<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제 2017-187호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2017-136호, 2017.8.1.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2017-184호, 2017.8.18.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2017년 8월 23일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2017.8.23.)

이 공고는 2017년 8월 24일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<신설>

- 갑상선암에 ‘lenvatinib' 단독요법 (1차 이상, 고식적요법)

ㆍ [2군 항암제] 목록 추가

ㆍ 항구토제 [항구토제 투여기준] 목록 추가

신            설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

5. 갑상선암

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
3	lenvatinib	진행성(progressive) 분화 갑상선암으로 다음 중 한 가지를 만족하는 경우 가. 수술이 불가능하고, 방사선 치료와 방사성요오드 치료에 불응한 국소 재발성 나. 방사성요오드 치료에 불응한 전이성 ※ 진행성(progressive)이라 함은 영상학적으로 질병의 진행이 입증된 경우를 의미함 ※ 이전에 다른 TKI(tyrosine kinase inhibitor)제제 투여 후 실패한 경우 약값 전액을 본인이 부담토록 함	1차 이상	P

변            경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구  분

세부인정사항

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin-2	프로류킨주
anagrelide	아그릴린캡슐
...	(현행과 같음)
irinotecan	캄토프주 등
lanreotide acetate	소마툴린 오토젤	제2016-82호: 2016.4.1
lapatinib	타이커브정	제2010-5호: 2010.3.1
lenalidomide	레블리미드캡슐	제2014-15호: 2014.3.5
lenvatinib	렌비마캡슐	제2017-187호: 2017.8.24
letrozole	페마라정 등
...	(이하 생략)

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

구  분

개정전

개정후

1. 항암요법에

사용되는 약제

투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin-2	프로류킨주
anagrelide	아그릴린캡슐
...	(현행과 같음)
irinotecan	캄토프주 등
lanreotide acetate	소마툴린 오토젤	제2016-82호: 2016.4.1
lapatinib	타이커브정	제2010-5호: 2010.3.1
lenalidomide	레블리미드캡슐	제2014-15호: 2014.3.5
letrozole	페마라정 등
...	(이하 생략)

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin-2	프로류킨주
anagrelide	아그릴린캡슐
...	(현행과 같음)
irinotecan	캄토프주 등
lanreotide acetate	소마툴린 오토젤	제2016-82호: 2016.4.1
lapatinib	타이커브정	제2010-5호: 2010.3.1
lenalidomide	레블리미드캡슐	제2014-15호: 2014.3.5
lenvatinib	렌비마캡슐	제2017-187호: 2017.8.24
letrozole	페마라정 등
...	(이하 생략)

□ 일반원칙

Ⅱ. 항구토제

□ 항구토제 투여기준

구  분

개정전

개정후

2. oral chemotherapy

oral agent (NCCN)

Altretamine

Busulfan ≥ 4mg/d

Ceritinib

Crizotinib

Cyclophosphamide ≥ 100mg/m2/d

Estramustine

Etoposide

Lomustine (single day)

Procarbazine

Temozolomide > 75mg/m2/d

oral agent (NCCN)

Altretamine

Busulfan ≥ 4mg/d

Ceritinib

Crizotinib

Cyclophosphamide ≥ 100mg/m2/d

Estramustine

Etoposide

Lenvatinib

Lomustine (single day)

Procarbazine

Temozolomide > 75mg/m2/d

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

5. 갑상선암

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
3	lenvatinib	진행성(progressive) 분화 갑상선암으로 다음 중 한 가지를 만족하는 경우 가. 수술이 불가능하고, 방사선 치료와 방사성요오드 치료에 불응한 국소 재발성 나. 방사성요오드 치료에 불응한 전이성 ※ 진행성(progressive)이라 함은 영상학적으로 질병의 진행이 입증된 경우를 의미함 ※ 이전에 다른 TKI(tyrosine kinase inhibitor)제제 투여 후 실패한 경우 약값 전액을 본인이 부담토록 함	1차 이상	P

○ ‘Lenvatinib mesylate(품명: 렌비마캡슐)’은 <방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암>에 허가받은 약제로, 요양급여 결정 신청되어 진료상 필요성 및 급여기준 설정에 대하여 검토함.

○ 동 요법과 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문을 검토한 결과, 교과서 및 NCCN 가이드라인에서 동 요법을 권고하고 있으며(category 2A), 허가임상문헌인 3상 임상시험에서 ‘lenvatinib mesylate’ 투여군이 대조군(placebo)에 비해 무진행 생존기간(median PFS)을 통계적으로 유의하게 연장(18.3개월 vs 3.6개월, HR: 0.21, 99% CI: 0.14-0.31; p<0.001)시키고, 전체 반응률(overall response rate)이 유의하게 향상(64.8% vs 1.5%, odds ratio 28.87, 95% CI: 12.46-66.86; p<0.001)되는 등 임상적 효과 개선이 확인되므로 급여 인정함.

※ 이전에 다른 TKI(tyrosine kinase inhibitor)제제 투여 후 실패한 경우 비용 효과적이지 않으므로 약값 전액을 환자 본인 부담토록 함.

○ 관련근거

- NCCN guideline Ver. 2. 2017

- Lenvatinib versus Placebo in Radioiodine-Refractory Thyroid Cancer. N Engl J Med. 2015;372:621-30.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

변  경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

1. 항암요법에

사용되는 약제

투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin-2	프로류킨주
anagrelide	아그릴린캡슐
...	(현행과 같음)
irinotecan	캄토프주 등
lanreotide acetate	소마툴린 오토젤	제2016-82호: 2016.4.1
lapatinib	타이커브정	제2010-5호: 2010.3.1
lenalidomide	레블리미드캡슐	제2014-15호: 2014.3.5
lenvatinib	렌비마캡슐	제2017-187호: 2017.8.24
letrozole	페마라정 등
...	(이하 생략)

○ 약제의 개발시기․재심사대상 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제] 목록에 신규 보험등재 약제인 'lenvatinib mesylate (품명: 렌비마캡슐)’를 추가함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

Ⅱ. 항구토제

□ 항구토제 투여기준

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

2. oral chemotherapy

oral agent (NCCN)

Altretamine

Busulfan ≥ 4mg/d

Ceritinib

Crizotinib

Cyclophosphamide ≥ 100mg/m2/d

Estramustine

Etoposide

Lenvatinib

Lomustine (single day)

Procarbazine

Temozolomide > 75mg/m2/d

○ 신규 보험등재 예정 약제인 'lenvatinib mesylate(품명: 렌비마캡슐)’를 추가함.

○ 관련근거

- NCCN guideline Ver. 2. 2017

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함