[붙임]

사전심사 절차 및 방법

❑ 심사 대상

❍ 다제내성 폐결핵 환자*(18세 이상 성인)을 진료한 주치의가 다제내성 결핵 치료 신약 처방이 필요하다고 판단하여 사용 전 심사를 요청하는 경우

* 다제내성 폐결핵: 환자로부터 분리한 균주가 이소니아지드와 리팜피신에 대해 생체 외 내성을 갖는 것(단, 리팜핀 내성 유전자 변이만 확인된 경우 이소니아지드 내성 확인 전까지 다제내성 결핵으로 간주)

❑ 심사 방법

❍ 다제내성 결핵 치료 신약 2종은 사용 전 결핵 전문가로 구성된 심사위원회의 사전심사를 거쳐 급여 인정 여부를 결정

◆ 심사위원회 구성 및 운영

○ (구 성) ‘대한결핵 및 호흡기학회’ 추천 전문가 5인

○ (운 영) 매 신청 건에 대해 즉시 심사(서면회의)하여 48시간 이내 완료

단, 운영 중 신청 건수에 따라 ‘매 1주마다 심사’로 변경 가능

○ (의결 기준) 위원 5인 중 3인을 선정하여 과반수 동의가 있는 경우 승인

단, 심사위원 소속 의료기관 신청의 경우 해당 위원은 선정 제외

* 심사위원 3인 중 1인은 반드시 위원장 또는 부위원장 포함

○ 심사 기준

- 승 인

1) 성인 다제내성 폐결핵

2) 기존의 항결핵약제로 적절한 치료제 구성이 어려운 경우

3) 신약이 포함되어 적절한 치료제 구성이 가능한 경우(신약이 포함되어도 적절한 치료제 구성이 불가능한 경우는 내성발생 위험이 있으므로 승인 제외)

4) 기존의 세계지침(WHO, 미국, 일본 등), 국내지침 및 이후 발표된 의학논문 자료를 근거로 전문가 심사위원이 유해성 대비 치료이익이 우세하다고 판단한 경우

- 불 허(절대 금기증)

1) 서튜러(베다퀼린)

가) 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 경우

2) 델티바(델라마니드)

가) 이 약에 과민증이 있는 경우

나) 혈청 알부민 2.8g/dL 미만인 경우

다) 강력한 CYP3A 유도제와의 병용(예. 카바마제핀)

라) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 경우

○ (재심사 대상) 동반 약제가 두 가지 이상 변경 될 경우

- 단, 동반약제 중 리네졸리드(LZD) 변경은 재심 대상

* 사전심사 승인 후 동반약제 변경이 있는 경우 재심 신청

❑ 심사 세부 절차

❍ (사전심사 요청) 신약을 사용하고자 하는 요양기관은 사전심사에 필요한 구비 서류를 준비하여 질병관리본부에 공문으로 심사 요청

◆ 구비 서류

- 사전심사 요청서(붙임 1) 1부

- 객담 도말/배양/약제감수성 검사 결과지 1부

- 혈액검사 결과지 1부

- 심전도 검사 결과지 1부

- CXR, CT 등 영상의학 관련 자료(주요 사진 갈무리후 첨부) 1부

- 약제 처방 내역 1부

- 심사 요청에 필요한 의무기록사본 1부

- 약제부작용 및 증상악화 등과 관련된 검사결과지 또는 타과 협의 진료 복사본 1부

* 구비 서류 및 공문은 질병관리본부 이메일(전자우편)으로 제출

❍ (사전 심사: 심사위원회)

- 사전심사위원회 서면회의 개최

→ 신약 요청 심사(심사위원회) 48시간 이내 회신

→ 심사결과 관리 및 통보(질병관리본부)

❍ (사전심사 최종 결과 통보) 질병관리본부는 요청 요양기관 및 건강보험심사평가원에‘사전심사 결과’통보(별표4)

❍ (사전심사 결과 확인 및 청구) 요청 요양기관은 사전심사 결과를 확인하고 약제 처방 후 건강보험심사평가원에 급여 청구

* 약제 사용 동의서(별표3), 사전심사 결과 통보서(별표4) 첨부하여 청구

< 사전심사제 운영 체계도 >

❑ 사전심사제 운영 기간: 17. 5. 1.(월) ~

❑ 후속 관리 방안

❍ (의료기관 → 질병관리본부) 사전심사 승인 후 처방된 신약은 필요한 경우 ‘사용경과보고서’(별표5)를 주기적으로 작성·제출

- 사용경과보고서 제출 주기는 사전심사위원들의 의견에 따름(별표2)

