<별지 1: 신설>

[229] 기타의 호흡기관용약
구 분	현행	세부인정기준 및 방법 신설(안)	사유
[229] Salmeterol xinafoate micronized + budesonide 흡입제 (품명: 제피러스흡입용캡슐300/25마이크로그램 등)	(없음)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 부분조절 이상 단계의 성인의 천식 단, 3～6개월에 한번씩 평가를 실시하여 평가결과를 기재토록 함.	Salmeterol xinafoate + budesonide 복합제인 “제피러스흡입용캡슐300/25마이크로그램” 등 2품목이 등재 예정임에 따라 유사 약제(LABA + Steroid 복합제)의 성인의 천식과 동일한 급여기준을 적용함.

[259] 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약
구 분	현행	세부인정기준 및 방법 신설(안)	사유
[259] Potassium citrate 경구제 (품명: 유로시트라케이10mEq서방정)	(없음)	허가사항 범위(칼슘결석이 있는 신세뇨관 산증, 저구연산염뇨성 수산칼슘 신결석증 및 칼슘결석 유무에 상관없이 요산결석증 처치) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.	식약처 허가사항 범위 내에서 급여 인정됨을 명확화

[일반원칙]
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[일반원칙] 경구용 항전간제	허가사항 중 간질에 투여하는 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여 시기 1) 일반적으로 두 번째 간질발작 후 한 가지 약물로 시작함. 2) ( 생 략 ) 나. 병용요법 1) ( 생 략 ) 2) 난치성 간질 등에는 최대 4종 이내 병용투여를 인정하며, 4종 초과 시 투여소견서를 첨부하여야 함.(※ Pregabalin을 항전간제 목적으로 사용할 경우 병용개수에 포함됨) 다. 투여 중단 간질 종류 및 환자 상태에 따라 계획하여야 하며, 일반적으로 2～5년 발작이 없을 때 약물 중단을 고려함.	[일반원칙] 경구용 항뇌전증약	허가사항 중 뇌전증에 투여하는 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여 시기 1) 일반적으로 두 번째 뇌전증 발작 후 한 가지 약물로 시작함. 2) ( 현행와 같음 ) 나. 병용요법 1) ( 현행와 같음 ) 2) 난치성 뇌전증 등에는 최대 4종 이내 병용투여를 인정하며, 4종 초과 시 투여소견서를 첨부하여야 함.(※ Pregabalin을 항뇌전증약 목적으로 사용할 경우 병용개수에 포함됨) 다. 투여 중단 뇌전증 종류 및 환자 상태에 따라 계획하여야 하며, 일반적으로 2～5년 발작이 없을 때 약물 중단을 고려함.	용어정비

<별지 2: 변경>

[일반원칙]
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[일반원칙] 항진균제	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ∼ 다. ( 생 략 ) 라. 침습성 진균감염 예방 1) ( 생 략 ) 2) 급성 골수성 백혈병이나 골수이형성증후군으로 관해-유도 화학요법을 받고 있는 환자 또는 이식편-숙주 질환(GVHD)으로 고용량 면역억제요법을 받고 있는 조혈모세포 이식 수여자에서 Posaconazole 투여시 인정 < 추 가 > ( 생 략 )	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ∼ 다. ( 현행과 같음 ) 라. 침습성 진균감염 예방 1) ( 현행과 같음 ) 2) 급성 골수성 백혈병이나 골수이형성증후군으로 관해-유도 화학요법을 받고 있는 환자 또는 이식편-숙주 질환(GVHD)으로 고용량 면역억제요법을 받고 있는 조혈모세포 이식 수여자에서 Posaconazole 투여 시 인정 ◦ 단, 저메틸화제(azacitidine, decitabine)를 이용한 저강도 관해-유도 요법을 받고 있는 환자에게 투여 시 다음의 요건을 충족하는 경우 인정함. 다 음 - 가) 급성 골수성 백혈병: 해당 요법의 시행 첫 3주기(cycle) 이내 투여 시(단, 2-3 번째 주기는 주기의 시작시점에 절대호중구 수(ANC)가 500/µl 미만인 경우에 한함) 나) 골수이형성증후군: 해당 요법의 시행 첫 3주기(cycle) 이내 투여 시 (단, 매 주기의 시작시점에 절대호중구 수(ANC)가 500/µl 미만인 경우에 한함) ( 현행과 같음 )	교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등을 참조하여 저메틸화제를 이용한 저강도 관해-유도 요법 관련 인정 요건을 명확히 함.
※ 관련근거 ･ Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e, 2019. ･ Williams Hematology, 9e, 2016. ･ Infectious Diseases, 4e, 2017. ･ NCCN guidelines, Prevention and Treatment of Cancer-Related Infections, 2019. ･ European guidelines for primary antifungal prophylaxis in adult haematology patients: summary of the updated recommendations from the European Conference on Infections in Leukaemia, 2018. ･ Antimicrobial Prophylaxis for Adult Patients With Cancer-Related Immunosuppression: ASCO and IDSA Clinical Practice Guideline Update, 2018. ･ Primary prophylaxis of invasive fungal infections in patients with haematological malignancies: 2017 update of the recommendations of the Infectious Diseases Working Party (AGIHO) of the German Society for Haematology and Medical Oncology (DGHO), 2018. ･ Risk stratification for invasive fungal infections in patients with hematological malignancies: SEIFEM recommendations, 2017. ･ Cornely et al, Posaconazole vs. Fluconazole or Itraconazole Prophylaxis in Patients with Neutropenia, N Engl J Med 2007;356:348-59. ･ Lorenzana et al, The impact of antimicrobial prophylaxis in morbidity and infections during azacitidine treatment, Ann Hematol, August 2017. ･ D Merkel et al, Predicting infections in high-risk patients with myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukemia treated with azacitidine: A retrospective multicenter study, Am. J. Hematol, 2013. 88:130–134. ･ H. Pomares et al, Invasive fungal infections in AML/MDS patients treated with azacitidine: a risk worth considering antifungal prophylaxis?, mycoses, 2016, Aug 59(8):516-9. ･ Lee et al, A prospective multicenter observational study of decitabine treatment in Korean patients with myelodysplastic syndrome, haematologica, 2011; 96(10)

