「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성ㆍ유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘호산구 유래 신경 독소 [정밀면역검사]’ 등 3건의 신의료기술을 별표 1에 추가, 별표 2의 제14호 고시내용 일부 개정

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설ㆍ폐지 등 없음

보건복지부고시 제2022 – 34호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2022 - 5호, 2022. 1. 12.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2022년  2월  8일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 제867호부터 제869호까지를 붙임 1과 같이 신설한다.

별표 2에 제14호 고시문 일부를 붙임 2와 같이 변경한다.

부     칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

867. 호산구 유래 신경 독소 [정밀면역검사]

가. 기술명

○ 한글명 : 호산구 유래 신경 독소 [정밀면역검사]

○ 영문명 : Eosinophil-derived Neurotoxin [High Quality Immunoassay]

나. 사용목적

○ 천식 진단 보조

다. 사용대상

○ 천식 의심환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈청 검체에서 호산구 유발 신경 독소 농도를 정밀면역검사법으로 정량 측정함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 호산구 유래 신경 독소 [정밀면역검사]는 환자의 혈액 검체를 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술임

○ 호산구 유래 신경 독소 [정밀면역검사]는 기존 검사(호산구양이온단백 및 호기 산화질소 농도측정검사)와 비교 시 진단정확성이 수용 가능한 수준으로 유효한 기술임

○ 따라서, 호산구 유래 신경 독소 [정밀면역검사]는 천식 의심환자를 대상으로 천식 진단을 보조하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

868. 횡격막 조율 장치를 이용한 자발 호흡 보조법

가. 기술명

○ 한글명 : 횡격막 조율 장치를 이용한 자발 호흡 보조법

○ 영문명 : Adjunctive Therapy for Spontaneous Breathing using Diaphragm Pacing system

나. 사용목적

○ 자발 호흡 보조

다. 사용대상

○ 횡격신경이 보존되어 있는 경수 손상 환자

라. 시술방법

○ 복강경으로 환자의 횡격막 근육 내에 전극을 삽입한 후 외부 전기자극장치와 연결하여 횡격막 근육 부위(운동점)에 전기적 자극을 전달함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 횡격막 조율 장치를 이용한 자발 호흡 보조법은 횡격신경이 보존되어 있는 경수 손상 환자를 대상으로 심각한 합병증이 보고되지 않았으며, 보고된 합병증이 일시적이고 간단한 처치로 치유되므로 안전성은 수용 가능한 수준임

○ 횡격막 조율 장치를 이용한 자발 호흡 보조법은 시술 후 4시간 이상 기계환기 이탈율이 높고 기존의 기계환기요법과 비교하여 기계환기 이탈까지의 소요시간이 유의하게 짧아 유효한 기술임

○ 따라서, 횡격막 조율 장치를 이용한 자발 호흡 보조법은 횡격신경이 보존되어 있는 경수 손상 환자를 대상으로 자발 호흡을 보조하는 데 있어 안전하고 유효한 기술임

869. 냉동배아이식 중 난치성 얇은 자궁내막 환자에서 자궁강 내 자가 혈소판 풍부 혈장 주입술

가. 기술명

○ 한글명 : 냉동배아이식 중 난치성 얇은 자궁내막 환자에서 자궁강 내 자가 혈소판 풍부 혈장 주입술

○ 영문명 : Intrauterine Platelet-rich Plasma Treatment for Refractory Thin Endometrium during Frozen Embryo Transfer

나. 사용목적

○ 자궁내막 재생을 통한 임신율 향상

다. 사용대상

○ 기존치료에 반응하지 않는 7mm 미만의 얇은 자궁내막 환자

라. 시술방법

○ 환자의 정맥혈을 채취한 후 원심분리를 통해 분리된 자가 혈소판 풍부 혈장을 자궁강 내로 주입함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 냉동배아이식 중 난치성 얇은 자궁내막 환자에서 자궁강 내 자가 혈소판 풍부 혈장 주입술은 시술 관련 부작용 또는 합병증이 보고되지 않아 안전한 기술임

○ 냉동배아이식 중 난치성 얇은 자궁내막 환자에서 자궁강 내 자가 혈소판 풍부 혈장 주입술은 무치료군/위약군과 비교 시 임상적 임신율이 유의하게 높아 유효한 기술임

○ 따라서, 냉동배아이식 중 난치성 얇은 자궁내막 환자에서 자궁강 내 자가 혈소판 풍부 혈장 주입술은 기존치료에 반응하지 않는 7mm미만의 얇은 자궁내막 환자에서 자궁내막 재생을 통해 임신율을 향상시키는 안전하고 유효한 기술임

[붙임 2]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
14. 연골 결손 환자에서의 자가 골수 줄기 세포 치료술	14. (현행과 같음)
가∼마. (생략)	가∼마. (현행과 같음)
바. 실시기관 및 실시책임의사 ○ 건국대학교병원 정형외과 이준규 ○ 메디플렉스 세종병원 정형외과 이오성 ○ 서울대학교병원 정형외과 한혁수 ○ 서울특별시보라매병원 정형외과 장문종 ○ 차의과학대학교 분당차병원 정형외과 최원철 ○ 한림대학교강남성심병원 정형외과 김중일 ○ 한일병원 정형외과 김종근	바. 실시기관 및 실시책임의사 ○ (현행과 같음) <삭 제> ○ (현행과 같음) ○ (현행과 같음) ○ (현행과 같음) ○ (현행과 같음) ○ (현행과 같음)
사. (생략)	사. (현행과 같음)