<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2022-190호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2019-240호, 2019.10.30.)에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2022-169호, 2022.6.28)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2022년 7월 27일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2022.7.27.)

① (시행일) 이 공고는 2022년 8월 1일부터 시행한다. 다만, 요로상피암에  ‘atezolizumab’ 단독요법 삭제 건에 대하여는 2022년 9월 1일부터 시행한다.

② (경과조치) 이 공고 시행 전 요로상피암에 ‘atezolizumab(품명: 티쎈트릭주)’ 단독요법을 우리원 공고범위 내에서 시행중인 환자는 해당요법이 종료될 때까지 종전 기준에 따라 투여할 수 있다.

공고개정 내역 (1)

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<신설>

- 요로상피암에 ‘pembrolizumab’ 단독요법(2차 이상, 고식적요법) 신설

- 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 ‘enzalutamide(30/100) + ADT’ 병용요법(1차, 고식적요법) 신설

<삭제>

- 요로상피암에 ‘atezolizumab’ 단독요법(2차 이상, 고식적요법) 삭제

공고개정 내역 (2) 1․2군 항암요법 정비 관련

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<신설>

○ 난소암/난관암/일차복막암

- 요법 구분 신설

‧ 1. 선행화학요법(neoadjuvant),

‧ 2. 수술후보조요법(adjuvant),

· 3. 고식적요법(palliative),

· 4. 유지요법(maintenance)

○ 자궁경부암

- 요법 구분 신설

‧ 1. 고식적요법(palliative)

○ 자궁암

- 요법 구분 및 투여단계 신설

‧ 1. 수술후보조요법(adjuvant),

‧ 2. 고식적요법(palliative) 가. 투여단계: 1차 이상

<변경>

○ 난소암/난관암/일차복막암

- ‘10. 난소암(Ovarian Cancer)’을 ‘10.난소암/난관암/일차복막암(Ovarian Cancer/ Fallopian Tube Cancer /Primary Peritoneal Cancer)’으로 제목 변경

- 난소암 일반원칙 문구변경

- [1군 항암제 단독 또는 병용요법] 중 (10요법)

‧ carboplatin 단독요법, carboplatin + cyclophosphamide 병용요법, cisplaitn 단독요법, cyclophosphamide + doxorubicin + cisplatin 병용요법, cyclophosphamide + cisplatin 병용요법, etoposide(IV, PO) 단독요법, vinorelbine 단독요법, vinorelbine + cisplatin 병용요법, ifosfamide + etoposide 병용요법, ifosfamide + cisplatin 병용요법을 3. 고식적요법으로 이동

- [2군 항암제를 포함한 요법] 중 (11요법)

‧ paclitaxel + carboplatin 병용요법 1. 선행화학요법 투여대상에 난소암 문구 삭제

‧ paclitaxel + carboplatin 병용요법 2. 수술후보조요법 투여대상에 ‘라. Sex Cord-Stromal Tumors’ 추가

‧ paclitaxel + carboplatin 병용요법 3. 고식적요법 투여대상에 ‘마. Sex Cord-Stromal Tumors’ 추가

‧ paclitaxel + cisplatin(intra-peritoneal) 병용요법 2. 수술후보조요법 투여대상에 GOG수행능력 평가 2이하 조건 삭제

‧ gemcitabine + carboplatin 병용요법, liposomal doxorubicin + carboplatin 병용요법 3. 고식적요법 투여대상에 난소암 문구 삭제

‧ bevacizumab + paclitaxel + carboplatin 병용요법, bevacizumab(100/100) + gemcitabine + carboplatin 병용요법, bevacizumab + paclitaxel 병용요법, bevacizumab + topotecan 병용요법, bevacizumab + liposomal doxorubicin 병용요법 3. 고식적요법에 원발성 복막암 관련 문구 삭제

○ 자궁경부암

- [1군 항암제 단독 또는 병용요법] 중 (5요법)

‧ ‘ifosfamide + carboplatin’ 또는 ‘ifosfamide + cisplatin’ 병용요법, cisplatin 단독요법, fluorouracil + cisplatin 병용요법, carboplatin 단독요법, fluorouracil + carboplatin 병용요법을 1. 고식적요법으로 이동

○ 자궁암

- 자궁암 종류 ‘자궁내막암(endometrial cancer), 자궁육종(uterine sarcoma)’에서 ‘투여대상은 조직학적으로 선암(adenocarcinoma), 암육종(carcinosarcoma)인 자궁내막암(endometrial cancer)임 ※ 자궁육종(uterine sarcoma)의 경우 연조직육종의 치료에 준함(leiomyosarcoma, stromal sarcoma)’로 변경

(이에 따라 연조직육종 Histopathologic Type에 stromal sarcoma 추가)

- [1군 항암제 단독 또는 병용요법] 중 (11요법)

‧ doxorubicin 단독요법, doxorubicin + cisplatin 병용요법, doxorubicin + carboplatin 병용요법, doxorubicin + carboplatin + cyclophosphamide 병용요법, doxorubicin + cisplatin + cyclophosphamide 병용요법, cisplatin 단독요법, fluorouracil + cisplatin 병용요법, carboplatin 단독요법, tamoxifen 단독요법, progesterone 단독요법, ifosfamide + cisplatin 병용요법의 투여대상에 ‘자궁내막암’, 투여단계에 ‘1차 이상’, 투여요법에 ‘고식적요법(palliative)’ 추가

- [2군 항암제를 포함한 요법] 중 (2요법)

‧ paclitaxel + carboplatin 병용요법을 1. 수술후보조요법, 2. 고식적요법 가. 투여단계: 1차 이상으로 이동

‧ paclitaxel + carboplatin 병용요법 수술후보조요법의 투여대상을 ‘가. 수술 후 조직학적으로 확인된 stage III,IV 진행성 자궁내막암 (투여기간: 최대 9주기), 나. stage I,II 유두상 장액성 (papillary serous) 또는 투명세포(clear cell) 자궁내막암 (투여기간: 6주기)’로 변경

‧ paclitaxel + carboplatin 병용요법 고식적요법의 투여대상을 ‘전이성 또는 재발성 자궁내막암’으로 변경

<삭제>

○ 난소암/난관암/일차복막암

- 1·2군 항암제 구분 및 1군 항암요법 표 삭제 (11요법)

‧ bleomycin + etoposide + cisplatin 병용요법,  etoposide + cisplatin 병용요법, vinblastine + ifosfamide + cisplatin 병용요법, carboplatin + doxorubicin + cyclophosphamide 병용요법, doxorubicin + ifosfamide 병용요법, vincristine + dactinomycin + cyclophosphamide 병용요법,  etoposide + carboplatin 병용요법, dactinomycin + etoposide + methotrexate + cisplatin + vincristine 병용요법, dactinomycin + etoposide + methotrexate + vincristine + cyclophosphamide 병용요법, vinblastine 단독요법, bleomycin 단독요법 삭제

‧ 연번 15, 21의 ‘vinorelbine 요법(단독 또는 병용)’ 관련 문구 삭제

- [2군 항암제를 포함한 요법] 중 (1요법)

‧ paclitaxel + ifosfamide + cisplatin 병용요법 삭제

‧ 투여요법: N(선행화학요법, neoadjuvant), A(수술후보조요법, adjuvant), P(고식적요법, palliative), S(구제요법, salvage) 문구 삭제

‧ 복막암 및 나팔관암의 투여대상 관련 일반사항 삭제

○ 자궁경부암

- 1·2군 항암제 구분 및 1군 항암요법 표 삭제 (10요법)

