「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

1. 개정이유

2013년 제11차 신의료기술평가위원회(2013.11.29.) 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된  ‘콜라겐 I/III형 이중막을 덮개로 이용한 자가유래연골세포이식술’ 등 14건의 신의료기술을 별지에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2014 - 21호

「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 “신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과 고시”(보건복지부 고시 제2014 - 20호, 2014. 2. 6.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2014년 2월 7일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별지 본문에 366. 항부터 379. 까지를 붙임과 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임]

366. 콜라겐 I/III형 이중막을 덮개로 이용한 자가유래연골세포이식술

가. 기술명

○ 한글명 : 콜라겐 I/III형 이중막을 덮개로 이용한 자가유래연골세포이식술

○ 영문명 : Autologous Chondrocyte Implantation under cover with Collagen type I/III bilayer Membrane

나. 사용목적

○ 자가연골세포이식술시 사용되는 골막을 대체하여 무릎관절의 연골조직 재생

다. 사용대상

○ 무릎 관절 연골 결손 환자(① 만 15세 이상, 만 50세 이하의 연령층 ② 급성 또는 반복적 손상(trauma)에 의한 대퇴과(femur condyle)의 연골 손상 ③ (편측당 한 개 또는 그 이상 병변을 합하여) 2cm2이상 10cm2이하 ④ 국소적이며 전층의 연골 손상(Outerbridge III-IV)으로 손상부위 인접 연골상태가 비교적 건강한 상태(Outerbridge I-II)로서 무릎관절 간격이 50%이상 유지되어 있는 경우)

라. 시술방법

○ 손상된 연골 결손 부위를 최소 절개한 후, 연골 결손부위 변연부에서 손상 연골을 제거함. 이후 콜라겐 I/III형 이중막을 제공된 주형(template)을 사용하여 결손 부위 크기에 맞게 자르고 생리식염수로 적신 후 porous layer를 결손부위에 덮고 봉합한 다음 자가연골세포를 주입함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 콜라겐 I/III형 이중막을 덮개로 이용한 자가유래연골세포이식술은 기존의 골막을 이용한 자가유래연골세포이식술에 비해 상대적으로 비침습적인 시술로, 이식비후 발생이 유의하게 낮았으며, 그 외 합병증은 유사한 수준으로 안전한 시술임

○ 콜라겐 I/III형 이중막을 덮개로 이용한 자가유래연골세포이식술은 기존기술과 비교시 관절기능 및 증상개선, 관절연골상태 개선에 있어 유사한 효과를 보임

○ 따라서, 콜라겐 I/III형 이중막을 덮개로 이용한 자가유래연골세포이식술은 무릎관절 연골손상환자를 대상으로 배양된 자가 연골세포를 손상부위에 이식하여 연골재생을 유도함으로써 환자에게 임상적 호전을 기대할 수 있는 시술로 안전하고 유효한 기술임

바. 참고사항

○ 콜라겐 I/III형 이중막을 덮개로 이용한 자가유래연골세포이식술은 총 6편(무작위 임상연구 1편, 코호트연구 2편, 증례연구 3편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

367. 연속 가로 장성형술

가. 기술명

○ 한글명 : 연속 가로 장성형술

○ 영문명 : Serial Transverse Enteroplasty

나. 사용목적

○ 장을 통한 영양분 소화 및 흡수능력 개선

다. 사용대상

○ 정맥영양을 중단할 수 없는 난치성 단장증후군

라. 시술방법

○ 스태플(staple)을 일정한 간격으로 소장의 서로 마주보는 면에 적용하여 지그재그 모양으로 절단 성형함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 연속 가로 장성형술은 수술 후 발생하는 합병증이 소장수술 후 일반적으로 발생가능하고, 수술적 교정이 가능하므로 안전함