[112] 최면진정제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[112] Midazolam 주사제 (품명: 바스캄주 등)	1. ( 생 략 ) 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 간질 중첩증(Status epilepticus)상병에 투여한 경우 1) 임상적 기준 가) 기존의 간질 중첩증 치료제(Diazepam, Phenytoin, Phenobarbital)에 효과가 없는 난치성 간질 중첩증의 경우 나) 환자의 상태가 위중하거나 이미 간질 중첩증의 발현이 충분한 시간(60-90분)이 경과한 경우에는 즉각 Midazolam 투여 가능 다) ( 생 략 ) 라) 신생아 또는 소아간질중첩증인 경우의 초기요법 ( 생 략 )	1. ( 현행과 같음 ) 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 뇌전증지속상태(Status epilepticus)상병에 투여한 경우 1) 임상적 기준 가) 기존의 뇌전증지속상태 치료제(Diazepam, Phenytoin, Phenobarbital)에 효과가 없는 난치성 뇌전증지속상태의 경우 나) 환자의 상태가 위중하거나 이미 뇌전증지속상태의 발현이 충분한 시간(60-90분)이 경과한 경우에는 즉각 Midazolam 투여 가능 다) ( 현행과 같음 ) 라) 신생아 또는 소아 뇌전증지속상태인 경우의 초기요법 ( 현행과 같음 )	용어정비

[113] 항전간제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[113] Gabapentin 경구제 (품명: 뉴론틴캡슐 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 간질(Epilepsy) : 각 약제의 허가사항 범위 내 인정 2. ( 생 략 )	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 뇌전증(Epilepsy) : 각 약제의 허가사항 범위 내 인정 2. ( 현행과 같음 )	용어정비
[113] Lamotrigine 경구제 (품명:라믹탈정 등)	아래의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 간질 1) ∼ 2) ( 생 략 ) 나. ( 생 략 )	아래의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 뇌전증 1) ∼ 2) ( 현행과 같음 ) 나. ( 현행과 같음 )	용어정비
[113] Levetiracetam 주사제 (품명 : 큐팜주사500 밀리그램 등)	( 생 략 ) 가. 단독요법 ○ 처음 간질로 진단된 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료(만 16세 이상) 나. 부가요법 1) 기존 1차 간질치료제 투여로 적절하게 조절이 되지 않는 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료(만 16세 이상) 2) 소아 간대성 근경련 간질(Juvenile Myoclonic Epilepsy)환자의 근간대성 발작의 치료(만 16세 이상) 3) 특발성 전신성 간질(Idiopathic Generalized Epilepsy) 환자의 1차성 전신 강직-간대 발작의 치료(만 16세 이상)	( 현행과 같음 ) 가. 단독요법 ○ 처음 뇌전증으로 진단된 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료(만 16세 이상) 나. 부가요법 1) 기존 1차 뇌전증치료제 투여로 적절하게 조절이 되지 않는 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료(만 16세 이상) 2) 소아 간대성 근경련 뇌전증(Juvenile Myoclonic Epilepsy)환자의 근간대성 발작의 치료(만 16세 이상) 3) 특발성 전신성 뇌전증(Idiopathic Generalized Epilepsy) 환자의 1차성 전신 강직-간대 발작의 치료(만 16세 이상)	용어정비