‧ etoposide + cisplatin 병용요법, fluorouracil + interferon + carboplatin 병용요법, fluorouracil + interferon + cisplatin 병용요법, cisplatin + bleomycin + ifosfamide 병용요법, bleomycin + vincristine + mitomycin C + cisplatin 병용요법, vinblastine + bleomycin + cisplatin 병용요법, doxorubicin 단독요법, etoposide(IV, PO) 단독요법, vinblastine 단독요법, etoposide + carboplatin 병용요법 삭제

- [2군 항암제를 포함한 요법] 중 (1요법)

‧ paclitaxel + fluorouracil 병용요법 삭제

‧ 투여요법 : P(고식적요법, palliative) 문구 삭제

○ 자궁암

- 1·2군 항암제 구분 및 1군 항암요법 표 삭제 (2요법)

‧ cyclophosphamide + vincristine + doxorubicin + dacarbazine 병용요법 삭제

‧ ifosfamide + cisplatin + etoposide 병용요법 삭제

☐ 공고개정 내역 (1)

신            설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

14. 요로상피암

4. 고식적요법(palliative)

연번	항암요법	투여대상
3	pembrolizumab주1	백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 (백금 기반의 선행화학요법 및 수술후보조요법을 받는 도중 또는 투여 종료 후 12개월 이내에 재발한 경우도 인정함) ※ 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함.

나. 투여단계: 2차 이상

주1. 면역관문억제제(nivolumab, pembrolizumab 등)는 예상치 못한 부작용 발생 등의 긴급 상황에 대응 가능한 의료기관에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여되어야 하며, 요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 건강보험심사평가원장에게 제출하여야 한다.

▪ 급여인정기관: 다음의 한 가지 이상에 해당하는 기관 중 상근하는 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관

〈 다   음 〉

① ‘응급의료에 관한 법률’에 따른 지역응급센터 이상의 기관

② ‘암관리법’에 따른 암센터

③ ‘방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법’에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관

▪ 급여인정기간: 1년까지(단, 질병진행시 중단) 급여인정 하되, 1년 내에 최적의 투여기간에 대한 임상결과 미 발표 시 자동 연장하여 최대 2년으로 함.

▪ 투여대상: PD-L1 발현율 등의 biomarker를 활용하여 투여대상을 선정하되, 세부 암종별 특성에 따라 달리 적용할 수 있음.

▪ 사후관리: 요양기관에서 제출한 급여실시내역을 활용하여 효과 및 부작용에 대한 모니터링을 실시할 수 있음.

15. 전립선암

연번	항암요법	투여대상	투여 단계	투여 요법
8	enzalutamide(30/100) + ADT주1	전이성 호르몬 감수성주2 (hormone-sensitive) 전립선암 ※ 재투여시 급여 불가함 ※ 동 요법 투여 중 진행된 경우 ‘전이성 거세저항성 전립선암’ 1차 투여로 간주함	1차	P

주1. ADT(안드로겐 차단요법)는 orchiectomy, LHRH agonist ± 1st generation anti-androgen, LHRH antagonist에 한하여 요양급여를 인정함. 다만, 새로운 호르몬요법제(enzalutamide, abiraterone acetate, apalutamide)와 병용 투여 시 ADT 요법 중 LHRH agonist + 1st generation anti-androgen은 인정하지 아니함.

주2. 호르몬 감수성(hormone-sensitive)은 ADT를 사용한 경험이 없거나 ADT 단독요법 사용 3개월 이내로 정의함. 다만, enzalutamide는 docetaxel 사용 6개월 이내를 포함하여 정의함(질병 진행시 제외).

※ 동 요법 신설에 따라 전립선암의 연번 8~13번은 9~14번으로 변경됨.

삭            제

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정사항

14. 요로상피암

4. 고식적요법(palliative)

연번	항암요법	투여대상
-	atezollizumab주1<삭제>	백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 (백금 기반의 선행화학요법 및 수술후보조요법을 받는 도중 또는 투여 종료 후 12개월 이내에 재발한 경우도 인정함) ※ 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함. <삭제>(시행 예정일: 2022.9.1.)

나. 투여단계: 2차 이상

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

14. 요로상피암

4. 고식적요법(palliative)

연번	항암요법	투여대상
3	pembrolizumab주1	백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 (백금 기반의 선행화학요법 및 수술후보조요법을 받는 도중 또는 투여 종료 후 12개월 이내에 재발한 경우도 인정함) ※ 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함.

나. 투여단계: 2차 이상

주1. 면역관문억제제(nivolumab, pembrolizumab 등)는 예상치 못한 부작용 발생 등의 긴급 상황에 대응 가능한 의료기관에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여되어야 하며, 요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 건강보험심사평가원장에게 제출하여야 한다.

▪ 급여인정기관: 다음의 한 가지 이상에 해당하는 기관 중 상근하는 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관

〈 다   음 〉

① ‘응급의료에 관한 법률’에 따른 지역응급센터 이상의 기관

② ‘암관리법’에 따른 암센터

③ ‘방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법’에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관

▪ 급여인정기간: 1년까지(단, 질병진행시 중단) 급여인정 하되, 1년 내에 최적의 투여기간에 대한 임상결과 미 발표 시 자동 연장하여 최대 2년으로 함.

▪ 투여대상: PD-L1 발현율 등의 biomarker를 활용하여 투여대상을 선정하되, 세부 암종별 특성에 따라 달리 적용할 수 있음.

▪ 사후관리: 요양기관에서 제출한 급여실시내역을 활용하여 효과 및 부작용에 대한 모니터링을 실시할 수 있음.

○ ’Pembrolizumab(품명: 키트루다주)‘는 <백금기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인되거나, 백금기반의 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 치료 12개월 이내에 진행이 확인된 국소 진행성 또는 전이성인 요로상피암의 치료>에 허가받은 약제로 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조하여 검토한 결과, 교과서에서 백금 기반 치료를 받은 요로상피암에 동 요법이 언급되며 NCCN 가이드라인에서 category 1(preferred), ESMO가이드라인에서 [I, A], ESMO- MCBS score 4로 권고됨. 또한 백금 기반 치료에 실패한 요로상피암 환자 542명을 대상으로 한 open-label, 무작위 배정 3상 임상시험(KEYNOTE-045)의 장기 추적 연구 결과에서 대조군인 항암화학요법(docetaxel, paclitaxel 등) 대비 객관적 반응률(ORR) 21.1% vs. 11.0%, 전체 생존기간 중앙값(mOS) 10.1개월 vs. 7.3개월(HR 0.70, 95%CI 0.57-0.85, p<0.001)로 임상적 유용성이 확인되어 급여기준을 설정함.

○ 세부인정기준과 관련하여, 급여인정기간 등 면역관문억제제 일반원칙은 타 면역관문억제제와 동일하게 적용함.

○ 관련근거

- NCCN guideline ver 2. 2022.

- Randomized phase III KEYNOTE-045 trial of pembrolizumab versus paclitaxel, docetaxel, or vinflunine in recurrent advanced urothelial cancer: results of >2 years of follow-up. Annals of oncology 2019;30:970–976.

15. 전립선암

연번	항암요법	투여대상	투여 단계	투여 요법
8	enzalutamide(30/100) + ADT주1	전이성 호르몬 감수성주2 (hormone-sensitive) 전립선암 ※ 재투여시 급여 불가함 ※ 동 요법 투여 중 진행된 경우 ‘전이성 거세저항성 전립선암’ 1차 투여로 간주함	1차	P

주1. ADT(안드로겐 차단요법)는 orchiectomy, LHRH agonist ± 1st generation anti-androgen, LHRH antagonist에 한하여 요양급여를 인정함. 다만, 새로운 호르몬요법제(enzalutamide, abiraterone acetate, apalutamide)와 병용 투여 시 ADT 요법 중 LHRH agonist + 1st generation anti-androgen은 인정하지 아니함.