○ 연속 가로 장성형술은 단장증후군의 비이식 수술법으로 교과서에 기술되어 있고, 동 수술을 통해 정맥영양을 중단하거나 줄임으로써 삶의 질이 향상되며, 소장이식 전 양호한 전신상태를 유지하여 이식성공률을 높일 수 있으므로 임상적으로 유용함

○ 따라서, 연속 가로 장성형술은 정맥영양을 중단할 수 없는 난치성 단장증후군 환자를 대상으로 안전성에는 문제가 없고, 정맥영양을 중단하거나 줄이고 경장영양을 늘려주는 역할을 하므로 안전하고 유효한 기술임

바. 참고사항

○ 연속 가로 장성형술은 총 9편(코호트연구 2편, 증례연구 7편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

368. 미세전위 T 교대파 검사(Time Domain 방법)

가. 기술명

○ 한글명 : 미세전위 T 교대파 검사(Time Domain 방법)

○ 영문명 : Microvolt T-Wave Alternans using Time Domain Method

나. 사용목적

○ 심장돌연사 및 심실성 부정맥의 위험 예측

다. 사용대상

○ 허혈성 심질환, 심부전, 심근병증 환자

라. 검사방법

○ 미세전위수준의 T파 교대파를 그래프로 표시하여 심장활동의 재분극 변동정도를 측정하는 검사 중 하나로 Ti-me Domain 방법에 의해 분석됨

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 미세전위 T 교대파 검사(Time Domain 방법)은 운동부하 심전도검사에서 사용시 기존의 운동부하검사 외에 추가적인 위험이 없고, 홀터 심전도검사에서 사용시 심전도 측정기기를 부착하는 것 외에 위험을 야기하지 않으므로 안전성에 문제가 없는 검사임

○ 미세전위 T 교대파 검사(Time Domain 방법)은 가이드라인 및 문헌 검토결과 심장혈관 사망 및 심장돌연사에 대한 위험비가 미세전위 T 교대파 검사(Spectral 방법)으로 생성된 위험비와 유사하여, 심장혈관 사망 및 심장돌연사에 대한 위험의 평가에 동등하게 임상적으로 유용한 검사임

○ 따라서, 미세전위 T 교대파 검사(Time Domain 방법)은 허혈성 심질환, 심부전, 심근병증 환자를 대상으로 심장돌연사 및 심실성 부정맥의 발생 예측이 가능한 안전성 및 유효성이 있는 검사임

바. 참고사항

○ 미세전위 T 교대파 검사(Time Domain 방법)은 가이드라인 및 총 17편(코호트 연구 17편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

369. MLL2 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : MLL2 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : MLL2 Gene, Mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ 가부키 증후군(Kabuki syndrome)의 분자유전학적 진단

다. 사용대상

○ 가부키 증후군이 의심되는 환자 및 가족

라. 검사방법

○ 환자의 말초혈액에서 DNA를 추출하고, MLL2 유전자의 각 엑손을 중합효소연쇄반응으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열자동분석기에서 분석하여 돌연변이 유무를 확인함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ MLL2 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ MLL2 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 염기서열검사를 이용하여 가부키 증후군의 원인유전자인 MLL2 유전자의 돌연변이 유무를 확인하는 검사법임

○ 따라서, MLL2 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 가부키 증후군의 원인이 되는 MLL2 유전자의 돌연변이 여부를 확인하여 환자를 진단하는데 안전하고 유효한 검사임

370. TNNI3 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : TNNI3 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : TNNI3 Gene, Mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ 가족성 비대심근병증의 분자유전학적 진단

다. 사용대상

○ 가족성 비대심근병증이 의심되는 환자 및 가족

라. 검사방법

○ 환자의 말초혈액에서 DNA를 추출하고, TNNI3 유전자의 엑손을 중합효소연쇄반응으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열자동분석기에서 분석하여 돌연변이 유무를 확인함.

