식품의약품안전처 고시 제2018 - 113 호

「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제22조의2제2항에 따른 「마약류 취급보고 연계소프트웨어 기능 검사 등에 관한 기준」을 다음과 같이 제정합니다.

2018년  12월  27일

식품의약품안전처장

마약류 취급보고 연계소프트웨어 기능 검사 등에 관한 기준 제정 고시

제1조(목적) 이 고시는 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」제22조의2 제2항에 따른 마약류통합관리시스템과 연계되는 외부 마약류 취급보고용 소프트웨어의 기능 검사에 필요한 구체적인 방법, 기준과 그 밖에 필요한 사항을 정하기 위함을 목적으로 한다.

제2조(용어의 정의) 이 고시에 사용되는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. “연계보고”라 함은 마약류취급자 또는 마약류취급승인자가 자신이 사용하고 있는 상용 또는 비상용(자체 및 외주개발 포함) 소프트웨어를 통해 마약류통합관리시스템으로 마약류 취급내역 정보를 자동으로 보고하는 것을 말한다.

2. “마약류 취급보고용 연계소프트웨어(이하 “연계소프트웨어”라 한다)”라 함은 마약류통합관리시스템에 연계보고를 위하여 사용하는 상용 또는 비상용의 소프트웨어를 말한다.

3. “검사기관”이라 함은 「마약류 관리에 관한 법률」제11조의2 및 같은 법 시행령 제8조에 따라 마약류통합정보관리센터로 지정된 기관을 말한다.

4. “소프트웨어 종별”이라 함은 「마약류 관리에 관한 법률」제2조제5호의 마약류취급자별로 사용하는 연계소프트웨어 종류의 구분을 말한다.

제3조(검사대상 및 범위) ① 검사대상은 「마약류 관리에 관한 법률」제11조에 따라 마약류취급자 또는 마약류취급승인자가 마약류 취급의 보고를 위하여 사용하는 연계소프트웨어로 한다.

② 연계소프트웨어의 검사범위는 별표 1에 명시된 17종의 보고 항목을 기준으로 다음 각 호의 구분에 따른다.

1. 전항목 구현: 소프트웨어 종별 권장구현 보고항목과 선택구현 보고항목에 대하여 연계기능을 전부 구현한 경우

2. 권장항목 구현: 소프트웨어 종별 권장구현 보고항목에 대하여 연계기능을 구현한 경우

제4조(검사의 종류 및 신청 등) ① 연계소프트웨어 공급업체, 마약류취급자 또는 마약류취급승인자(이하 “연계책임자”라 한다)가 연계소프트웨어의 기능 검사를 받고자 하는 때에는 다음 각 호의 구분에 따라 신청할 수 있다.

1. 최초검사 : 연계소프트웨어의 기능에 대한 검사를 최초로 받고자 하는 경우

2. 정기검사 : 각 검사의 유효기간이 도래하여 연계소프트웨어의 기능에 대한 검사를 다시 받고자 하는 경우

3. 변경검사 : 마약류 관련 법령 개정 등에 따라 연계소프트웨어의 기능 변경이 필요하다고 판단하는 경우

4. 재검사 : 검사를 받은 연계소프트웨어의 기능이 정상 작동하지 않는 등의 사유로 검사기관의 장으로부터 제10조제5항에 따른 재검사를 통지받은 경우

② 연계책임자가 제1항에 따라 연계소프트웨어의 기능 검사를 받고자 하는 경우에는 별지 제1호 서식에 따른 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 검사기관의 장에게 신청하여야 한다.

1. 시험검증용 자료

2. 검증용 전송자료 및 적용내역

3. 사용자 매뉴얼

4. 연계소프트웨어

5. 사업자등록증 또는 마약류취급자를 증명하는 자료 사본

③ 검사 신청을 받은 검사기관의 장은 제2항에 따라 접수한 신청서 및 구비서류를 확인하여 내용이 미비하거나 보완해야 할 내용이 있다고 판단되는 경우에는 15일 이내의 기한을 정하여 지체 없이 신청인에게 보완을 요구하여야 한다.