주2. 호르몬 감수성(hormone-sensitive)은 ADT를 사용한 경험이 없거나 ADT 단독요법 사용 3개월 이내로 정의함. 다만, enzalutamide는 docetaxel 사용 6개월 이내를 포함하여 정의함(질병 진행시 제외).

○ ‘Enzalutamide(품명: 엑스탄디연질캡슐40mg)’는 <호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐차단요법(ADT)과 병용>에 허가받은 약제로 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조하여 검토한 결과, 교과서에 동 요법이 언급되며 NCCN 가이드라인에서 category 1, ESMO 가이드라인에서 [Ⅰ, A], ESMO-MCBS score 4로 권고함. 또한, 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(ARCHES)에서 동 요법을 ADT와 위약 병용군과 비교한 결과, 영상학적 무진행 생존기간 중앙값(median rPFS)이 not reached vs. 19개월(HR 0.39, 95% CI 0.30-0.50, p<0.001)로 임상적 유용성이 확인되었으며, 동 요법을 ADT와 비스테로이드성 항안드로겐(bicalutamide, flutamide, nilutamide) 병용군과 비교한 3상 임상시험(ENZAMET)에서 enzalutamide군이 연장된 OS값을 보임(HR 0.67, 95% CI 0.52-0.86, p=0.002). 다만, 임상적 유용성이 비슷한 abiraterone acetate 병용요법이 본인부담률 100분의 30으로 선별급여되고 있는 점 등을 고려하여 enzalutamide 병용요법 또한 본인부담률 100분의 30으로 선별급여키로 함.

○ 관련근거

- NCCN guideline. ver. 3. 2022.

- Prostate cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up, 2020;31(9).

- ARCHES: A Randomized, Phase Ⅲ Study of Androgen Deprivation Therapy With Enzalutamide or Placebo in Men With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2019;37;2974-2986.

- Enzalutamide with Standard First-Line Therapy in Metastatic Prostate Cancer. N Engl J Med 2019;381:121-31.

삭  제

Ⅰ. 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

14. 요로상피암

4. 고식적요법(palliative)

연번	항암요법	투여대상
-	atezollizumab주1 <삭제>	백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 (백금 기반의 선행화학요법 및 수술후보조요법을 받는 도중 또는 투여 종료 후 12개월 이내에 재발한 경우도 인정함) ※ 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함. <삭제>

나. 투여단계: 2차 이상

○ 제약사의 ‘atezolizumab(품명: 티쎈트릭주)’ 급여기준 개정 및 변경 요청에 따라 급여기준을 삭제함(시행 예정일: 2022.9.1.).

- 다만, 현재 우리원 공고범위 내에서 동 요법을 시행중인 환자는 해당요법이 종료될 때까지 종전 기준에 따라 투여할 수 있음.

□ 주요 암종별 항암요법

☐ 공고개정 내역 (2) 1․2군 항암요법 정비 관련

신   설     및     변   경

Ⅰ. 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

10.난소암/

난관암/

일차복막암

- 투여대상은 조직학적으로 epithelial cell carcinoma에 해당함

- 진행성은 stage Ⅲ 또는 Ⅳ인 경우를 의미함 (Cancer: Principles & Practice of oncology)

- 공고요법 중 투여대상이 Malignant germ cell tumor 또는 sex-cord stromal tumor로 명시된 경우 생식세포종양의 공고요법도 인정함

- 공고요법 중 투여대상이 ovarian carcinosarcoma로 명시된 경우 연조직육종의 공고요법도 인정함

연번	항암요법	투여대상
1	paclitaxel + carboplatin	수술 불가능한 stage Ⅲc∼Ⅳ (투여기간: 3주기)

1. 선행화학요법(neoadjuvant)

2. 수술후보조요법(adjuvant)

연번	항암요법	투여대상
1	docetaxel + carboplatin	가. stage IA (Grade 2, 3) 나. stage IB (Grade 2, 3) 다. stage IC 이상
2	docetaxel + cisplatin
3	paclitaxel + cisplatin
4	paclitaxel + carboplatin	가. stage IA (Grade 2, 3) 나. stage IB (Grade 2, 3) 다. stage IC 이상 라. Sex Cord-Stromal Tumors
5	paclitaxel + cisplatin (Intra-peritoneal)	stage Ⅲ인 환자에서 수술 후 잔류종양이 1㎝ 이하인 경우

3. 고식적요법(palliative)

연번	항암요법	투여대상	투여단계
1	ifosfamide + cisplatin	ovarian carcinosarcoma	1차 이상
2	ifosfamide + etoposide
3	carboplatin	진행성 또는 전이성 또는 재발성 난소암, 난관암, 일차복막암	1차 이상
4	carboplatin + cyclophosphamide		2차 이상
5	cisplatin
6	cyclophosphamide + doxorubicin + cisplatin
7	cyclophosphamide + cisplatin
8	etoposide(IV, PO)
9	vinorelbine
10	vinorelbine + cisplatin
11	docetaxel	가. 재발성 나. 재발성 생식세포종양	1차 이상
12	paclitaxel	가. 재발성	1차 이상
		나. 재발성 생식세포종양	2차 이상
13	docetaxel + carboplatin	가. stage IA (Grade 2, 3) 나. stage IB (Grade 2, 3) 다. stage IC 이상 라. 재발성	1차 이상
14	docetaxel + cisplatin
15	paclitaxel + cisplatin
16	paclitaxel + carboplatin	가. stage IA (Grade 2, 3) 나. stage IB (Grade 2, 3) 다. stage IC 이상 라. 재발성 마. Sex Cord-Stromal Tumors	1차 이상
17	topotecan	가. 재발성	1차 이상
18	topotecan + carboplatin
		나. 전이성	2차 이상
19	topotecan + cisplatin
20	belotecan	가. 재발성	1차 이상
21	belotecan + cisplatin	나. stage Ⅲ, Ⅳ	2차 이상
22	topotecan + doxorubicin	stage Ⅲ, Ⅳ	2차 이상
23	topotecan + etoposide
24	topotecan + ifosfamide
25	docetaxel + etoposide
26	gemcitabine + carboplatin	다음의 조건을 모두 만족하는 경우 ① platinum(cisplatin, carboplatin)을 포함한 선행항암요법에 부분관해 이상의 반응 ② 상기 ① 항암요법 후 최소 6개월이 지나서 재발된 전이성	2차 이상
27	liposomal doxorubicin + carboplatin
28	liposomal doxorubicin	‘paclitaxel’ 또는 ‘platinum’ 에 실패한 진행성	2차 이상
29	bevacizumab + paclitaxel + carboplatin	가. FIGO stage Ⅲb, Ⅲc 환자중 suboptimally debulked(잔존종양크기＞1cm)이거나 stage IV 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 1) bevacizumab은 7.5mg/kg로 투여하며, 화학요법 제2주기에서 제6주기까지 bevacizumab을 병용투여하고, 이후 단독투여하며 최대 18주기까지 급여인정함. (단, 질병진행시 투여중단). 2) 허가사항 범위 내에서 상기에 해당 하지 않는 front-line 요법의 경우 ‘bevacizumab’은 약값 전액을 본인이 부담토록 함.	1차
		나. 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 ① platinum(cisplatin, carboplatin)을 포함한 front-line 항암요법에 부분관해 이상의 반응 ② 상기 ① 항암요법 후 최소 6개월이 지나서 재발된 진행성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암의 첫 번째 재발 시 ③ 이전에 이 약을 포함하여 VEGF 저해제 또는 VEGF 수용체-표적 치료제를 투여한 적이 없음 ※ 수술후보조요법으로 백금기반의 항암치료를 받은 경우에는 1차 투여가 실시된 것으로 간주	2차
30	bevacizumab(100/100) + gemcitabine + carboplatin ※ ‘bevacizumab’은 약값 전액을 본인이 부담토록 함	다음의 조건을 모두 만족하는 경우 ① platinum(cisplatin, carboplatin)을 포함한 선행항암요법에 부분관해 이상의 반응 ② 상기 ① 항암요법 후 최소 6개월이 지나서 재발된 진행성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 ③ 이전에 이 약을 포함하여 VEGF 저해제 또는 VEGF 수용체-표적 치료제를 투여한 적이 없음	2차
31	bevacizumab + paclitaxel	다음의 조건을 모두 만족하는 경우 ① ‘platinum’에 실패한 재발성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 ② 이전에 2가지 이하의 화학요법을 투여 ③ 이전에 이 약을 포함하여 VEGF 저해제 또는 VEGF 수용체-표적 치료제를 투여한 적이 없음	2차 또는 3차
32	bevacizumab + topotecan
33	bevacizumab + liposomal doxorubicin
34	niraparib	BRCA 변이 재발성 고도 장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암	4차 이상

