	의약품 안전성 속보
2013.11.26 리토드린 함유제제 국내 안전조치 실시 - 리토드린 경구제 국내 판매중지 및 회수지시, 리토드린 주사제 허가변경

□ 정보원

❍ 유럽의약품청(EMA), ‘속효성베타효능제’를 조기진통 억제 등 산과적응증 사용제한 권고

□ 주요내용

❍ 유럽의약품청에서 ‘속효성베타효능제’에 대하여

- 조기진통 억제 등 산과적응증에 사용시 임산부 및 태아에게 심각한 심혈관계 부작용 발생 평가결과에 따라,

- 경구제의 경우 더 이상 산과적응증에 사용되지 않아야 하며,

- 주사제의 경우 임신 22주에서 37주 사이 최대 48시간 동안 조기진통 억제에만 사용을 권고

❍ 식약처는 전문가학회 및 중앙약사심의위원회 자문 등 종합적 검토 결과에 따라, ‘13.11.26자로 리토드린 함유 제제 중 국내 경구제 허가품목에 대해서 판매중지 및 회수 지시

- 리토드린 주사제의 경우 ‘임신 22주에서 37주 사이의 임부의 분만억제’로 제한하는 등 허가사항 변경조치

* 대체품목으로 ‘아토시반’ 성분 제제가 국내 허가되어 있음 (한국페링제약(주) 트랙토실주)

□ 대상품목 현황

❍ 판매중지 및 회수지시 대상품목 (경구제)

제이더블유중외제약(주) 라보파서방캡슐

❍ 허가변경 대상품목 (주사제)

제이더블유중외제약(주) 라보파주

□ 의약전문가를 위한 권고사항

❍ 의사는 리토드린 경구제를 더 이상 처방하지 않아야 하며, 동 제제를 복용하고 있는 환자에 대하여 적절한 대체치료를 강구할 것

❍ 약사는 리토드린 경구제를 더 이상 조제․투약하지 않아야 함

❍ 환자에게 동 제제와 관련된 정보사항에 대하여 알릴 것

❍ 해당 제약업체의 회수조치에 적극 협조할 것

❍ 리토드린 주사제의 경우 향후 허가변경 되는 내용에 유의하여 처방·투약 및 복약지도 할 것

□ 환자를 위한 권고사항

❍ 리토드린 경구제를 복용하고 있는 경우 다음 정기검진 시 적절한 대체치료에 대하여 의료진과 상의할 것

보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지를 참고하여 주십시오.

문 의 처

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