* 사용경과보고서 제출 전까지 해당 요양기관의 신약 신청 불가

❍ (질병관리본부) 다제내성 결핵 치료 신약을 투여한 환자에 대해 신약 사용의 효과성, 부작용 등을 모니터링 하여, 신약 사용의 적정성 평가 및 명확한 급여기준(안) 마련

[별표 1]

사전심사 요청서

(1면)

약제 구분	□ 서튜러(베다퀼린) □ 델티바(델라마니드)
환자 성명				병록번호
생년월일/연령	/			성별
요양기관명 (요양기관 번호)				요양기관 종별			□상급종합 □종합 □병원 □의원
진료의사 성명				면허번호
환자 신장	cm			환자 체중			kg
환자 구분	□ 신환자 (초치료자) □ 재치료 (□ 재발, □ 실패 후 재치료, □ 중단 후 재치료, □ 치료력 불명) □ 과거 치료여부 불명확
객담검사 결과 : BAL 검체인 경우 날짜 옆에 ‘B’ 표시. ex) 16.08.01(B)
검체채취일(검사접수일) / 결과보고일		/	/		/	/		/	/
객담 도말
객담 배양(액체)
객담 배양(고체)
혈액검사 결과
검사 시행일		. .	. .		. .	. .		. .	. .
AST(IU/L)
ALT(IU/L)
BUN / Cr(mg/dl)
Albumin(g/dl)
K / Mg(mEq/L)
i-Ca(mg/dl)
부정맥 관련 위험인자
□ 없음 □ torsades de pointes □ 심실성 부정맥 □ 관상 동맥 질환 □ 저알부민혈증 # 심전도 결과 : 검사일 ( . . ), QTcF 간격(msec) ( )
QTcF 간격 연장 가능 약제 사용 여부 (결핵약 외 투여 약제)		□ 예 (약제명 : ) □ 아니오
과거 치료력(기술)
현재 치료 경과

(2면)

약제 감수성검사 결과
Genotype DST (내성약제 체크)	검체채취일(검사접수일) / 결과보고일 : ( . . ) / ( . . )
	검사 결과	□H □R
Xpert MTB/RIF	검체채취일(검사접수일) / 결과보고일 : ( . . ) / ( . . )
	검사 결과	□TB-PCR 양성 □RFP 내성
최종 Phenotype DST (내성약제 체크)	검체채취일(검사접수일) / 결과보고일 : ( . . ) / ( . . )
	1군	□H □R □E □Z □Rfb
	2군	□Km □Amk □Cm □ S
	3군	□Lfx □Mfx □Ofx
	4군	□Pto □Cs □PAS
	5군	□Bdq □Dlm □Lzd □Cfz □Amx-Clv □Ipm/Cln □Mpm □Hh □(T) □Clr
약물 사용력 (과거 1개월 이상 사용했던 약제 모두 체크)	1군	□H □R □E □Z □Rfb
	2군	□Km □Amk □Cm □ S
	3군	□Lfx □Mfx □Ofx
	4군	□Pto □Cs □PAS
	5군	□Bdq □Dlm □Lzd □Cfz □Amx-Clv □Ipm/Cln □Mpm □Hh □(T) □Clr
현재 사용 약제	1군	□H □R □E □Z □Rfb
	2군	□Km □Amk □Cm □ S
	3군	□Lfx □Mfx □Ofx
	4군	□Pto □Cs □PAS
	5군	□Bdq □Dlm □Lzd □Cfz □Amx-Clv □Ipm/Cln □Mpm □Hh □(T) □Clr
향후 치료 계획 약제 구성	1군	□H □R □E □Z □Rfb
	2군	□Km □Amk □Cm □ S
	3군	□Lfx □Mfx □Ofx
	4군	□Pto □Cs □PAS
	5군	□Bdq □Dlm □Lzd □Cfz □Amx-Clv □Ipm/Cln □Mpm □Hh □(T) □Clr
신약 사용 요청 이유 및 타병합약제 치료계획 (기술)
20____년 ______월 ______일 심사 요청 의사 성명: (서명)

[별표 2]