4. 유지요법(maintenance)

연번	항암요법	투여대상	투여단계
1	olaparib(capsule)주1,주3	2차 이상의 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암 ※ 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투여	-
2	niraparib주1	가. 1차 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 진행성 BRCA 변이 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 ※ 백금계 항암제 완료 후 12주 이내 투여	-
		나. 2차 이상의 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금 민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암 ※ 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투여
3	olaparib(tablet)주2	가. 1차 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 ※ 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투여 ※ 투여기간: 최초 투여 후 2년까지 급여 인정	-
		나. 2차 이상의 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 ※ 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투여

주1.  유지요법 시행 직전 투여된 백금기반요법은 bevacizumab 포함 요법을 제외하며, 이전에 PARP 억제제를 투여받은 적이 없어야 함

주2. 유지요법 시행 직전 투여된 백금기반요법(bevacizumab 포함 요법 제외)은 최소 4주기 이상 투여해야 하며, 이전에 PARP 억제제를 투여받은 적이 없어야 함

주3. 진료의사의 판단에 따라 ‘olaparib(tablet)’으로 전환하여 투여 가능함

11.자궁경부암

1. 고식적요법(palliative)

연번	항암요법	투여대상	투여단계
1	‘ifosfamide + carboplatin’ 또는 ‘ifosfamide + cisplatin’	재발성 또는 전이성 자궁경부암	1차 이상
2	cisplatin
3	cisplatin + fluorouracil
4	carboplatin
5	carboplatin + fluorouracil
6	paclitaxel + cisplatin	가. 재발성, 전이성(stage Ⅳ) 나. stage IB2 이상인 자궁경부암 중 다음의 조건 중 한 가지 이상 해당되는 경우 ① 수술 후 골반 림프절(pelvic LN) 양성 ② 수술 후 대동맥 주위 림프절(para-aortic LN) 양성 ③ 수술 후 parametrium 양성 ※ 연번 5의 단독요법의 경우 ‘platinum’ 약제를 사용하기 곤란한 경우에 사용 시 요양급여를 인정함	1차 이상
7	paclitaxel + carboplatin
8	paclitaxel + ifosfamide
9	paclitaxel
10	topotecan + cisplatin	재발성, 전이성(stage Ⅳ)	1차 이상
11	bevacizumab + paclitaxel + cisplatin	지속성(persistent)*, 재발성 또는 전이성(stage IVB) * ‘지속성(persistent)’은 방사선 치료 후 3개월에 질환이 완전 관해(completely regression)되지 않는 경우를 의미함	1차

12.자궁암

투여대상은 조직학적으로 선암(adenocarcinoma), 암육종(carcinosarcoma)인 자궁내막암(endometrial cancer)임

※ 자궁육종(uterine sarcoma)의 경우 연조직육종의 치료에 준함 (leiomyosarcoma, stromal sarcoma)

연번	항암요법	투여대상
1	paclitaxel + carboplatin	가. 수술 후 조직학적으로 확인된 stage Ⅲ,Ⅳ 진행성 자궁내막암 (투여기간: 최대 9주기) 나. stage I, II 유두상 장액성(papillary serous) 또는 투명세포(clear cell) 자궁내막암 (투여기간: 6주기)

1. 수술후보조요법(adjuvant)

2. 고식적요법(palliative)

연번	항암요법	투여대상
1	doxorubicin	자궁내막암
2	doxorubicin + cisplatin
3	doxorubicin + carboplatin
4	doxorubicin + carboplatin + cyclophosphamide
5	doxorubicin + cisplatin + cyclophosphamide
6	cisplatin
7	fluorouracil + cisplatin
8	carboplatin
9	tamoxifen
10	progesterone
11	ifosfamide + cisplatin
12	paclitaxel + carboplatin	전이성 또는 재발성 자궁내막암

가. 투여단계: 1차 이상

□ 주요 암종별 항암요법

삭            제

Ⅰ. 항암요법

구  분

세부인정사항

10. 난소암/난관암/

일차복막암

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

구연번	항암화학요법
1번	<삭제>bleomycin + etoposide + cisplatin
5번	<삭제>etoposide + cisplatin
6번	<삭제>vinblastine + ifosfamide + cisplatin
7번	<삭제>carboplatin + doxorubicin + cyclophosphamide
10번	<삭제>doxorubicin + ifosfamide
11번	<삭제>vincristine + dactinomycin + cyclophosphamide
12번	<삭제>etoposide + carboplatin
16번	<삭제>dactinomycin + etoposide + methotrexate + cisplatin + vincristine
17번	<삭제>dactinomycin + etoposide + methotrexate + vincristine + cyclophosphamide
19번	<삭제>vinblastine
20번	<삭제>bleomycin
-	<삭제> 연번 15, 21의 경우와 같이 ‘vinorelbine 관련요법(단독 또는 병용)’은 〈‘platinum’ 과 ‘taxane’ 모두에 저항성이거나 또는 표준 항암요법 후 재발된 상피성 난소암〉에 투여하는 것이 의학적으로 타당하므로 이를 권장함 (제2006-6호: 2006.8.1)

[2군 항암제를 포함한 요법]

구연번	항암화학요법
16번	<삭제> paclitaxel + ifosfamide + cisplatin
-	<삭제> 연번 17번은 식약처에서 지정하는 임상시험 실시기관으로서 다학제적위원회에서 동 요법이 반드시 필요하다고 협의한 경우에 한하여 인정함
-	<삭제> ※ 투여요법: N(선행화학요법, neoadjuvant), A(수술후보조요법, adjuvant), P(고식적요법, palliative), S(구제요법, salvage) ◈ 복막암 및 나팔관암의 투여대상이 아래와 같을 경우 난소암치료제로 허가받은 항암제(항암요법) 투여 시 요양급여를 인정함. 1) 복막암 - 복막에서 발견된 암종(peritoneal carcinomatosis) 중 원발 부위는 알 수 없으나 다음의 3가지 조건이 모두 충족된 경우 ① 여성 환자 ② 검사를 통하여 다른 장기(위/대장 등)가 원발 부위가 아님이 입증됨 ③ Epithelial ovarian ca.에 부합되는 histologic type (serous, mucinous, endometrioid, clear cell 등)을 보임 2) 나팔관암 가. 원발성 나팔관암(fallopian tube cancer)으로 epithelial ovarian ca.에 부합되는 histologic type(serous, mucinous, endometrioid, clear cell 등)에 해당하는 경우 나. 나팔관에서 발견된 암종 중 원발 부위는 알 수 없으나 다음의 2가지 조건이 모두 충족된 경우 ① 검사를 통하여 다른 장기(위/대장 등)가 원발 부위가 아님이 입증됨 ② Epithelial ovarian ca.에 부합되는 histologic type (serous, mucinous, endometrioid, clear cell 등)을 보임

