식품의약품안전처 고시 제2013-226호

생물학적 동등성시험 관리기준 일부개정고시안

1. 개정 이유

생물학적 동등성시험(이하 ‘생동성시험’이라 한다) 계획 승인 후, 시험대상자 수 변경 등 시험대상자의 안전과 직접적인 관련이 있는 사항을 명확히 하고, 변경보고 절차규정을 별도 조항으로 정하여 생동성시험 관리기준 운영에 적정을 기하고자 함

2. 주요 내용

가. 생동성시험 계획 변경승인 대상 명확화(안 제3조의2제1항)

1) 승인받은 생동성시험 계획서를 변경하려는 경우 변경승인을 받아야 하나, 변경승인 대상을 ‘시험대상자의 안전과 직접적인 관련이 있는 사항’으로 정함으로서 그 대상이 명확치 않음

2) 시험대상자의 수 변경 등 시험대상자의 안전과 직접적인 관련이 있는 사항을 구체적으로 정함으로서 규정 명확화

나. 시험대상자 안전에 영향을 미치지 아니하는 변경사항의 보고 절차 명확화(안 제3조의2제2항)

1) 변경승인 절차와 변경보고 절차를 하나의 조항으로 운영하고 있어, 조문이 복잡하고 해석에 어려움이 있음

2) 변경승인 절차와 변경보고 절차를 별도의 조항으로 분리 운영하여 업계 혼란 방지

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」제34조제1항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합   의  : 해당기관 없음

라. 기  타 : (1) 신․구 조문 대비표, 별첨

(2) 행정예고(`13.9.3 ∼ 9.25) 결과, 특이사항 없음

(3) 규제심사 : 규제신설․폐지 등, 없음

식품의약품안전처 고시 제2013-226호

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제25조, 제31조, 제35조 및 「마약류관리에 관한 법률」 제57조에 따른 「생물학적 동등성시험 관리기준」(식품의약품안전처고시 제2013-104호, 2013. 4. 5)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2013년 9월 30일

식품의약품안전처장

생물학적 동등성시험 관리기준 일부개정고시안

생물학적 동등성시험 관리기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조의2제1항 각 호 외의 부분 전단 중 “계획 중 제1호부터 제3호의 어느 하나에 해당하는 변경인”을 “계획서에 포함된 사항 중 다음 각 호의 어느 하나를 변경하는”으로, “받아야 하고, 제4호에 해당하는 변경인 경우에는 변경내용을 기재한 문서(전자문서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출하여야”를 “받아야”로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분 후단을 삭제하며, 같은 항 제3호 및 제4호를 각각 다음과 같이 하고, 같은 항에 제5호부터 제9호까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

3. 대조약

4. 시험약의 원료약품 및 그 분량(규격의 변경 제외)

5. 시험의뢰자의 성명 또는 명칭

6. 목표한 시험대상자의 수

7. 담당 의사가 의약품의 특성에 따라 설정한 건강검진(임상병리검사를 포함한다) 항목

8. 생동성시험 결과의 통계처리방법 및 평가항목과 그 기준

9. 생동성시험 후 추가 시험이 필요한 경우 추가 시험(재 시험을 포함한다) 실시에 관한 내용

제3조의2제2항을 제3항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제25조제4항에 따라 시험대상자 안전에 영향을 미치지 아니하는 다음 각 호의 어느 하나를 변경하고자 하는 경우 변경내용을 기재한 문서(전자문서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.  이 경우 「약사법」 제34조제1항에 따라 변경승인을 받은 것으로 본다.

1. 시험기관(시험의 일부를 위탁하는 시험기관의 변경 제외)

2. 시험책임자

제3조의2제3항(종전의 제2항) 본문 중 “제1항”을 “제1항 및 제2항”으로 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 후 승인되는 생물학적동등성시험계획승인서부터 적용한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제3조의2(생물학적 동등성시험 계획의 변경) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제25조에 따라 승인된 생동성시험 계획 중 제1호부터 제3호의 어느 하나에 해당하는 변경인 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제25조제1항에서 정하는 서류를 제출하여 식품의약품안전처장에게 변경승인을 받아야 하고, 제4호에 해당하는 변경인 경우에는 변경내용을 기재한 문서(전자문서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 「약사법」 제34조제1항에 따라 변경승인을 받은 것으로 본다.	제3조의2(생물학적 동등성시험 계획의 변경) ① ------------------------------------------------------------ 계획서에 포함된 사항 중 다음 각 호의 어느 하나를 변경하는 ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 받아야 -----. <후단 삭제>
1. · 2. (생 략)	1. · 2. (현행과 같음)
3. 기타 시험대상자의 안전과 직접적인 관련이 있는 사항	3. 대조약
4. 시험기관(시험의 일부를 위탁하는 시험기관의 변경 제외) 또는 시험책임자 변경	4. 시험약의 원료약품 및 그 분량(규격의 변경 제외)
<신 설>	5. 시험의뢰자의 성명 또는 명칭
<신 설>	6. 목표한 시험대상자의 수
<신 설>	7. 담당 의사가 의약품의 특성에 따라 설정한 건강검진(임상병리검사를 포함한다) 항목
<신 설>	8. 생동성시험 결과의 통계처리방법 및 평가항목과 그 기준
<신 설>	9. 생동성시험 후 추가 시험이 필요한 경우 추가 시험(재 시험을 포함한다) 실시에 관한 내용
<신 설>	② 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제25조제4항에 따라 시험대상자 안전에 영향을 미치지 아니하는 다음 각 호의 어느 하나를 변경하고자 하는 경우 변경내용을 기재한 문서(전자문서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 「약사법」 제34조제1항에 따라 변경승인을 받은 것으로 본다.
	1. 시험기관(시험의 일부를 위탁하는 시험기관의 변경 제외)
	2. 시험책임자
② 제1항 각 호에 해당하지 아니하는 생동성시험 계획의 세부사항을 변경하고자 하는 경우에는 시험기관 중 의료기관은 해당 시험기관의 심사위원회 변경승인을 받아 생동성시험을 실시할 수 있으며, 분석기관은 제10조에 따른 표준작업지침서에서 정한 변경절차에 따라 분석 등을 실시할 수 있다. 다만, 허가 등을 받기 위해 식품의약품안전처장에게 생동성시험 결과보고서를 제출할 때 변경내용을 함께 제출하여야 한다. 이 경우 「약사법」 제34조제1항에 따라 변경승인을 받은 것으로 본다.	③ 제1항 및 제2항 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.