1. 개정이유

고시의 재검토 기한(’17.7.30)이 도래함에 따라, 신속평가 근거 마련 및 평가유예 신의료기술의 부작용 관리절차를 구체화 하는 등 신의료기술평가의 절차 상 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 평가유예 신의료기술의 부작용관리 대상 및 방법 구체화 (제4조의2 신설)

부작용관리 적용 대상을 구체화하고, 부작용 관리를 위해 필요한 자료의 제출서식 및 제출기한을 명시

나. 신속평가 절차 신설 (별표 1)

의학 교과서 및 가이드라인 등에서 확립된 의료기술로 명시된 경우, 평가대상여부 확인 및 소위원회를 통한 심층평가 없이 신의료기술평가위원회에서 신의료기술로 즉시 인정

3. 참고사항

가. 관계법령 : 신의료기술평가에 관한 규칙

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당없음

라. 기    타 : 신ㆍ구조문대비표, 별첨

보건복지부고시 제2017-138호

「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조에 의한 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」(보건복지부고시 제2016 - 84호, 2016.

5. 31.)을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2017년 7월 31일

보건복지부장관

신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 일부개정고시안

신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조에 제5호 및 제6호를 각각 다음과 같이 신설한다.

5. “안전성 정보”라 함은 평가 유예 신의료기술의 안전성과 관련된 새로운 자료나 정보로 부작용 발생사례를 포함한다.

6. “부작용”이라 함은 평가 유예 신의료기술이 적용된 환자에게 발생한 모든 의도하지 아니한 결과를 말한다.

제4조제2항 중 “적용하되”를 “적용하거나”로, “분석”을 “분석, 교과서 및 가이드라인 검토”로 하고, 같은 조 제3항 중 “제3조제4항제2호”를 “제3조제5항제2호”로 한다.

제4조의2를 다음과 같이 신설한다.

제4조의2(평가 유예 신의료기술의 부작용 관리 대상 및 방법) ① 규칙 제3조의3제1항에 따른 평가 유예 신의료기술을 실시하여 발생하는 인체에 심각한 부작용이란 다음 각 호에 해당하는 경우를 말한다.

1. 생명에 대한 위험이 발생한 경우

2. 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우

3. 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우

4. 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우

② 규칙 제3조의3제1항에 따라 부작용 등 안전성 정보를 보고하고자 하는 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자 및 의료기관 개설자는 그 사실을 안 날부터 다음 각 호에 정하는 날까지 별지 제1호의 서식의 보고서를 우편ㆍ팩스ㆍ전자우편 등의 방법으로 보건복지부 장관에게 제출하여야 한다.

1. 사망 및 제1항제1호에 해당하는 경우에는 2일 이내. 이 경우 상세한 내용을 최초 보고일 부터 5일 이내에 추가로 보고하여야 한다.

2. 제1항제2호부터 제4호까지에 해당하는 경우에는 15일 이내

3. 그 밖의 부작용에 해당하는 경우에는 20일 이내

제5조제1항 본문 중 “제3조제5항”을 “제3조제6항”으로 한다.

제6조제1항 중 “제4조”를 “제3조제3항, 제4조”로 한다.

제8조 중 “제248호”를 “제334호”로, “2017년 7월 30일”을 “2020년 7월 30일”로 한다.

별표 1을 별지와 같이 한다.

별표 4 및 별표 5를 각각 삭제한다.

별지 제1호서식을 별지와 같이 신설한다.

부      칙

이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

[별표 1]

신의료기술평가 절차

	1단계				2단계						체외진단 /유전자 검사		3단계				4단계				5단계
	신청				신청서 검토 및 접수								전문가 자문/ 평가대상 여부 및 안전성‧ 유효성 검토 (필요시)				평가대상 여부 및 안전성ㆍ 유효성의 최종심의				장관보고 및 확정‧공표 (평가대상: 신청서 접수일로부터 140일 이내, * 1회에 한하여 연장가능 (140일 이내), 평가 비대상: 신청서 접수일로부터 90일 이내)
	위탁기관				위탁기관								자문위원/ 소위원회				신의료기술 평가위원회				보건복지부
											일반평가		3단계				4단계				5단계					6단계					7단계											8단계
											체외진단 /유전자 검사 평가 이외		전문가 자문/ 평가대상 여부 사전검토 (필요시)				평가대상 여부 심의 (신청서 접수일로부터 90일 이내)				소위원회 구성					안전성 ㆍ 유효성 검토					안전성 ㆍ 유효성의 최종 심의											장관보고 및 확정‧공표 (신청서 접수일로부터 280일 이내)
													자문위원/ 소위원회				신의료기술 평가위원회				신의료기술 평가위원회					소위원회					신의료기술 평가위원회											보건복지부
																	신속평가 (교과서 및 가이드라인 등에서 확립된 의료기술로 명시한 경우)

