「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성ㆍ유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘18F-에프도파 양전자방출단층촬영, 18F-에프도파 양전자방출전산화단층촬영’ 등 5건의 신의료기술을 별표 1에 추가함

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설ㆍ폐지 등 없음

보건복지부고시 제2023 – 14호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2023 - 3호, 2023. 1. 6.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2023년  1월  25일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 제900호부터 제904호까지를 붙임 1과 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

900. 18F-에프도파 양전자방출단층촬영, 18F-에프도파 양전자방출전산화단층촬영

가. 기술명

○ 한글명 : 18F-에프도파 양전자방출단층촬영, 18F-에프도파
양전자방출전산화단층촬영

○ 영문명 : 18F-fluorodopa positron emission tomography (PET),
18F-fluorodopa positron emission tomography/computer
tomography (PET/CT)

나. 사용목적

○ 파킨슨병과 파킨슨병을 제외한 파킨슨증의 감별 진단

다. 사용대상

○ 파킨슨병 의심 환자

라. 검사방법

○ 18F-에프도파액을 정맥주사 후 PET 또는 PET/CT를 통해 뇌 부위의 촬영된 영상을 전문의가 판독함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 18F-에프도파 양전자방출단층촬영, 18F-에프도파 양전자방출전산화단층촬영은 방사선 유효선량이 인체에 위해를 야기할만한 수준은 아니므로, 방사선에 대한 안전관리 수칙들을 준수하여 시행한다면 안전한 기술임

○ 18F-에프도파 양전자방출단층촬영, 18F-에프도파 양전자방출전산화단층촬영은 의학교과서 및 가이드라인에서 도파민 신경계를 영상화하여 도파민 기능 소실 정도를 파악하는 검사로 임상적 유용성이 확인되었고, 관련 문헌에서 감별 진단정확성 및 참고표준(임상진단), 기존 도파민 운반체 영상검사와의 상관성이 수용가능한 수준이므로 유효한 기술임

○ 따라서, 18F-에프도파 양전자방출단층촬영, 18F-에프도파 양전자방출전산화단층촬영은 파킨슨병 의심 환자를 대상으로 파킨슨병과 파킨슨병을 제외한 파킨슨증을 감별 진단하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

901. 림프부종 환자의 저출력 레이저 치료

가. 기술명

○ 한글명 : 림프부종 환자의 저출력 레이저 치료

○ 영문명 : Low-Level Laser Therapy for Lymphedema

나. 사용목적

○ 부종 증상 완화

다. 사용대상

○ 유방절제술 후 림프부종 환자

라. 시술방법

○ 저출력 의료용레이저를 환부에 조사함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 림프부종 환자의 저출력 레이저 치료는 부작용 및 이상반응, 합병증이 보고되지 않아 안전한 기술임

○ 림프부종 환자의 저출력 레이저 치료는 중재군이 비교군에 비해 둘레 및 부피의 감소율이 높고, 통증, 어깨 가동 범위, 악력변화, 삶의 질이 치료 전에 비해 호전되어 유효한 기술임

○ 따라서, 림프부종 환자의 저출력 레이저 치료는 유방절제술 후 림프부종 환자를 대상으로 부종 증상 완화하는 데 있어 안전하고 유효한 기술임

902. 가상현실 노출치료

가. 기술명

○ 한글명 : 가상현실 노출치료

○ 영문명 : Virtual Reality Exposure Therapy

나. 사용목적

○ 공황장애 증상 개선

다. 사용대상

○ 공황장애 환자

라. 시술방법

○ 진료실 환경 내에서 가상현실을 기반으로 현실감 있게 구현된 공황장애 유발환경에 환자를 노출시켜 치료를 수행함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 가상현실 노출치료는 문헌에서 보고된 치료 관련 부작용이 경미한 수준으로 별도의 치료없이 호전되었으므로 안전성은 수용가능함