심사 의견서

심 사 의 견
사용가능 여부	□ 사용 가능 □ 조건부 사용 □ 사용 불가
사용경과보고 (필요 시 체크)	□ 12주(3개월) □ 신약 종료시 □ 치료 종료시 □ 기타 ( )
심사 의견 기술 (사용 불가 시 필수)
20____년 ______월 ______일 심사 위원 성명: (서명)

[별표 3]

서튜러(베다퀼린) 투약 설명 및 동의서

병록번호

성별/나이

성 명

서튜러는 효과 있는 결핵약이 부족하여 완치를 기대하기 어려운 다제내성결핵 환자에게 사용하기 위해 개발된 약으로, 서튜러를 복용한 환자는 복용하지 않은 환자에 비해 객담 균음전율이 더 높은 것으로 알려져 있습니다.

서튜러는 정해진 기간 동안 다른 항결핵제와 함께 빠짐없이 규칙적으로 복용하는 것이 매우 중요하며, 그렇지 않을 경우 치료의 효과가 떨어지고 내성이 생겨 더욱 치료하기 힘든 결핵으로 발전할 수 있습니다.

서튜러는 다음과 같은 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

○ 서튜러를 복용하지 않은 환자군보다 서튜러를 복용한 환자군 에서 더 높은 사망률을 보인 임상연구 결과가 발표된 바 있습니다. 그러나 약제와 사망과의 관련성은 확인된 바 없습니다.

○ 심장 맥박 이상, 간 손상 등을 일으킬 수 있습니다.

서튜러는 아래의 경우 안전하게 투약될 수 있는지 알려져 있지 않습니다.

○ 18세 이하

○ 임신

○ 폐외결핵 또는 약제내성이 없는 폐결핵

○ 심장, 콩팥, 간, 혹은 다른 건강상의 문제가 있을 경우

○ 후천성면역결핍증후군(에이즈) 감염

서튜러를 복용하기 전에 다음의 내용에 해당되면 담당의사에게 이야기 하십시오.

○ 심부정맥을 포함하여 심장질환이 있을 경우

○ 가족 중에 “선천성 QT 연장 증후군” 환자가 있는 경우

○ 간질환, 콩팥질환, 혹은 에이즈 감염증을 포함하여 다른 질환을 가지고 있는 경우

○ 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우

○ 모유수유를 하고 있거나 모유수유를 계획하고 있는 경우

○ 한약을 포함하여 현재 복용중인 약제가 있는 경우

서튜러는 어떻게 복용하나요?

○ 서튜러는 의사의 지시에 따라 반드시 다른 항결핵제와 함께 복용하여야 합니다.

○ 물과 함께 알약을 삼켜서 복용하며, 적당한 양의 식사와 함께 복용합니다.

(과식, 고지방식은 피하십시오.)

○ 서튜러는 24주(6개월)간 복용하며, 다른 항결핵제는 20 - 24개월간 복용하여야 합니다.

◆ 1주 – 2주까지 : 400mg(4정)을 하루 한번, 매일 복용합니다.

◆ 3주 - 24주까지: 200mg(2정)을 일주일에 세 번 복용합니다.(예, 월, 수, 금요일)

○ 만일 서튜러의 복용이 빠지거나 24주간의 투약기간을 완료하지 못할 경우 치료효과가 떨어지거나 결핵치료가 더 어려워지게 됩니다. 복용하지 못할 상황이 발생하면 담당 의사에게 바로 알려주셔야 합니다.

서튜러를 복용하며 피해야 하는 것은 무엇입니까?

○ 술은 절대 마시면 안 됩니다.

서튜러의 부작용은 어떤 것들이 있나요?

○ 심각한 부정맥이 발생할 수 있으므로, 맥박이 빨라지거나 불규칙해지는 것을 느끼거나, 실신을 하게 되면 즉시 담당의사에게 알려야 합니다. 맥박이 정상적인지 확인하기 위해 심전도검사를 주기적으로 시행합니다.

○ 간독성이 생길 수 있습니다. 오심, 구토, 복통, 발열, 무기력감, 가려움증, 피곤, 식욕저하, 대변이나 소변의 색깔 변화, 피부나 안구의 색깔이 노랗게 변하는 등의 증상이 있는 경우 담당의사에게 말씀해 주십시오.

○ 그 외에 서튜러 복용과 관련된 부작용으로는 메스꺼움, 관절통, 두통, 췌장 이상, 객혈, 흉통, 식욕저하, 발진 등이 있습니다.