■ 신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정[별지 제1호서식] <신 설>
			(앞쪽)
평가 유예 신의료기술 부작용 보고서
보고종류		[ ] 최초보고 ( 년 월 일) [ ] 추가보고 ( 년 월 일) [ ] 최종보고 ( 년 월 일)
보고자 유형		의무보고자				의무보고자 외
		[ ] 의료기기제조업자 [ ] 의료기기수입업자 [ ] 의료기기수리업자 [ ] 의료기기판매업자 [ ] 의료기기임대업자 [ ] 의료기관개설자				[ ] 의사·한의사 [ ] 간호사 [ ] 환자 [ ] 기타 ( )
보고자정보	보고 기관명			성명
	전화번호			E-mail
	식약처에 동일사례 보고 여부: [ ] 유 [ ] 무 [ ] 불명
평가 유예 신의료기술명
의료기기정보	제 품 명	품 목 명		형 명
	분류번호			등 급
	허가번호			제조번호 (Lot 번호)
	회사명/ 제조원 (수입의 경우)
환자정보	성 명			성 별	[ ] 남 [ ] 여
	생년월일			나이(발생당시)	세
	기타 특이사항	환자의 과거병력, 합병증 등
210㎜×297㎜(백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)
부작용 사례 정보	부작용 발생 및 종료시점	인지일 ( 년 월 일) 발생일 ( 년 월 일) 종료일 ( 년 월 일) [ ] 현재 진행중
	부작용 결과	[ ] 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우 [ ] 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우 [ ] 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우 [ ] 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우 [ ] 기타( )
	세부 내용	부작용과 관련된 증후, 증상 또는 질병명:
	경과 및 후속조치
	부작용 사례 원인분류	[ ] 의료기기로 인한 부작용사례 [ ] 시술상의 문제로 인한 부작용사례 [ ] 환자의 상태에 기인한 부작용사례 [ ] 기타( )
		담당 의사 등 전문가 의견(부작용사례와 해당 의료기기와의 인과관계에 대한 소견 등):
	의료기기와의 인과관계	[ ] 명백함 [ ] 많음 [ ] 의심됨 [ ] 적음 [ ] 없음 [ ] 평가불능
첨부자료		상기 부작용과 관련된 자료일체
「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 제4조의2」에 따라 위와 같이 평가 유예 신의료기술 시행 중 발생한 부작용을 보고합니다.
년 월 일
보 고 자			(서명 또는 인)
보건복지부장관 귀하

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.	제2조(정의) --------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
<신 설>	5. “안전성 정보”라 함은 평가 유예 신의료기술의 안전성과 관련된 새로운 자료나 정보로 부작용 발생사례를 포함한다.
<신 설>	6. “부작용”이라 함은 평가 유예 신의료기술이 적용된 환자에게 발생한 모든 의도하지 아니한 결과를 말한다.
제4조(평가 절차 및 방법) ① (생 략)	제4조(평가 절차 및 방법) ① (현행과 같음)
② 평가위원회 또는 제5조에 따른 소위원회는 평가대상 의료기술의 안전성 및 유효성을 평가하기 위하여 별표 2에 따른 체계적 문헌고찰 방법을 적용하되, 해당 의료기술의 성격 또는 평가대상에 따라 환자 등 설문조사, 원자료 분석 등의 평가방법을 보완적으로 활용할 수 있다.	② --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 적용하거나-------------------------------------------------------- 분석, 교과서 및 가이드라인 검토 --------------.
③ 평가위원회는 규칙 제3조제4항제2호 및 같은 조 제8항제3호에 해당하는 의료기술에 대하여 잠재적 이익 및 대체기술 존재 여부 등에 따라 별표 3과 같이 등급을 부여할 수 있다.	③ ------------- 제3조제5항제2호 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
<신 설>	제4조의2(평가 유예 신의료기술의 부작용 관리 대상 및 방법) ① 규칙 제3조의3제1항에 따른 평가 유예 신의료기술을 실시하여 발생하는 인체에 심각한 부작용이란 다음 각 호에 해당하는 경우를 말한다. 1. 생명에 대한 위험이 발생한 경우 2. 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우 3. 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우 4. 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우 ② 규칙 제3조의3제1항에 따라 부작용 등 안전성 정보를 보고하고자 하는 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자 및 의료기관 개설자는 그 사실을 안 날부터 다음 각 호에 정하는 날까지 별지 제1호의 서식의 보고서를 우편ㆍ팩스ㆍ전자우편 등의 방법으로 보건복지부 장관에게 제출하여야 한다. 1. 사망 및 제1항제1호에 해당하는 경우에는 2일 이내. 이 경우 상세한 내용을 최초 보고일 부터 5일 이내에 추가로 보고하여야 한다. 2. 제1항제2호부터 제4호까지에 해당하는 경우에는 15일 이내 3. 그 밖의 부작용에 해당하는 경우에는 20일 이내
제5조(소위원회의 구성 및 운영) ① 평가위원회는 규칙 제3조제5항에 따라 규칙 제7조제1항에 따른 분야별 전문평가위원회(이하 “전문위원회”라 한다) 소속 위원 중에서 10인 이내로 소위원회를 구성할 수 있다. 다만, 전문위원회 위원 중 해당 분야의 전문가가 없을 경우에는 평가위원회 위원장은 평가위원회 위원의 추천을 통하여 외부전문가를 소위원회의 위원으로 참여토록 하고, 이후 전문위원회 위원으로 위촉하도록 추천할 수 있다.	제5조(소위원회의 구성 및 운영) ① ------------- 제3조제6항------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② ∼ ⑥ (생 략)	② ∼ ⑥ (현행과 같음)
제6조(평가결과의 통보 및 공표) ① 장관은 평가위원회의 해당 평가대상 의료기술의 심의결과, 안전성 및 유효성이 있는 의료기술로 심의된 경우 이를 확정하여 규칙 제4조에 따라 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하여야 하며, 연구단계 의료기술로 확정된 경우 신청인에게 평가결과를 통보하여야 한다.	제6조(평가결과의 통보 및 공표) ① ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 제3조제3항, 제4조---------------------------------------------------------------------------------------------------.
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
제8조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기간은 2017년 7월 30일까지로 한다.	제8조(재검토기한) ----------------------------------------------- 제334호------------------------------------------------------------------------------------------------ 2020년 7월 30일--------.