④ 검사기관의 장은 제3항에 따라 보완요구를 받은 신청인이 보완 요구를 받은 기간 내에 보완을 할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 분명하게 밝혀 연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 다시 보완기간을 정하여야 한다. 이 경우 신청인의 기간연장 요청은 2회로 한정한다.

⑤ 검사기관의 장은 제3항에 따라 정한 보완기간 또는 제4항에 따라 다시 정한 보완기간 내에 구비서류 등을 보완하지 아니한 경우에는 10일 이내의 기간을 정하여 다시 보완을 요구할 수 있다.

⑥ 검사기관의 장은 신청인이 제5항에 따른 기간 내에 구비서류 등을 보완하지 아니한 경우에는 그 이유를 분명히 밝혀 접수된 신청서를 되돌려 보낼 수 있다.

⑦ 제10조제5항에 따른 재검사를 통지받은 경우 연계책임자는 통지를 받은 날로부터 15일 이내에 재검사를 신청하여야 한다.

제5조(검사항목 및 평가기준) ① 마약류 취급보고를 위한 연계소프트웨어의 검사항목은 다음 각 호와 같다.

1. 제3조제2항의 보고항목별 보고파일 생성 기능

2. 규정된 보고파일 형태 준수 여부

3. 보고 데이터 정합성 여부

4. 연계자료 송신 및 송신결과 수신 기능

5. 마약류 취급 보고항목별 연계소프트웨어의 기능 구현에 관한 사항

6. 기타 취급보고에 필요한 기능 및 데이터에 관한 사항

② 연계소프트웨어는 다음 각 호의 사항을 만족하여야 한다.

1. 보고파일 생성을 위하여 요구되는 모든 기능이 구현되어야 한다.

2. 소프트웨어 운영 및 제어가 용이 하도록 일관된 기능 실행 방법, 외관 등을 제공하여야 하고, 필요한 입력 장치를 지원하여야 한다.

3. 운영 상태를 파악할 수 있는 메시지에는 올바른 결과와 지시사항을 전달하여야 한다.

4. 응답시간, 처리율 등에 대한 목표가 주어질 경우, 소프트웨어가 주어진 목표를 달성하여야 한다.

5. 마약류통합관리시스템과 데이터 교환 시 규정된 포맷, 절차 등에 따라 데이터를 누락 없이 정확하게 전송하여야 한다.

6. 사용자의 입력오류를 예방하기 위하여, 필요시 입력 값에 대하여 사용자 확인을 요청하거나, 입력 오류에 대한 올바른 값 제시 등을 수행하여야 한다.

7. 보고의 횟수나 보고내용의 건수에 관계없이 연계보고 기능 수행 시 소프트웨어는 항상 정상동작 하여야 한다.

8. 마약류 취급내역 보고자 및 취급업무 담당자만이 마약류취급정보에 접근할 수 있도록 하여야 하며, 인가되지 않은 사용자의 데이터 접근을 통제하여야 한다.

9. 데이터 암호화가 요구되는 경우, 권고되는 암호 알고리즘 강도로 데이터를 암호화하여야 한다.

10. 사용자 인증이 요구되는 경우, 지정된 인증 매커니즘 및 인증 규칙에 따라 사용자를 인증하여야 한다.

제6조(심의위원회) ① 검사기관의 장은 연계소프트웨어의 검사 및 결과판정 등을 위하여 심의위원회를 운영한다.

② 심의위원회는 다음 각 호 중 하나 이상 해당하는 자 중에서 검사기관의 장이 위촉한 5인 이내의 위원으로 구성한다. 다만, 다음 제1호의 자격으로 심의위원회의 위원이 되는 경우에는 본인이 실무를 담당한 신청 건의 결과 판정에는 참여할 수 없다.

1. 검사 실무를 담당하고 있는 자

2. ICT분야, 정보통신분야, 연계관련분야, 검사·인증·품질관리 분야 10년 이상 경력 소지자

3. 국가기술자격법에 의한 정보기술분야 기술사 자격소지자

③ 심의위원회는 서류평가 및 현장실사 결과를 기반으로 작성된 종합평가보고서에 대하여 평가기준에 따라 다음 각 호를 심의하고 그 결과를 판정한다.