○ 가상현실 노출치료는 대기자명단과 비교시 유의한 증상 개선 효과를 확인하였고, 기존의 노출치료와 비교시에는 전반적으로 개선 효과가 유사한 수준으로 유효한 기술임

○ 따라서, 가상현실 노출치료는 공황장애 환자를 대상으로 공황장애 증상을 호전시키는데 있어 안전하고 유효한 기술임

903. 결핵균 및 비결핵항산균 동시검출검사 [실시간중합효소연쇄반응법]

가. 기술명

○ 한글명 : 결핵균 및 비결핵항산균 동시검출검사 [실시간중합효소연쇄반응법]

○ 영문명 : Simultaneous Detection of Mycobacterium Tuberculosis Complex and Nontuberculous Mycobacteria [Real-time PCR]

나. 사용목적

○ 결핵균 및 비결핵항산균 감염을 감별 진단함

다. 사용대상

○ 결핵균 및 비결핵항산균 감염(의심) 환자

라. 검사방법

○ 비배양 검체에서 실시간중합효소연쇄반응법을 이용하여 결핵균 및 비결핵항산균을 동시에 검출함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 결핵균 및 비결핵항산균 동시검출검사 [실시간중합효소연쇄반응법]는 결핵균 및 비결핵항산균 감염(의심) 환자의 비배양 검체를 이용하여 대상자의 체외에서 이루어지는 검사로 검체 채취과정 이외에는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사수행에 있어 안전한 기술임

○ 결핵균 및 비결핵항산균 동시검출검사 [실시간중합효소연쇄반응법]는 환자의 배균량에 관계없이 신속하게 결핵균 음성, 비결핵항산균 음성인 경우를 선별하여 보다 적절한 임상적 판단을 도와줄 수 있고, 진단정확성이 임상적으로 수용가능한 수준으로 유효한 기술임

○ 따라서, 결핵균 및 비결핵항산균 동시검출검사 [실시간중합효소연쇄반응법]는 결핵균 및 비결핵항산균 감염(의심) 환자를 대상으로 결핵균 및 비결핵항산균 감염을 감별 진단하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

904. 수증기 이용 경요도 전립선 절제술

가. 기술명

○ 한글명 : 수증기 이용 경요도 전립선 절제술

○ 영문명 : Transurethral Water Vapor Ablation of Prostate

나. 사용목적

○ 전립선 비대증의 증상 완화

다. 사용대상

○ 전립선 용적 30 ~ 80 cc의 하부요로증상이 있는 전립선 비대증 환자

라. 시술방법

○ 국소 또는 전신마취 하에서 방광경에 부착된 수증기 전달 장치를 요도를 통해 삽입하고, 수증기를 전립선으로 주입시켜 비대해진 전립선 조직을 절제함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 수증기 이용 경요도 전립선 절제술은 교과서 및 가이드라인에서 전립선 용적 30 ~ 80 cc의 하부요로증상이 있는 전립선 비대증 환자를 대상으로 시술 관련 이상반응은 대부분 경미하고 다른 외과적 치료와 유사한 수준이며 성기능을 보전할 가능성이 높은 기술로 제시하고 있어 안전성은 수용가능한 수준임

○ 수증기 이용 경요도 전립선 절제술은 교과서 및 가이드라인에서 국제 전립선 증상점수, 최대요속, 삶의 질을 유의하게 개선시키고 국소마취 하에서 시술 가능한 기술로 제시하고 있어 유효한 기술임

○ 따라서, 수증기 이용 경요도 전립선 절제술은 전립선 용적 30 ~ 80 cc의 하부요로증상이 있는 전립선 비대증 환자를 대상으로 비대해진 전립선 조직을 줄여 전립선 비대증의 증상을 완화하는 데 있어 안전하고 유효한 기술임

바. 참고사항

○ 동 기술의 ‘다. 사용대상’은 식품의약품안전처의 소요장비에 대한 허가범위 안에서 시행토록 함