[113] 항전간제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[113] Sodium valproate 주사제 (품명 : 데파킨주 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 간질 중첩증(Status epilepticus) 급성기 등에 투 여 시 2주간 인정함. 나. 두 개강 내 간질발작을 유발할 수 있는 조건이 있어서 신속히 유효한 혈중농도로 상승시킬 필요가 있는 경우, 수술 전후 혹은 소화기질환으로 인한 금식기간 동안 < 추가 > 인정함. 다. ( 생 략 )	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 뇌전증지속상태(Status epilepticus) 급성기 등에 투여 시 2주간 인정함. 나. 두 개강 내 발작을 유발할 수 있는 조건이 있어서 신속히 유효한 혈중농도로 상승시킬 필요가 있는 경우, 수술 전후 혹은 소화기질환으로 인한 금식기간 동안 또는 위장운동 저하로 경구제 투여가 유효하지 않은 경우에 인정함. 다. ( 현행과 동일 )	◦ 허가사항 및 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌 등을 참조하여, 위장운동 저하로 경구제 투여가 유효하지 않은 경우에 급여 인정함. ◦ 용어정비
※ 관련근거 · Srinivasan, Jayashri, et al. Netter's Neurology Third Edition. 2020. Elsevier · Ron, Robert, et al. Rosen's Emergency Medicine: Concepts and Clinical Practice Ninth Edition. 2018. Elsevier · Harrison's Principles of Internal Medicine, 20th edition. 2018. McGraw-Hill Education. · Ropper, Samuels, et al. Adams and Victor's Principles of Neurology, 11e. 2019. McGraw-Hill Education · 대한뇌전증학회. 임상뇌전증학. 2013. 범문에듀케이션 · 대한뇌전증학회. 뇌전증의 약물치료지침. 2015. · Evidence-Based Guideline: Treatment of Convulsive Status Epilepticus in Children and Adults: Report of the Guideline Committee of the American Epilepsy Society. 2016. · SIGN 143 • Diagnosis and management of epilepsy in adults. 2018 · NICE. Epilepsies: diagnosis and management (CG137). 2012 · Neurocritical Care Society. Guidelines for the Evaluation and Management of Status Epilepticus. 2012 · EFNS guideline on the management of status epilepticus in adults. 2010 · Trinka, Hӧfler et al. Efficacy and Safety of Intravenous Valproate for Status Epilepticus: A Systematic Review. CNS Drugs (2014) 28:623–639 · Nene D, Mundlamuri RC, et al. Comparing the efficacy of sodium valproate and levetiracetam following initial lorazepam in elderly patients with generalized convulsive status epilepticus (GCSE): A prospective randomized controlled pilot study. Seizure. 2019 Feb;65:111-117. · Amiri-Nikpour MR, Nazarbaghi S, et al. Sodium valproate compared to phenytoin in treatment of status epilepticus. Brain Behav. 2018 Mar 23;8(5):e00951 · Brigo F, Storti M, et al. IV Valproate in generalized convulsive status epilepticus: a systematic review. Eur J Neurol. 2012 Sep;19(9):1180-91. · Vivanco-Hidalgo RM, Gomez A, et al. Prevalence of cardiovascular risk factors in people with epilepsy. Brain Behav. 2016 Dec 20;7(2):e00618.
[113] Stiripentol 경구제 (품명:디아코미트)	식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - Valproate와 Clobazam 병용요법에 충분히 조절되지 않는 중증 소아 간대성 근경련 간질(SMEI, 드라벳증후군) 환자의 난치성 긴장간대 대발작 치료에 부가요법(Adjunctive therapy)으로 투여< 추 가 > 시 급여를 인정하며, 3∼6개월 간격으로 계속투여 여부를 평가하여야 함. ※ 식품의약품안전처장이 인정한 범위: 중증 소아 간대성 근경련 간질(SMEI, 드라벳증후군(Dravet's syndrome)) 환자의 난치성 긴장간대 대발작의 치료	식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - Valproate와 Clobazam 병용요법에 충분히 조절되지 않는 중증 소아 간대성 근경련 뇌전증(SMEI, 드라벳증후군) 환자의 난치성 긴장간대 대발작 치료에 부가요법(Adjunctive therapy)으로 투여(단, 3제 요법 치료 중 Valproate나 Clobazam에 심각한 부작용 발생 시 부작용 발생 약제를 제외한 2제 요법 투여) 시 급여를 인정하며, 3∼6개월 간격으로 계속투여 여부를 평가하여야 함. ※ 식품의약품안전처장이 인정한 범위: 중증 소아 간대성 근경련 뇌전증(SMEI, 드라벳증후군(Dravet's syndrome)) 환자의 난치성 긴장간대 대발작의 치료	◦ 제외국 허가사항 및 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌 등을 참조하여, 3제 요법(Valproate+Clobazam+ Stiripentol 경구제) 치료 중 심각한 부작용 발생 시 부작용 발생 약제를 제외한 2제 요법에 대해 급여 인정함. ◦ 용어정비
※ 관련근거 · FDA - DIACOMIT (stiripentol) capsules (Revised: 2018.8) · EMA - First published : 04/01/2010 , Last updated : 07/12/2018 · Basic & Clinical Pharmacology, 14e, Copyright ⓒ 2018. > Chapter 24: Antiseizure Drugs > STIRIPENTOL · Nelson Textbook of Pediatrics , 21th ed. Copyright ⓒ 2020 Elsevier Inc > Chapter611. Seizures in Childhood. · Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 13e. Copyright ⓒ 2018. > Chapter 17: Pharmacotherapy of the Epilepsies · NICE > Epilepsies: diagnosis and management (CG137) > Published: 11 January 2012, Last updated: April 2018 · Kassai B, et al, Severe myoclonic epilepsy in infancy: a systematic review and a meta-analysis of individual patient data. Epilepsia. 2008 Feb;49(2):343-8. Epub 2007 Nov 19. · Chiron C, et al, Stiripentol in severe myoclonic epilepsy in infancy: a randomised placebo-controlled syndrome-dedicated trial. STICLO study group. Lancet. 2000 Nov 11;356(9242):1638-42.

[117] 정신신경용제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[117] Lorazepam 주사제 (품명 : 아티반주)	1. ( 생 략 ) 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 경련발작 나. 간질 중첩상태	1. ( 현행과 같음 ) 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 경련발작 나. 뇌전증지속상태	용어정비

