희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정

식품의약품안전처 고시 제2020-5호(2020. 1. 17., 제정)

식품의약품안전처 고시 제2023-57호(2023. 8. 31., 개정)

제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법 시행규칙」 (이하 “시행규칙”이라 한다.) 제34조의2 및 제34조의3에 따라 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 등에 필요한 세부사항을 정하여 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.

제2조(수요조사 실시 등) ① 「의료기기법」제42조에 따른 한국의료기기안전정보원(이하, “정보원”이라 한다)의 장은 반기별로 시행규칙 제34조의2제1항에 따라 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 대상 지정 및 공급을 위한 수요조사를 실시하여야 한다.

② 관계 행정기관, 의료기관, 보건의료 관련 기관ㆍ단체ㆍ전문가 또는 환자 등은 제1항 따른 수요조사 기간 이외에도 희소·긴급도입 필요 의료기기의 지정 및 공급을 위하여 필요한 의료기기를 정보원의 장에게 요청할 수 있다.

제2조의2(지정 및 해제) ① 정보원의 장은 제2조에 따른 수요조사 결과 해당 의료기기가 「의료기기법」제15조의2제1항 각 호의 기준과 국내 공급 가능 여부 등을 검토한 후 식품의약품안전처장에게 보고한다. 이 경우 정보원의 장은 관련 학회 등의 자문을 받을 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 보고된 해당 의료기기가 「의료기기법」제15조의2제1항 각 호의 기준에 적합한 경우 해당 의료기기를 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기로 지정하고 정보원의 장에게 통보한다.

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 지정된 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기가 「의료기기법」제15조의2제1항 각 호의 기준에 적합하지 않거나 해외제조원이 생산을 중단하는 경우에는 그 지정을 해제할 수 있다.

제3조(공급계획의 수립 및 제출) ① 시행규칙 제34조의2제2항에 따라 정보원의 장은 공급 계획을 수립할 때에 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 절차에 관한 사항을 포함하여야 한다.

② 정보원의 장은 시행규칙 제34조의2제2항에 따른 공급 계획을 매 분기ㆍ반기 및 연도가 시작되기 10일 전까지 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 필요한 경우 제2항에 따라 제출받은 공급 계획에 대하여 시정 또는 보완을 요구할 수 있다.

제3조의2(공급계약) 정보원의 장은 시행규칙 제34조의2제3항에 따라 희소·긴급도입 필요 의료기기를 제조하는 해외제조원 등 공급 대상자와 대상 제품, 대금 지급 등의 사항이 포함된 공급 계약을 체결하여야 한다.

제4조(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 신청 등 절차) ① 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급이 필요한 자는 별지 제1호 서식의 신청서를 작성하여 정보원의 장에게 제출하여야 한다.

② 정보원의 장은 제1항에 따른 신청이 타당하다고 인정하는 경우에는 공급수량, 공급가격, 공급시기 등에 관한 사항을 신청자에게 통보한 후 해당 의료기기를 신속하게 공급하여야 한다.

③ 정보원의 장은 제2항에 따라 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기를 공급한 경우 공급 신청자에게 구입가격 및 배송비용 등 공급비용을 청구할 수 있다.

④ 제3항에 따라 공급비용을 청구 받은 자가 비용을 납부하여야 하는 기간은 다음 각 호에 따른다. 다만, 천재지변이나 그 밖의 부득이한 사유로 비용을 납부할 수 없을 때에는 그 사유가 없어진 날부터 7일 이내에 납부하여야 한다.

1. 의료기관 : 비용을 청구 받은 날부터 90일 이내(공급받은 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기가 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제11조제1항에 따라 요양급여대상 또는 비급여대상으로 고시된 의료기기에 해당되는 경우에 한함)

2. 그 밖에 해당하는 경우 : 비용을 청구 받은 날부터 7일 이내

제5조(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 비축) 식품의약품안전처장은 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기를 미리 비축할 필요가 있다고 판단되는 경우에는 정보원의 장으로 하여금 해당 의료기기를 미리 비축하거나 장기 구매를 위한 계약을 체결하게 할 수 있다.

제6조(사업계획 및 결산보고) 정보원의 장은 매년 2월말까지 시행규칙 제34조의3제2항에 따른 서류를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

제6조의2(회계관리) 정보원의 장은 희소ㆍ긴급도입 필요 공급 사업을 정보원의 다른 사업과 구분하여 계리하여야 한다.

제7조(서류의 보존) 정보원의 장은 제2조부터 제6조까지의 규정에 따른 서류 일체를 5년 이상 보존하여야 한다.

제8조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령 훈령)에 따라 2020년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부칙 <제2020-5호, 2020. 1. 17.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행 이전에 공급된 희소·긴급도입 필요 의료기기는 이 고시에 따라 공급한 것으로 본다.

부칙 <제2023-57호, 2023. 8. 31.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.