식품의약품안전처 고시 제2016 - 112호

한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

신약 및 일부 자료제출의약품에 대한 독성시험 자료 제출 대상을 확대하고, 한약(생약)제제의 품질 일관성 확보 및 유해물질 관리를 위한 자료제출을 강화하는 등 한약(생약)제제의 안전성 및 품질신뢰성을 제고하고자 하는 것이며, 천연물신약 관련 규정을 정비하여 의약품의 허가․신고제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하고자 함

2. 주요 내용

가. 천연물신약 관련 용어정비 등 규정 명확화(안 제2조, 제8조, 제43조)

1) 천연물신약은 「천연물신약 연구개발 촉진법」에서 정의하고 있는 용어로서, 「약사법」 상의 ‘신약’의 정의와 달라 오인될 소지가 있음

2) 천연물신약 정의를 삭제하고 이에 따른 관련 조항을 정비함

3) 한약(생약)제제 허가·심사 시 불필요한 용어 삭제 등 정비를 통하여 허가·심사 업무에 적정을 기하고자 함

나. 한약(생약)제제의 품질관리 수준 제고(안 제2조, 제8조)

1) 식물, 동물 또는 광물 등 천연물을 원료로 사용하는 한약(생약)제제의 특성을 고려한 품질관리 수단의 개선이 필요함

2) 품질 일관성 확보 및 유해물질 관리를 위한 성분프로파일 및 잔류·오염물질 관련 자료 등을 제출하도록 함

3) 한약(생약)제제의 품질관리 수준 제고를 통한 국민보건 향상에 기여함

다. 한약(생약)제제의 안전성 강화(안 별표1)

1) 한약(생약)제제의 경우 오랜 기간 동안 전통적으로 사용한 경험이 있는 원료를 사용하지만, 사용경험 만으로 독성 등을 평가하기에는 일부 한계가 있음

2) 신약 및 일부 자료제출 의약품에 대하여 유전독성시험자료 제출을 의무화 하는 등 독성시험 자료 제출 대상을 확대함

3) 한약(생약)제제의 안전성 강화를 통하여 국민보건 향상에 기여함

라. 신약범위 조정 및 지표성분 설정 합리화(안 별표1, 별표7)

1) 한약(생약)제제의 신약범위가 다른 의약품과 차이가 있고, 생약별로 지표성분을 고시함으로서 품목별 효율적인 지표성분 관리를 저해할 가능성이 있어 민원 불편 등을 초래함

2) 신약의 범위를 합리적으로 조정하고 지표성분 설정이 가능한 생약을 고시한 별표7을 삭제함

3) 현행 규정의 일부 미비점을 개선·보완함으로서 허가·심사 업무관련 민원 만족도 향상이 기대됨

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 약사법

나. 예산조치 : 별도조치 필요없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타 : (1) 신·구조문대비표 : 별첨

(2) 행정예고(‘15.10.12.∼‘15.12.23.) 결과, 특기할 사항 없음

(3) 규제심사 : 예비심사결과 비중요규제(‘16.10.10)

식품의약품안전처 고시 제 2016 - 112호

「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조 부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조 부터 제59조까지, 「마약류 관리에 관한 법률」 제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」 제19조에 따른 「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2016 - 67호, 2016. 07. 18.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2016년 10월 10일

식품의약품안전처장

한약(생약)제제 등의 품목허가․신고에 관한 규정 일부개정고시안

한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제15호를 삭제하고, 제22호를 다음과 같이 신설한다.

22. “성분프로파일”이란 한약(생약)제제의 분석자료(고속액체크로마토그램 등)로부터 구성 성분의 분포와 함량에 대한 특징을 정리한 자료를 말한다.

제5조제3항 중 “안전성·유효성 자료를 첨부하여 심사를 받고자 하거나 안전성ㆍ유효성 자료를 첨부하여 심사를 받고자 하거나,”를 “안전성·유효성 자료를 첨부하여 심사를 받고자 하거나,”로 한다.

제6조제3항을 삭제한다.

제7조제2항 단서를 삭제하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제3항을 제4항으로 한다.

③ 별표 10 한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성방법 제3부의 품질평가자료 중 영업상 기밀 등의 이유로 신청인이 직접 식품의약품안전처장에게 자료를 제출하기 곤란하여 신청일로부터 10일 이내에 별도 제출을 명시하고 그 자료를 작성한 자가 직접 제출한 경우에는 이 자료는 신청인이 제출한 자료로 본다.

제8조제1호를 다음과 같이 한다.

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

가. 당해 의약품에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 육하원칙에 따라 명료하게 기재된 자료(예 : 언제, 어디서, 누가, 무엇으로부터 추출, 분리 또는 합성하였고 발견의 근원이 된 것은 무엇이며, 기초시험․임상시험 등에 들어간 것은 언제, 어디서 였나 등)

나. 국내 임상시험을 실시한 품목의 경우 승인된 임상시험계획에 관한 사항이 간략하게 기술된 자료

다. 한약재의 경우에는 한약서 처방 구성 근거 등에 관한 자료

제8조제2호가목 1) 중 “(비소 등 중금속 함유기준 등)”을 “(이물, 중금속, 잔류농약 등)”으로 하고, 같은 목에 6), 7) 및 8)을 다음과 같이 신설한다.

6) 물리·화학적 성질에 관한 자료는 기준 및 시험방법의 시험항목 설정의 근거가 되는 자료 및 생약․한약의 고유한 물리·화학적 성질을 나타낼 수 있는 크로마토그램 및 스펙트럼 등에 대한 자료

7) 추출하여 제조한 원료의약품 및 완제의약품

가) 제조방법에 관한 자료로서 용매 등의 선택이유, 원료약품 및 분량 설정근거에 대한 자료 등을 제출하고, 모든 제조공정의 흐름과 원료약품의 사용량 및 수득률 등을 자세히 기술하고, 3개의 제조단위 또는 로트(이하 “로트”라고 한다)에 관한 제조기록서, 제조일지 등을 제출한다.