[119] 기타의 중추신경용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[119] Clonidine HCl 경구제 (품명: 켑베이서방정 0.1mg)	허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상: 6-17세 소아 및 청소년으로서 틱이나 뚜렛 증후군을 동반하여 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)로 확진된 경우 나. ∼ 다. ( 생 략 )	허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상: 6-17세 소아 및 청소년으로서 틱이나 뚜렛 증후군을 동반하여(삭제) 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)로 확진된 경우 나. ∼ 다. ( 현행과 같음 )	약제 허가사항 및 교과서, 임상진료지침 등을 참조하여, 틱이나 뚜렛 증후군을 동반하지 아니한 경우도 요양급여를 인정함.
※ 관련근거 · Conn's Current Therapy 2016 · Current Diagnosis & Treatment: Psychiatry, 3e, 2019 · Ferri's Clinical Advisor 2016 · Behavioral Medicine a guide for Clinical Practice(4th edition), 2014 · NICE ADHD Guideline (Published date: September 2017) · CLINICAL PRACTICE GUIDELINE ADHD: Clinical Practice Guideline for the Diagnosis, Evaluation, and Treatment of Attention-Deficit/ Hyperactivity Disorder in Children and Adolescents. Pediatrics. 2011 Nov;128(5):1007-22. · The Revised Korean Practice Parameter for the Treatment of Attention-Defcit Hyperactivity Disorder (III) J Korean Acad Child Adolesc Psychiatry 2017;28(2):70-83 · CADDRA(CANADIAN ADHD RESOURCE ALLIANCE): Canadian ADHD Practice Guidelines (CAP-Guidelines). Forth Edition(2018) · Evidence-based guidelines for the pharmacological management of attention deficit hyperactivity disorder: Update on recommendations from the British Association for Psychopharmacology J Psychopharmacol. 2014 Mar;28(3):179-203 · Ozbaran B et al., Combined methylphenidate and atomoxetine pharmacotherapy in attention deficit hyperactivity disorder. World J Biol Psychiatry. 2015;16(8):619-24. · Tama´ s Treuer, MD, PhD, et al: A Systematic Review of Combination Therapy with Stimulants and Atomoxetine for Attention-Deficit/ Hyperactivity Disorder, Including Patient Characteristics, Treatment Strategies, Effectiveness, and Tolerability. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2013 Apr;23(3):179-93 · Carlson GA1, Dunn D et al; A pilot study for augmenting atomoxetine with methylphenidate: safety of concomitant therapy in children with attention-deficit/hyperactivity disorder. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2007 Sep 27;1(1):10. · Wilens TE1, Hammerness P et al; An open study of adjunct OROS-methylphenidate in children and adolescents who are atomoxetine partial responders: I. Effectiveness. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Oct;19(5):485-92 · Scott H. Kollins et al., Clonidine Extended-Release Tablets as Add-on Therapy to Psychostimulants in Children and Adolescents With ADHD, Pediatrics 127.6 (2011): e1406-13 · Osland ST1 et al., Pharmacological treatment for attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children with comorbid tic disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 26;6:CD007990.
[119] Pregabalin 일반형 경구제 (품명: 리리카캡슐 등)	각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 간질(Epilepsy) : 허가사항 범위 내에서 인정 나. ( 생 략 )	각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 뇌전증(Epilepsy) : 허가사항 범위 내에서 인정 나. ( 현행과 같음 )	용어정비

[211] 강심제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[211] Ubidecarenone 경구제 (품명 : 데카키논캡슐)	1. (생 략 ) 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 < 이 동 > 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정함.< 이 동 > - 아 래 - 가. 인정대상 : 임상증상으로 미토콘드리아 근병증이 의심되고 근육 절개생검을 하여 효소조직화학검사와 미토콘드리아(mt) DNA 유전자 돌연변이 검사 등을 시행한 경우 나. ( 생 략 ) 다. 상기 인정기준 이외에 미토콘드리아 근병증에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	1. (현행과 같음) 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)(삭제)를 초과하여 미토콘드리아 근육병증에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 인정대상 : 임상적으로 근육병증을 가지고 있는 환자에서, 근생검상 미토콘드리아 근육병증의 특징적인 소견이 관찰되거나 유전학적으로 상기 근육병증을 유발할 수 있는 미토콘드리아 DNA 또는 nuclear DNA 변이가 확인된 경우 나. ( 현행과 같음 ) 다. 상기 인정기준 이외에 미토콘드리아 근병증에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(이동)	교과서, 임상진료지침, 학회의견 등을 참고하여 산정특례 등록기준과 동일한 문구를 적용하며, 1종 검사로 확인된 경우로 인정대상을 변경함.
※ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 20th edition> Chapter 441. Muscular dystrophies and other muscle diseases · Nelson textbook of pediatrics 20th edition> Chapter 629. Metabolic myopathies and channelopathies> 629.4 Mitochondrial Myopathies · Goldman-Cecil 25th edition> Chapter 421. Muscle diseases · Parikh S et al. Diagnosis and management of mitochondrial disease: a consensus statement from the Mitochondrial Medicine Society. Genet Med. 2015 Sep;17(9):689-701. · McCormick E, Place E, Falk MJ. Molecular genetic testing for mitochondrial disease: from one generation to the next. Neurotherapeutics 2013;10:251–261.

[219] 기타의 순환계용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[219] L-Carnitine (품명: 엘칸정· 엘칸주사 등)	1. ( 생 략 ) 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 < 이 동 >아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정함. < 이 동 >(경구제에 한함) - 아 래 - 가. 인정대상 : 임상증상으로 미토콘드리아 근병증이 의심되고 근육 절개생검을 하여 효소조직화학검사와 DNA 유전자 돌연변이 검사 등을 시행한 경우 나. 인정용량 : 30 〜 100mg/kg/day, 1일 최대 3g 단, 상기 인정기준 외에 미토콘드리아 근병증에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	1. ( 현행과 같음 ) 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)(삭제)를 초과하여 미토콘드리아 근육병증에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(경구제에 한함) - 아 래 - 가. 인정대상 : 임상증상으로 근육병증을 가지고 있는 환자에서, 근생검상 미토콘드리아 근육병증의 특징적인 소견이 관찰되거나 유전학적으로 상기 근육병증을 유발할 수 있는 미토콘드리아 DNA 또는 nuclear DNA 변이가 확인된 경우 나. 인정용량 : 30 〜 100mg/kg/day, 1일 최대 3g 단, 상기 인정기준 외에 미토콘드리아 근병증에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(이동)	교과서, 임상진료지침, 학회의견 등을 참고하여 산정특례 등록기준과 동일한 문구를 적용하며, 1종 검사로 확인된 경우로 인정대상을 변경함.
※ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 20th edition> Chapter 441. Muscular dystrophies and other muscle diseases · Nelson textbook of pediatrics 20th edition> Chapter 629. Metabolic myopathies and channelopathies> 629.4 Mitochondrial Myopathies · Goldman-Cecil 25th edition> Chapter 421. Muscle diseases · Parikh S et al. Diagnosis and management of mitochondrial disease: a consensus statement from the Mitochondrial Medicine Society. Genet Med. 2015 Sep;17(9):689-701. · McCormick E, Place E, Falk MJ. Molecular genetic testing for mitochondrial disease: from one generation to the next. Neurotherapeutics 2013;10:251–261.