1. 검사절차 및 결과의 적정성

2. 대상제품의 검사범위 적정성

3. 기타 검사에 관련된 주요사항

④ 그 밖에 검사기관의 장이 필요하다고 인정하는 경우 심의위원회를 개최할 수 있다.

제7조(검사 결과공개 등) ① 검사기관의 장은 제4조제2항에 따라 신청인이 제출한 검사신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 그 적정 여부를 결정하여야 한다. 다만, 부득이한 사유로 60일 이내에 적정 여부 결정이 어려운 경우에는 60일의 범위 내에서 그 기간을 연장할 수 있다.

② 제1항 단서에 따라 처리기간을 연장하였을 때에는 처리기간 연장 사유와 처리완료 예정일을 지체 없이 민원인에게 문서로 통지하여야 한다.

③ 검사기관의 장은 접수된 신청서 및 구비서류에 대하여 서류검토를 실시하고, 필요한 경우 신청인과 협의 후 현장 방문하여 검사한다.

④ 검사기관의 장은 심의위원회 심의를 거쳐 검사 결과를 최종 결정한 후 별지 제2호 서식에 따라 신청인에게 통보하여야 한다.

⑤ 검사기관의 장은 이 고시에 따른 검사 결과 적정하다고 결정된 연계소프트웨어 목록과 제8조에 따른 유효기간이 만료되었거나 제10조에 따라 적정결정이 취소된 연계소프트웨어의 목록을 마약류취급자 등 사용자가 알 수 있도록 마약류통합관리시스템 홈페이지 및 간행물에 게재할 수 있으며, 관련 단체에 이를 통보할 수 있다.

제8조(유효기간 등) ① 제4조제1항의 구분에 따라 신청한 각 검사 결과가 적정한 경우 해당 유효기간은 3년으로 한다.

② 연계책임자는 연계소프트웨어의 유효기간이 만료되기 전에 적정하다고 결정된 연계소프트웨어 대하여 정기검사를 받아야 한다. 다만, 유효기간 만료 이후 사용계획이 없는 연계소프트웨어는 그러하지 아니하다.

③ 검사기관의 장은 유효기간이 만료되는 연계소프트웨어에 대하여 연계책임자에게 유효기간 만료 3개월 전에 정기검사에 대한 안내를 하여야 한다.

④ 제1항에 따른 정기검사를 받고자 하는 연계책임자는 제4조제2항에 따라 검사를 신청하여야 한다.

제9조(이의신청) ① 제7조제4항에 따른 연계소프트웨어 검사 결과에 대하여 이의가 있는 경우에는 그 결과를 통보받은 날로부터 60일 이내에 별지 제3호 서식의 이의신청서를 검사기관의 장에게 제출하여야 한다.

② 검사기관의 장은 제1항의 이의신청을 제출받은 날로부터 60일 이내에 심의위원회의 심의를 거쳐 그 이의신청에 대한 인용 여부를 결정하여야 하며, 그 결과를 신청인에게 지체 없이 별지 제4호 서식에 따라 통보하여야 한다.

제10조(사후관리 등) ① 검사기관이 다음 각 호의 사유를 발견할 때에는 심의위원회의 심의·의결을 거쳐 해당 연계소프트웨어의 적정결정을 취소할 수 있다.

1. 거짓 또는 부정한 방법으로 적정하다고 결정된 경우

2. 제4조제1항제3호에 따른 변경이 필요한 소프트웨어임에도 불구하고 변경검사를 받지 아니한 소프트웨어인 경우

3. 검사 결과 적정하다고 결정된 범위와 다르게 허위․과장하여 홍보하는 경우

4. 검사 업무를 고의로 방해하는 경우

5. 제5항에 따라 재검사를 통보받은 후 15일 이내 재검사를 신청하지 아니하는 경우

② 제1항에 따라 적정결정을 취소하고자 하는 경우에는 검사기관의 장은 연계책임자에게 별지 제5호 서식에 따라 사전 통지하고 의견 제출의 기회를 주어야 한다.

