약사법 시행령

[시행 2021. 10. 19.] [대통령령 제32088호, 2021. 10. 19., 일부개정]

약사법 시행령

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개정이유

[일부개정]

◇ 개정이유

매년 11월 18일을 약의 날로 정하여 국가와 지방자치단체가 그 취지에 적합한 행사와 교육 등을 실시ㆍ지원할 수 있도록 하고, 중앙약사심의위원회의 위원장을 식품의약품안전처차장과 민간위원이 공동으로 맡도록 하며, 백신안전기술지원센터의 설립ㆍ운영 근거를 마련하는 등의 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제18307호, 2021. 7. 20. 공포, 10. 21. 시행)됨에 따라, 약의 날 행사에 필요한 사항, 중앙약사심의위원회 공동위원장의 직무 수행방법 및 백신안전기술지원센터의 조직ㆍ운영 및 업무범위를 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.

◇ 주요내용

가. 약의 날 행사 운영 및 포상(제1조의2 신설)

국가와 지방자치단체는 약의 날 기념행사를 주간이나 월간으로 실시할 수 있도록 하고, 의약품 안전 등에 이바지한 공이 큰 개인이나 단체를 약의 날 유공자로 선정하여 포상할 수 있도록 함.

나. 중앙약사심의위원회 공동위원장의 직무 수행방법 및 분과위원회 구성(제15조부터 제17조까지)

중앙약사심의위원회 공동위원장은 공동으로 중앙약사심의위원회를 대표하고, 공동으로 회의를 소집하도록 하며, 중앙약사심의위원회에 약사제도 분과위원회 및 신약 분과위원회 등 5개의 분과위원회를 두고, 분과위원회에 전문 분야별로 소분과위원회를 둘 수 있도록 함.

다. 위해 의약품 제조ㆍ수입 시 과징금 부과기준 변경(제34조의3)

의약품 제조업자가 위해 의약품을 제조하는 경우 등에 대한 과징금 부과금액을 종전에는 연간 총생산량 또는 총수입액에 일정 비율을 곱한 금액으로 하던 것을 앞으로는 위반 품목의 판매량에 판매가격을 곱한 금액의 2배로 하도록 함.

라. 백신안전기술지원센터 운영 및 업무 범위(제37조의2 및 제37조의3 신설)

백신안전기술지원센터의 장은 정관에서 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장이 임명하도록 하고, 백신안전기술지원센터의 업무 범위를 백신 세포주의 구축ㆍ유지 및 분양 관리 업무 등으로 정함.

마. 불법유통 의약품 구매 등에 대한 과태료 처분기준(별표 3 제2호머목 및 서목 신설)

소비자가 의약품을 판매할 수 있는 자 외의 자로부터 특정 전문의약품을 취득하는 경우에 대한 과태료 금액을 100만원으로 정하고, 의약품 수입업자 등이 의약품에 시각ㆍ청각장애인을 위한 표시를 하지 않은 경우에 대한 과태료 금액을 1차 위반 시 50만원, 2차 위반 시 75만원, 3차 이상 위반 시 100만원으로 정함.

<법제처 제공>

개정문

국무회의의 심의를 거친 약사법 시행령 일부개정령을 이에 공포한다.

대통령        문재인 (인)

2021년 10월 19일

국무총리        김부겸

국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관)        전해철

⊙대통령령 제32088호

약사법 시행령 일부개정령

약사법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조의2를 다음과 같이 신설한다.

제1조의2(약의 날 행사 등) ① 국가와 지방자치단체는 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제2조의2제2항에 따른 약의 날 기념행사를 주간이나 월간으로 정하여 실시할 수 있다.

② 국가와 지방자치단체는 법 제2조의2제2항에 따른 약의 날 기념행사를 실시할 경우 의약품 안전 및 제약산업 발전 등에 이바지한 공이 매우 큰 개인이나 단체를 약의 날 유공자로 선정하여 포상할 수 있다.

제2조제1항 중 "「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제8조제2항"을 "법 제8조제2항"으로 한다.

제14조의3제1항제6호 중 "위원장"을 "심의위원회 위원장(이하 "위원장"이라 한다)"으로 한다.

제15조제1항을 다음과 같이 하고, 같은 조 제2항 중 "위원장이 부득이한"을 "위원장이 모두 부득이한"으로, "위원장이 지정한"을 "심의위원회가 미리 정한"으로 한다.

① 위원장은 공동으로 심의위원회를 대표하고, 심의위원회 업무를 총괄한다.

제16조제1항 중 "심의위원회를 소집하며, 심의위원회"를 "공동으로 심의위원회 회의를 소집하고, 교대로 그 회의"로 한다.

제17조제1항을 다음과 같이 하고, 같은 조 제2항을 제4항으로 하며, 같은 조에 제2항 및 제3항을 각각 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제4항(종전의 제2항) 중 "제1항의"를 "제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에"로 한다.

