1. 개정이유

혁신의료기술 대상 심의위원회의 최대인원을 15명에서 20명으로 확대하고 대상 심의 과정에서 전문가 자문을 요청할 수 있는 근거를 마련하여 혁신의료기술 심의과정의 전문성을 높이고, 혁신의료기술 대상 심의 기준의 검토범위를 확대하여 혁신의료기술의 임상 사용을 활성화하며, 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 혁신의료기술 대상 심의위원회의 최대인원을 15명에서 20명으로 확대하고 대상 심의 과정에서 전문가 자문을 요청할 수 있는 근거를 마련함(안 제4조제2항, 안 제4조제5항)

나. 혁신의료기술 대상 심의 기준의 검토범위를 확대하여 혁신의료기술의 임상 사용을 활성화함(안 [별표 1])

3. 참고사항

가. 관계법령 : 해당사항 없음

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : 신․구조문대비표, 별첨

보건복지부고시  제2020-248호

혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정 일부개정고시안

혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “제3조제8항제3호”를 “제3조제10항제3호”로 한다.

제4조제2항 중 “15명”을 “20명”으로 하고, 같은 조 제5항 및 제6항을 각각 제6항 및 제7항으로 하며, 같은 조에 제5항을 다음과 같이 신설한다.

⑤ 대상 심의위원회 위원장은 혁신의료기술 대상 심의 과정에서 필요한 경우, 전문가 자문을 요청할 수 있다.

제5조제1항 중 “제3조제6항”을 “제3조제8항”으로 한다.

제6조제1항 중 “제3조제6항”을 “제3조제8항”으로 한다.

제7조제2항 전단 중 “제3조제8항제3호”를 “제4조제2항”으로 하고, 같은 항 후단 중 “실시기관을 제한”을 “실시 의료기관의 범위 또는 요건을 정”으로 한다.

제8조제2항 중 “있다.1. 혁신의료기술의 임상적 통계 결과2. 혁신의료기술의 사용량 및 진료기록3. 제1호부터 제2호까지의 자료 외에 혁신의료기술과 관련된 임상문헌”을 “있다.”로 하고, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분 중 “신청인이 제7제1항의 결과 통보를 받은”을 “규칙 제3조제10항제3호에 따라 신청기술이 혁신의료기술로 고시된”으로 하고, 같은 항 제1호 중 “사용 현황”을 “사용현황”으로 하며, “직권에 따른”을 “직권”으로 한다.

1. 혁신의료기술의 임상적 통계 결과

2. 혁신의료기술의 사용량 및 진료기록

3. 제1호부터 제2호까지의 자료 외에 혁신의료기술과 관련된 임상문헌

④ 평가위원회 위원장은 혁신의료기술의 사용이 환자 안전 등에 위해 발생이 우려될 경우, 신청인 및 혁신의료기술의 실시기관 등에 혁신의료기술 사용과 관련된 의무기록 등을 요청할 수 있다.

⑤ 평가위원회 위원장은 제4항에 따라 제출된 자료를 바탕으로 혁신의료기술의 사용이 환자 안전 등에 위해를 발생시켰다고 확인할 경우, 보건복지부장관에게 규칙 제3조제4항의 직권 평가를 요청해야한다. 이 경우 보건복지부장관은 규칙 제3조제4항의 직권 평가 실시와 함께 평가 요청된 혁신의료기술의 사용을 중단할 수 있다.

별표 1의 기술적 속성의 혁신ㆍ첨단 기술(기기) 활용의 심의 시 검토 사항란 중 “인공지능”을 “인공지능, 정밀의료, 첨단재생의료 및 디지털치료”로 하고, 같은 표 사회적 속성의 사회적 요구도가 높은 질환의 심의 시 검토 사항란 중 “암, 심장, 뇌혈관, 희귀난치질환 등을 비롯한 재난적(catastrophic)”을 “신체적ㆍ 정신적ㆍ경제적 부담으로 사회에 미치는 영향이 상당한”으로 한다.

부      칙

이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현        행

개   정   안

제1조(목적) 이 규정은 「신의료기술평가에 관한 규칙」(이하 “규칙”이라 한다) 제3조제8항제3호 등에 따라 혁신의료기술이 충족해야 하는 조건 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제1조(목적) ---------------------------------------------------- 제3조제10항제3호 -----------------------------------------------------------------------------.

제4조(대상 심의 등) ① (생  략)

제4조(대상 심의 등) ① (현행과 같음)

② 평가위원회 위원장은 위원장을 포함하여 15명 이내의 위원으로 대상 심의위원회를 구성할 수 있다.

② ------------------------------ 20명 -----------------------------------------.

③ㆍ④ (생  략)

③ㆍ④ (현행과 같음)

<신  설>

⑤ 대상 심의위원회 위원장은 혁신의료기술 대상 심의 과정에서 필요한 경우, 전문가 자문을 요청할 수 있다.

⑤ㆍ⑥ (생  략)

⑥ㆍ⑦ (현행 제5항 및 제6항과 같음)

제5조(안전성ㆍ유효성 평가 등) ① 평가위원회 위원장은 규칙 제3조제6항에 따라 임상전문가, 임상연구 방법론자 등으로 소위원회를 구성할 수 있다.