11. 자궁경부암

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

구연번	항암요법
3번	<삭제>etoposide + cisplatin
4번	<삭제>fluorouracil + interferon + carboplatin
5번	<삭제>fluorouracil + interferon + cisplatin
6번	<삭제>cisplatin + bleomycin + ifosfamide
8번	<삭제>bleomycin + vincristine + mitomycin C + cisplatin
9번	<삭제>vinblastine + bleomycin + cisplatin
10번	<삭제>doxorubicin
11번	<삭제>etoposide(IV, PO)
12번	<삭제>vinblastine
15번	<삭제>etoposide + carboplatin

[2군 항암제를 포함한 요법]

구연번	항암요법
4번	<삭제>paclitaxel + fluorouracil
-	<삭제>※ 투여요법 : P(고식적요법, palliative)

12. 자궁암

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

구연번	항암요법
11번	<삭제>cyclophosphamide + vincristine + doxorubicin + dacarbazine
12번	<삭제>ifosfamide + cisplatin + etoposide

□ 주요 암종별 항암요법

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

10.

개 정 전

개 정 후

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암요법
1	<삭제> bleomycin + etoposide + cisplatin
2	<변경> carboplatin
3	<변경> carboplatin + cyclophosphamide
4	<변경> cisplatin
5	<삭제> etoposide + cisplatin
6	<삭제> vinblastine + ifosfamide + cisplatin
7	<삭제> carboplatin + doxorubicin + cyclophosphamide
8	<변경> cyclophosphamide + doxorubicin + cisplatin
9	<변경> cyclophosphamide + cisplatin
10	<삭제> doxorubicin + ifosfamide
11	<삭제> vincristine + dactinomycin + cyclophosphamide
12	<삭제> etoposide + carboplatin
13	<변경> ifosfamide + etoposide
14	<변경> ifosfamide + cisplatin
15	<변경> cisplatin + vinorelbine
16	<삭제> dactinomycin + etoposide + methotrexate + cisplatin + vincristine
17	<삭제> dactinomycin + etoposide + methotrexate + vincristine + cyclophosphamide
18	<변경> etoposide(IV, PO)
19	<삭제> vinblastine
20	<삭제> bleomycin
21	<변경> vinorelbine

- 연번 15, 21의 경우와 같이 ‘vinorelbine 관련요법(단독 또는 병용)’은 〈‘platinum’ 과 ‘taxane’ 모두에  저항성이거나 또는 표준 항암요법 후 재발된 상피성 난소암〉에 투여하는 것이 의학적으로 타당하므로 이를 권장함 (제2006-6호: 2006.8.1)

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]  <1·2군 항암제 구분 삭제>

<표 삭제>

- 연번 15, 21의 경우와 같이 ‘vinorelbine 관련요법(단독 또는 병용)’은 〈‘platinum’ 과 ‘taxane’ 모두에  저항성이거나 또는 표준 항암요법 후 재발된 상피성 난소암〉에 투여하는 것이 의학적으로 타당하므로 이를 권장함 (제2006-6호: 2006.8.1)<문구삭제>

[2군 항암제를 포함한 요법]

- advanced(진행성) 난소암은 stage Ⅲ 또는 Ⅳ인 경우를 의미함 (Cancer: Principles & Practice of oncology)

- 2군 항암제를 포함한 요법의 투여대상은 조직학적으로 상피성 난소암(epithelial cell carcinoma)

- 연번 17번은 식약처에서 지정하는 임상시험 실시기관으로서 다학제적위원회에서 동 요법이 반드시 필요하다고 협의한 경우에 한하여 인정함

연번	항암요법		투여대상		투여단계		투여요법
	<연번 1~10: 1군 항암제에서 이동>
연번	항암요법		투여대상		투여단계		투여요법
1	docetaxel		가. 재발성 나. 재발성 생식세포종양		1차 이상		P
2	paclitaxel		가. 재발성		1차 이상		P
			나. 재발성 생식세포종양		2차 이상
3	docetaxel + carboplatin		가. stage IA (Grade 2, 3) 나. stage IB (Grade 2, 3) 다. stage IC 이상		- 1차 이상		A P
4	docetaxel + cisplatin
5	paclitaxel + cisplatin		라. 재발성		1차 이상		P
6	paclitaxel + carboplatin		가. stage IA (Grade 2, 3) 나. stage IB (Grade 2, 3) 다. stage IC 이상		- 1차 이상		A P
			라. 재발성		1차 이상		P
			마. 수술 불가능한 stage Ⅲc∼Ⅳ 난소암(투여기간: 3주기)		-		N
7	topotecan		가. 재발성		1차 이상		P
8	topotecan + carboplatin
			나. 전이성		2차 이상
9	topotecan + cisplatin
10	belotecan		가. 재발성		1차 이상		P
11	belotecan + cisplatin		나. stage Ⅲ, Ⅳ		2차 이상
연번	항암요법		투여대상		투여단계		투여요법
12	topotecan + doxorubicin		stage Ⅲ, Ⅳ		2차 이상		P
13	topotecan + etoposide
14	topotecan + ifosfamide
15	docetaxel + etoposide
16	paclitaxel + ifosfamide + cisplatin
17	paclitaxel + cisplatin (Intra-peritoneal)		stage Ⅲ인 환자에서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 ① 수술 후 잔류종양이 1㎝ 이하 ② GOG수행능력 평가 2 이하		-		A
18	gemcitabine + carboplatin		다음의 조건을 모두 만족하는 경우 ① platinum(cisplatin, carboplatin)을 포함한 선행항암요법에 부분관해 이상의 반응 ② 상기 ① 항암요법 후 최소 6개월이 지나서 재발된 전이성 난소암		2차 이상		P, S
19	liposomal doxorubicin + carboplatin		다음의 조건을 모두 만족하는 경우 ① platinum(cisplatin, carboplatin)을 포함한 선행항암요법에 부분관해 이상의 반응 ② 상기 ① 항암요법 후 최소 6개월이 지나서 재발된 전이성 난소암		2차 이상		P
20	liposomal doxorubicin		‘paclitaxel’ 또는 ‘platinum’ 에 실패한 진행성		2차 이상		P
연번	항암요법		투여대상		투여단계		투여요법
21	bevacizumab + paclitaxel + carboplatin		가. FIGO stage Ⅲb, Ⅲc 환자중 suboptimally debulked(잔존종양크기＞1cm)이거나 stage IV 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 1) bevacizumab은 7.5mg/kg로 투여하며, 화학요법 제2주기에서 제6주기까지 bevacizumab을 병용투여하고, 이후 단독투여하며 최대 18주기까지 급여인정함. (단, 질병진행시 투여중단). 2) 허가사항 범위 내에서 상기에 해당하지 않는 front-line 요법의 경우 ‘bevacizumab’은 약값 전액을 본인이 부담토록 함. ※ ‘원발성 복막암’이라 함은 아래의 ‘복막암’ 투여대상과 동일한 경우를 의미함.		1차		P
			나. 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 ① platinum(cisplatin, carboplatin)을 포함한 front-line 항암요법에 부분관해 이상의 반응 ② 상기 ① 항암요법 후 최소 6개월이 지나서 재발된 진행성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암의 첫 번째 재발 시 ③ 이전에 이 약을 포함하여 VEGF 저해제 또는 VEGF 수용체-표적 치료제를 투여한 적이 없음 ※ 수술후보조요법으로 백금기반의 항암치료를 받은 경우에는 1차 투여가 실시된 것으로 간주		2차
연번	항암요법		투여대상		투여단계		투여요법
22	bevacizumab(100/100) + gemcitabine + carboplatin ※ ‘bevacizumab’은 약값 전액을 본인이 부담토록 함		다음의 조건을 모두 만족하는 경우 ① platinum(cisplatin, carboplatin)을 포함한 선행항암요법에 부분관해 이상의 반응 ② 상기 ① 항암요법 후 최소 6개월이 지나서 재발된 진행성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 ③ 이전에 이 약을 포함하여 VEGF 저해제 또는 VEGF 수용체-표적 치료제를 투여한 적이 없음 ※ ‘원발성 복막암’이라 함은 아래의 ‘복막암’ 투여대상과 동일한 경우를 의미함		2차		P
23	bevacizumab + paclitaxel		다음의 조건을 모두 만족하는 경우 ① ‘platinum’에 실패한 재발성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 ② 이전에 2가지 이하의 화학요법을 투여 ③ 이전에 이 약을 포함하여 VEGF 저해제 또는 VEGF 수용체-표적 치료제를 투여한 적이 없음 ※ ‘원발성 복막암’이라 함은 아래의 ‘복막암’ 투여대상과 동일한 경우를 의미함		2차 또는 3차		P
24	bevacizumab + topotecan
25	bevacizumab + liposomal doxorubicin
연번	항암요법		투여대상		투여단계		투여요법
26	olaparib(capsule)주1주3		2차 이상의 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암 ※ 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투여		-		유지요법
27	niraparib주1		가. 1차 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 진행성 BRCA 변이 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 ※ 백금계 항암제 완료 후 12주 이내 투여		-		유지요법
			나. 2차 이상의 백금기반요법에 반응 (CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암 ※ 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투여
			다. BRCA 변이 재발성 고도 장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암		4차 이상		P, S
28	olaparib(tablet)주2		가. 1차 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 ※ 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투여 ※ 투여기간: 최초 투여 후 2년까지 급여 인정		-		유지요법
			나. 2차 이상의 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 ※ 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투여