[219] 기타의 순환계용약
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[219] Sacubitril· Valsartan 경구제 (품명: 엔트레스토필름코팅정 50, 100, 200㎎)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ)중, 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 35% 이하인 환자로서 ( 생 략 )	[219] Sacubitril· Valsartan 경구제 (품명: 엔트레스토필름코팅정 50㎎ 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ)중, 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 이하인 환자로서 ( 현행과 같음 )	교과서, 임상진료지침, 임상논문, 관련학회 의견 등을 참고하여, ‘좌심실 박출률(LVEF)’ 기준을 개선하여 ‘35% 초과면서 40%이하’에 해당하는 환자에 대해 급여 확대함.
※ 관련근거 · 만성 심부전 진료지침. 대한심장학회 심부전연구회. 2016 · 2016 ACC/AHA/HFSA Focused Update on New Pharmacological Therapy for Heart Failure: An Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure · 2017 ACC Expert Consensus Decision Pathway for Optimization of Heart Failure Treatment: Answers to 10 Pivotal Issues About Heart Failure With Reduced Ejection Fraction, JACC, 2018 · 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure · McMurray J et al. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):993-1004 · McMurray J et al. Influence of Ejection Fraction on Outcomes and Efficacy of Sacubitril/Valsartan (LCZ696) in Heart Failure with Reduced Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2016 Mar;9(3):e002744 · CADTH CANADIAN DRUG EXPERT COMMITTEE FINAL RECOMMENDATION : SACUBITRIL/VALSARTAN (Entresto — Novartis Pharmaceuticals), (Notice of Final Recommendation — March 18, 2016 ) · Scottish Medicines Consortium: sacubitril/valsartan 24mg/26mg, 49mg/51mg and 97mg/103mg film-coated tablets (Entresto®), SMC No. (1132/16)

[232] 소화성궤양용제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[232] Tegoprazan 경구제 (품명: 케이캡정50밀리그램)	허가사항 범위(미란성 및 비미란성 위식도역류질환의 치료)내에서 투여 시 요양급여를 인정함.	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 아 래 - ○ 미란성 및 비미란성 위식도역류질환의 치료	추가된 식약처 허가사항(위궤양의 치료)을 전액 본인 부담으로 인정하도록 고시 문구를 변경함.

[259] 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[259] Potassium citrate, Citric acid 경구제 (품명: 유로시트라씨산 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. < 이 동 >, 내시경하쇄석술 또는 절석술(절개 후 제거) 시행 후 잔석이 있는 것으로 확인되는 경우 나. 체외충격파쇄석술(ESWL) 시술 시에는 1차 시술 후라도 잔석이 남아 있으면 총 30일간은 인정함을 원칙으로 하며, 이후에는 잔석이 확인되는 경우에 인정함. 다. 요로결석이 동반된 통풍 라. 요로결석이 동반된 신세뇨관 산증 마. 저구연산뇨증[24시간 소변 검사결과 구연산(Citrate) 320mg 미만]을 동반한 요로결석	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 체외충격파쇄석술(ESWL), 내시경하쇄석술 또는 절석술(절개 후 제거) 시행 후 잔석이 있는 것으로 확인되는 경우 나. 체외충격파쇄석술(ESWL)(이동) 시술 시에는 1차 시술 후라도 잔석이 남아 있으면 총 30일간은 인정함을 원칙으로 하며, 이후에는 잔석이 확인되는 경우에 인정함.(삭제) 나. (현행 다.항과 같음) 다. (현행 라.항과 같음) 라. (현행 마.항과 같음)	체외충격파쇄석술(ESWL) 시행 후 잔석이 있는 것으로 확인되는 경우 급여 인정 명확화(용어정비)

[332] 지혈제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[332] Eptacog alfa 주사제 (품명: 노보세븐알티주)	출혈, 수술, 침습적 시술 시 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 제8인자 및 제9인자 항체 환자 및 후천적 환자 1) 투여 대상 가) 10BU 이상인 경우 나) 10BU 이하인 경우는 항혈우인자를 고용량 투여한 후에도 반응이 없는 경우 다) 최근에 10BU 이하인 환자가 항혈우인자를 고용량 투여해도 반응이 없어 훼이바 혹은 노보세븐 투여에 효과가 있었던 경우 2) ( 생 략 ) 나. ∼ 다. ( 생 략 ) < 추 가 >	1. 출혈, 수술, 침습적 시술 시 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래- 가. 제8인자 및 제9인자 항체 환자 및 후천적 환자 1) 투여 대상: 5BU(Bethesda unit) 이상인 경우 2) ( 현행과 같음 ) 나. ∼ 다. ( 현행과 같음 ) 2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. 아 래 - 가. 투여 대상: 선천성 제7응고인자 결핍 혈우병 환자로서 다음의 조건을 모두 충족하는 경우 다 음 - 1) 중증 출혈(중추신경계 출혈 또는 위장관 출혈 또는 영상학적으로 확인된 관절병증)이 있는 경우 2) 혈액응고 7인자 활성도(FactorⅦ:c)가 2% 미만인 경우 나. 투여 용법·용량: 30μg/kg 이내, 주 3회 투여 시	교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌 등을 고려하여, 우회인자 투여 대상 기준을 5BU 이상으로 급여 확대하고, 허가사항을 초과하여 중증 선천성 제7응고인자 결핍 혈우병 환자에서 30μg/kg, 주 3회 투여를 인정함.
※ 관련근거 · Hematology: Basic Principles and Practice, 7e, 2018 · Goldman-Cecil Medicine, 25e, 2016 · Diagnosis and treatment of factor VIII and IX inhibitors in congenital haemophilia: (4th edition), British Journal of Haematology, 2013, 160, 153–170 · Guidelines for the management of haemophilia in Austrailia, Australian Haemophilia Centre Directors’ Organisation, 2016. · Blanchette et al., Definitions in hemophilia: communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost, 2014;12(11):1935-9. · Inhibitors In Hemophilia: A Primer, 5e, World Federation of Hemophilia, 2018 · Antunes et al. Randomized comparison of prophylaxis and on-demand regimens with FEIBA NF in the treatment of haemophilia A and B with inhibitors. Haemophilia 2014;20:65-72 · Leissinger et al. Anti-Inhibitor Coagulant Complex Prophylaxis in Hemophilia with Inhibitors. N Engl J Med 2011;365:1684-92. · Transfusion Medicine and Hemostasis, 3e, 2019 · Williams Hematology, 9e, 2016 · 혈우병과 선천성 출혈질환, 유철우, 2016 · Guideline for the diagnosis and management of the rare coagulation disorders. A United Kingdom Haemophilia Centre Doctors' Organization guideline on behalf of the British Committee for Standards in Haematology. British Journal of Haematology. 2014;167:304-326 · Napolitano et al. Prophylaxis in congenital factor VII deficiency: indications, efficacy and safety. Results from the Seven Treatment Evaluation Registry (STER). haematologica 2013;98(4):538-544 · Siboni et al. Long-term prophylaxis in severe factor VII deficiency. Haemophilia 2015;21:812–19