③ 의견 제출을 통보받은 연계책임자는 통보를 받은 날부터 10일 이내에 별지 제6호 서식에 따른 의견제출서에 증빙서류를 첨부하여 검사기관의 장에게 제출하여야 하며, 동 기간 내에 제출하지 아니한 경우에는 적정결정 취소에 이의가 없는 것으로 본다.

④ 검사기관의 장은 적정결정 취소가 결정된 연계책임자에게 취소가 결정된 날로부터 5일 이내에 별지 제7호 서식에 따라 취소사실을 통보하여야 한다.

⑤ 검사기관의 장은 적정하다고 결정된 연계소프트웨어의 기능이 정상작동 하지 않는 등의 중대한 문제가 있다고 판단되는 경우에는 연계책임자에게 별지 제8호 서식에 따라 재검사를 통지하여야 한다.

제11조(보고) 검사기관의 장은 연계소프트웨어의 검사 결과에 대하여 분기별로 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

제12조(세부지침의 제정) 검사기관의 장은 이 기준에서 정하지 않은 세부사항에 대하여 필요한 경우 식품의약품안전처장과 협의 후 별도의 지침을 제정하여 시행할 수 있다.

제13조(재검토 기한) 식품의약품안전처장은 「훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2019년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부   칙

제1조(시행일) 이 고시는 2019년 1월 1일부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행 전에 마약류통합정보관리센터장으로부터 마약류통합관리시스템과 연계되는 외부 소프트웨어의 기능이 적정함을 확인 받은 경우에는 이 고시에 따라 적정하다고 결정된 것으로 본다.

[별표 1]

마약류취급자별(소프트웨어 종별) 보고항목(제3조 관련)

○ : 권장구현 보고항목	△ : 선택구현 보고항목

번호	보고항목	수출입업자	원 료 사용자	제조 업자	도매 업자	취급 의료 업자	소매 업자	학 술 연구자	취 급 승인자
1	구입		○	○	○	○	○	△
2	판매	○		○	○
3	수출	○
4	수입	○
5	조제					○ 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제21조제5항에 따라 마약류관리자가 조제 보고를 하고 그 마약류 투약 기록을 확인할 수 있는 때에는 투약 보고를 한 것으로 본다.	○
6	투약					○
7	제조			○
8	사용	○		○				△	△
9	원료 사용		○
10	위수탁 출고			△
11	위수탁 입고			△
12	양도	△	△	△	△	△	△	△	△
13	양수	△	△	△	△	△	△	△	△
14	폐기	△	△	△	△	△	△	△	△
15	기타 출고	△	△	△	△	△	△	△	△
16	기타 입고	△	△	△	△	△	△	△	△
17	저장소 이동	△	△	△	△	△	△	△	△

※ 양도, 양수, 폐기, 기타입고 및 출고, 저장소 이동을 전혀 구현하지 않는 경우 재고의 변경처리를 위한 “기본 재고조정 기능(증가와 차감)”을 반드시 구현하여야 한다.

■「마약류 취급보고 연계소프트웨어 기능 검사 등에 관한 기준」 [별지 제1호 서식]

연계소프트웨어 검사 신청서

(□최초  □정기  □변경  □재검사)

접수번호

접수일

처리기간

60일

※ 색상이 어두운 곳은 신청인이 적지 않습니다.

