「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘전극유도선이 없는 심박동기 삽입술’ 등 5건의 신의료기술을 별지에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2016 - 259호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2016 - 230호, 2016. 12. 08.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2016년 12월 28일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별지 1에 제629호부터 제633호까지를 각각 별지와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[별지]

629. 전극유도선이 없는 심박동기 삽입술

가. 기술명

○ 한글명 : 전극유도선이 없는 심박동기 삽입술

○ 영문명 : Leadless Pacemaker Implantation

나. 사용목적

○ 심실 조율을 통한 서맥성 부정맥 치료

다. 사용대상

○ 단강형(single-chamber) 심박동기 삽입이 필요한 서맥성 부정맥 환자

라. 시술방법

○ 대퇴정맥을 통해 전극유도선이 없는 심박동기를 우심실 내에 삽입함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 전극유도선이 없는 심박동기 삽입술은 시술 관련 심장외상 발생률이 기존의 전극유도선이 있는 심박동기 삽입술과 유사한 수준이고, 그 외 합병증은 발생 빈도가 낮아 안전한 기술임

○ 전극유도선이 없는 심박동기 삽입술은 심실 조율 지표가 수용 가능한 범위 내에서 안정적으로 유지되고, 삽입 성공률이 높아 유효한 기술임

○ 따라서, 전극유도선이 없는 심박동기 삽입술은 단강형 심박동기 삽입이 필요한 서맥성 부정맥 환자를 대상으로 심실 조율을 통해 서맥성 부정맥을 치료하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

630. 시아노아크릴레이트를 이용한 복재정맥 폐색술

가. 기술명

○ 한글명 : 시아노아크릴레이트를 이용한 복재정맥 폐색술

○ 영문명 : Saphenous vein occlusion with cyanoacrylate

나. 사용목적

○ 복재정맥 역류 질환의 치료를 위한 정맥류의 혈관 내 접착 폐쇄

다. 사용대상

○ 복재정맥의 역류를 동반한 하지정맥류 환자

라. 시술방법

○ 초음파를 이용해 복재정맥 내의 정확한 위치에 카테터를 위치시킨 뒤, 카테터를 통해 치료할 정맥에 시아노아크릴레이트(최대 3mL)를 서서히 주입한 후 압력을 가하여 정맥을 폐색함

마. 안전성, 유효성 평가결과

○ 시아노아크릴레이트를 이용한 복재정맥 폐색술은 기존기술(레이저정맥폐쇄술, 고주파정맥내막폐쇄술)과 비교 시 유사한 정도의 시술 관련 합병증을 보이며 반상출혈 발생 빈도는 더 낮게 보고되어 안전한 기술임

○ 시아노아크릴레이트를 이용한 복재정맥 폐색술은 기존기술에 비하여 표적정맥의 완전 폐쇄율이 높고 시술 이후 증상 및 삶의 질 정도가 개선되어 유효한 기술임

○ 따라서, 시아노아크릴레이트를 이용한 복재정맥 폐색술은 복재정맥의 역류를 동반한 하지정맥류 환자의 치료를 위해 복재정맥 내 접착 폐쇄를 시행하는 데 있어 안전하고 유효한 기술임

631. FLT3 유전자, ITD 변이 [핵산증폭법]

가. 기술명

○ 한글명 : FLT3 유전자, ITD 변이 [핵산증폭법]

○ 영문명 : FLT3 gene, ITD variant [Nucleic acid amplification]

나. 사용목적

○ 급성골수성백혈병의 예후 예측

다. 사용대상

○ 급성골수성백혈병 환자

라. 검사방법

○ 환자의 골수 또는 말초혈액 검체로부터 DNA를 추출하고, FLT3 유전자의 엑손을 중합효소연쇄반응으로 증폭한 다음 모세관 전기영동장치로 절편분석을 시행하여 상대 정량함

※ 구체적 검사법 : PCR-capillary electrophoresis

마. 안전성․유효성 평가결과

○ FLT3 유전자, ITD 변이 [핵산증폭법]은 골수 또는 말초혈액 검체를 채취하여 체외에서 이루어지는 검사로서, 검사 채취 이외에는 인체에 직접적인 위해를 가하지 않아 검사 수행에 있어 안전한 검사임

○ FLT3 유전자, ITD 변이 [핵산증폭법]은 FLT3 유전자에서 ITD 변이를 상대 정량한 비율이 높은 경우 전체생존율, 무병생존율, 무사건생존율이 유의하게 낮고 재발율이 높아 예후를 예측하는데 있어 유효한 검사임

○ FLT3 유전자, ITD 변이 [핵산증폭법]은 급성골수성백혈병 환자의 FLT3 유전자에서 ITD 변이의 상대 정량을 통해 환자의 예후를 예측하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

632. 간접열량측정을 이용한 에너지 소모량 측정

가. 기술명

○ 한글명 : 간접열량측정을 이용한 에너지 소모량 측정

○ 영문명 : Measurement of Energy Expenditure by Indirect Calorimetry

나. 사용목적

○ 에너지 소모량 측정

다. 사용대상

○ 기계 환기 적용 환자

라. 검사방법

○ 환자의 기계 환기 서킷에 간접열량측정기를 연결하여 산소 소비량, 이산화탄소 생산량을 측정함으로써 에너지 소모량을 연속적으로 측정함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 간접열량측정을 이용한 에너지 소모량 측정법은 비침습적인 방법으로 산소 소비량과 이산화탄소 생산량을 측정하므로, 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 간접열량측정을 이용한 에너지 소모량 측정법은 교과서,  가이드라인 및 다수 연구에서 기계 환기 적용 환자의 에너지 소모량을 측정하는 확립된 검사법으로 제시되고 있어 유효한 검사임

○ 따라서, 간접열량측정을 이용한 에너지 소모량 측정법은 기계 환기 적용 환자를 대상으로 에너지 소모량을 측정하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

633. 크로모그라닌 에이 [정밀면역검사]

가. 기술명

○ 한글명 : 크로모그라닌 에이 [정밀면역검사]

○ 영문명 : Chromogranin A [High quality immunoassay]

나. 사용목적

○ 신경내분비 종양을 진단하고 치료모니터링 및 예후 예측

다. 사용대상

○ 신경내분비 종양 (의심) 환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈청 및 혈장 검체에서 효소면역측정법을 통해 크로모그라닌 에이를 정량적으로 확인함

※ 구체적 검사법: EIA, 정량

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 크로모그라닌 에이 [정밀면역검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 이외에는 인체에 직접적인 위해를 가하지 않아 검사 수행에 있어 안전한 검사임

○ 크로모그라닌 에이 [정밀면역검사]는 신경내분비 종양을 진단하고 치료 모니터링 및 예후 예측하는데 있어 임상적 유용성이 있고, 검사방법이 확립된 검사이므로 유효한 검사임

○ 따라서, 크로모그라닌 에이 [정밀면역검사]는 신경내분비 종양 의심 및 확진 환자를 대상으로 신경내분비 종양을 진단하고 치료 모니터링 및 예후를 예측하는데 있어 안전하고 유효한 검사임