticasone furoate and vilanterol alone or in combination. Allergy. 2013 Sep;68(9):1136-42. doi: 10.1111/all.12205. Epub 2013 Aug 7.

․ Woodcock A, et al, Efficacy and safety of fluticasone furoate/vilanterol compared with fluticasone propionate/salmeterol combination in adult and adolescent patients with persistent asthma: a randomized trial. Chest. 2013 Oct;144(4):1222-9.

․ Paul M. O’'Byrne et al. Once-daily fluticasone furoate alone or combined with vilanterol in persistent asthma, Eur Respir J 2014;43:773-782

․ Dransfield MT, et al. Once-daily inhaled fluticasone furoate and vilanterol versus vilanterol only for prevention of exacerbations of COPD: two replicate double-blind, parallel-group, randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2013;1(3):210-23. Epub 2013 Apr 12.

․ Kerwin EM, et al. A randomised trial of fluticasone furoate/vilanterol (50/25 μg; 100/25 μg) on lung function in COPD. Respir Med. 2013 Apr;107(4):560-9. Epub 2013 Jan 23.

․ Martinez FJ, et al. Fluticasone furoate/vilanterol (100/25; 200/25 μg) improves lung function in COPD: a randomised trial. .Respir Med. 2013;107(4):550-9. Epub 2013 Jan 16.

․ Boscia JA, et al. Effect of once-daily fluticasone furoate/vilanterol on 24-hour pulmonary function in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomized, three-way, incomplete block, crossover study. Clin Ther. 2012;34(8):1655-66.e5. pub 2012 Jul 11.

․ Mark T. Dransfield et al. Efficacy and safety of once-daily fluticasone furoate/vilanterol (100/25 mcg) versus twice-daily fluticasone propionate/salmeterol (250/50 mcg) in COPD patients. Respiratory Medicine (2014) 108, 1171e1179

<별지 2: 변경>

[142] 자격요법제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Everolimus 경구제 (품명: 써티칸정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 경도 내지 중등도의 면역학적 위험을 가진 동종 심장이식을 받은 성인 환자에서 이식 후 장기 거부반응의 예방에 마이크로에멀젼 형태의 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용하여 투여 시 인정	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 심장이식 1) 투여대상: 경도 내지 중등도의 면역학적 위험을 가진 동종 심장이식을 받은 성인 환자 2) 투여방법: 마이크로에멀젼 제형의 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용투여 나. 간이식 1) 투여대상: 간이식을 받은 성인 환자 2) 투여방법: 타크로리무스 및 코르티코스테로이드와 병용투여	동 약제의 허가사항 중 ‘간이식 후 장기이식 거부반응의 예방’에 대하여 교과서, 가이드라인, 관련 학회의견 등을 참고하여 허가사항 범위 내에서 급여인정함.

※ 관련근거

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 18e, 2012 > Chapter 310. Liver Transplantation

․ CURRENT Diagnosis & Treatment: Gastroenterology, Hepatology, & Endoscopy, 2e, 2012 > Chapter 50. Liver Transplantation

․ Michael R. Lucey, et al. Long-Term Management of the Successful Adult Liver Transplant: 2012 Practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases and the American Society of Transplantation. Liver Transplantation. 2013;19:3-26

․ C. Duvoux, G.P. Pageaux. Immunosuppression in liver transplant recipients with renal impairment. (European Association for the Study of the Liver) Journal of Hepatology. 2011;54:1041-1054

․ F. Saliba, et al. Renal Function at Two Years in Liver Transplant Patients Receiving Everolimus: Results of a Randomized, Multicenter Study. American Journal of Transplantation. 2013;13:1734-1745

․ Evangelos Cholongitas, et al. Mammalian target of rapamycin inhibitors are associated with lower rates of hepatocellular carcinoma recurrence after liver transplantation: a systematic review. Transplant International. 2014:934-874

[219] 기타의 순환계용약

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Sevelamer HCl 400mg, 800mg 경구제 (품명: 레나젤정 등) Sevelamer carbonate 800mg 경구제 (품명: 렌벨라산, 렌벨라정)	생략	Sevelamer HCl 400mg, 800mg 경구제 (품명: 레나젤정 등) Sevelamer carbonate 800mg 경구제 (품명: 렌벨라산, 렌벨라정 등)	현행과 같음	‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 동일 성분 약제(품명: 인벨라정)가 신규 등재 예정임에 따라 품명에 ‘등’을 추가함.

[229] 기타의 호흡기관용약

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Tiotropium 흡입제 (품명∶ 스피리바흡입용캡슐[핸디헬러콤비팩, 리필], 스피리바레스피맷)	생략	Tiotropium 흡입제 (품명∶ 스피리바흡입용캡슐 등 [핸디헬러콤비팩, 리필], 스피리바레스피맷)	현행과 같음	‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 동일 성분 약제(품명: 티로피움흡입용캡슐)가 신규 등재 예정임에 따라 품명에 ‘등’을 추가함.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Adalimumab 주사제 (품명: 휴미라주)	생략	Adalimumab 주사제 (품명: 휴미라주 등)	현행과 같음	‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 동일 성분 약제(품명: 휴미라주바이알)가 신규 등재 예정임에 따라 품명에 ‘등’을 추가함.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Aflibercept 주사제 (품명∶아일리아주사, 아일리아프리필드시린지)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - <신 설> 가. 투여대상 생략 나. 투여횟수: 환자당 총 14회 이내 (1) ~ (3) 생략 다. 생략 <신 설>	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 1) 투여대상 현행과 같음 2) 투여횟수: 환자당 총 14회 이내 가) ~ 다) 현행과 같음 3) 현행과 같음 나. 당뇨병성 황반부종 1) 투여대상: 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우 2) 투여횟수: 환자당 총 14회 이내(Ranibizumab 주사제 투여횟수 포함)	식약처 허가사항 추가에 따라 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌 등을 참조하여 동일 기전 약제인 루센티스와 동일 급여기준을 적용함.