주1.  유지요법 시행 직전 투여된 백금기반요법은 bevacizumab 포함 요법을 제외하며, 이전에 PARP 억제제를 투여받은 적이 없어야 함

주2. 유지요법 시행 직전 투여된 백금기반요법(bevacizumab 포함 요법 제외)은 최소 4주기 이상 투여해야 하며, 이전에 PARP 억제제를 투여받은 적이 없어야 함

주3. 진료의사의 판단에 따라 ‘olaparib(tablet)’으로 전환하여 투여 가능함

※ 투여요법: N(선행화학요법, neoadjuvant), A(수술후보조요법, adjuvant), P(고식적요법, palliative), S(구제요법, salvage)

◈ 복막암 및 나팔관암의 투여대상이 아래와 같을 경우 난소암치료제로 허가받은 항암제(항암요법) 투여 시 요양급여를 인정함.

1) 복막암

- 복막에서 발견된 암종(peritoneal carcinomatosis) 중 원발 부위는 알 수 없으나 다음의 3가지 조건이 모두 충족된 경우

① 여성 환자

② 검사를 통하여 다른 장기(위/대장 등)가 원발 부위가 아님이 입증됨

③  Epithelial ovarian ca.에 부합되는 histologic type (serous, mucinous, endometrioid, clear cell 등)을 보임

2) 나팔관암

가. 원발성 나팔관암(fallopian tube cancer)으로 epithelial ovarian ca.에 부합되는 histologic type(serous, mucinous, endometrioid, clear cell 등)에 해당하는 경우

나. 나팔관에서 발견된 암종 중 원발 부위는 알 수 없으나 다음의 2가지 조건이 모두 충족된 경우

① 검사를 통하여 다른 장기(위/대장 등)가 원발 부위가 아님이 입증됨

②  Epithelial ovarian ca.에 부합되는 histologic type (serous, mucinous, endometrioid, clear cell 등)을 보임

[2군 항암제를 포함한 요법]  <1·2군 항암제 구분 삭제>

- advanced(진행성) 난소암은 stage Ⅲ 또는 Ⅳ인 경우를 의미함 (Cancer: Principles & Practice of oncology)

- 2군 항암제를 포함한 요법의 투여대상은 조직학적으로 상피성 난소암(epithelial cell carcinoma)에 해당함

- 연번 17번은 식약처에서 지정하는 임상시험 실시기관으로서 다학제적위원회에서 동 요법이 반드시 필요하다고 협의한 경우에 한하여 인정함<문구삭제>

-  공고요법 중 투여대상이 Malignant germ cell tumor 또는 sex-cord stromal tumor로 명시된 경우 생식세포종양의 공고요법도 인정함

- 공고요법 중 투여대상이 ovarian carcinosarcoma로 명시된 경우 연조직육종의 공고요법도 인정함

1. 선행화학요법(neoadjuvant)<구분 신설>

연번	항암요법	투여대상
1	paclitaxel + carboplatin	수술 불가능한 stage Ⅲc∼Ⅳ 난소암(투여기간: 3주기)

2. 수술후보조요법(adjuvant)<구분 신설>

연번	항암요법	투여대상
1	docetaxel + carboplatin	가. stage IA (Grade 2, 3) 나. stage IB (Grade 2, 3) 다. stage IC 이상
2	docetaxel + cisplatin
3	paclitaxel + cisplatin
4	paclitaxel + carboplatin	가. stage IA (Grade 2, 3) 나. stage IB (Grade 2, 3) 다. stage IC 이상 라. Sex Cord-Stromal Tumors
5	paclitaxel + cisplatin (Intra-peritoneal)	stage Ⅲ인 환자에서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 ① 수술 후 잔류종양이 1㎝ 이하인 경우 ② GOG수행능력 평가 2 이하