나) 용매는 정제수(「대한민국약전」 또는 공정서), 에탄올(「대한민국약전」 또는 공정서), 주정의 사용을 원칙으로 하며, 그 이외의 용매를 사용하는 경우에는 안전성·유효성에 관한 자료를 제출하여야 한다. 다만, 최종제품에 유기용매가 잔류하지 않는 경우에는 안전성·유효성에 관한 자료 대신 용매 잔류에 대한 자가 시험성적서 및 3회 시험을 실시할 수 있는 양의 검체를 제출하여야 한다.

8) 잔류·오염물질(벤조피렌 등)에 대한 안전성에 관한 자료를 제출하여야 한다. 이 때, 안전성에 관한 자료는 발생된 물질의 정보, 분석정보(자가 시험성적서)와 3회 시험을 실시할 수 있는 양의 검체 및 잔류·오염물질이 위해가 발생할 우려가 없음이 인정되는 자료로 갈음할 수 있다.

제8조제2호나목 2)에 카)를 다음과 같이 신설하고, 같은 목 2) 카)를 타)로 한다.

카) 성분프로파일

(1) 대표성을 갖는 성분의 분포 및 함량 등을 확인할 수 있어야 하며, 시험방법, 시험방법의 검증, 실측치 등 성분프로파일 설정 근거에 대한 자료를 포함한다.

(2) 부득이한 사유로 성분프로파일을 설정할 수 없다고 인정되는 경우에는 그 구체적인 이유 및 타당한 자료를 제출하여야 한다.

제8조제2호나목 5) 나) (1) (라) 중 “ 있는 특이성에 대한”을 “있도록 「대한민국약전」의 의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인에 따른”으로 하고, 같은 조 제6호가목 3) 중 가) 및 나), 같은 호 나목 3) 및 4), 같은 호 다목 3)을 각각 삭제한다.

제14조제2항제2호다목을 삭제한다.

제30조제1항제5호 중 “의약품등 분석법의 밸리데이션 실시지침”을 “의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인”으로 한다.

제33조제3항제13호를 다음과 같이 하고, 같은 항 제14호부터 제16호까지를 삭제한다.

13. 순도시험 : 중금속, 잔류농약, 잔류이산화황, 곰팡이독소, 벤조피렌은 「대한민국약전」 일반시험법 중 생약시험법에 따른다.

제34조제2항제1호나목 1) 중 “(5→1)”을 “(5∼7→1)”로 하고, 같은 목 2) 중 “(10→1)”을 “(8∼10→1)”로 하며, 같은 항 제2호 가목 중 “Terminalia chebula”를 “Terminalia chebula”로 하고, 같은 호 나목 중 “Chelidonium majus”를 “Chelidonium majus”로 하며, 같은 항 제3호 가목 중 “별표 7의 한약(생약)제제에서의 지표성분 설정 가능한 생약을 참고로 설정한다. 다만, 설정이 불가능한 사유에 대한 명백한 자료가 제출될 경우 생략할 수 있다.”를 “｢대한민국약전｣, ｢대한민국약전외한약(생약)규격집｣ 및 공정서에 설정된 지표성분을 참고로 설정할 수 있다.”로 하고, 같은 항 제6호 가목 중 “정색반응,”을 “액체크로마토그래프법, 기체크로마토그래프법, 정색반응,”으로 하며, 같은 항 제8호 가목 중 “중금속, 금속(아연, 철 등), 비소,”를 “중금속(총중금속, 납, 비소, 수은, 카드뮴), 잔류농약, 이산화황, 벤조피렌, 곰팡이독소, 금속(아연, 철 등),”으로 하고, 같은 호 다목 중 “중금속, 비소”를 “총중금속(납, 비소, 수은, 카드뮴), 잔류농약, 이산화황, 벤조피렌, 곰팡이독소”로 하며, 같은 호 라목 중 “의약품잔류용매기준”을 “의약품 잔류용매 기준 가이드라인”으로 하고, 같은 호 마목 중 “설정한다.0”를 “설정한다.”로 하며, 같은 항 제14호 중 “(예 : 중금속시험, 잔류농약시험, 미생물한도시험 등)”을 “(예 : 미생물한도시험 등)”으로 한다.

제35조제3항제9호나목 중 “한약제제는 별표 7의 한약(생약)제제에서의 지표성분 설정 가능한 생약을 참고로 함량기준을 설정하되 단위제형”을 “한약제제는 단위제형”으로 한다.

제43조제2항 및 제3항을 각각 삭제한다.

별표 1의 Ⅰ.신약 표 및 Ⅱ. 자료제출의약품 표를 각각 별지와 같이 하고, 같은 별표의 주 4 중 “허가된 의약품과 동일한 생약 및 규격으로 구성된 경우”를 “허가된 의약품과 동일한 원료의 의약품을 사용하거나 조성이 변경된 것을 말한다.”로 한다.

별표 1의 별첨 제목을 “생약제제의 새로운 제형(동일투여경로)의 제출자료”에서 “새로운 제형(동일투여경로)의 제출자료”로 한다.

별표 2를 별지와 같이 한다.

별표 7을 삭제한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 이후 제조·수입 품목허가를 신청하거나 신고(변경허가·신고를 포함한다)하는 의약품부터 적용한다.