※ 관련근거

․ Intravitreal Aflibercept for Diabetic Macular Edema. Ophthalmology 2014 Jul 8;1-8

․ The Diabetic Retinopathy Clinical Research Network, Aflibercept, Bevacizumab, or Ranibizumab for Diabetic Macular Edema. NEJM, 2015 Feb.

․ Ophthalmology, Yanoff & Duker, 4th ed, 6.21 Diabetic Retinopathy, 2014.

․ 망막, 2011, p191-244.

․ The Royal College of Ophthalmologists’ Clinical Guidelines for Diabetic Retinopathy: A Summary, p9-12.

․ ICO Guidelines for Diabetic Eye Care.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Ranibizumab (품명∶ 루센티스주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 생략 나. 당뇨병성 황반부종 1) 생략 2) 투여횟수: 환자당 총 14회 이내	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 현행과 같음 나. 당뇨병성 황반부종 1) 현행과 같음 2) 투여횟수: 환자당 총 14회 이내(Aflibercept 주사제 투여횟수 포함)	동일 기전 약제인 aflibercept 주사제의 급여기준 확대에 따라 당뇨병성 황반부종 투여횟수에 관련 사항 명시함.

[634] 혈액제제류

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Human immunoglobulin-G 주사제 (품명: 아이비글로불린에스주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 생략 나. 아급성탈수초성다발성신경염(길랑바레증후군) 및 만성염증성탈수초다발성신경병증(CIDP; Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy)에 투여 시 1) 생략 2) 만성염증성탈수초다발성신경병증(CIDP;Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy)에 투여 시는 다음과 같은 경우에 인정함. - 다 음 - 가) 대상 환자 (1) 임상적, 생리적, 병리적 기준에 의해 확진되고, (2) 최소 3개월 이상 Prednisone or Azathioprine 치료에 불응성이거나 재발한 경우로서 도움 없이는 걸을 수 없는 경우 나) 투여용량: 400mg/kg/dayx5일(또는 2g/kg/day을 4-5회 분할투여), 다만 대상 환자 조건에 해당되어 투여 후 호전되었다가 이후 다시 악화된 경우 재투여 가능함. 다) 생략 다. ~ 마. 생략 2. ~ 3. 생략	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 현행과 같음 나. 아급성탈수초성다발성신경염(길랑바레증후군) 및 만성염증성탈수초다발성신경병증(CIDP; Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy)에 투여 시 1) 현행과 같음 2) 만성염증성탈수초다발성신경병증(CIDP;Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy)에 투여 시는 다음과 같은 경우에 인정함. - 다 음 - 가) 대상 환자 (1) 임상적, 생리적, 병리적 기준에 의해 확진되고, (2) 최소 3개월 이상 Prednisone or Azathioprine 치료에 불응성, 재발성이거나 심각한 부작용 등으로 투여할 수 없는 환자로서 mRS 3점 이상인 경우 ※ Modified Rankin Scale(mRS) 0 - No symptoms at all 1 - No significant disability despite symptoms; able to carry out all usual duties and activities 2 - Slight disability; unable to carry out all previous activities, but able to look after own affairs without assistance 3 - Moderate disability; requiring some help, but able to walk without assistance 4 - Moderate severe disability; unable to walk without assistance and unable to attend to own bodily needs without assistance 5 - Severe disability; bedridden, incontinent, and requiring constant nursing care and attention 6 - Dead 나) 투여용량: 400mg/kg/dayx5일 (또는 2g/kg을 4-5회 분할투여), 다만 대상 환자 조건에 해당되어 투여 후 호전되었다가 이후 다시 악화된 경우 재투여 가능함. 다) 현행과 같음 다. ~ 마. 현행과 같음 2. ~ 3. 현행과 같음	CIDP에 대하여 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌 등을 참조하여 (1)투여대상에 prednisone 또는azathioprine에 대한 심각한 부작용 등으로 투여 할 수 없는 경우 추가 (2)투여대상의 보행조건은 moderate or severe disability인 CIDP 환자에 동 약제 투여를 권고하고 있는 점 반영하여 mRS 3점 이상으로 변경 (3)투여용량 문구정리하여 급여기준을 변경함.

※ 관련근거

․ Harrison's Principles of Internal Medicine 18e, Chapter 385. Guillain-Barre Syndrome and Other Immune-Mediated Neuropathies

․ Bradley’s Neurology in Clinical Practice. 6th, Disorders of Peripheral Nerves> Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy

․ Ferri's Clinical Advisor 2015, Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP)

․ EFNS/PNS CIDP GUIDELINES, European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society Guideline on management of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy(2010)

․ National Blood Authority Australia, Criteria for the clinical use of intravenous immuno globulin in  Australia. Second Edition July 2012

․ Intravenous immunoglobulin versus intravenous methylprednisolone for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):493-502.

․ Randomized controlled trial of IVIG in untreated chronic inflammatory demyelinating polyradi culoneuropathy. Neurology. 2001; 56:445-449.

․ Therapeutic strategy for CIDP (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy). Nihon Rinsho. 2013 May;71(5):855-60.

․ Aetna, Clinical Policy Bulletin: Parenteral Immunoglobulins

․ Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health, Intravenous Immunoglobulin for Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy: Clinical- and Cost-Effectiveness Analyses(March 2009)