○ 이밖에 알려지지 않은, 예상치 못한 부작용도 발생할 수 있습니다. 모든 이상 증상이나 부작용은 반드시 담당의사에게 알려야 하며, 심각한 부작용 발생 시 서튜러나 다른 항결핵제를 중단하여야 될 경우도 있습니다.

서튜러를 복용하면서 어떤 검사들을 받게 됩니까?

○ 다제내성결핵 치료를 받는 환자와 같은 검사를 받게 되며 심장 검사, 간기능이나 전해질 수치를 확인하기 위한 혈액검사 등이 추가될 수 있습니다.

서튜러와 관련된 위험과 이익에 대한 일반적인 정보

○ 위험 : 부작용이 발생할 가능성이 있으며, 일부 부작용은 심각하거나 사망을 초래할 수도 있습니다.

○ 이익 : 서튜러를 복용하지 않을 경우와 비교하여 완치될 가능성이 높아지며, 빨리   호전될 수 있습니다. 또한 결핵약에 대한 내성 발생이 감소할 수 있습니다.

비밀보장과 정보교환

○ 서튜러는 임상경험이 적은 신약이므로 투약과 관련된 임상정보들은 수집됩니다. 단, 개인을 식별할 수 있는 정보(이름, 주민번호 등)는 수집되지 않습니다.

투약 중단

○ 서튜러 투약을 더 이상 원하지 않을 경우 담당 의사와 상의하시기 바랍니다.

* 이상의 내용은 [주]한국얀센에서 발행하고 식약청이 승인한 약품설명서를 기초로 작성되었습니다. 질문이나 문의사항이 있으시면 언제든지 담당의사에게 문의하십시오.

_________병원  담당의사 (성명) _________________   (서명) ______________

본인은 제공된 상기 내용을 읽고 이해하였으며 궁금한 사항을 질문하고 충분한 대답을 들었으며, 다제내성결핵 치료를 위해 서튜러 투약에 동의합니다.

2017년  __월  __일

환자 (성명) __________________  (서명) ________________

약제 사용 동의서

델티바(델라마니드) 투약 설명 및 동의서

병록번호

성별/나이

성 명

델티바는 효과 있는 결핵약이 부족하여 완치를 기대하기 어려운 다제내성결핵 환자에게 사용하기 위해 개발된 약으로, 델티바를 복용한 환자는 복용하지 않은 환자에 비해 객담 균음전율이 더 높은 것으로 알려져 있습니다.

델티바는 정해진 기간 동안 다른 항결핵제와 함께 빠짐없이 규칙적으로 복용하는 것이 매우 중요하며, 그렇지 않을 경우 치료의 효과가 떨어지고 내성이 생겨 더욱 치료하기 힘든 결핵으로 발전할 수 있습니다.

델티바는 다음과 같은 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

○ 심장 맥박에 이상을 일으킬 수 있습니다.

델티바는 아래의 경우 안전하게 투약될 수 있는지 알려져 있지 않습니다.

○ 18세 이하

○ 임신

○ 폐외결핵 또는 약제내성이 없는 폐결핵

○ 심장, 콩팥, 간, 혹은 다른 건강상의 문제가 있을 경우

○ 후천성면역결핍증후군(에이즈) 감염

델티바를 복용하기 전에 다음의 내용에 해당되면 담당의사에게 이야기 하십시오.

○ 심부정맥을 포함하여 심장질환이 있을 경우

○ 가족 중에 “선천성 QT 연장 증후군” 환자가 있는 경우

○ 간질환, 콩팥질환, 혹은 에이즈 감염증을 포함하여 다른 질환을 가지고 있는 경우

○ 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우

○ 모유수유를 하고 있거나 모유수유를 계획하고 있는 경우

○ 현재 복용중인 약제, 비타민, 한약이 있는 경우

델티바는 어떻게 복용하나요?

○ 델티바는 의사의 지시에 따라 반드시 다른 항결핵제와 함께 복용하여야 합니다.

○ 물과 함께 알약을 삼켜서 복용하며, 적당한 양의 식사와 함께 복용합니다.

(과식, 고지방식은 피하십시오.)

○ 델티바는 24주(6개월)간 복용하며, 다른 항결핵제는 20 - 24개월간 복용하여야 합니다.

◆ 1주 – 24주까지 : 100mg(2정)을 하루 한번 : 아침 / 저녁 복용합니다.