[별표 1]

한약(생약)제제의 제출자료(제2조제5호, 제6호, 제7호 및 제6조제2항 관련)

제출자료 구분	자료번호주1
	1	2															3				4						5				6		7	8	비고
		가								나							가		나		가	나	다	라	마	바	가	나	다	라	가	나
		1)	2)	3)	4)	5)	6)	7)	8)	1)	2)	3)	4)	5)	6)	7)	1)	2)	1)	2)
I. 신약
1. 사용례가 없는(허가되지 아니한) 본질조성 또는 기원이 전혀 새로운 생약을 주성분으로 하는 단일제 또는 복합제	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	△	○	△	○	○	○	○	△	△	○	○	×	△	○	△	○	○	주2

제출자료 구분		자료번호주1
		1	2															3				4								5			6		7	8	비고
			가								나							가		나		가	나	다	라	마	바			가	나	다	가	나
			1)	2)	3)	4)	5)	6)	7)	8)	1)	2)	3)	4)	5)	6)	7)	1)	2)	1)	2)						1)	2)	3)
Ⅱ.자료제출의약품
1. 처방근거가 없는 전문의약품에 해당되는 주사제, 경피흡수제		○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	△	○	△	○	○	○	○	△	△	△	△	○	○	×	○	△	○	○	주3
2. 새로운 조성 및 규격의 생약제제
가. 복합제의 주성분으로 사용(허가)되는 생약의 단일제		○	×	×	△	○	○	○	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	×	×	×	×	×	△	×	×	○	×	×	△	×	○	○	주4
나. 새로운 조성(함량만 증감한 경우 제외)의 복합제		○	△	△	△	○	○	○	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	○	△	×	×	×	△	×	×	○	×	×	△	×	○	○
다. 기원생약등의 사용례가 있으나 규격이 새로운 생약(추출물 등)의 단일제 또는 복합제		○	○	○	○	○	○	○	△	×	△	△	○	○	○	△	×	△	△	○	×	○	△	△	△	△	△	×	×	○	△	×	△	×	○	○	주5
3. 함량증감 단일제		○	×	×	×	○	○	○	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	×	×	×	×	×	△	×	×	○	×	×	△	×	○	○	주6
4. 함량증감 복합제		○	×	×	×	○	○	○	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	○	×	×	×	×	△	×	×	○	×	×	△	×	○	○
5. 새로운 효능군 의약품		○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	○	×	×	○	×	○	○
6. 새로운 용법․용량 의약품		○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	△	×	×	○	×	○	○
7. 새로운 투여경로의 제제
심사대상	면제근거(국내사용예)
주사	경구	○	△	△	△	○	○	○	△	×	○	○	○	○	○	△	○	×	×	○	△	○	○	○	○	△	△	△	△	○	○	×	○	△	○	○
피하, 근육주사	정맥주사	○	×	×	×	○	○	○	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	○	×	×	○	×	○	○
정맥주사	피하, 근육주사	○	×	×	×	○	○	○	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	○	△	×	○	×	×	×	×	○	×	○	○	×	○	○
경구	주사	○	×	×	×	○	○	○	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	△	×	×	○	×	○	○	주7
흡입	피하, 근육주사	○	×	×	×	○	○	○	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	○	○	×	×	×	×	×	×	○	×	○	○	×	○	○
외용	경구 또는 주사	○	×	×	×	○	○	○	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	×	×	×	×	×	△	×	×	○	×	×	○	×	○	○	주8
외용	외용	○	×	×	×	○	○	○	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	×	×	×	×	×	△	×	×	○	×	○	○	×	○	○	주9
기타(위 이외의 것)		○	×	×	×	○	○	○	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	△	△	×	△	×	△	×	△	○	×	○	○	×	○	○
8. 한약제제
가. 한약서에 기재된 처방의 가감방으로서 한약서 외의 문헌을 근거로 가감하는 경우		○	△	△	△	○	○	○	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	○	×	×	×	×	△	×	×	×	×	×	△	×	○	○
나. 한약서 외의 문헌에 기재된 처방을 근거로 하는 경우		○	△	△	△	○	○	○	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	○	×	×	×	×	△	×	×	○	×	×	△	×	○	○
다. 환자에 따라 심각한 부작용이 우려되는 경우		○	△	△	○	○	○	○	△	○	△	○	○	○	○	△	○	×	△	○	△	○	○	△	△	△	△	△	△	○	○	×	○	△	○	○
라. 한약서에 기재된 처방에 새로운 방법으로 가공(포제 포함)한 생약을 포함하는 경우		○	△	△	○	△	△	△	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	△	×	×	×	×	△	×	×	△	×	×	△	×	○	○	주10
마. 한약서 처방으로 대한민국약전, 대한민국약전외한약(생약)규격집 이외의 생약을 사용하는 경우		○	△	△	△	○	○	○	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	○	△	×	×	×	△	×	×	×	×	×	×	×	○	○
9. 동일 투여경로 새로운 제형		[별첨〕에 의함
III. 독일동종의약품집(Homȍopathisches Arzneibuch)에 수재된 원료의약품		○	△	△	○	○	○	○	△	○								○	×																○	○

○ : 제출하여야 하는 자료.	× : 면제되는 자료.