[333] 혈액응고저지제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[333] Fondaparinux sodium 주사제 (품명: 아릭스트라주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ∼ 나. ( 생 략 ) 다. < 추 가 >	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ∼ 나. ( 현행과 같음 ) 다. 복부수술을 받은 환자 중 혈전색전증 합병증의 위험이 높다고 판단되는 환자(단, 체중 50kg 이상의 환자)에서의 정맥혈전색전증의 예방 - LMWH, heparin에 금기이거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우에 한함.	국내‧외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌 등을 참조하여 복부수술을 받은 환자 중 혈전색전증 합병증의 위험이 높다고 판단되는 환자(단, 체중 50kg 이상의 환자)의 정맥혈전색전증 예방에 요양급여를 인정함. 다만 LMWH, heparin에 금기이거나 사용할 수 없는 경우에 한하여 인정함.
※ 관련근거 ․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e > Antiplatelet, Anticoagulant, and Fibrinolytic Drugs > ANTICOAGULANTS ․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e > Deep Venous Thrombosis and Pulmonary Thromboembolism ․ Principles and Practice of Hospital Medicine, 2e > Chapter 56 : Venous Thromboembolism (VTE) Prophylaxis for Nonorthopedic Surgery ․ Michael K. et al. Prevention of VTE in nonorthopedic surgical patients: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e227S-e277S. doi: 10.1378/chest.11-2297. ․ Michael B. Streiff The National Comprehensive Cancer Center Network (NCCN) guidelines on the management of venous thromboembolism in cancer patients. Thrombosis Research 125 Suppl. 2 (2010) S128–S133 ․ Agnelli G et, al. Randomized clinical trial of postoperative fondaparinux versus perioperative dalteparin for prevention of venous thromboembolism in high-risk abdominal surgery. Br J Surg. 2005 Oct;92(10):1212-20. ․ Magda F Yehyia, et al. A comparative study between fondaparinux, a low-molecular-weight heparin, and recombinant hirudin in thromboembolic prophylaxis after major abdominal surgery in the surgical intensive care unit Menoufia Medical Journal Year : 2015 | Volume : 28 | Issue : 2 | Page : 437-44 ․ Tokuhara K1 et, al. Efficacy and safety of thromboembolism prophylaxis with fondaparinux in Japanese colorectal cancer patients undergoing laparoscopic surgery: A phase II study. International Journal of Surgery, Volume 42, June 2017, Pages 203-208 ․ Hayashi H, Morikawa T, Yoshida H, et al. Safety of postoperative thromboprophylaxis after major hepatobiliary–pancreatic surgery in Japanese patients. Surg Today. 2014;44:1660-1668. ․ Tsutsumi S, Yajima R, Tabe Y, et al. The efficacy of fondaparinux for the prophylaxis of venous thromboembolism after resection for colorectal cancer. Hepatogastroenterology. 2012;59:2477-2479. ․ Bergqvist D1. Review of fondaparinux sodium injection for the prevention of venous thromboembolism in patients undergoing surgery. Vasc Health Risk Manag. 2006;2(4):365-70.