신청인

업체명

사업자등록번호

대표자

마약류취급자식별번호(※ 해당하는 경우만 작성)

업체의 소재지

(홈페이지 주소 :                              )

연락처

(FAX :                       )

소프트웨어 정보

소프트웨어 명칭

소프트웨어 개요

최초개발(      년   월),  최근버전(ver      ), 사용처(        개소)

종별 구분

□ 수출입업체 □ 제조업체  □ 원료사용업체  □ 도매업체

□ 종합병원   □ 병의원    □ 동물병원

□ 약국       □ 기타(                    )

연계방식

□ Agent  □ API

연계파일 형태

□ XML  □ CSV

검사 신청

보고항목

□ 구입  □ 판매  □ 양도  □ 양수  □ 폐기

□ 수출  □ 수입  □ 제조  □ 위수탁출고  □ 위수탁입고

□ 원료사용       □ 조제  □ 투약        □ 사용

□ 저장소이동     □ 기타출고       □ 기타입고

비고

(※ 변경검사 시

변경내역 작성)

소프트웨어

설치 환경

운영체제

계열

□ MS-Windows 계역  □ Unix 계열  □ Mac 계열  □ 기타

명칭

설치권장사양

소프트웨어 배포방법

□ 온라인  □ 원격  □ 우편발송  □ 방문  □ 기타

「마약류 취급보고 연계소프트웨어 기능 검사 등에 관한 기준」 제4조제1항 및 제2항에 따라 위와 같이 연계소프트웨어 검사를 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

마약류통합정보관리센터장  귀하

첨부서류

1. 시험검증용 자료

2. 검증용 전송자료 및 적용내역

3. 사용자 매뉴얼

4. 연계소프트웨어

5. 사업자등록증 또는 마약류취급자를 증명하는 자료 사본 1부.

수수료

없음

처리절차

신청서 작성	□	접 수	□	검 토(필요시 현장조사)	□	심위위원회 심의	□	결과 통보서 작성	□	통보 및 발급

신청인

처리기관 : 마약류통합정보관리센터

210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]

■ 「마약류 취급보고 연계소프트웨어 기능 검사 등에 관한 기준」  [별지 제2호 서식]

연계소프트웨어 검사 결과 통보서

(□최초  □정기  □변경  □재검사)

기본정보

업체명

신청일자

접수번호

검사 신청 보고항목

□ 구입  □ 판매  □ 양도  □ 양수  □ 폐기

□ 수출  □ 수입  □ 제조  □ 위수탁출고  □ 위수탁입고

□ 원료사용       □ 조제  □ 투약        □ 사용

□ 저장소이동     □ 기타출고       □ 기타입고

검사 결과

소프트웨어명칭

연계방식

□ Agent  □ API

연계파일형태

□ XML  □ CSV

검사항목별 적정여부

파일생성

규격준수

데이터정합성

송수신

소프트웨어 기능

검토의견

적정결정

번호

유효기간

적정결정

조건

「마약류 취급보고 연계소프트웨어 기능 검사 등에 관한 기준」 제7조제4항에 따라 연계소프트웨어 검사 결과를 통보합니다.

년      월       일

마약류통합정보관리센터장	직인

210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]

■「마약류 취급보고 연계소프트웨어 기능 검사 등에 관한 기준」 [별지 제3호 서식]

연계소프트웨어 검사 결과에 대한 이의신청서

접수번호

접수일

처리기간

60일

※ 색상이 어두운 곳은 신청인이 적지 않습니다.

신청인

업체명

업체의 소재지

대표자

검사 신청일자

접수번호

검사 신청

보고항목

□ 구입  □ 판매  □ 양도  □ 양수  □ 폐기

□ 수출  □ 수입  □ 제조  □ 위수탁출고  □ 위수탁입고

□ 원료사용       □ 조제  □ 투약        □ 사용

□ 저장소이동     □ 기타출고       □ 기타입고

이의신청

내역

「마약류 취급보고 연계소프트웨어 기능 검사 등에 관한 기준」 제9조제1항에 따라 연계소프트웨어 검사 결과에 대하여 이의를 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

마약류통합정보관리센터장  귀하

처리절차

이의신청	□	접 수	□	검토·확인	□	심위위원회 심의	□	결과 통보서 작성	□	통보 및 발급

신청인

처리기관 : 마약류통합정보관리센터

210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]

■「마약류 취급보고 연계소프트웨어 기능 검사 등에 관한 기준」 [별지 제4호 서식]

연계소프트웨어 이의신청 심의결과 통보서

신청인

업체명

업체의 소재지

대표자

이의신청일자

접수번호

이의신청

내역

심의결과

「마약류 취급보고 연계소프트웨어 기능 검사 등에 관한 기준」 제9조제2항에 따라 연계소프트웨어 이의신청 심의결과를 통보합니다.

