의료기기 재심사에 관한 규정 일부 개정고시

1. 개정 이유

시판 후 조사에 필요한 증례수를 일률적으로 규정(600명 이상)함에 따라 조사대상자가 부족한 경우에는 재심사 기간 동안 시판 후 조사를 완료하지 못하는 등 문제가 발생하고 있어 이를 개선할 필요가 있음

또한 상위법령 개정에 따라 문서 및 자료 등의 보존기간을 정비할 필요가 있음

2. 주요내용

가. 해당 의료기기의 특성에 따라 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 시판 후 조사에 필요한 증례수를 달리 정할 수 있도록 함(안 제7조)

나. ｢의료기기법｣ 제8조제3항 신설에 따라, 문서 및 자료 등의 보존기간을 재심사 신청일부터로 함(안 제10조)

3. 참고사항

가. 관계법령 : 해당사항 없음

나. 예산조치 : 해당사항 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : 해당기관 없음

식품의약품안전처 고시 제2019 - 59호

의료기기 재심사에 관한 규정 일부 개정고시

의료기기 재심사에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제7조제5항 단서를 다음과 같이 한다.

다만, 해당 의료기기의 특성상 증례수를 달리 정할 필요가 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

제7조제6항을 제7항으로 하고, 같은 조에 제6항을 다음과 같이 신설한다.

⑥ 제5항에도 불구하고 법 제8조제1항제1호에 의한 신개발의료기기 중 법 제29조에 따른 추적관리대상 의료기기와 법 제8조제1항제2호에 의한 희소의료기기의 조사 증례수는 전수로 한다.

제10조 전단 중 “완료일”을 “신청일”로 한다.

부   칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 시판 후 조사계획서를 제출하여 시판 후 조사를 실시 중인 제조업자 또는 수입업자에 대해서도 제7조의 개정규정을 적용할 수 있다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제7조(시판 후 조사 실시기준)① ∼ ④ (생 략)	제7조(시판 후 조사 실시기준)① ∼ ④ (현행과 같음)
⑤ 시판 후 조사에 필요한 증례수는 600명 이상으로 한다. 다만, 법 제8조제1항제1호에 의한 신개발의료기기 중 법 제29조에 따른 추적관리대상 의료기기와 법 제8조제1항제2호에 의한 희소의료기기기의 조사증례수는 전수로 한다.	⑤ ------------------------------------------. 다만, 해당 의료기기의 특성상 증례수를 달리 정할 필요가 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 그러하지 아니하다.
<신 설>	⑥ 제5항에도 불구하고 법 제8조제1항제1호에 의한 신개발의료기기 중 법 제29조에 따른 추적관리대상 의료기기와 법 제8조제1항제2호에 의한 희소의료기기의 조사 증례수는 전수로 한다.
⑥ (생 략)	⑦ (현행과 같음)
제10조(문서 및 자료 등의 보존) 제조업자 및 수입업자는 재심사 기간 중에 작성된 시판 후 조사에 관한 기록, 기초자료, 업무기준서, 시판 후 조사 계획서, 시판 후 조사의 평가·분석 결과 등의 문서 및 자료를 재심사 완료일부터 2년간 보존하여야 한다. 이 경우 시판 후 조사에 관한 문서 및 자료는 전자적 기록매체(CD, 디스켓 등)에 수록하여 보관할 수 있다.	제10조(문서 및 자료 등의 보존) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 신청일----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.