마. 안전성․유효성 평가결과

○ TNNI3 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ TNNI3 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 염기서열검사를 이용하여 가족성 비대심근병증의 원인유전자인 TNNI3 유전자의 돌연변이 여부를 확인하는 검사법임

○ 따라서, TNNI3 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 가족성 비대심근병증의 원인유전자인 TNNI3 돌연변이 유무를 확인하여 진단 및 확진하는데 안전하고 유효한 검사라는 근거가 있음

371. MYL3 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : MYL3 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : MYL3 Gene, Mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ 가족성 비대심근병증의 분자유전학적 진단

다. 사용대상

○ 가족성 비대심근병증이 의심되는 환자 및 가족

라. 검사방법

○ 환자의 말초혈액에서 DNA를 추출하고, MYL3 유전자의 엑손을 중합효소연쇄반응으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열자동분석기에서 분석하여 돌연변이 유무를 확인함.

마. 안전성․유효성 평가결과

○ MYL3 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ MYL3 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 염기서열검사를 이용하여 가족성 비대심근병증의 원인유전자인 MYL3 유전자의 돌연변이 여부를 확인하는 검사법임

○ 따라서, MYL3 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 가족성 비대심근병증의 원인유전자인 MYL3 돌연변이 유무를 확인하여 진단 및 확진하는데 안전하고 유효한 검사라는 근거가 있음

372. POR 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : POR 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : POR Gene, Mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ Antley-Bixler 증후군의 분자유전학적 진단

다. 사용대상

○ 생식기 이상과 스테로이드생성 이상이 있는 Antley-Bixler 증후군이 의심되는 환자 또는 가족

라. 검사방법

○ 환자의 혈액에서 DNA를 추출하고, POR 유전자의 각 엑손을 중합효소연쇄반응으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열자동분석기에서 분석하여 돌연변이 유무를 확인함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ POR 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ POR 유전자 돌연변이 [염기서열검사]는 염기서열검사를 이용하여 Antley-Bixler의 원인유전자인 POR 유전자의 돌연변이 유무를 확인하는 진단법임

○ 따라서, POR 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 생식기 이상과 스테로이드생성 이상이 있는 Antley-Bixler 증후군의 원인이 되는 POR 유전자의 돌연변이 여부를 확인하여 환자를 진단하는데 안전하고 유효한 검사라는 근거가 있음

373. F8 유전자, 결실/중복검사 [MLPA]

가. 기술명

○ 한글명 : F8 유전자, 결실/중복검사 [MLPA]

○ 영문명 : F8 Gene, Deletion/Duplication Test [MLPA]

나. 사용목적

○ A형 혈우병의 분자유전학적 진단

다. 사용대상

○ A형 혈우병이 의심되는 환자 또는 가족

라. 검사방법

○ 말초혈액에서 추출한 DNA를 고온 처리해 이중나선구조를 변형시키고 엑손 1-22와 결합하는 탐침자를 넣어 배양한 후, ligase를 이용하여 교잡된 산물을 연결시킴. 이를 중합효소연쇄반응을 이용해 증폭시킨 후, 전기영동을 수행함.  정상 대조군에도 동일하게 MLPA(Multiplex Ligation dependent Probe Amplification)를 실시 후 환자와 대조군의 탐색자 증폭 산물의 유전자 용량을 비교하여 돌연변이를 찾아냄

마. 안전성․유효성 평가결과

○ F8 유전자, 결실/중복검사 [MLPA]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않고 남용의 소지가 없는 안전한 검사임

○ F8 유전자, 결실/중복검사 [MLPA]는 선천성 희귀질환인 A형 혈우병의 원인 유전자를 검출하는 검사로, A형 혈우병의 진단에 있어 필수적인 검사이며 확립된 검사방법임

○ 따라서, F8 유전자, 결실/중복검사 [MLPA]는 선천성 희귀질환인 A형 혈우병의 원인 유전자를 검출하여 환자를 진단하는데 안전성 및 유효성이 있는 검사라는 근거가 있음

374. SETBP1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : SETBP1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : SETBP1 Gene, Mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ Schinzel-Giedion syndrome의 분자유전학적 진단