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[399] Nafamostat 주사제 (품명 : 주사용후탄 등, 주사용후탄 50등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 췌염의 급성증상(급성췌염, 만성췌염의 급성악화기, 수술 후의 급성췌염, < 추 가>의 개선 목적으로 급성기에 사용시 인정(허가사항에 따라 ‘주사용후탄 등’만 해당) 나. ( 생 략 ) 다. 혈액투석(Hemodialysis, 자702) 또는 혈액관류(Hemoperfusion, 자704)를 행하는 “출혈성 병변이 있는 환자이거나, 수술 전후의 환자, < 추 가 >”에게 사용시 인정 라. ( 생 략 ) < 추 가 >	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 췌염의 급성증상(급성췌염, 만성췌염의 급성악화기, 수술 후의 급성췌염, 췌관조영술 후 급성췌염, 외상성 췌염)의 개선 목적으로 급성기에 사용시 인정(허가사항에 따라 ‘주사용후탄 등’만 해당) 나. ( 현행과 같음 ) 다. 혈액투석(Hemodialysis, 자702) 또는 혈액관류(Hemoperfusion, 자704)를 행하는 “출혈성 병변이 있는 환자이거나, 수술 전후의 환자, 혈소판수 50,000/mm3 미만의 저혈소판증 환자”에게 사용시 인정 라. ( 현행과 같음 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 부분체외순환(ECMO)의 관류혈액 응고방지	◦ 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련학회 의견 등을 참조하여 췌관조영술 후의 급성췌염, 외상성 췌염, 혈액투석 또는 혈액관류를 시행하는 혈소판수 50,000/㎣ 미만의 저혈소판증 환자에 급여 인정함. ◦ 임상연구문헌 및 전문가 의견 등에 따라 동 약제 허가사항을 초과하여 부분체외순환(ECMO)의 항응고방지 목적으로 사용 시 전액본인부담으로 인정함.
※ 관련근거 · Current Medical Diagnosis & Treatment, 2019 · ERCP, 3e, 2019 · Clinical practice guideline for post-ERCP pancreatitis. Japanese Society of Gastroenterology(2017) J Gastroenterol DOI:10.1007/s00535-017-1359-5 · Prophylaxis of post-ERCP pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline – Updated June 2014 · ASGE(American Society For Gastrointestinal Endoscopy), Adverse events associated with ERCP(2017) · 총담관결석의 진료 가이드라인, 대한췌담도학회(2013) · American College of Gastroenterology Guideline: Management of Acute Pancreatitis. Am J Gastroenterol 2013;108(9):1400-15. · Japanese guidelines for the management of acute pancreatitis: Japanese Guidelines 2015, Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery. J Hepatobiliary Pancreat Sci;2015;22:405-432 · 급성 췌장염 진료 권고안: 급성 췌장염의 초기 치료, 대한췌담도학회(2013) · Consensus guidelines on severe acute pancreatitis, The Italian Association for the Study of the Pancreas (AISP), Digestive and Liver Disease;2015;47:532–543 · Tadashi Takeuchi et al. Clinical Evaluation of FUT-175(Nafamostat mesilate) on Pancreatitis, A Double-Blind Controlled Study with Gabexate Mesilate. Digestive Medicine 1984;1:269 · Ge Yu et al. Nafamostat Mesilate for Prevention of Post-ERCP Pancreatitis. Pancreas 2015;44:561–569. · Kubiliun et al. Evaluation of Pharmacologic Prevention of Pancreatitis After Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography: A Systematic Review. Clinical Gastroenterology and Hepatology 2015;13:1231–1239 · Yuhara et al. Pharmacologic prophylaxis of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis: protease inhibitors and NSAIDs in a meta-analysis. J Gastroenterol. 2014;49(3):388-99. · Ohuchida et al. Randomized Controlled Trial for Efficacy of Nafamostat Mesilate in Preventing Post–Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography Pancreatitis. Pancreas 2015;44:415-421. · Park et al. Comparison between ulinastatin and nafamostat for prevention of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography complications: A prospective, randomized trial. Pancreatology;2014;14:263-267 · Critical Care Nephrology, 3e. 2019 · Brenner and Rector's The Kidney, 10e. 2016 · Textbook of Critical Care, 7e. 2017 · Handbook of Dialysis Therapy, 5e. 2017 · The Japanese Clinical Practice Guideline for acute kidney injury 2016, Journal of Intensive Care 2018;6:48 · Japanese Society for Dialysis Therapy Guidelines for Management of Cardiovascular Diseases in Patients on Chronic Hemodialysis. 2012. Therapeutic Apheresis and Dialysis 2012;16(5):387–435 · KDIGO Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury, 2012. · Eun Yi Kim et al. Low-Dose Nafamostat Mesilate in Hemodialysis Patients at High Bleeding Risk. The Korean Journal of Nephrology 2011;30:61-66 · T. Akizawa et al. Clinical Benefits of Nafamostat Mesilate as an Anticoagulant for High bleeding Risk Hemodialysis. Artificial Organs 1991;14:209-212 · Hyun Chul Kim et al. A Multi-Center Phase Ⅲ Clinical Trial to Assess the Influence to Bleeding and Anticoagulant Effect of Nafamostat Mesilate(Futhan) in Hemodialysis Patients with High Bleeding-Risk. The Korean Journal of Nephrology 2004;23(6):920-926. · Yang et al. Superior Outcome of Nafamostat Mesilate as an Anticoagulant in Patients Undergoing Maintenance Hemodialysis with Intracerebral Hemorrhage. Renal Failure 2009;31:668-675 · T. Akizawa et al. Nafamostat Mesilate: A Regional Anticoagulant for Hemodialysis in Patients at High Risk for Bleeding. Nephron 1993;64:376-381 · Matsuo et al. Anticoagulation with Nafamostat Mesilate, a Synthetic Protease Inhibitor, in Hemodialysis Patients with a Bleeding Risk. Haemostasis 1993;23:135-141. · Critical Heart Disease in Infants and Children. 3e. · Oh’s Intensive Care Manual. 8e. · Extracorporeal Life Support Organization(ELSO): General Guidelines for all ECLS Cases. August, 2017. · Lim JY, et al. Anticoagultaion During Extracorporeal Membrane Oxygenation; Nafamostat Mesilate Versus Heparin. Ann Thorac Surg.2016 Aug;102(2):534-9. · Park JH, et al. Nafamostat mesilate as a regional anticoagulant in patients with bleeding complications during extracorporeal membrane oxygenation. Int J Artif Organs 2015; 38(11): 595 – 9. · Han SJ, et al. Use of Nafamostat Mesilate as an Anticoagulant during Extracorporeal Membrane Oxygenation. J Korean Med Sci 2011;26: 945-950.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[439] 사람유래 피부각질세포 (품명: 칼로덤)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 심부 2도 화상에서 1) 적용 대상 가. ( 생 략 ) 나. ( 생 략 ) 다. ( 생 략 ) 2) ( 생 략 ) - 다만, 1) 적용대상 다.의 경우에는 동 약제 총 112㎠이내와 동종 피부유래 각질세포(품명 : 케라힐-알로) 1개 프리필드시린지(100㎠)까지 적용도 인정 < 추 가 >	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 심부 2도 화상에서(삭제) 1) 적용 대상 가) ( 현행과 같음 ) 나) ( 현행과 같음 ) 다) ( 현행과 같음 ) 2) ( 현행과 같음 ) - 다만, 1) 적용대상 다)의 경우에는 동 약제 총 112㎠이내와 동종 피부유래 각질세포(품명 : 케라힐-알로) 1개 프리필드시린지(100㎠)까지 적용도 인정 나. 당뇨병성 족부궤양 1) 적용대상: 혈액공급이 원활하고 감염증 소견이 없는 전층 피부결손 2) 적용기간: 1주 1회 4주 투여 후, 궤양의 크기가 40% 정도 감소된 경우에 6주까지 인정 3) 투여용량: 총 150㎠ 까지 인정	허가사항, 임상문헌, 학회의견, 기심의사례를 참고하여, 당뇨성 족부궤양에 요양급여를 인정함.
※ 관련근거 ㆍ Rutherford's Vascular Surgery and Endovascular Therapy Ninth Edition, Copyright ⓒ 2019 > chapter113. General Considerations of Diabetic Foot Ulcers ㆍ Innovations and Advances in Wound Healing, Springer, 2nd ED(2016) ㆍ 당뇨발 한국형 진료지침서(2014), 대한당뇨발학회 ㆍ Hwang et al. Allogeneic keratinocyte for intractable chronic diabetic foot ulcers: a prospective observational study. Int Wound J (2019) ㆍ You et al. Treatment of diabetic foot ulcers using cultured allogeneic keratinocytes - a pilot study. Wound Repair Regen, 20(4): 491-499 (2012)