△ : 개개 의약품에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것

[별표 2]

기타 의약품의 종류 및 제출자료(제6조제2항, 제31조제1항 관련)

자료번호주1) 구분	1	2주2)	3						4
			가	나	다	라	마	바	가주4)	나	다	라	마
1. 허가된 의약품과 주성분의 규격 및 분량, 제형이 동일한 의약품	×	○	×	×	△	△	○	△	△	△	△	○	△
2. 한약서 수재 처방을 동일투여 경로의 제형(서방정 등 특수제형 제외)으로 제제화한 품목	○	○	△	△	△	△	○	△	△	△	○	○	△
3. 대한민국약전 및 대한민국약전외한약(생약)규격집 수재 한약의 조제용 단미엑스제제	○	○	△	△	△	△	○	△	△	△	○	○	△
4. 한약서에 수재되어 있으나 대한민국약전 및 대한민국약전외한약(생약)규격집에 수재되지 않은 한약	○	○	△	△	△	○	○	△
5. 표준제조기준에 의하여 제조되는 의약품주5)	△	△	×	×	△	△	○	△	×	×	△	○	△
6. 원료의약품으로 허가(신고)받는 의약품(신약제외)	△	○	○주3)	○주3)	○	○	○	△

○ : 자료를 제출하여야 하는 것

△ : 개개 의약품에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것

× : 자료가 면제되는 것

주 1) : 자료번호 1부터 4까지는 다음의 자료를 말한다.

1. 기원 또는 발견 및 개발의 경위에 관한 자료

2. 국내외에서의 사용현황에 관한 자료

3. 원료의약품에 관한 자료

가. 구조결정에 관한 자료

나. 물리화학적 성질에 관한 자료

다. 제조방법에 관한 자료

라. 기준및시험방법에 관한 자료

마. 시험성적에 관한 자료

바. 표준품 및 시약․시액에 관한 자료

4. 완제의약품에 관한 자료

가. 원료약품 및 그 분량에 관한 자료

나. 제조방법에 관한 자료

다. 기준및시험방법에 관한 자료

라. 시험성적에 관한 자료

마. 표준품 및 시약․시액에 관한 자료

주 2) 외국의 사용현황 등에 관한 자료, 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품의 특성에 관한 자료

주 3) 원료의약품신고제도에 의해 공고번호를 부여받은 원료는 공고번호로서 갈음할 수 있다.

주 4) 첨가제의 규격이 별첨규격인 경우 첨가제 규격에 관한 근거자료를 제출한다.

주 5) 제5조제2항단서조항에 해당하는 품목은 제외한다.