다. 사용대상

○ Schinzel-Giedion syndrome이 의심되는 환자 및 가족

라. 검사방법

○ 환자의 혈액에서 DNA를 추출한 후 유전자증폭장치를 이용하여 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열자동분석기에서 분석하여 돌연변이 유무를 확인함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ SETBP1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ SETBP1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 염기서열검사를 이용하여 Schinzel-Giedion syndrome의 원인유전자인 SETBP1 유전자의 돌연변이 여부를 확인하는 검사법임

○ 따라서, SETBP1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 Schinzel-

Giedion syndrome의 원인유전자인 SETBP1 돌연변이 유무를 확인하여 진단하는데 안전하고 유효한 검사임

375. 폐렴클라미도필라(폐렴클라미디아) [실시간중합효소연쇄반응]

가. 기술명

○ 한글명 : 폐렴클라미도필라(폐렴클라미디아) [실시간중합효소연쇄반응]

○ 영문명 : Chlamydophila(Chlamydia) pneumoniae [real-time PCR]

나. 사용목적

○ 폐렴 원인균인 폐렴클라미도필라 검출

다. 사용대상

○ 세균성 폐렴 의심환자

라. 검사방법

○ 환자의 객담, 비인두 흡인액, 비인두 swab 및 기관지폐포 세척액에서 DNA를 추출하여 실시간 중합효소연쇄반응을 수행한 후 반응 결과물을 정성적으로 검사함

※기술분류 : PCR-hybridization, 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 폐렴클라미도필라 [실시간중합효소연쇄반응]은 검체를 채취한 후 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 폐렴클라미도필라 [실시간중합효소연쇄반응]은 세균성 폐렴 의심환자를 대상으로 폐렴 원인균인 폐렴클라미도필라 검출에 대한 임상적 유용성이 입증되어 있으며, 진단적 타당도가 있어 유효한 검사임

○ 따라서, 폐렴클라미도필라 [실시간중합효소연쇄반응]은 세균성 폐렴 의심환자를 대상으로 폐렴클라미도필라를 검출하는데 있어 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 검사임

376. 폐렴미코플라즈마 [실시간중합효소연쇄반응]

가. 기술명

○ 한글명 : 폐렴미코플라즈마 [실시간중합효소연쇄반응]

○ 영문명 : Mycoplasma pneumoniae [real-time PCR]

나. 사용목적

○ 폐렴 원인균인 폐렴미코플라즈마 검출

다. 사용대상

○ 세균성 폐렴 의심환자

라. 검사방법

○ 환자의 객담, 비인두 흡인액, 비인두 swab 및 기관지폐포 세척액에서 DNA를 추출하여 실시간 중합효소연쇄반응을 수행한 후 반응 결과물을 정성적으로 검사함

※기술분류 : PCR-hybridization, 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 폐렴미코플라즈마 [실시간중합효소연쇄반응]은 검체를 채취한 후 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 폐렴미코플라즈마 [실시간중합효소연쇄반응]은 세균성 폐렴 의심환자를 대상으로 폐렴 원인균인 폐렴미코플라즈마 검출에 대한 임상적 유용성이 입증되어 있으며, 진단적 타당도가 있어 유효한 검사임

○ 따라서, 폐렴미코플라즈마 [실시간중합효소연쇄반응]은 세균성 폐렴 의심환자를 대상으로 폐렴미코플라즈마를 검출하는데 있어 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 검사임

377. 레지오넬라뉴모필라 [실시간중합효소연쇄반응]

가. 기술명

○ 한글명 : 레지오넬라뉴모필라 [실시간중합효소연쇄반응]

○ 영문명 : Legionella pneumophila [real-time PCR]