○ 만일 델티바의 복용이 빠지거나 24주간의 투약기간을 완료하지 못할 경우 치료효과가 떨어지거나 결핵치료가 더 어려워지게 됩니다. 복용하지 못할 상황이 발생하면 담당 의사에게 바로 알려주셔야 합니다.

델티바를 복용하며 피해야 하는 것은 무엇입니까?

○ 술은 절대 마시면 안 됩니다.

델티바의 부작용은 어떤 것들이 있나요?

○ 심각한 부정맥이 발생할 수 있으므로, 맥박이 빨라지거나 불규칙해지는 것을 느끼거나, 실신을 하게 되면 즉시 담당의사에게 알려야 합니다. 맥박이 정상적인지 확인하기 위해 심전도검사를 주기적으로 시행합니다.

○ 간독성이 생길 수 있습니다. 오심, 구토, 복통, 발열, 무기력감, 가려움증, 피곤, 식욕저하, 대변이나 소변의 색깔 변화, 피부나 안구의 색깔이 노랗게 변하는 등의 증상이 있는 경우 담당의사에게 말씀해 주십시오.

○ 손과 발의 감각이상이 생길 수 있습니다. 손발 저림, 감각이상, 시림 등의 증상이 있는 경우 담당의사에게 말씀해 주십시오.

○ 그 외에 델티바 복용과 관련된 부작용으로는 메스꺼움, 관절통, 두통, 췌장 이상, 객혈, 흉통, 식욕저하, 발진 등이 있습니다.

○ 이밖에 알려지지 않은, 예상치 못한 부작용도 발생할 수 있습니다. 모든 이상 증상이나 부작용은 반드시 담당의사에게 알려야 하며, 심각한 부작용 발생 시 델티바나 다른 항결핵제를 중단하여야 될 경우도 있습니다.

델티바를 복용하면서 어떤 검사들을 받게 됩니까?

○ 다제내성결핵 치료를 받는 환자와 같은 검사를 받게 되며 심장 검사, 간기능이나 전해질 수치를 확인하기 위한 혈액검사 등이 추가될 수 있습니다.

델티바와 관련된 위험과 이익에 대한 일반적인 정보

○ 위험 : 부작용이 발생할 가능성이 있으며, 일부 부작용은 심각하거나 사망을 초래할    수도 있습니다.

○ 이익 : 델티바를 복용하지 않을 경우와 비교하여 완치될 가능성이 높아지며, 빨리   호전될 수 있습니다. 또한 결핵약에 대한 내성 발생이 감소할 수 있습니다.

비밀보장과 정보교환

○ 델티바는 임상경험이 적은 신약이므로 투약과 관련된 임상정보들은 수집됩니다. 단, 개인을 식별할 수 있는 정보(이름, 주민번호 등)는 수집되지 않습니다.

투약 중단

○ 델티바 투약을 더 이상 원하지 않을 경우 담당 의사와 상의하시기 바랍니다.

* 질문이나 문의사항이 있으시면 언제든지 담당의사에게 문의하십시오.

_________병원  담당의사 (성명) _________________   (서명) ______________

본인은 제공된 상기 내용을 읽고 이해하였으며 궁금한 사항을 질문하고 충분한 대답을 들었으며, 다제내성결핵 치료를 위해 델티바 투약에 동의합니다.

20  년  __월  __일

환자 (성명) __________________  (서명) ________________

[별표 4]

사전심사 결과 통보서

「다제내성 결핵 치료 신약」사전심사 결과

❐ 일반 사항

○ 공문 접수일 :     년   월   일

○ 결과 통보일 :     년   월   일

○ 신청 약제 :       정

○ 신청 기관 : OOOO병원

❐ 최종 심사 결과

관리 번호	환자명	생년월일	병용 약제 조합	최종 심의 결과
2017-OO-B/D-OO	○○○ (성별/나이 )			인정/불인정 (사용가능 /불가능)

❐ 최종 심사 의견

□ 사용 가능    □ 조건부 사용    □ 사용 불가

❐ 심평원 청구 시 필수 기재 사항

청구명세서 특정내역(MX999, JX999)

2017-OO-B/D-OO / 신청날짜 / Pto.Cs.Bdq.Lzd.Cfz.Amk.Mpm/Clv

/ 최초 투여일

※ 신약 투약 중 부작용 발생 및 부득이한 상황으로 인해 약제 투약을 중단한 경우

심사의견 관계없이 ‘사용경과보고서’ 작성 및 제출

[별표 5]