신․구조문 대비표

현 행	개 정 안
제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다. 1. ∼ 14. (생 략)	제2조(정의) ---------------------------------------------. 1. ∼ 14. (현행과 같음)
15. “천연물신약”이란 「천연물신약 연구개발 촉진법」 제2조제3호에 따른 의약품으로서 천연물성분을 이용하여 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품으로서 별표 1의 한약(생약)제제의 제출자료 중 Ⅰ. 신약 및 Ⅱ. 자료제출의약품의 1.부터 4.까지에 해당하는 의약품을 말한다.	<삭 제>
16. ∼ 21. (생 략)	16. ∼ 21. (현행과 같음)
<신 설>	22. “성분프로파일”이란 한약(생약)제제의 분석자료(고속액체크로마토그램 등)로부터 구성 성분의 분포와 함량에 대한 특징을 정리한 자료를 말한다.
제5조(품목허가신청·신고서의 작성 등) ① ‧ ② (생 략)	제5조(품목허가신청·신고서의 작성 등) ① ‧ ② (현행과 같음)
③ 제1항에도 불구하고 품목허가·신고항목이 제37조에 따라 재설정(통일조정)된 품목을 제조판매·수입품목 허가신청 또는 신고하고자 하는 경우에는 각 항목별로 재설정된 바에 따라 기재하여야 한다. 다만, 별도로 안전성·유효성 자료를 첨부하여 심사를 받고자 하거나 안전성ㆍ유효성 자료를 첨부하여 심사를 받고자 하거나, “안전성ㆍ유효성 자료로서 적합하다는「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제41조제3항에 따른 사전 검토 결과 통지서”를 첨부하는 경우에는 그러하지 아니하다.	③ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 안전성·유효성 자료를 첨부하여 심사를 받고자 하거나, ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
④ ∼ ⑥ (생 략)	④ ∼ ⑥ (현행과 같음)
제6조(심사자료의 종류) ① ‧ ② (생 략)	제6조(심사자료의 종류) ① ‧ ② (현행과 같음)
③ 제1항 및 제2항에 따라 한약(생약)제제 등의 기준 및 시험방법 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료 중 필요한 경우 다음 각 호를 추가하여 제출한다.	<삭 제>
1. 국내외에서의 사용현황에 관한 자료는 한약서 및 외국의약품집에 관한 자료를 포함한다.	<삭 제>
2. 물리·화학적 성질에 관한 자료는 기준 및 시험방법의 시험항목 설정의 근거가 되는 자료 및 생약․한약의 고유한 물리·화학적 성질을 나타낼 수 있는 크로마토그램 및 스펙트럼 등에 대한 자료를 포함한다.	<삭 제>
3. 추출하여 제조한 원료의약품 및 완제의약품은 제조방법에 관한 자료로서 용매 등의 선택이유, 원료약품 및 분량 설정근거에 대한 자료 등을 제출하고, 모든 제조공정의 흐름과 원료약품의 사용량 및 수득률 등을 자세히 기술하고, 3개의 제조단위 또는 로트(이하 “로트”라고 한다)에 관한 제조기록서, 제조일지 등을 제출한다.	<삭 제>
제7조(국제공통기술문서 작성) ① (생 략)	제7조(국제공통기술문서 작성) ① (현행과 같음)
② 제1항에 따른 제출자료의 종류는 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 별표 4의 심사자료와 국제공통기술문서 제출자료 목록 비교에 따라 제5조제1항에서 정한 심사자료의 종류로 보고 자료의 요건, 면제범위 등을 적용한다. 다만, 제3부의 품질평가자료 중 영업상 기밀 등의 이유로 신청인이 직접 식품의약품안전처장에게 자료를 제출하기 곤란하여 신청일로부터 10일 이내에 별도 제출을 명시하고 그 자료를 작성한 자가 직접 제출한 경우에는 이 자료는 신청인이 제출한 자료로 본다.	② ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. <단서 삭제>
<신 설>	③ 별표 10 한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성방법 제3부의 품질평가자료 중 영업상 기밀 등의 이유로 신청인이 직접 식품의약품안전처장에게 자료를 제출하기 곤란하여 신청일로부터 10일 이내에 별도 제출을 명시하고 그 자료를 작성한 자가 직접 제출한 경우에는 이 자료는 신청인이 제출한 자료로 본다.
③ 제5조 및 제7조에 따라 작성하는 품목허가신청서ㆍ신고서는 식품의약품안전처장이 국제공통기술문서의 전자문서 작성요령을 공고한 경우 이 작성요령에 따라 전자문서로 제출할 수 있다.	④ -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제8조(심사자료의 요건) 한약(생약)제제 등의 안전성·유효성과 기준 및 시험방법의 심사를 위한 제6조의 심사자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 별표 10 한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성방법에서 정하는 바에 따라 제출하는 경우에는 이 조의 규정을 따르지 않을 수 있다.	제8조(심사자료의 요건) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료	1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
당해 의약품에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 육하원칙에 따라 명료하게 기재된 자료(예 : 언제, 어디서, 누가, 무엇으로부터 추출, 분리 또는 합성하였고 발견의 근원이 된 것은 무엇이며, 기초시험․임상시험 등에 들어간 것은 언제, 어디서 였나 등) 및 국내 임상시험을 실시한 품목의 경우 승인된 임상시험계획에 관한 사항이 간략하게 기술된 자료 한약재의 경우에는 한약서 처방 구성 근거 등에 관한 자료	가. 당해 의약품에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 육하원칙에 따라 명료하게 기재된 자료(예 : 언제, 어디서, 누가, 무엇으로부터 추출, 분리 또는 합성하였고 발견의 근원이 된 것은 무엇이며, 기초시험․임상시험 등에 들어간 것은 언제, 어디서 였나 등)
<신 설>	나. 국내 임상시험을 실시한 품목의 경우 승인된 임상시험계획에 관한 사항이 간략하게 기술된 자료
<신 설>	다. 한약재의 경우에는 한약서 처방 구성 근거 등에 관한 자료
2. 구조결정·물리화학적 및 생물학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료)	2. ---------------------------------------------------------
가. 일반사항	가. ----
1) 의약품으로서의 기본적 요건에 대한 판단에 도움이 되는 안전성·유효성과 기준 및 시험방법 검토와 관련된 사항인 최종 원료규격의 기원, 본질, 조성, 제조방법, 유효성분 함량기준, 순도시험(비소 등 중금속 함유기준 등) 등을 기재한 구조결정·물리화학적 성질에 관한 자료와 생물학적 활성, 함량, 순도 등을 기재한 생물학적 성질에 관한 자료 및 심사대상품목의 품질수준과 규격 등을 확인할 수 있는 기준 및 시험방법 관련 자료	1) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------(이물, 중금속, 잔류농약 등) ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
