「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘KL-6 정량검사 [정밀면역검사]’ 등 2건의 신의료기술을 별표 1에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2019 – 197호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2019 - 105호, 2019. 6. 10.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2019년  9월  6일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 제761호부터 제762호까지를 붙임과 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임]

761. KL-6 정량검사 [정밀면역검사]

가. 기술명

○ 한글명 : KL-6 정량검사 [정밀면역검사]

○ 영문명 : KL-6 (Krebs von den Lungen-6) Quantitative Test [High Quality Immunoassay]

나. 사용목적

○ 특발성간질성폐렴 및 결체조직질환 연관 간질성폐질환의 보조 진단

다. 사용대상

○ 특발성간질성폐렴 및 결체조직질환 연관 간질성폐질환 의심환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈청 또는 혈장의 KL-6 농도를 정밀면역검사방법으로 정량 측정함

※ 구체적 검사법 : Turbidimetric immunoassay (TIA), Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), Chemiluminescent enzyme immunoassay (CLEIA), Electrochemiluminescence immunoassay (ECLIA), 정량

마. 안전성, 유효성 평가결과

○ KL-6 정량검사 [정밀면역검사]는 환자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술임

○ KL-6 정량검사 [정밀면역검사]는

- 특발성간질성폐렴의 경우 진단정확성은 수용 가능한 수준으로 유효한 기술임

- 결체조직질환 연관 간질성폐질환의 경우 질환 특성상 진단이 어려운 점을 고려했을 때 방사선 촬영검사와 상호보완적으로 사용 시 도움이 되는 유효한 기술임

○ 따라서, KL-6 정량검사 [정밀면역검사]는 특발성간질성폐렴 및 결체조직질환 연관 간질성폐질환을 보조적으로 진단하는데 안전하고 유효한 기술임

762.  골수 내 하지 길이 자성조절 연장술

가. 기술명

○ 한글명 : 골수 내 하지 길이 자성조절 연장술

○ 영문명 : Magneticallycontrolled Intramedullary Lower Limb Lengthening

나. 사용목적

○ 경골 및 대퇴골의 길이 연장

다. 사용대상

○ 왜소증 및 사지부동, 골 결손으로 인해 골편 이동술이 필요한 환자

라. 시술방법

○ 경골 및 대퇴골에 자성으로 길이 조절이 가능한 금속봉을 삽입시킨 후, 일정기간 유지하면서 외부 조절기로 경골 및 대퇴골 길이를 연장시킴

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 골수 내 하지 길이 자성조절 연장술은 체외고정기를 이용한 길이 연장술과 비교 시 시술로 인한 문제점이 적게 보고되어 안전성은 수용 가능한 수준임

○ 골수 내 하지 길이 자성조절 연장술은 하지 길이를 연장하는데 있어 체외고정기를 이용한 길이 연장술과 유사한 수준이며 통증은 낮게 보고되어 유효한 기술임

○ 따라서, 골수 내 하지길이 자성조절 연장술은 왜소증 및 사지부동, 골 결손으로 인해 골편 이동술이 필요한 환자를 대상으로 하지 길이를 연장하는데 있어 안전하고 유효한 기술임