신약 사용 경과 보고서

< 앞 면 > 사용경과보고서 서식

다제내성 결핵 치료 신약(서튜러정, 델티바정) 사용 경과 보고서

신약치료 시작후 보고 (          개월 시점).       제출일:      년   월   일

□

대상자

정보

소속기관

이름

생년월일

성별

(남, 여)

연락처

키/체중

㎝

①동반약제

③신약종료일

②균배양 음전일

④치료종료일

㎏

□

다제내성 결핵치료

⑤ 다제내성결핵 치료시작일

⑦

처방내역

서튜러정  □ (                       )

델티바정 □ (                       )

⑥ 신약치료 시작일

□

부작용

관련

정보

⑧ 증상발생일

⑨ 증상 지속기간

(시간, 일, 주, 개월)

⑩ 증상 및

현재 병력

(QTcF 간격 포함)

(호소한 증상 기재)

(현재 병력)

⑪ 조치사항

□ 입원 치료   □ 외래 치료(응급실 포함)  □ 타 의료기관 전원

⑫ 약제 투약 여부

□ 투약 중단   □ 투약 지속   □ 치료 약제 변경

(상 세:                                          )

□

기타약품

정보

⑬ 병용 약물

□

검사결과

객담검사 결과 : BAL 검체인 경우 날짜 옆에 ‘B’ 표시.  ex) 16.08.01(B)

검체채취일(검사접수일) / 결과보고일

/

/

/

/

객담 도말

객담 배양(액체)

객담 배양(고체)

혈액검사 결과

검사 시행일

/

/

/

/

AST(IU/L)

ALT(IU/L)

BUN / Cr(mg/dl)

Albumin(g/dl)

K / Mg(mEq/L)

i-Ca(mg/dl)

* 추가 정보는 별지 사용하여 기재. “결핵치료 종료일 기재”후는 사용경과보고 종료.

소속기관		진료 담당의	성명
연락처			면허번호

< 뒷 면 > 사용경과보고서 작성요령

< 작 성 요 령 >

□ 대상자 정보

① 동반약제: 신약 사용 승인 후 현재 사용 중인 동반약제 기입

② 균배양 음전일: 신약 사용 후 균배양 음전일 기입 (해당 없을 경우 미기입)

③ 신약종료일: 사용 승인 받은 신약의 종료일 기입 (사용 중인 경우 ‘사용 중’ 으로  기입)

④ 치료종료일: 신약 사용 이후 다제내성 결핵 치료가 완료된 날 기입

(치료중인 경우 ‘치료 중’ 으로 기입)

□ 다제내성 결핵치료

⑤ 다제내성 결핵 치료시작일: 다제내성 결핵을 진단받고 치료가 시작 된 날 기입

⑥ 신약치료 시작일: 사용 승인 받은 신약 치료가 시작된 날 기입

⑦ 처방내역

- 신약 2종 중 사용 승인 받은 신약 ‘√’ 기입

* 신약 2종을 모두 사용하는 경우에는 모두 ‘√’ 기입

** 신약 사용후 또 다른 신약을 사용하는 경우: 기존 사용 신약명 및 사용 시작일, 종료일을 ( )안에 순서대로 기입   ex) 서튜러정  (델티바정: 2016. 4. 1. ~ 2016. 9. 30.)

□ 부작용 관련 정보

⑧ 증상발생일: 부작용 증상이 나타나기 시작 한 날 기입

⑨ 증상 지속기간: 부작용 증상이 지속된 기간을 분/시간/일/주/월 단위로 세분화하여 기입

⑩ 증상 및 현재 병력: 환자가 호소하는 증상을 기입하고, 현재 병력 사항도 함께 기입

⑪ 조치사항: 부작용에 따른 조치사항에 ‘√’ 기입

⑫ 약제 투약 여부: 약제 중단, 지속, 변경에 ‘√’를 기입하고, ‘상세’에 중단, 변경 된 약제를 기입

※ 신약 사용 후 부작용 발생 및 부득이한 상황으로 인해 약제투여를 중단해야 하는 경우 심사의견 관계없이 사용경과보고서를 작성하여 제출

예시: ⑫ 악제투여:  투약 중단 (상 세: 어지러움증, 구토발생으로 투여중단)

□ 기타약품 정보

⑬ 병용 약물: 현재 결핵치료제 이외 복용하고 있는 약물