년       월       일

마약류통합정보관리센터장	직인

210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]

■「마약류 취급보고 연계소프트웨어 기능 검사 등에 관한 기준」 [별지 제5호 서식]

연계소프트웨어 적정결정 취소 사전 통지서

기본정보

업체명

업체의 소재지

대표자

기존

적정결정

내역

소프트웨어명칭

연계방식

□ Agent  □ API

연계파일형태

적정결정

보고항목

□ 구입  □ 판매  □ 양도  □ 양수  □ 폐기

□ 수출  □ 수입  □ 제조  □ 위수탁출고  □ 위수탁입고

□ 원료사용       □ 조제  □ 투약        □ 사용

□ 저장소이동     □ 기타출고       □ 기타입고

확인사항

「마약류 취급보고 연계소프트웨어 기능 검사 등에 관한 기준」 제10조제2항에 따라 연계소프트웨어에 대한 적정결정 취소를 사전 통지하오니 의견을 제출하여 주시기 바랍니다.

년    월     일

마약류통합정보관리센터장	직인

210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]

■「마약류 취급보고 연계소프트웨어 기능 검사 등에 관한 기준」 [별지 제6호 서식]
의 견 제 출 서
의견제출인	업체명
	업체의 소재지
	대표자
확인내역	소프트웨어명칭
	확인사항 (사전통지서 참조)
의견제출 내용	의견
	기타
「마약류 취급보고 연계소프트웨어 기능 검사 등에 관한 기준」 제10조제3항에 따라 의견을 제출합니다.
년 월 일
			의견제출인		(서명 또는 인)
			담당자 성명
			담당자 전화번호
마약류통합정보관리센터장 귀하
유 의 사 항
1. 기재란이 부족한 경우에는 별지를 사용하실 수 있습니다. 2. 증빙서류 등을 첨부하실 수 있습니다.
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]

■「마약류 취급보고 연계소프트웨어 기능 검사 등에 관한 기준」 [별지 제7호 서식]

연계소프트웨어 적정결정 취소 통보서

기본정보

업체명

업체의 소재지

대표자

기존

적정결정

내역

소프트웨어명칭

연계방식

□ Agent  □ API

연계파일형태

적정결정

보고항목

□ 구입  □ 판매  □ 양도  □ 양수  □ 폐기

□ 수출  □ 수입  □ 제조  □ 위수탁출고  □ 위수탁입고

□ 원료사용       □ 조제  □ 투약        □ 사용

□ 저장소이동     □ 기타출고       □ 기타입고

확인사항

결정사항

「마약류 취급보고 연계소프트웨어 기능 검사 등에 관한 기준」 제10조제4항에 따라 연계소프트웨어에 대한 적정결정이 취소되었음을 통보합니다.

년    월     일

마약류통합정보관리센터장	직인

210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]

■「마약류 취급보고 연계소프트웨어 기능 검사 등에 관한 기준」 [별지 제8호 서식]

연계소프트웨어 재검사 통보서

기본정보

업체명

업체의 소재지

대표자

기존

적정결정

내역

소프트웨어명칭

연계방식

□ Agent  □ API

연계파일형태

적정결정

보고항목

□ 구입  □ 판매  □ 양도  □ 양수  □ 폐기

□ 수출  □ 수입  □ 제조  □ 위수탁출고  □ 위수탁입고

□ 원료사용       □ 조제  □ 투약        □ 사용

□ 저장소이동     □ 기타출고       □ 기타입고

확인사항

「마약류 취급보고 연계소프트웨어 기능 검사 등에 관한 기준」 제10조제5항에 따라 연계소프트웨어 재검사를 통보하니 동 통보서를 받은 날로부터 15일 이내에 별지 제1호 서식에 따른 재검사 신청서를 작성하여 제출하여 주시기 바랍니다.

년    월     일

마약류통합정보관리센터장	직인

210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]