연번	항암요법	투여대상	투여단계
1	ifosfamide + cisplatin	ovarian carcinosarcoma	1차 이상
2	ifosfamide + etoposide
3	carboplatin	진행성 또는 전이성 또는 재발성 난소암, 난관암, 일차복막암	1차 이상
4	carboplatin + cyclophosphamide		2차 이상
5	cisplatin
6	cyclophosphamide + doxorubicin + cisplatin
7	cyclophosphamide + cisplatin
8	etoposide(IV, PO)
9	vinorelbine
10	vinorelbine + cisplatin
11	docetaxel	가. 재발성 나. 재발성 생식세포종양	1차 이상
12	paclitaxel	가. 재발성	1차 이상
		나. 재발성 생식세포종양	2차 이상
13	docetaxel + carboplatin	가. stage IA (Grade 2, 3) 나. stage IB (Grade 2, 3) 다. stage IC 이상 라. 재발성	1차 이상
14	docetaxel + cisplatin
15	paclitaxel + cisplatin
16	paclitaxel + carboplatin	가. stage IA (Grade 2, 3) 나. stage IB (Grade 2, 3) 다. stage IC 이상 라. 재발성 마. Sex Cord-Stromal Tumors	1차 이상
17	topotecan	가. 재발성	1차 이상
18	topotecan + carboplatin
		나. 전이성	2차 이상
19	topotecan + cisplatin
20	belotecan	가. 재발성	1차 이상
21	belotecan + cisplatin	나. stage Ⅲ, Ⅳ	2차 이상
22	topotecan + doxorubicin	stage Ⅲ, Ⅳ	2차 이상
23	topotecan + etoposide
24	topotecan + ifosfamide
25	docetaxel + etoposide
16	<연번 16: 삭제>
	<연번 17: 2. 수술후보조요법(adjuvant)으로 이동>
26	gemcitabine + carboplatin	다음의 조건을 모두 만족하는 경우 ① platinum(cisplatin, carboplatin)을 포함한 선행항암요법에 부분관해 이상의 반응 ② 상기 ① 항암요법 후 최소 6개월이 지나서 재발된 전이성 난소암	2차 이상
27	liposomal doxorubicin + carboplatin
28	liposomal doxorubicin	‘paclitaxel’ 또는 ‘platinum’ 에 실패한 진행성	2차 이상
29	bevacizumab + paclitaxel + carboplatin	가. FIGO stage Ⅲb, Ⅲc 환자중 suboptimally debulked(잔존종양크기＞1cm)이거나 stage IV 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 1) bevacizumab은 7.5mg/kg로 투여하며, 화학요법 제2주기에서 제6주기까지 bevacizumab을 병용투여하고, 이후 단독투여하며 최대 18주기까지 급여인정함. (단, 질병진행시 투여중단). 2) 허가사항 범위 내에서 상기에 해당하지 않는 front-line 요법의 경우 ‘bevacizumab’은 약값 전액을 본인이 부담토록 함. ※ ‘원발성 복막암’이라 함은 아래의 ‘복막암’ 투여대상과 동일한 경우를 의미함.<문구삭제>	1차
		나. 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 ① platinum(cisplatin, carboplatin)을 포함한 front-line 항암요법에 부분관해 이상의 반응 ② 상기 ① 항암요법 후 최소 6개월이 지나서 재발된 진행성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암의 첫 번째 재발 시 ③ 이전에 이 약을 포함하여 VEGF 저해제 또는 VEGF 수용체-표적 치료제를 투여한 적이 없음 ※ 수술후보조요법으로 백금기반의 항암치료를 받은 경우에는 1차 투여가 실시된 것으로 간주	2차
30	bevacizumab(100/100) + gemcitabine + carboplatin ※ ‘bevacizumab’은 약값 전액을 본인이 부담토록 함	다음의 조건을 모두 만족하는 경우 ① platinum(cisplatin, carboplatin)을 포함한 선행항암요법에 부분관해 이상의 반응 ② 상기 ① 항암요법 후 최소 6개월이 지나서 재발된 진행성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 ③ 이전에 이 약을 포함하여 VEGF 저해제 또는 VEGF 수용체-표적치료제를 투여한 적이 없음 ※ ‘원발성 복막암’이라 함은 아래의 ‘복막암’ 투여대상과 동일한 경우를 의미함.<문구삭제>	2차
31	bevacizumab + paclitaxel	다음의 조건을 모두 만족하는 경우 ① ‘platinum’에 실패한 재발성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 ② 이전에 2가지 이하의 화학요법을 투여 ③ 이전에 이 약을 포함하여 VEGF 저해제 또는 VEGF 수용체-표적치료제를 투여한 적이 없음 ※ ‘원발성 복막암’이라 함은 아래의 ‘복막암’ 투여대상과 동일한 경우를 의미함.<문구삭제>	2차 또는 3차
32	bevacizumab + topotecan
33	bevacizumab + liposomal doxorubicin
34	niraparib	BRCA 변이 재발성 고도 장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암	4차 이상

3. 고식적요법(palliative)<구분 신설>

4. 유지요법(maintenance)<구분 신설>

연번	항암요법	투여대상	투여단계
1	olaparib(capsule)주1주3	2차 이상의 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암 ※ 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투여	-
2	niraparib주1	가. 1차 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 진행성 BRCA 변이 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 ※ 백금계 항암제 완료 후 12주 이내 투여	-
		나. 2차 이상의 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암 ※ 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투여
3	olaparib(tablet)주2	가. 1차 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 ※ 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투여 ※ 투여기간: 최초 투여 후 2년까지 급여 인정	-
		나. 2차 이상의 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 ※ 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투여

주1.  유지요법 시행 직전 투여된 백금기반요법은 bevacizumab 포함 요법을 제외하며, 이전에 PARP 억제제를 투여받은 적이 없어야 함

주2. 유지요법 시행 직전 투여된 백금기반요법(bevacizumab 포함 요법 제외)은 최소 4주기 이상 투여해야 하며, 이전에 PARP 억제제를 투여받은 적이 없어야 함

주3. 진료의사의 판단에 따라 ‘olaparib(tablet)’으로 전환하여 투여 가능함

※ 투여요법: N(선행화학요법, neoadjuvant), A(수술후보조요법, adjuvant), P(고식적요법, palliative), S(구제요법, salvage)<문구삭제>

◈ 복막암 및 나팔관암의 투여대상이 아래와 같을 경우 난소암치료제로 허가받은 항암제(항암요법) 투여 시 요양급여를 인정함.

1) 복막암

- 복막에서 발견된 암종(peritoneal carcinomatosis) 중 원발 부위는 알 수 없으나 다음의 3가지 조건이 모두 충족된 경우

① 여성 환자

② 검사를 통하여 다른 장기(위/대장 등)가 원발 부위가 아님이 입증됨

③  Epithelial ovarian ca.에 부합되는 histologic type (serous, mucinous, endometrioid, clear cell 등)을 보임

2) 나팔관암

가. 원발성 나팔관암(fallopian tube cancer)으로 epithelial ovarian ca.에 부합되는 histologic type(serous, mucinous, endometrioid, clear cell 등)에 해당하는 경우

나. 나팔관에서 발견된 암종 중 원발 부위는 알 수 없으나 다음의 2가지 조건이 모두 충족된 경우

① 검사를 통하여 다른 장기(위/대장 등)가 원발 부위가 아님이 입증됨

②  Epithelial ovarian ca.에 부합되는 histologic type (serous, mucinous, endometrioid, clear cell 등)을 보임<문구삭제>

난소암/난관암/일차복막암(Ovarian Cancer/Fallopian Tube Cancer/Primary Peritoneal Cancer)

1

개 정 전

개 정 후

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암요법
1	<변경> cisplatin
2	<변경> fluorouracil + cisplatin
3	<삭제> etoposide + cisplatin
4	<삭제> fluorouracil + interferon + carboplatin
5	<삭제> fluorouracil + interferon + cisplatin
6	<삭제> cisplatin + bleomycin + ifosfamide
7	<변경> ‘ifosfamide + carboplatin’ 또는 ‘ifosfamide + cisplatin’
8	<삭제> bleomycin + vincristine + mitomycin C + cisplatin
9	<삭제> vinblastine + bleomycin + cisplatin
10	<삭제> doxorubicin
11	<삭제> etoposide(IV, PO)
12	<삭제> vinblastine
13	<변경> carboplatin
14	<변경> fluorouracil + carboplatin
15	<삭제> etoposide + carboplatin

