면역관용요법의 요양급여에 관한 기준 신구조문 대비표

현 행	개 정
제1조 <생략> 제2조(용어의 정의) 이 기준에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. 1. “면역관용요법”이라 함은 혈우병A 항체환자에게 일정기간 지속적으로 혈액응고인자를 주입함으로써 면역관용을 유도하여 항체를 제거하는 혈우병 치료방법을 말한다. 2. “실시기관”이라 함은 면역관용요법을 시행하는 요양기관을 말한다. 제3조 <생략> 제4조(요양급여의 적용기준) 면역관용요법에 대한 요양급여의 적용기준은 별표와 같다. 다만, 의학적 판단을 요하는 사항으로서 건강보험심사평가원장(이하 “원장”이라 한다)이 제6조제1항에 따라 혈우병분과위원회의 심의를 거쳐 별도로 인정한 경우에는 요양급여대상으로 할 수 있다. 제5조(요양급여대상여부의 심의의뢰 등) ① 실시기관이 면역관용 요법을 하고자 하는 경우에는 별지 제1호 서식에 따른 면역관용요법 요양급여 신청서(이하 “신청서”라 한다)를 원장에게 제출하여 심의의뢰 하여야 한다. ② 실시기관은 제1항에 따른 심의의뢰에 대하여 원장으로부터 요양급여대상으로 인정통보를 받은 날부터 60일 이내에 면역관용요법을 실시하여야 한다. 다만, 60일을 경과하여 실시하고자 하는 경우에는 재신청하여야 한다. 제6조(혈우병분과위원회) ① 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 건강보험심사평가원에 혈우병분과위원회를 둔다. 1. 제3조에 따른 실시기관의 인정여부 2. 제5조에 따른 요양급여의 인정여부 3. 제9조제1항에 따라 제출된 정기 보고서(이하 “보고서”라 한다)에 따른 요양급여의 중단 또는 계속 인정여부 4. 면역관용요법 대상자의 요양급여에 대하여 의학적인 전문적 판단을 요하는 사항 5. 기타 면역관용요법에 관하여 보건복지부장관 또는 원장이 부의하는 사항 ② 제1항 제3호에 따른 요양급여의 계속 인정여부는 항체가 및 제8인자 회복률의 반영 정도를 심의하여 결정한다. 제7~8조 <생략> 제9조(서류의 제출) ① 실시기관이 면역관용요법을 시행하는 경우에는 3개월마다 별지 제2호 서식에 따른 보고서를 작성하여 원장에게 제출하여야 한다. ② 원장은 필요한 경우 실시기관에 대하여 제3조 및 제4조에서 정한 기준을 확인할 수 있는 자료 등의 제출을 요청할 수 있으며, 이 경우 실시기관은 정당한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다. 제10조 <생략> [별표] 면역관용요법 요양급여 적용 기준 1. 대상자 기준 면역관용요법은 다음과 같은 경우 인정함. 다만 1인 1회 실시를 원칙으로 함. - 다 음 - 1) 면역관용요법 시행 시 가장 효과가 좋을 것으로 예상되는 환자 ㉠ “Hemophilia A with high responder” 즉, historical titer가 10BU/ml를 초과하였다가 최근 1개월 내 10BU/ml 미만으로 된 경우 ㉡ antibody detection 후 1년경과 5년 이내 2) 뇌출혈의 병력이 있는 환자 3) 평균이상의 잦은 출혈이 있는 환자 2. 투여 방법 면역관용요법을 위한 약제 투여방법은 Low dose protocol (100IU/kg/day 이하)을 원칙으로 한다. (별지 제1호 서식) <생략> (별지 제2호 서식) <생략> <신설>	제1조 <현행과 같음> 제2조(용어의 정의) 이 기준에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. 1. “면역관용요법”이라 함은 혈우병 항체 환자에게 일정기간 지속적으로 혈액응고인자를 주입함으로써 면역관용을 유도하여 항체를 제거하는 혈우병 치료방법을 말한다. 2. “실시기관”이라 함은 면역관용요법을 시행하는 요양기관을 말한다. 제3조 <현행과 같음> 제4조(요양급여의 적용기준) 면역관용요법에 대한 요양급여의 적용기준은 별표와 같다. 다만, 의학적 판단을 요하는 사항으로서 건강보험심사평가원장(이하 “원장”이라 한다)이 제6조제1항에 따라 면역관용요법 분과위원회의 심의를 거쳐 별도로 인정한 경우에는 요양급여대상으로 할 수 있다. 제5조(요양급여대상여부의 심의의뢰 등) ① 실시기관이 면역관용 요법을 하고자 하는 경우에는 별지 제1호 또는 제3호 서식에 따른 면역관용요법 요양급여 신청서(이하 “신청서”라 한다)를 원장에게 제출하여 심의의뢰 하여야 한다. ② 실시기관은 제1항에 따른 심의의뢰에 대하여 원장으로부터 요양급여대상으로 인정통보를 받은 날부터 60일 이내에 면역관용요법을 실시하여야 한다. 다만, 60일을 경과하여 실시하고자 하는 경우에는 재신청하여야 한다. 제6조(면역관용요법 분과위원회) ① 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 건강보험심사평가원에 면역관용요법 분과위원회를 둔다. 1. 제3조에 따른 실시기관의 인정여부 2. 제5조에 따른 요양급여의 인정여부 3. 제9조제1항에 따라 제출된 정기 보고서(이하 “보고서”라 한다)에 따른 요양급여의 중단 또는 계속 인정여부 4. 면역관용요법 대상자의 요양급여에 대하여 의학적인 전문적 판단을 요하는 사항 5. 기타 면역관용요법에 관하여 보건복지부장관 또는 원장이 부의하는 사항 ② 제1항 제3호에 따른 요양급여의 계속 인정여부는 항체가 및 제8인자 또는 제9인자 회복률의 반영 정도를 심의하여 결정한다. 제7~8조 <현행과 같음> 제9조(서류의 제출) ① 실시기관이 면역관용요법을 시행하는 경우에는 3개월마다 별지 제2호 또는 제4호 서식에 따른 보고서를 작성하여 원장에게 제출하여야 한다. ② 원장은 필요한 경우 실시기관에 대하여 제3조 및 제4조에서 정한 기준을 확인할 수 있는 자료 등의 제출을 요청할 수 있으며, 이 경우 실시기관은 정당한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다. 제10조 <현행과 같음> [별표] 면역관용요법 요양급여 적용 기준 1. 대상자 기준 면역관용요법은 다음과 같은 경우 인정함. 다만 1인 1회 실시를 원칙으로 함. - 다 음 - 1) 면역관용요법 시행 시 가장 효과가 좋을 것으로 예상되는 환자 ㉠ Historical titer가 10BU/ml를 초과하였다가 최근 1개월 내 10BU/ml 미만으로 된 경우 ㉡ antibody detection 후 1년경과 5년 이내 2) 뇌출혈의 병력이 있는 환자 3) 평균이상의 잦은 출혈이 있는 환자 2. 투여 방법 1) 혈우병A 항체 환자 면역관용요법을 위한 약제 투여방법은 Low dose protocol (100IU/kg/day 이하)을 원칙으로 한다. 2) 혈우병B 항체 환자 면역관용요법을 위한 약제 투여방법은 Malmo protocol을 원칙으로 한다. (별지 제1호 서식) 18) 면역조정 항목의 면역억제제 종류 변경 (별지 제2호 서식) <현행과 같음> (별지 제3호 서식) (별지 제4호 서식)