식품의약품안전처 고시 제2016-37호

의약품 품목허가 및 품목신고의 유효기간 지정에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유

희귀의약품에 대해서는 품목허가 또는 품목신고의 유효기간을 10년으로 할 수 있다는 내용으로 희귀질환관리법이 제정(법률 제13667호, 2015. 12. 29. 공포, 2016. 12. 30. 시행)됨에 따라 이에 맞추어 의약품 품목허가 등의 갱신제도 시행(2013. 1. 1.) 이전에 허가를 받거나 신고한 희귀의약품에 대한 유효기한도 재설정하여 희귀의약품 갱신제도를 합리적으로 운영하려는 것임.

2. 주요내용

가. 희귀의약품의 품목허가 또는 품목신고의 유효기간을 2023년 6월 30일로 함(안 제2조)

1) 희귀질환관리법이 제정으로 희귀의약품의 품목허가 유효기간이 5년에서 10년으로 연장됨에 따라 이에 맞추어 갱신제도 시행 이전에 품목허가를 받거나 품목신고 한 희귀의약품에 대해서도 유효기간을 재설정할 필요가 있음

2) 2013년 1월 1일 이전에 품목허가를 받거나 품목신고를 한 희귀의약품의 품목허가 또는 품목신고의 유효기간을 2023년 6월 30일로 정함

3) 희귀의약품 제조업(수입)자의 부담을 줄이고 허가갱신 제도를 합리적으로 운영할 수 있을 것으로 기대됨

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당 없음

라. 기    타 : (1) 신·구조문대비표, 별첨

(2) 행정예고(2016. 2. 5. ∼ 2. 26.) 결과, 특기할 사항 없음

(3) 규제심사 : 규제신설·폐지 등, 없음

식품의약품안전처 고시 제2016-37호

「약사법」(법률 제11421호, 2012.5.14) 부칙 제2조 및 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조에 따른 「의약품 품목허가 및 품목신고의 유효기간 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2013-241호, 2013. 11. 29)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2016년  5월  12일

식품의약품안전처장

의약품 품목허가 및 품목신고의 유효기간 지정에 관한 규정 일부개정고시

의약품 품목허가 및 품목신고의 유효기간 지정에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제1항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 식품의약품안전처장이 지정한 희귀의약품의 경우는 2023년 6월 30일까지로 한다.

부      칙

이 고시는 2016년 12월 30일부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(품목허가 및 품목신고의 유효기간 지정) ① 「약사법」(법률 제11421호, 2012.5.14.) 부칙 제2조에 따라 2013년 1월 1일 전에 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품과 2013년 1월 1일 전에 품목허가 시 부여된 재심사 기간이 끝난 의약품에 대한 품목허가 또는 품목신고의 유효기간은 「의약품 등 분류번호에 관한 규정」에 따라 분류번호 별로 별표에서 정하는 날짜까지로 한다. <단서 신설>	제2조(품목허가 및 품목신고의 유효기간 지정) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 식품의약품안전처장이 지정한 희귀의약품의 경우는 2023년 6월 30일까지로 한다.