보건복지부 고시 제2017 - 153호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험법 시행령」 제19조제1항 관련 별표2 및 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」 제5조제2항에 의한「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 (보건복지부 고시 제2017-136호, 2017.8.1.)을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2017년 8월 25일

보 건 복 지 부 장 관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 일부를 별지 1과 같이 신설한다.

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법에 약제의 항목별 구분과 세부인정기준 및 방법 일부를 별지 2와 같이 변경한다.

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 일부를 별지 3과 같이 삭제한다.

부      칙

이 고시는 2017년 9월 1일부터 시행한다.

<별지 2: 변경>

[618] 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[618] Linezolid 경구제 (품명:자이복스정 등), Linezolid 2㎎/㎖주사제 (품명:자이복스주 등)	1. ( 생 략 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 광범위내성 결핵과 다제내성결핵 중 아래와 같은 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 세계보건기구(WHO)에서 발표한 다제내성결핵의 치료 가이드라인에 분류되어 있는 항결핵 치료제 1∼4군까지의 약으로는 효과가 부족하거나, 1∼4군의 약제 조합만으로는 치료제를 구성하기 어려운 경우로서 관련 전문가(호흡기내과, 결핵과, 감염내과 전문의)에 의하여 처방된 경우	1. ( 현행과 같음 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 관련 전문가(호흡기내과, 결핵과, 감염내과 전문의)에 의하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 결핵 환자 1) 다음과 같이 “기본약제”(core drug, 2014년 WHO 지침에 의한 1-4군 약제)로 충분한 약제 구성을 할 수 없으면서, - 다 음 - 가) 광범위 약제내성 결핵인 경우 나) 다제내성 결핵 환자로서, 퀴놀론 또는 2차 주사제에 내성이거나 심각한 부작용으로 인하여 사용할 수 없는 경우 다) 다제내성 결핵 환자로서, pyrazinamide를 사용할 수 없는 경우 라) 다제내성 결핵 환자로서, prothionamide, cycloserine, p-amino salicylic acid(PAS) 중 2가지 이상을 사용할 수 없는 경우 2) 효과적일 것으로 예상되는 항결핵제(2014년 WHO 지침에 의한 1-5군 약제)가 최소 4가지 이상 병용이 가능한 경우	교과서, 가이드라인, 임상문헌 등 관련문헌과 결핵퇴치에 대한 국가정책 등을 고려하여, 광범위 약제내성결핵·다제내성 결핵에 투여 시 전액부담에서 일부본인부담으로 기준을 확대함.
관련근거 · WHO treatment guidelines for drug-resistant tuberculosis, 2016 update. WHO · WHO guidelines for the programmatic management of drug-resistant tuberculosis, 2014. WHO · 결핵진료지침(개정안). 2016. 질병관리본부 · Curry International Tuberculosis Center and California Department of Public Health, 2016: Drug-Resistant Tuberculosis: A Survival Guide for Clinicians, Third Edition > Treatment · Agyeman AA, et al. Efficacy and safety profile of linezolid in the treatment of multidrug-resistant (MDR) and extensively drug-resistant (XDR) tuberculosis: a systematic review and meta-analysis. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2016 Jun 22;15(1):41. · Lee M, et al. Linezolid for treatment of chronic extensively drug-resistant tuberculosis. N Engl J Med. 2012 Oct 18;367(16):1508-18. · Shenjie Tang, et al. Efficacy, safety and tolerability of linezolid for the treatment of XDR-TB: a study in China. European Respiratory Journal 2015 45: 161-170. · Zhang X, et al. Systematic review and meta-analysis of the efficacy and safety of therapy with linezolid containing regimens in the treatment of multidrug-resistant and extensively drug-resistant tuberculosis. J Thorac Dis. 2015 Apr;7(4):603-15. · 2016 국가결핵관리지침