[634] 혈액제제류
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[634] Anti-inhibitor coagulant complex 주사제 (품명: 훼이바주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래- 가. 대상 : 제8인자 및 제9인자 항체 환자 1) 10BU(Bethesda unit)이상인 경우 2) 10BU 이하인 경우는 항혈우인자를 고용량 투여한 후에도 반응이 없는 경우 3) 최근에 10BU 이하인 환자가 항혈우인자를 고용량 투여해도 반응이 없어 훼이바 혹은 노보세븐 투여에 효과가 있었던 경우 나. ( 생 략 )	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래- 가. 대상 : 제8인자 및 제9인자 항체환자 ○ 5BU(Bethesda unit) 이상인 경우 나. ( 현행과 같음 )	교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌 등을 고려하여, 우회인자 투여 대상 기준을 5BU 이상으로 급여 확대함.
※ 관련근거 · Hematology: Basic Principles and Practice, 7e, 2018 · Goldman-Cecil Medicine, 25e, 2016 · Diagnosis and treatment of factor VIII and IX inhibitors in congenital haemophilia: (4th edition), British Journal of Haematology, 2013, 160, 153–170 · Guidelines for the management of haemophilia in Austrailia, Australian Haemophilia Centre Directors’ Organisation, 2016. · Blanchette et al., Definitions in hemophilia: communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost, 2014;12(11):1935-9. · Inhibitors In Hemophilia: A Primer, 5e, World Federation of Hemophilia, 2018 · Antunes et al. Randomized comparison of prophylaxis and on-demand regimens with FEIBA NF in the treatment of haemophilia A and B with inhibitors. Haemophilia 2014;20:65-72 · Leissinger et al. Anti-Inhibitor Coagulant Complex Prophylaxis in Hemophilia with Inhibitors. N Engl J Med 2011;365:1684-92.

[729] 기타의 진단용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[729] Corticorelin trifluoroacetate (품명: 씨알에이치페링 등)	( 생 략 ) 가. 고령(65세 이상) 나. 경련성질환(간질 등), 심혈관계질환, 뇌혈관질환(뇌졸중 등) 환자 및 동 질환의 병력이 있는 경우	( 현행과 같음 ) 가. 고령(65세 이상) 나. 경련성질환(뇌전증 등), 심혈관계질환, 뇌혈관질환(뇌졸중 등) 환자 및 동 질환의 병력이 있는 경우	용어정비
[729] Somatorelin acetate (품명: 지에이치알에이치페링)	( 생 략 ) 가. 고령(65세 이상) 나. 경련성질환(간질 등), 심혈관계질환, 뇌혈관질환(뇌졸중 등) 환자 및 동 질환의 병력이 있는 경우	( 현행과 같음 ) 가. 고령(65세 이상) 나. 경련성질환(뇌전증 등), 심혈관계질환, 뇌혈관질환(뇌졸중 등) 환자 및 동 질환의 병력이 있는 경우	용어정비

<별지 3: 삭제>

[113] 항전간제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[113] Fosphenytoin 주사제 (품명: 쎄레빅스주사)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 간질간대발작(대발작)성 간질중첩증 조절 나. 신경외과 수술 중 발생하는 발작의 치료와 예방	< 삭 제 >	식약처 허가범위 내에서 급여를 인정하며, 동 급여기준은 삭제함.
※ 관련근거 · FDA – CEREBYX (Revised: 3/2017) · EMA – last updated: 05 Jun 2019 · Intensive Care Unit Manual. chapter 17. Pharmacokinetic Alterations in the Critically ill. 168-177 · Garbovsky LA et al. Purple Glove Syndrome after Phenytoin or Fosphenytoin Administration: Review of Reported Cases and Recommendations for Prevention. Toxicol(2015) 11:445-459 · Wilder BJ, Safety and tolerance of multiple doses of intramuscular fosphenytoin substituted for oral phenytoin in epilepsy or neurosurgery. Arch Neurol. 1996 Aug;53(8):764-8. · Jamerson BD. et al. Venous irritation related to intravenous administration of phenytoin versus fosphenytoin. Pharmacotherapy. 1994 Jan-Feb;14(1):47-52.