2) ∼ 5) (생 략)	2) ∼ 5) (현행과 같음)
<신 설>	6) 물리·화학적 성질에 관한 자료는 기준 및 시험방법의 시험항목 설정의 근거가 되는 자료 및 생약․한약의 고유한 물리·화학적 성질을 나타낼 수 있는 크로마토그램 및 스펙트럼 등에 대한 자료
<신 설>	7) 추출하여 제조한 원료의약품 및 완제의약품
<신 설>	가) 제조방법에 관한 자료로서 용매 등의 선택이유, 원료약품 및 분량 설정근거에 대한 자료 등을 제출하고, 모든 제조공정의 흐름과 원료약품의 사용량 및 수득률 등을 자세히 기술하고, 3개의 제조단위 또는 로트(이하 “로트”라고 한다)에 관한 제조기록서, 제조일지 등을 제출한다.
<신 설>	나) 용매는 정제수(「대한민국약전」 또는 공정서), 에탄올(「대한민국약전」 또는 공정서), 주정의 사용을 원칙으로 하며, 그 이외의 용매를 사용하는 경우에는 안전성·유효성에 관한 자료를 제출하여야 한다. 다만, 최종제품에 유기용매가 잔류하지 않는 경우에는 안전성·유효성에 관한 자료 대신 용매 잔류에 대한 자가 시험성적서 및 3회 시험을 실시할 수 있는 양의 검체를 제출하여야 한다.
<신 설>	8) 잔류·오염물질(벤조피렌 등)에 대한 안전성에 관한 자료를 제출하여야 한다. 이 때, 안전성에 관한 자료는 발생된 물질의 정보, 분석정보(자가 시험성적서)와 3회 시험을 실시할 수 있는 양의 검체 및 잔류·오염물질이 위해가 발생할 우려가 없음이 인정되는 자료로 갈음할 수 있다.
나. 원료의약품에 관한 자료	나. -----------------
1) 구조 결정에 관한 자료	1) ------------------
가) ‧ 나) (생 략)	가) ‧ 나) (현행과 같음)
2) 물리․화학적 성질에 관한 자료 : 주성분의 물리․화학적 성질은 기준 및 시험방법의 시험항목 설정의 근거가 되는 자료를 제출하며 실측치에 대한 자료를 포함한다.	2) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
가) ∼ 차) (생 략)	가) ∼ 차) (현행과 같음)
<신 설>	카) 성분프로파일 (1) 대표성을 갖는 성분의 분포 및 함량 등을 확인할 수 있어야 하며, 시험방법, 시험방법의 검증, 실측치 등 성분프로파일 설정 근거에 대한 자료를 포함한다. (2) 부득이한 사유로 성분프로파일을 설정할 수 없다고 인정되는 경우에는 그 구체적인 이유 타당한 자료를 제출하여야 한다.
카) 기타 : 그 밖의 시성치 등에 대한 검토결과가 있는 경우에 관한 자료	타) -------------------------------------------------------
3) ‧ 4) (생 략)	3) ‧ 4) (현행과 같음)
5) 기준 및 시험방법에 관한 자료	5) --------------------------
가) (생 략)	가) (현행과 같음)
나) 순도시험에 관한 자료	나) ------------------
(1) 일반적 사항	(1) --------
(가) ∼ (다) (생 략)	(가) ∼ (다) (현행과 같음)
(라) 시험방법에서 한도시험은 특이성(한도치 부근의 존재량에서의 회수율을 포함한다)과 검출한도에 관한 검증자료를 제출한다. 정량적인 시험방법은 그 양을 정확하게 측정할 수 있는 특이성에 대한 자료를 제출하며 상대적으로 유연물질을 측정하는 시험방법은 표준품으로 사용한 물질과 유연물질과의 검출감도를 비교한 자료를 제출한다.	(라) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 있도록 「대한민국약전」의 의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인에 따른 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
(2) ∼ (4) (생 략)	(2) ∼ (4) (현행과 같음)
다) ∼ 바) (생 략)	다) ∼ 바) (현행과 같음)
6) ∼ 8) (생 략)	6) ∼ 8) (현행과 같음)
다. (생 략)	다. (현행과 같음)
3. ∼ 5. (생 략)	3. ∼ 5. (현행과 같음)
6. 임상시험성적에 관한 자료	6. ---------------------
가. 일반사항	가. ----
1) ‧ 2) (생 략)	1) ‧ 2) (현행과 같음)
3) 임상시험의 종류는 일반적으로 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 별표 5의 개발단계별 임상시험의 형태 및 종류와 같으며, 가교자료를 수집하고자 하는 경우에는 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 별표 6의 외국임상자료 등에 대한 검토 및 가교시험 결정방법에 따른다.	3) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
가) 천연물신약 중 전문의약품의 국내 임상시험 「천연물신약 연구개발 촉진법」에 따라 국내에서 개발된 “천연물신약” 중 주사제의 임상시험의 종류는 일반적으로 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안정처 고시) 별표 5의 개발단계별 임상시험의 형태 및 종류와 같다. 주사제를 제외한 천연물신약의 경우에는 치료적 탐색 임상시험과 치료적 확증 임상시험으로서 제3상 임상시험을 실시하여야 하되, 약리시험, 독성시험, 허가된 의약품과 유사한 제제 등을 근거로 안전성이 확보되고 사람에서의 용량 예측이 가능한 경우에는 치료적 확증 임상시험으로서 제3상 임상시험만을 실시할 수 있다.	<삭 제>
나) 천연물신약 중 일반의약품 및 한약(생약)제제 특성상 대상질환 중 조건에 부합되는 다수환자를 대상으로 안전성 및 유효성을 확인하는 것으로 예상 적응증에 대한 효능․효과, 용법․용량 및 사용상의 주의사항 등을 결정하는 1종의 임상시험 실시를 원칙으로 한다. 다만, 안전성 또는 적정 용법․용량 확인이 미흡한 경우 등 필요시에는 탐색적 임상시험의 종류를 추가할 수 있다.	<삭 제>
나. 시험방법 등
1) ‧ 2) (생 략)	1) ‧ 2) (현행과 같음)
3) 안전성 및 예상 적응증의 효능․효과 탐색, 적정 용법․용량 결정 및 예상 적응증 확인을 위한 목적에 적합한 임상시험실시를 위하여 계획․통제된 계획서 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준을 준수하여야 한다.	<삭 제>
4) 비비교임상시험(non-comparative clinical trial)을 실시할 수 있다.	<삭 제>
다. 시험예수	다. -----
1) ‧ 2) (생 략)	1) ‧ 2) (현행과 같음)
3) 치료적 확증 임상시험의 경우 원칙적으로 안전성․유효성이 입증될 수 있도록 통계적으로 타당한 피험자수가 확보되어야 한다. 다만, 필요시 적응증마다 3개소 이상의 임상시험실시기관에서 각 기관당 최소 30예 이상의 임상시험을 실시한 자료도 가능하나, 적응질환의 발생 증례 자체가 적어 규정된 피험자수의 확보가 현실적으로 곤란한 경우에는 이를 입증할 수 있는 자료를 추가로 첨부하여 피험자 수는 감소될 수 있다.	<삭 제>