① 심의위원회에 분야별 심의를 위하여 다음 각 호의 구분에 따른 분과위원회(이하 "분과위원회"라 한다)를 둔다.

1. 약사제도 분과위원회: 의약품 정책 및 분류 등에 관한 심의

2. 의약품등 기준ㆍ규격 분과위원회: 의약품등의 기준ㆍ규격 등에 관한 심의

3. 의약품등 안전성ㆍ유효성 분과위원회: 의약품등의 안전성ㆍ유효성 등에 관한 심의

4. 신약 분과위원회: 신약 및 임상시험 등에 관한 심의

5. 생물의약품 분과위원회: 생물의약품(사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품을 말한다)에 관한 심의

② 분과위원회 위원장은 분과위원회 위원 중에서 호선(互選)한다.

③ 분과위원회 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 전문 분야별로 소분과위원회(이하 "소분과위원회"라 한다)를 둘 수 있다.

제20조의2를 삭제한다.

제34조의3을 다음과 같이 한다.

제34조의3(위해 의약품 제조 등에 대한 과징금의 부과기준) ① 법 제81조의2제1항에 따라 부과하는 과징금의 금액은 위반 품목의 판매량에 판매가격을 곱한 금액의 2배로 한다. 이 경우 판매기간 중 판매가격이 변동된 경우에는 판매가격이 변동된 판매기간별로 각각 산정하여 합산한 금액을 과징금 금액으로 한다.

② 제1항에 따른 판매량은 판매기간 중 출하량에서 회수ㆍ반품ㆍ검사 등의 사유로 실제로 판매되지 않은 양을 제외한 수량으로 한다.

③ 식품의약품안전처장은 법 제81조의2제2항 각 호의 사항을 고려하여 제1항에 따라 산정된 과징금 금액의 2분의 1의 범위에서 그 금액을 줄일 수 있다.

제34조의9제3항 중 "고용노동부"를 "고용노동부, 국무조정실"로, "국무조정실"을 "질병관리청"으로 한다.

제37조제2항 중 "있으면"을 "있거나 과태료 부과 처분이 확정되면"으로 하고, 같은 조 제3항 중 "벌금상한액)"을 "벌금상한액) 또는 부과된 과태료 금액"으로 한다.

제37조의2 및 제37조의3을 각각 다음과 같이 신설한다.

제37조의2(백신안전기술지원센터 운영 등) ① 법 제90조의2에 따른 백신안전기술지원센터(이하 "백신센터"라 한다)의 장(이하 "센터장"이라 한다)은 정관에서 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장이 임명한다.

② 센터장은 매 회계연도 시작 전까지 다음 연도의 사업계획서와 수입ㆍ지출예산서를 이사회의 의결을 거쳐 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이를 변경하려는 경우에도 같다.

③ 센터장은 법 제90조의3제1항에 따른 사업 수행을 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관, 관련 민간기관ㆍ단체 또는 연구소 등에 소속 공무원 또는 임직원ㆍ연구원의 파견을 요청할 수 있다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 백신센터의 운영 등에 관하여 필요한 세부 사항은 정관으로 정한다.

제37조의3(백신센터의 업무) 법 제90조의3제1항제6호에서 "대통령령으로 정하는 업무"란 다음 각 호의 업무를 말한다.

1. 백신 세포주의 구축ㆍ유지 및 분양 관리 업무

2. 법 제34조의2제2항에 따른 임상시험검체분석기관의 분석능력 개선을 위한 지원 업무

3. 그 밖에 백신센터의 설립목적을 달성하기 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 업무

별표 2의2를 삭제한다.

별표 3 제2호버목부터 고목까지를 각각 어목부터 도목까지로 하고, 같은 호 머목을 버목으로 하며, 같은 호에 머목 및 서목을 각각 다음과 같이 신설하고, 같은 호 버목(종전의 머목)의 근거 법조문란 중 "법 제98조제1항제7호의3"를 "법 제98조제1항제7호의4"로 한다.

별표 3 제2호어목(종전의 버목)부터 처목(종전의 어목)까지의 근거 법조문란을 각각 다음과 같이 한다.

별표 3 제2호허목(종전의 터목)부터 노목(종전의 허목)까지의 근거 법조문란을 각각 다음과 같이 한다.

부칙

이 영은 2022년 1월 21일부터 시행한다. 다만, 다음 각 호의 개정규정은 각 호의 구분에 따른 날부터 시행한다.

1. 제1조의2, 제2조, 제34조의9의 개정규정: 공포일

2. 제37조의2 및 제37조의3의 개정규정: 2021년 10월 21일

3. 별표 3 제2호머목의 개정규정: 2022년 7월 21일

4. 별표 3 제2호서목의 개정규정: 2024년 7월 21일