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번		항암요법		투여대상		투여단계		투여요법
		<연번 1~5: 1군 항암제에서 이동>
1		paclitaxel + cisplatin		가. 재발성, 전이성(stage Ⅳ) 나. stage IB2 이상인 자궁경부암 중 다음의 조건 중 한 가지 이상 해당되는 경우 ① 수술 후 골반 림프절(pelvic LN) 양성 ② 수술 후 대동맥 주위 림프절(para-aortic LN) 양성 ③ 수술 후 parametrium 양성 ※ 연번 5의 단독요법의 경우 ‘platinum’ 약제를 사용하기 곤란한 경우에 사용 시 요양급여를 인정함		1차 이상		P
2		paclitaxel + carboplatin
3		paclitaxel + ifosfamide
4		paclitaxel + fluorouracil
5		paclitaxel
6		topotecan + cisplatin		재발성, 전이성(stage Ⅳ)		1차 이상		P
연번	항암요법		투여대상		투여단계		투여요법
7		bevacizumab + paclitaxel + cisplatin		지속성(persistent)*, 재발성 또는 전이성(stage IVB) * ‘지속성(persistent)’은 방사선 치료 후 3개월에 질환이 완전관해(completely regression)되지 않는 경우를 의미함		1차		P

※ 투여요법 : P(고식적요법, palliative)

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]  <1·2군 항암제 구분 삭제>

<표 삭제>

[2군 항암제를 포함한 요법]  <1·2군 항암제 구분 삭제>

1. 고식적요법(palliative)<구분 신설>

연번	항암요법	투여대상	투여단계
1	‘ifosfamide + carboplatin’ 또는 ‘ifosfamide + cisplatin’	재발성 또는 전이성 자궁경부암	1차 이상
2	cisplatin
3	fluorouracil + cisplatin
4	carboplatin
5	fluorouracil + carboplatin
6	paclitaxel + cisplatin	가. 재발성, 전이성(stage Ⅳ) 나. stage IB2 이상인 자궁경부암 중 다음의 조건 중 한 가지 이상 해당되는 경우 ① 수술 후 골반 림프절(pelvic LN) 양성 ② 수술 후 대동맥 주위 림프절(para-aortic LN) 양성 ③ 수술 후 parametrium 양성 ※ 연번 5의 단독요법의 경우 ‘platinum’ 약제를 사용하기 곤란한 경우에 사용 시 요양급여를 인정함	1차 이상
7	paclitaxel + carboplatin
8	paclitaxel + ifosfamide
	<연번 4: 삭제>
9	paclitaxel
10	topotecan + cisplatin	재발성, 전이성(stage Ⅳ)	1차 이상
11	bevacizumab + paclitaxel + cisplatin	지속성(persistent)*, 재발성 또는 전이성(stage IVB) * ‘지속성(persistent)’은 방사선 치료 후 3개월에 질환이 완전 관해(completely regression)되지 않는 경우를 의미함	1차

※ 투여요법 : P(고식적요법, palliative)<문구 삭제>

1. 자궁경부암(Cervical cancer)

12. 자궁암(Uterine cancer)

개 정 전

개 정 후

<변경> 자궁암 종류: 자궁내막암(endometrial cancer), 자궁육종(uterine sarcoma)

연번	항암요법	투여대상
1	<변경> doxorubicin	자궁내막암
2	<변경> doxorubicin + cisplatin
3	<변경> doxorubicin + carboplatin
4	<변경> doxorubicin + carboplatin + cyclophosphamide
5	<변경> doxorubicin + cisplatin + cyclophosphamide
6	<변경> cisplatin
7	<변경> fluorouracil + cisplatin
8	<변경> carboplatin
9	<변경> tamoxifen
10	<변경> progesterone
11	<삭제> cyclophosphamide + vincristine + doxorubicin + dacarbazine	자궁육종
12	<삭제> ifosfamide + cisplatin + etoposide
13	<변경> ifosfamide + cisplatin

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

투여대상은 조직학적으로 선암(adenocarcinoma), 암육종(carcinosarcoma)인 자궁내막암(endometrial cancer)임

※ 자궁육종(uterine sarcoma)의 경우 연조직육종의 치료에 준함(leiomyosarcoma, stromal sarcoma)

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]  <1·2군 항암제 구분 삭제>

<표 삭제>

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
2	paclitaxel + carboplatin	수술 후 조직학적으로 확인된 stage Ⅲ,Ⅳ 진행성 자궁내막암, 유두상장액성(papillary serous) 또는 투명세포(clear cell) 자궁내막암 (투여기간 : 6주기)	-	A

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
	<연번 1~11: 1군 항암제에서 이동>
1	paclitaxel + carboplatin	stage Ⅲ,Ⅳ 또는 재발성 자궁내막암	1차 이상	P

[2군 항암제를 포함한 요법]  <1·2군 항암제 구분 삭제>

1. 수술후보조요법(adjuvant)<구분 신설>

연번	항암요법	투여대상
1	paclitaxel + carboplatin	가. 수술 후 조직학적으로 확인된 stage Ⅲ,Ⅳ 진행성 자궁내막암 (투여기간: 최대 9주기) 나. stage I, II 유두상 장액성(papillary serous) 또는 투명세포(clear cell) 자궁내막암 (투여기간: 6주기)

2. 고식적요법(palliative)<구분 신설>

가. 투여단계: 1차 이상<구분 신설>

연번	항암요법	투여대상
1	doxorubicin	자궁내막암
2	doxorubicin + cisplatin
3	doxorubicin + carboplatin
4	doxorubicin + carboplatin + cyclophosphamide
5	doxorubicin + cisplatin + cyclophosphamide
6	cisplatin
7	fluorouracil + cisplatin
8	carboplatin
9	tamoxifen
10	progesterone
11	ifosfamide + cisplatin
12	paclitaxel + carboplatin	전이성 또는 재발성 자궁내막암

22. 연조직육종(Soft Tissue Sarcoma)

개 정 전

개 정 후

▶ Histopathologic Type

Tumors included in the soft tissues category are listed below:

Alveolar soft-part sarcoma	Desmoplastic small round cell tumor

Epithelioid sarcoma	Gastrointestinal stromal tumor

Neuroectodermal tumor	Fibrosarcoma

Leiomyosarcoma	Liposarcoma

Malignant fibrous histiocytoma	Malignant hemangiopericytoma

Malignant peripheral nerve sheath tumor

Synovial sarcoma	Sarcoma, NOS

Angiosarcoma

* Alveolar soft part sarcoma and clear cell sarcomas are generally not sensitive to chemotherapy.

Clear cell sarcoma	Chondrosarcoma, extraskeletal

Osteosarcoma, extraskeletal

Ewing's sarcoma/primitive neuroectodermal tumors(PNET)

▶ Histopathologic Type

Tumors included in the soft tissues category are listed below:

Alveolar soft-part sarcom          Desmoplastic small round cell tumor

Epithelioid sarcoma	Gastrointestinal stromal tumor

Neuroectodermal tumor	Fibrosarcoma

Leiomyosarcoma	Liposarcoma

Malignant fibrous histiocytoma	Malignant hemangiopericytoma

Malignant peripheral nerve sheath tumor

Synovial sarcoma	Sarcoma, NOS

Angiosarcoma	Endometrial stromal sarcoma

* Alveolar soft part sarcoma and clear cell sarcomas are generally not sensitive to chemotherapy.

Clear cell sarcoma	Chondrosarcoma, extraskeletal

Osteosarcoma, extraskeletal

Ewing's sarcoma/primitive neuroectodermal tumors(PNET)