라. ∼ 바. (생 략)	라. ∼ 바. (현행과 같음)
7. ∼ 9. (생 략)	7. ∼ 9. (현행과 같음)
제14조(제조방법) ① (생 략)	제14조(제조방법) ① (현행과 같음)
② 완제의약품의 경우에는 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 별표 8의3 의약품제제의 제조방법 기재요령에 따라 자세히 기재하여야 하고 제1호부터 제4호까지의 규정에 적합하여야 하며, 제5호에 따라 근거자료를 제출하여야 한다.	② --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 생약을 추출·분획하여 천연물의약품 등을 제조하는 경우에는 다음 각 목에 적합하여야 한다.	2. --------------------------------------------------------------------------.
가. ∼ 나. (생 략)	가. ∼ 나. (현행과 같음)
다. 생약을 추출·분획한 의약품의 경우 그 용매는 정제수(「대한민국약전」 또는 공정서), 에탄올(「대한민국약전」 또는 공정서), 주정의 사용을 원칙으로 하며, 그 이외의 용매를 사용하는 경우에는 안전성·유효성에 관한 자료를 제출하여야 한다. 다만, 최종제품에 유기용매가 잔류하지 않는 경우에는 안전성·유효성에 관한 자료 대신 용매 잔류에 대한 자가 시험성적서 및 3회 시험을 실시할 수 있는 양의 검체를 제출하여야 한다.	<삭 제>
라. (생 략)	라. (현행과 같음)
3. ∼ 5. (생 략)	3. ∼ 5. (현행과 같음)
③ ∼ ⑧ (생 략)	③ ∼ ⑧ (현행과 같음)
제30조(기준 및 시험방법의 작성) ① 일반적으로 다음 각 호의 사항에 유의하여 작성한다.	제30조(기준 및 시험방법의 작성) ① --------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
5. 기준 및 시험방법에 기재되는 시험방법은 「대한민국약전」의 의약품등 분석법의 밸리데이션 실시지침 또는 공정서 등에 수재된 공인된 방법에 따라 검증되어야 한다. 다만, 식품의약품안전처 규격기준에 수재된 시험방법은 이 규정에서 제외된다.	5. ---------------------------------------------------- 의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
6. ‧ 7. (생 략)	6. ‧ 7. (현행과 같음)
② ‧ ③ (생 략)	② ‧ ③ (현행과 같음)
제33조(의약품 규격기준의 설정) ① ‧ ② (생 략)	제33조(의약품 규격기준의 설정) ① ‧ ② (현행과 같음)
③ 기타 품질관리에 필요한 시험기준은 다음 각 호와 같다. 다만, 근거자료가 있는 경우에는 따로 설정할 수 있으며, 다음 제1호부터 제7호까지에서 근거자료의 타당성을 인정할 수 없는 경우에는 규격기준범위를 조정할 수 있다. 근거자료가 시험자료인 경우 실측통계치를 고려하여 다음과 같이 정할 수 있다.	③ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 12. (생 략)	1. ∼ 12. (현행과 같음)
13. 중금속시험 : 「대한민국약전」 일반시험법 중 생약시험법에 따른다.	13. 순도시험 : 중금속, 잔류농약, 잔류이산화황, 곰팡이독소, 벤조피렌은 「대한민국약전」 일반시험법 중 생약시험법에 따른다.
14. 잔류농약시험 : 「대한민국약전」 일반시험법 중 생약시험법에 따른다.	<삭 제>
15. 잔류이산화황시험 : 「대한민국약전」 일반시험법 중 생약시험법에 따른다.	<삭 제>
16. 곰팡이독소시험 : 「대한민국약전」 일반시험법 중 생약시험법에 따른다.	<삭 제>
제34조(원료의약품의 기준 및 시험방법 작성요령) ① (생 략)	제34조(원료의약품의 기준 및 시험방법 작성요령) ① (현행과 같음)
② 원료의약품의 별첨규격 작성항목은 다음 각 호에 따라 순서대로 기재한다.	② -----------------------------------------------------------.
1. 명칭	1. ---
가. 한약(생약) 원료의약품	가. ---------------
1) ‧ 2) (생 략)	1) ‧ 2) (현행과 같음)
나. 추출하여 제조한 원료의약품	나. ----------------------
1) 한약(생약) 원료의약품에 따르되, 생약·한약명 다음에 사용한 추출용매 및 물리적인 형태(유동, 연조 및 건조)를 기재하고 수득률을 병기한다. [예 : 인삼30%에탄올건조엑스(5→1)].	1) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------(5∼7→1)].
2) 한약 연조 및 건조엑스의 명칭은 처방명 다음에 물리적인 형태를 기재하고 필요한 경우 수득률을 병기한다 [예 : 갈근탕건조엑스(10→1)].	2) ----------------------------------------------------------------------------------------------------------(8∼10→1)].
2. 정의	2. ---
가. 한약(생약) 원료의약품은 학명, 과명, 약용부위 등을 고려하여 명확하게 기재한다 [예 : 이 약은 가자(訶子) Terminalia chebula Retzius (사군자과 Combretaceae)의 열매이다].	가. --------------------------------------------------------------------------------------- Terminalia chebula -----------------------------------.
나. 추출하여 제조한 원료의약품은 학명, 과명, 약용부위, 추출용매 및 물리적인 형태 (유동, 연조 및 건조)등을 고려하여 기재한다 [예 : 이 약은 백굴채 Chelidonium majus L.(양귀비과 papaveraceae)의 전초를 70% 에탄올로 추출한 건조엑스이다].	나. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Chelidonium majus ------------------------------------------------------------.
3. 함량기준	3. -----
다음 각 목에 따라 설정하여 기재한다. 다만, 설정이 불가능한 사유에 대한 명백한 자료가 제출될 경우 생략할 수 있다.	---------------------------------------------------------------------------------------------.
가. 정량 가능한 생약․한약의 지표성분으로 설정하는 것을 원칙으로 한다. 이 때, 별표 7의 한약(생약)제제에서의 지표성분 설정 가능한 생약을 참고로 설정한다. 다만, 설정이 불가능한 사유에 대한 명백한 자료가 제출될 경우 생략할 수 있다.	가. -------------------------------------------------------. ---- ｢대한민국약전｣, ｢대한민국약전외한약(생약)규격집｣ 및 공정서에 설정된 지표성분을 참고로 설정할 수 있다.