제5조(안전성ㆍ유효성 평가 등) ① --------------------- 제3조제8항---------------------------------------------------------.

② (생  략)

② (현행과 같음)

제6조(잠재성 평가 등) ① 평가위원회 위원장은 규칙 제3조제6항에 따라 임상전문가, 임상연구 방법론자, 첨단기술전문가, 환자ㆍ시민단체 추천 전문가 등으로 소위원회를 구성할 수 있다.

제6조(잠재성 평가 등) ① ------------------- 제3조제8항------------------------------------------------------------------------------------------------.

②ㆍ③ (생  략)

②ㆍ③ (현행과 같음)

제7조 (평가결과의 통보 및 공표) ① (생  략)

제7조 (평가결과의 통보 및 공표) ① (현행과 같음)

② 보건복지부장관은 규칙 제3조제8항제3호에 따라 혁신의료기술의 사용기간, 사용목적, 사용대상 및 사용방법을 고시하여야 한다. 다만 보건복지부장관은 혁신의료기술의 특성을 고려하여 실시기관을 제한할 수 있다.

② ---------------- 제4조제2항-----------------------------------------------------------------------. --------------------------------------------- 실시 의료기관의 범위 또는 요건을 정----------------.

③ (생  략)

③ (현행과 같음)

제8조 (재평가 등) ① (생  략)

제8조 (재평가 등) ① (현행과 같음)

② 평가위원회는 제1항에 따른 평가 시 다음 각 호의 자료를 검토할 수 있다.1. 혁신의료기술의 임상적 통계 결과2. 혁신의료기술의 사용량 및 진료기록3. 제1호부터 제2호까지의 자료 외에 혁신의료기술과 관련된 임상문헌

② ----------------------------------------------------- 있다.

<신  설>

1. 혁신의료기술의 임상적 통계 결과

<신  설>

2. 혁신의료기술의 사용량 및 진료기록

<신  설>

3. 제1호부터 제2호까지의 자료 외에 혁신의료기술과 관련된 임상문헌

③ 위탁기관의 장은 신청인이 제7제1항의 결과 통보를 받은 이후부터 제1항에 따른 평가 이전까지 신청인에게 다음 각 호의 자료를 분기별로 요청할 수 있다.

③ ------------- 규칙 제3조제10항제3호에 따라 신청기술이 혁신의료기술로 고시된 ------------------------------------------------------.

1. 혁신의료기술의 사용 현황

1. ----------- 사용현황

2. ∼ 5. (생  략)

2. ∼ 5. (현행과 같음)

④ (생  략)

④ (현행과 같음)

⑤ 평가위원회 위원장은 제4항에 따른 보건복지부장관의 직권에 따른 평가를 실시할 경우 그 사실을 건강보험심사평가원장에게 지체없이 통보해야 한다.

⑤ ------------------------------------------ 직권 -----------------------------------------------------------------------.

[별표1] 혁신의료기술 대상 심의 기준

[별표1] 혁신의료기술 대상 심의 기준

구분	심의항목	심의 시 검토 사항
기술적 속성	맞춤형 의료기술	개별 환자의 상황에 따른 맞춤형 진단 및 치료 솔루션을 제공함으로써 의료결과의 향상이 기대되는 의료기술인가?
	혁신ㆍ첨단 기술(기기) 활용	기술집약도가 높고 기술혁신 속도가 빠른 혁신ㆍ첨단 기술 또는 기기를 활용한 의료기술인가? ※ 3D 프린팅, 로봇, 이식형 장치, 가상/증강현실, 나노기술, 인공지능 등 혁신/첨단 기술을 활용한 의료기술, 신개발 의료기술 탐색 활동 및 보건신기술(NET) 등 공공기관에서 인정된 유망 의료기술
사회적 속성	사회적 요구도가 높은 질환	암, 심장, 뇌혈관, 희귀난치질환 등을 비롯한 재난적(catastrophic) 질환을 대상으로 하는 의료기술인가?
	대체기술 부재	해당 적응증에 대한 대안으로서 진료지침(가이드라인) 등에서 권고하는 표준(비교)치료 또는 선행 치료법이 없는 의료기술인가?

구분	심의항목	심의 시 검토 사항
기술적 속성	맞춤형 의료기술	개별 환자의 상황에 따른 맞춤형 진단 및 치료 솔루션을 제공함으로써 의료결과의 향상이 기대되는 의료기술인가?
	혁신ㆍ첨단 기술(기기) 활용	기술집약도가 높고 기술혁신 속도가 빠른 혁신ㆍ첨단 기술 또는 기기를 활용한 의료기술인가? ※ 3D 프린팅, 로봇, 이식형 장치, 가상/증강현실, 나노기술, 인공지능, 정밀의료, 첨단재생의료 및 디지털치료 등 혁신/첨단 기술을 활용한 의료기술, 신개발 의료기술 탐색 활동 및 보건신기술(NET) 등 공공기관에서 인정된 유망 의료기술
사회적 속성	사회적 요구도가 높은 질환	신체적ㆍ 정신적ㆍ경제적 부담으로 사회에 미치는 영향이 상당한질환을 대상으로 하는 의료기술인가?
	대체기술 부재	(현행과 같음)