식품의약품안전처 고시 제 2014 -179호

의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유

최근 개발되었거나 허가 변경된 의약품에 대해 국내외 허가사항 및 최신의 임상문헌 등을 검토하여 병용금기 성분 및 특정연령대 금기 성분으로 추가 지정함으로써 의약품적정사용에 만전을 기하고자 함

2. 주요내용

가. 의약품적정사용을 위해 병용금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 오메프라졸 - 넬피나비르 성분조합 등 13개 성분조합의 추가(안 별표 1)

나. 의약품적정사용을 위해 특정연령대 금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 발로플록사신 등 8개 성분의 추가(안 별표 2)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령:「약사법」제26조제2항제3호

나. 예산조치: 별도조치 필요 없음

다. 합    의: 해당기관 없음

라. 기    타: (1) 신․구 조문 대비표, 별첨

(2) 행정예고(`14.8.27∼`14.9.17) 결과, 특이사항 없음

(3) 규제심사 : 규제신설․폐지 등, 없음

식품의약품안전처 고시 제2014 - 179호

「약사법」제26조제2항제3호의 규정에 따른 「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2014-2호, 2014. 1. 9)을 다음과 같이 개정합니다.

2014년 11월  4일

식품의약품안전처장

의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정

일부개정고시안

의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

[별표 1] 병용금기 성분 중 연번 631번 zuclopenthixol HCl - epinephrine 다음에 632번부터 644번까지 다음과 같이 신설한다.

연번	유효성분 '1'	유효성분 '2'	비고
632	cyproterone acetate + ethinyl estradiol	desogestrel + ethinyl estradiol(정제)
633	cyproterone acetate + ethinyl estradiol	drospirenone + ethinyl estradiol(정제)
634	cyproterone acetate + ethinyl estradiol	etonogestrel(이식제(피하 삽입))
635	cyproterone acetate + ethinyl estradiol	etonogestrel + ethinyl estradiol (질내삽입링)
636	cyproterone acetate + ethinyl estradiol	gestodene + ethinyl estradiol(정제)
637	cyproterone acetate + ethinyl estradiol	levonorgestrel(정제)
638	cyproterone acetate + ethinyl estradiol	levonorgestrel(이식제(자궁내 삽입))
639	cyproterone acetate + ethinyl estradiol	levonorgestrel + ethinyl estradiol(정제)
640	cyproterone acetate + ethinyl estradiol	medroxyprogesterone acetate(주사제)
641	dexlansoprazole	atazanavir
642	esomeprazole	nelfinavir
643	olanzapine(정제)	epinephrine
644	omeprazole	nelfinavir

[별표 2] 특정연령대 금기 성분 중 연번 129번 6β-iodomethyl- 19-norcholest-5(10)-en-3β-ol(131I) 다음에 130번부터 137번까지 다음과 같이 신설한다.

연번	유효성분	연령기준	제형
130	balofloxacin	18세 미만	정제
131	moxifloxacin	18세 미만	정제, 주사제
132	tosufloxacin	18세 미만	정제
133	codeine phosphate	12세 미만	정제
134	codeine phosphate + acetaminophen	12세 미만	정제
135	codeine phosphate + acetaminophen + ibuprofen	12세 미만	캡슐제
136	thiocolchicoside	16세 미만	캡슐제, 주사제
137	thiocolchicoside + aescin	16세 미만	정제

부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문 대비표

현        행

개   정   안

[별표 1] 병용금기 성분(제4조 관련)

연번	유효성분 ‘1’	유효성분 ‘2’	비고
1~631	(생 략)	(생 략)
632	<신 설>	<신 설>
633	<신 설>	<신 설>
634	<신 설>	<신 설>
635	<신 설>	<신 설>
636	<신 설>	<신 설>
637	<신 설>	<신 설>
638	<신 설>	<신 설>
639	<신 설>	<신 설>
640	<신 설>	<신 설>
641	<신 설>	<신 설>
642	<신 설>	<신 설>
643	<신 설>	<신 설>
644	<신 설>	<신 설>

[별표 1] 병용금기 성분(제4조 관련)

연번	유효성분 ‘1’	유효성분 ‘2’	비고
1~631	(현행과 같음)
632	cyproterone acetate +ethinyl estradiol	desogestrel + ethinyl estradiol(정제)
633	cyproterone acetate +ethinyl estradiol	drospirenone + ethinyl estradiol(정제)
634	cyproterone acetate +ethinyl estradiol	etonogestrel(이식제(피하 삽입))
635	cyproterone acetate +ethinyl estradiol	etonogestrel + ethinyl estradiol (질내삽입링)
636	cyproterone acetate +ethinyl estradiol	gestodene + ethinyl estradiol(정제)
637	cyproterone acetate +ethinyl estradiol	levonorgestrel(정제)
638	cyproterone acetate +ethinyl estradiol	levonorgestrel(이식제(자궁내 삽입))
639	cyproterone acetate +ethinyl estradiol	levonorgestrel + ethinyl estradiol(정제)
640	cyproterone acetate +ethinyl estradiol	medroxyprogesterone acetate (주사제)
641	dexlansoprazole	atazanavir
642	esomeprazole	nelfinavir
643	olanzapine(정제)	epinephrine
644	omeprazole	nelfinavir

[별표 2] 특정연령대 금기 성분(제5조 관련)

연번	유효성분	연령기준	제형
1~129	(생 략)	(생 략)
130	<신 설>	<신 설>
131	<신 설>	<신 설>
132	<신 설>	<신 설>
133	<신 설>	<신 설>
134	<신 설>	<신 설>
135	<신 설>	<신 설>
136	<신 설>	<신 설>
137	<신 설>	<신 설>

[별표 2] 특정연령대 금기 성분(제5조 관련)

연번	유효성분	연령기준	제형
1~129	(현행과 같음)
130	balofloxacin	18세 미만	정제
131	moxifloxacin	18세 미만	정제, 주사제
132	tosufloxacin	18세 미만	정제
133	codeine phosphate	12세 미만	정제
134	codeine phosphate + acetaminophen	12세 미만	정제
135	codeine phosphate + acetaminophen + ibuprofen	12세 미만	캡슐제
136	thiocolchicoside	16세 미만	캡슐제, 주사제
137	thiocolchicoside + aescin	16세 미만	정제