나. (생 략)	나. (현행과 같음)
4. ‧ 5. (생 략)	4. ‧ 5. (현행과 같음)
6. 확인시험	6. ------
다음 각 호에 따라 설정하여 기재하며, 설정이 불가능한 사유에 대한 명백한 자료가 제출될 경우 생략할 수 있다.	----------------------------------------------------------------------------------------.
가. 원료의약품의 특성에 기인한 특이성 있는 이화학적시험을 중심으로 설정하되 주로 박층크로마토그래프법으로 설정하고, 정색반응, 침전반응, 분해반응, 자외부·가시부·적외부흡수스펙트럼, 특수반응 등의 순으로 기재한다.	가. --------------------------------------------------------------------------------------------------- 액체크로마토그래프법, 기체크로마토그래프법, 정색반응, ---------------------------------------------------------------------.
나. (생 략)	나. (현행과 같음)
7. (생 략)	7. (현행과 같음)
8. 순도시험	8. -----
가. 색깔, 냄새, 맛, 용해상태, 액성, 산 또는 알칼리, 무기염(황산염, 염화물, 질산염), 암모늄, 중금속, 금속(아연, 철 등), 비소, 유기물, 일반이물(제조공정으로부터 혼입, 잔류, 생성 또는 첨가될 수 있는 불순물을 말한다) 증발잔류물, 기타혼재물(잔류용매 등)의 순서로 기재하되 필요없는 항은 제외한다.	가. ------------------------------------------------------------------------- 중금속(총중금속, 납, 비소, 수은, 카드뮴), 잔류농약, 이산화황, 벤조피렌, 곰팡이독소, 금속(아연, 철 등), ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
나. (생 략)	나. (현행과 같음)
다. 무기염, 중금속, 비소는 제조과정, 용법·용량 등을 고려하여 필요한 항목을 설정하여 기재한다.	다. ---- 총중금속(납, 비소, 수은, 카드뮴), 잔류농약, 이산화황, 벤조피렌, 곰팡이독소-----------------------------------------------------------.
라. 잔류용매는 제조공정 중에 사용된 용매에 대하여 제5조제3항의 제출자료와 「대한민국약전」중 의약품잔류용매기준 또는 공정서등에 수재된 공인된 방법에 따라 설정하여 기재한다.	라. ---------------------------------------------------------------------------- 의약품 잔류용매 기준 가이드라인 --------------------------------------------------.
마. 생약․한약의 경우는 재배, 수확, 제조, 보관 및 운송과정에서 혼입 가능한 오염물질 및 잔류물질, 위·변조 가능한 것 등에 대하여 기재하고, 정제부자, 부자, 천오, 초오 및 이들 포제품은 아코니틴의 순도시험을 설정한다.0	마. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 설정한다.
9. ∼ 13. (생 략)	9. ∼ 13. (현행과 같음)
14. 기타시험	14. -----
제1호부터 제13호까지의 항목 이외에 품질평가 및 안전성·유효성 확보와 직접 관련이 있는 시험항목이 있는 경우에 설정한다.(예 : 중금속시험, 잔류농약시험, 미생물한도시험 등)	--------------------------------------------------------------------------------------------------------(예 : 미생물한도시험 등)
15. ∼ 17. (생 략)
제35조(완제의약품의 기준 및 시험방법의 작성) ① ∼ ② (생 략)	제35조(완제의약품의 기준 및 시험방법의 작성) ① ∼ ② (현행과 같음)
③ 기준은 다음 각 호에 따라 순서대로 기재한다.	③ --------------------------------------.
1. ∼ 8. (생 략)	1. ∼ 8. (현행과 같음)
9. 함량시험은 다음 각 목에 따라 설정하여 기재한다. 다만, 설정이 불가능한 사유에 대한 명백한 자료가 제출될 경우 생략할 수 있다.	9. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------.
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
나. 한약제제는 별표 7의 한약(생약)제제에서의 지표성분 설정 가능한 생약을 참고로 함량기준을 설정하되 단위제형 또는 1회용량(질량 또는 환수 표기)중 주성분의 지표성분 함량을 기준치로 표시하고, 지표성분명과 ( )안에 분자식과 분자량을 기재한다 [예 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 이 약 1포(3.0g)는 감초 중 글리시리진산(C42H62O16 : 822.93) 9.0mg 이상을 함유한다].	나. 한약제제는 단위제형 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
다. (생 략)	다. (현행과 같음)
10. (생 략)	10. (현행과 같음)
④ (생 략)	④ (현행과 같음)
제43조(신속심사 등) ① 식품의약품안전처장은 생명을 위협하는 질병 또는 비가역적 질병에 대하여 임상적 효과를 기대할 수 있는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 신개념 의약품에 대하여는 제8조에 따른 제출자료의 일부를 시판 후 제출하도록 할 수 있으며, 우선적으로 신속하게 심사하여 허가할 수 있다.	제43조(신속심사 등) ① ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------..
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
② 천연물신약연구개발결과의 산업화를 촉진하기 위하여「천연물 신약 연구개발 촉진법」 제9조에 따라 식품의약품안전처장은 암, 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 질병에 사용되는 천연물신약을 연구·개발하여 안전성과 효력 및 용법·용량을 입증할 수 있는 자료를 제출받은 경우에는 우선 심사하여 해당질병의 보조제로 다음과 같이 시판 후 임상시험성적에 관한 자료 제출 등의 조건을 붙여 신속하게 허가할 수 있다. 1. 허가 후 식품의약품안전처장이 정한 기한안에 제26조제1항에 따른 치료적 확증 임상시험자료 등을 제출 2. 해당 의약품의 생산 및 판매실적과 사용한 결과 발생되었다고 생각되는 부작용에 대한 정기적 보고 3. 해당 의약품 허가당시 부작용 중 그 발생빈도, 발생정도 및 증상에 관한 변화정도에 대한 정기적 보고	<삭 제>
③ 제2항의 경우 식품의약품안전처장은 시판 후 제출된 임상시험성적에 관한 자료 등을 검토하여 임상시험결과에 맞게 변경허가를 하여야 하며, 시판 후 임상시험 중 중대한 부작용이 발견된 때에는 필요한 조치를 할 수 있다.	<삭 제>
④ (생 략)	④ (현행과 같음)