나. 사용목적

○ 폐렴 원인균인 레지오넬라뉴모필라 검출

다. 사용대상

○ 세균성 폐렴 의심환자

라. 검사방법

○ 환자의 객담, 비인두 흡인액, 비인두 swab 및 기관지폐포 세척액에서 DNA를 추출하여 실시간 중합효소연쇄반응을 수행한 후 반응 결과물을 정성적으로 검사함

※기술분류 : PCR-hybridization, 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 레지오넬라뉴모필라 [실시간중합효소연쇄반응]은 검체를 채취한 후 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 레지오넬라뉴모필라 [실시간중합효소연쇄반응]은 세균성 폐렴 의심환자를 대상으로 폐렴 원인균인 레지오넬라뉴모필라 검출에 대한 임상적 유용성이 입증되어 있으며, 진단적 타당도가 있어 유효한 검사임

○ 따라서, 레지오넬라뉴모필라 [실시간중합효소연쇄반응]은 세균성 폐렴 의심환자를 대상으로 레지오넬라뉴모필라를 검출하는데 있어 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 검사임

378. 백일해균 [실시간중합효소연쇄반응]

가. 기술명

○ 한글명 : 백일해균 [실시간중합효소연쇄반응]

○ 영문명 : Bordetella pertussis [real-time PCR]

나. 사용목적

○ 폐렴 원인균인 백일해균 검출

다. 사용대상

○ 세균성 폐렴 의심환자

라. 검사방법

○ 환자의 객담, 비인두 흡인액, 비인두 swab 및 기관지폐포 세척액에서 DNA를 추출하여 실시간 중합효소연쇄반응을 수행한 후 반응 결과물을 정성적으로 검사함

※기술분류 : PCR-hybridization, 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 백일해균 [실시간중합효소연쇄반응]은 검체를 채취한 후 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 백일해균 [실시간중합효소연쇄반응]은 세균성 폐렴 의심환자를 대상으로 폐렴 원인균인 백일해균 검출에 대한 임상적 유용성이 입증되어 있으며, 진단적 타당도가 있어 유효한 검사임

○ 따라서, 백일해균 [실시간중합효소연쇄반응]은 세균성 폐렴 의심환자를 대상으로 백일해균을 검출하는데 있어 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 검사임

379. C형간염 RNA 정성검사 [실시간역전사중합효소연쇄반응법]

가. 기술명

○ 한글명 : C형간염 RNA 정성검사 [실시간역전사중합효소연쇄반응법]

○ 영문명 : Hepatitis C Virus RNA Qualitative Test

[Real-time RT-PCR]

나. 사용목적

○ C형간염 바이러스의 감염여부를 확인하기 위함

다. 사용대상

○ C형간염 의심환자 (HCV 항체 양성인 환자, 원인 미상의 간질환을 가진 면역 기능이 억제된 환자 중 HCV 항체 음성인 경우, 급성 C형 간염이 의심되는 환자)

○ 항바이러스제제 치료 중 또는 종료 후 HCV RNA 정성검사가 필요한 환자

라. 검사방법

○ C형간염 의심 환자의 혈청 또는 혈장 검체로부터 RNA를 추출하고 유전자증폭 시약을 사용하여 핵산증폭반응 혼합물을 제조하여 실시간역전사중합효소연쇄반응법을 수행한 후 증폭된 probe의 신호를 포착하여 타겟 유전자의 양성 및 음성을 정성적으로 확인함

※기술분류 : PCR-hybridization, 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

○ C형간염 RNA 정성검사 [실시간역전사중합효소연쇄반응법]은 환자의 혈액을 채취한 후 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ C형간염 RNA 정성검사 [실시간역전사중합효소연쇄반응법]은 C형간염이 의심되는 환자에서 감염여부를 확인하고 항바이러스 치료를 결정하는 검사법임

○ 따라서, C형간염 RNA 정성검사 [실시간역전사중합효소연쇄반응법]은 C형간염이 의심되는 환자를 대상으로 C형간염 바이러스의 감염여부를 확인하여 진단과 치료방향을 결정하는데 안전하고 유효한 검사임